阿榮旗藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案

阿榮旗藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案第一章

總

則第一條

為建立和完善應(yīng)急處理機(jī)制，增加應(yīng)對突發(fā)藥品（含醫(yī)療器械，下同）平安事故的反應(yīng)力量，確保對藥品平安事故反應(yīng)快速、決策正確、措施堅決、運轉(zhuǎn)高效、處置得當(dāng)、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命平安，維護(hù)正常的社會秩序，制定本預(yù)案。其次條

藥品平安事故應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本、生命至上和預(yù)防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、依靠科學(xué)、處置有力的原則。第三條

藥品平安事故，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)峻損害的重大藥品質(zhì)量事故、群體性藥害大事、嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)事故、重大制售假劣藥大事以及其它影響公眾健康的藥品平安事故。詳細(xì)包括：（一）群體性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故；（二）自然災(zāi)難、流行性疾病、傳染性疾病等狀況緊急需求的藥品質(zhì)量掌握；（三）涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥案件；（四）引起新聞媒體關(guān)注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。第四條

依據(jù)藥品平安事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品平安事故分為三級。三級：一般藥品平安事故。指藥品平安事故在我旗肯定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)峻，具有較為明顯的擴(kuò)散勢頭，已經(jīng)發(fā)生導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其它嚴(yán)峻后果的藥品平安事故。二級：較大藥品平安事故。指藥品平安事故影響擴(kuò)大，擴(kuò)散勢頭升級，危害程度增加，藥品不良反應(yīng)事故消失頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其它嚴(yán)峻后果。一級：重大藥品平安事故。指藥品平安事故已在我旗多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇狠，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性損害大事或大面積中毒大事等，已經(jīng)發(fā)生致人嚴(yán)峻殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其它特殊嚴(yán)峻后果的情形。其次章

組織機(jī)構(gòu)第五條

成立以旗政府分管副旗長為總指揮，食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品平安事故應(yīng)急工作指揮部，負(fù)責(zé)全旗藥品平安事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處置等工作。

指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)處置藥品平安事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。第六條

指揮部成員的主要職責(zé)：（一）食品藥品監(jiān)督管理局：組織、協(xié)調(diào)藥品平安事故的應(yīng)急工作預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督抽驗；深化現(xiàn)場，準(zhǔn)時調(diào)查、收集藥品平安事故的第一手信息資料，并實行有效措施，快速掌握事態(tài)擴(kuò)散。（二）公安局：負(fù)責(zé)查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械構(gòu)成犯罪的案件；負(fù)責(zé)查處阻礙食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門行政執(zhí)法工作的案件。（三）衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)制定受傷人員醫(yī)療搶救方案；確定受傷人員專業(yè)治療和搶救定點醫(yī)院；組織現(xiàn)場搶救和傷員轉(zhuǎn)移。（四）工商局：在職責(zé)范圍內(nèi)查處無照經(jīng)營非藥藥品冒充藥品、醫(yī)療器械行為，打擊違法藥品廣告。第三章

信息處理第七條

建立健全由藥品德政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通，報告準(zhǔn)時，精確?????無誤。第八條

在獲悉有關(guān)藥品平安事故信息時，指揮部辦公室應(yīng)馬上向指揮部報告，不得隱瞞、謊報、緩報或授意他人隱瞞、謊報、緩報。第九條

依據(jù)藥品平安事故的進(jìn)展過程，應(yīng)急報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。初次報告：應(yīng)盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在危急、擬實行的措施和進(jìn)展趨勢分析等；階段報告：依據(jù)藥品平安事故的進(jìn)展趨勢，準(zhǔn)時報告突發(fā)大事的進(jìn)展、變化、處置進(jìn)程，以及實行的應(yīng)對措施等；總結(jié)報告：內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應(yīng)對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應(yīng)對建議。第十條

通過監(jiān)督檢驗、舉報投訴、媒體披露等渠道發(fā)覺的有下列情形之一的，應(yīng)馬上向指揮部辦公室報告：（一）藥品稽查過程中發(fā)覺的可能或已經(jīng)造成人體損害的假劣藥案件；（二）群體性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故；（三）報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體登載的可能或已經(jīng)產(chǎn)生較大影響的重要涉藥信息；（四）其它途徑獲得的可能或已經(jīng)產(chǎn)生重要影響的重要涉藥信息或線索。第十一條

指揮部辦公室在日常工作中，應(yīng)對本預(yù)案第十條的信息進(jìn)行監(jiān)測、分析與評估。第十二條

指揮部辦公室在接到信息或報告后，應(yīng)對下列事項馬上進(jìn)行匯總、分析，并依據(jù)藥品平安事故的變化趨勢，準(zhǔn)時向指揮部提出應(yīng)急處理看法。（一）藥品平安事故的類型、性質(zhì)、等級；（二）藥品平安事故發(fā)生強(qiáng)度、涉及范圍及進(jìn)展趨勢；（三）已經(jīng)實行的掌握措施及其效果；（四）藥品平安事故應(yīng)急處理面臨的主要問題和應(yīng)當(dāng)實行的掌握措施。第十三條

指揮部各成員及全部相關(guān)人員，要嚴(yán)格遵守有關(guān)保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社會發(fā)布藥品平安事故信息前，不得擅自向社會發(fā)布或泄漏信息，以免引起社會不必要的混亂。第四章應(yīng)急響應(yīng)第十四條

針對三個級別的藥品平安事故，設(shè)三套應(yīng)急預(yù)案。（一）第一套預(yù)案，處于一級藥品平安事故狀態(tài)時啟動，由指揮部總指揮下達(dá)啟動預(yù)警指令。1.工作目標(biāo)。減低損失率，削減死亡率，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)散。2.組織指揮。啟動預(yù)警后，指揮部辦公室負(fù)責(zé)人應(yīng)馬上帶隊趕赴現(xiàn)場，組織開展藥品平安事故的處理，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展。必要時，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。3.應(yīng)急工作狀況報告。實行零報告制度，應(yīng)急工作匯報為每天一報告，緊急狀況隨時報告。4.全部工作人員聽從統(tǒng)一調(diào)度，休假人員馬上返回工作崗位，開通全部通訊工具，保持通訊暢通。5.加強(qiáng)應(yīng)急值班制度。指揮部辦公室應(yīng)電話24小時值班，值班人員中必需有一名領(lǐng)導(dǎo)干部帶班。6.加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。指揮部辦公室應(yīng)親密與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品平安事故應(yīng)急問題。7.車輛統(tǒng)一調(diào)度。全部交通工具集中統(tǒng)一調(diào)度。8.加強(qiáng)與新聞媒體溝通，向媒體準(zhǔn)時發(fā)布藥品平安事故的動態(tài)，準(zhǔn)時化解苗頭性問題，穩(wěn)定人心，消退恐慌。9.其它應(yīng)對措施。（二）其次套預(yù)案，處于二級藥品平安事故狀態(tài)時啟動，由指揮部總指揮或副總指揮下達(dá)啟動預(yù)警指令。1.工作目標(biāo)。掌握藥品平安事故集中。2.組織指揮。啟動預(yù)警后，指揮部辦公室應(yīng)馬上趕赴現(xiàn)場，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展，同時將現(xiàn)場的處置狀況向指揮部匯報。必要時，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。3.應(yīng)急工作狀況報告。實行專報制度；實行雙人24小時值班，值班人員中必需由一名領(lǐng)導(dǎo)干部帶班。每天一次向旗政府報告藥品平安事故的動態(tài)。4.保障聯(lián)系暢通。全部工作人員確保隨時相聯(lián)系。未經(jīng)指揮部總指揮批準(zhǔn)，不得擅離職守。5.加強(qiáng)協(xié)作與監(jiān)管。指揮部辦公室與有關(guān)部門親密聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品平安事故。6.準(zhǔn)時同有關(guān)新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)狀況，穩(wěn)定人心。7.其它應(yīng)對措施。（三）第三套預(yù)案，處于三級藥品平安事故狀態(tài)時啟動，由指揮部副總指揮下達(dá)啟動預(yù)警指令。1.工作目標(biāo)。準(zhǔn)時發(fā)覺隱患，快速排查險情。2.組織指揮。啟動預(yù)警后，指揮部辦公室應(yīng)馬上趕赴現(xiàn)場，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展，同時將現(xiàn)場的處置狀況向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。3.啟動應(yīng)急值班制度。支配專人值守，確保信息聯(lián)絡(luò)24小時暢通，值班人員做好值班記錄，并準(zhǔn)時向指揮部匯報。4.加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作。指揮部辦公室主動與旗政府相關(guān)部門聯(lián)系，通報信息、協(xié)調(diào)工作。5.加強(qiáng)藥品平安的監(jiān)控。加強(qiáng)對藥品市場的巡查和監(jiān)督，準(zhǔn)時收集、整理藥品監(jiān)管信息，親密關(guān)注、分析事態(tài)的進(jìn)一步進(jìn)展。6.引導(dǎo)輿論。聯(lián)系新聞媒體，發(fā)布有關(guān)事故的信息，已經(jīng)實行的應(yīng)對措施。在啟動第一套、其次套預(yù)案的同時，應(yīng)馬上向旗政府報告。第五章附

則第十五