醫(yī)療器械GCP考試試題及一套參考答案

醫(yī)療器械GCP考試試題第一部分單選題(95題)1、有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C2、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D3、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報告表真實、準確

C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D.研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B4、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A.不良事件的評定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D5、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保存規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D6、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查

【答案】：C7、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗目的

B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C8、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A9、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D10、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗方案

【答案】：D11、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學會

【答案】：D12、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B13、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D14、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.處理試驗用剩余藥品

【答案】：D15、在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B16、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B17、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D18、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D19、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.結果達到預期目的

【答案】：D20、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B21、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A.試驗目的及要解決的問題明確

B.預期受益超過預期危害

C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D.以上三項必須同時具備

【答案】：D22、由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：B23、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.具有行政職位或一定的技術職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C24、下列哪項不是申辦者的職責？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C25、下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B26、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C27、試驗病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C28、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B29、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設計的科學效率

【答案】：D30、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D31、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C32、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的設備條件

D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D33、按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結報告B.研究者手冊

C.病例報告表D.試驗方案

【答案】：C34、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

【答案】：D35、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C36、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D37、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書

C.研究者手冊D.研究者

【答案】：B38、知情同意書上不應有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B39、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C40、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C41、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B42、下列哪項不是受試者的權利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B43、倫理委員會應成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B44、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗稽查

【答案】：C45、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C46、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D47、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B48、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：A49、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A50、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

【答案】：D51、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C.對試驗用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗用藥的質量

【答案】：C52、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設施

B.具備處理緊急情況的一切設施

C.實驗室檢查結果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D53、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D54、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A55、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗目的

B.試驗設計

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D56、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構

【答案】：B57、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D58、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A.臨床試驗結束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

【答案】：A59、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：A60、在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應作下列哪項？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C61、一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A62、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A.向藥政部門遞交申請報告

B.獲得倫理委員會批準

C.獲得相關學術協(xié)會批準

D.獲得藥政管理部門批準

【答案】：C63、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D64、臨床試驗全過程包括：

A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D65、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質量控制

【答案】：C66、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C67、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C68、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項目

D.出席會議委員的簽名

【答案】：C69、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準

【答案】：D70、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應

【答案】：A71、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權益

B.保障試驗的科學性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C72、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D73、關于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A.須寫明試驗目的

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風險和受益

【答案】：C74、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。

A.病例報告表B.總結報告

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：B75、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：A76、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業(yè)學會

【答案】：D77、倫理委員會的工作應：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D78、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A.不良事件B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應D.病例報告表

【答案】：A79、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱

B.審閱研究者資格及人員設備條件

C.對臨床試驗的技術性問題負責

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C80、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品

【答案】：D81、保障受試者權益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

【答案】：C82、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D83、倫理委員會的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D84、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A.不受到歧視B.不受到報復

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C85、用以保證與臨床試驗