醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)管理制度

醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，維護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的健康安全，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于本醫(yī)院的醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)管理工作。第三條定義醫(yī)療器械試驗(yàn)：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)性能、安全性和有效性的評(píng)價(jià)活動(dòng)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范性要求的檢查或檢測(cè)活動(dòng)。醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、改善人體結(jié)構(gòu)和功能的器具、器械、設(shè)備、料子或其他相關(guān)物品。質(zhì)量管理體系：指醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理組織、程序和實(shí)踐，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量的一系列相互關(guān)聯(lián)和影響的活動(dòng)。第二章醫(yī)療器械試驗(yàn)管理第四條試驗(yàn)計(jì)劃編制醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)遵從相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和用途進(jìn)行合理選擇。試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)樣本、試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)期限等內(nèi)容。試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)書面編制，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。第五條試驗(yàn)設(shè)備管理試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。試驗(yàn)設(shè)備的使用人員應(yīng)具備相關(guān)的技術(shù)知識(shí)和操作技能，并進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行記錄，包含設(shè)備信息、校準(zhǔn)記錄、維護(hù)記錄和使用記錄等。第六條試驗(yàn)樣本管理試驗(yàn)樣本的來(lái)源應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保樣本的可靠性和代表性。對(duì)于需要進(jìn)行人體試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定審查和獲得患者的知情同意書。試驗(yàn)樣本應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保管，并記錄樣本的相關(guān)信息。第七條試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并依照規(guī)定進(jìn)行記錄和保管。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)包含試驗(yàn)方法、試驗(yàn)條件、觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)處理和分析等內(nèi)容。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行歸檔和保管，保證數(shù)據(jù)的可追溯性和機(jī)密性。第八條試驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告試驗(yàn)完成后，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性。分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮鸵缶幹圃囼?yàn)報(bào)告，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映試驗(yàn)結(jié)果，并按規(guī)定進(jìn)行歸檔和保管。第三章醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理第九條檢驗(yàn)計(jì)劃編制醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)遵從相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和用途進(jìn)行合理選擇。檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包含檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣本、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)期限等內(nèi)容。檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)書面編制，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。第十條檢驗(yàn)樣本管理檢驗(yàn)樣本的來(lái)源應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保樣本的可靠性和代表性。對(duì)于需要進(jìn)行人體檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定審查和獲得患者的知情同意書。檢驗(yàn)樣本應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保管，并記錄樣本的相關(guān)信息。第十一條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，確保檢驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法的更改應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并進(jìn)行相應(yīng)的更改記錄。第十二條檢驗(yàn)記錄與報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并依照規(guī)定進(jìn)行記錄和保管。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)包含檢驗(yàn)方法、試驗(yàn)條件、觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)處理和分析等內(nèi)容。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行歸檔和保管，并編制檢驗(yàn)報(bào)告。第十三條檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)與處理對(duì)于不合格的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和處理，并依照規(guī)定進(jìn)行記錄和通報(bào)。不合格品應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，確保不合格品的安全性和可追溯性。對(duì)于多次不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)整改措施，并跟蹤整改效果。第四章質(zhì)量管理和監(jiān)督第十四條質(zhì)量管理體系建立醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)管理工作應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)等。質(zhì)量管理體系應(yīng)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求進(jìn)行建立、實(shí)施和維護(hù)。質(zhì)量管理體系的建立和有效性應(yīng)進(jìn)行定期內(nèi)審和外審，確保其科學(xué)性和可行性。第十五條質(zhì)量監(jiān)督與溝通醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，對(duì)醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。相關(guān)部門之間應(yīng)建立健全的溝通機(jī)制，及時(shí)溝通醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)管理工作中的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，提出改進(jìn)建議。第十六條違規(guī)處理對(duì)違反本管理制度和相關(guān)規(guī)定的行為，將依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，依照程序進(jìn)行相應(yīng)處理。對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)的行為，將依法追究責(zé)任，并進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。第十七條安全事故的處理對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械試驗(yàn)與檢驗(yàn)安全事故，應(yīng)立刻采取必需的措施，保障人員的生命安全和資產(chǎn)安全。安全事故應(yīng)依照國(guó)家規(guī)定的報(bào)告程序進(jìn)行上報(bào)，并進(jìn)行調(diào)查和處理，防止仿佛事故再次發(fā)生。第五章附則第十八條解釋權(quán)本管理制度的解釋權(quán)及修改權(quán)