ISO13485-2016 內(nèi)審員培訓(xùn)測(cè)試題【附答案】

ISO13485-2016內(nèi)審員培訓(xùn)測(cè)試題【附答案】1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是（）[單選題]*A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485(正確答案)C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理評(píng)審應(yīng)由（）進(jìn)行?[單選題]*A、負(fù)有決策職責(zé)的董事長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行B、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施C、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行(正確答案)D、以上均可3、ISO13485∶2016標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則B、如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入C、驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件(正確答案)D、保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4、組織的知識(shí)是指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定的知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用

的共享信息。其中內(nèi)部來(lái)源的知識(shí)可以是（）[單選題]*A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)(正確答案)C、學(xué)術(shù)交流

D、專業(yè)會(huì)議5、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是（）[單選題]*A、硬件B、軟件C、服務(wù)(正確答案)D、流程性材料6、文件發(fā)布前的評(píng)審和批準(zhǔn)目的是（A）[單選題]*A、確保文件的充分性與適宜性(正確答案)B、使文件保持清晰易于識(shí)別C、確保文件能夠及時(shí)發(fā)放D、以上全部D7、防護(hù)涉及的對(duì)象是（）[單選題]*A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部(正確答案)8、ISO13485∶2016標(biāo)準(zhǔn)中7.3"設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)"指的是（）[單選題]*A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(正確答案)B、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)D、市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)9、依據(jù)ISO13485∶2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在

（）進(jìn)行。[單選題]*A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前(正確答案)B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后10、依據(jù)ISO13485∶2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審（7.2.2）的主要目的是確保（）[單選題]*A、顧客有交付貨款的能力B、合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力滿足規(guī)定的要求(正確答案)D、成交價(jià)格有利可圖11、下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范圍（）[單選題]*A、確定不合格原因B、返工(正確答案)C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D、評(píng)價(jià)糾正措施的有效性12、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（

）。[單選題]*A、包裝標(biāo)識(shí);(正確答案)B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)∶C、可追溯性標(biāo);D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)。二、多項(xiàng)選擇題（共6題每題5分）1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點(diǎn)?（）*A、正規(guī)性(正確答案)B、系統(tǒng)性(正確答案)C、獨(dú)立性(正確答案)D、審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程(正確答案)E、以上均不是2、審核時(shí)，審核員應(yīng)（）。*A、聽(tīng)陪同人員回答(正確答案)B、查看有關(guān)證據(jù)并記錄(正確答案)C、詢問(wèn)并聆聽(tīng)(正確答案)D、B+C(正確答案)3、合同修改后應(yīng)（）。*A、重新簽訂合同(正確答案)B、將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門(正確答案)C、對(duì)合同修訂的內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)審(正確答案)D、重新簽訂合同所有內(nèi)容再評(píng)審4、審核員在審核時(shí)的行為不可為（）。*A、為了照顧他人而不能堅(jiān)持其立場(chǎng)(正確答案)B、忽略和將他人的需求、觀點(diǎn)和感受置之度外(正確答案)C、表達(dá)自己的要求、觀點(diǎn)和感受(正確答案)D、以審訊者的語(yǔ)氣提問(wèn)。(正確答案)E、提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見(jiàn)5、內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容包括（）。*A、不合格事實(shí)描述(正確答案)B、不合格原因分析及措施(正確答案)C、對(duì)措施實(shí)施完成情況的驗(yàn)證(正確答案)6、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)（）。*A、合同要素B、質(zhì)量管理體系文件(正確答案)C、IS09001∶2008標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D、ISO13485∶2003標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求(正確答案)三、簡(jiǎn)答題：（共10分）編制審計(jì)劃要求的內(nèi)容有哪些？[填空題]*_________________________________1．選擇按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系是：[單選題]*a)最高管理者的決定b)客戶的強(qiáng)制要求c)法規(guī)要求d)組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策(正確答案)2．第三方審核是：[單選題]*a)內(nèi)審b)由客戶來(lái)審核c)由獨(dú)立的機(jī)構(gòu)審核(正確答案)d)以上都是3．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括:[單選題]*a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟胏)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)d)以上都是(正確答案)4．準(zhǔn)備審核，重要的是：[單選題]*a)計(jì)劃，策劃b)確認(rèn)審核范圍c)選擇審核員和確定審核組長(zhǎng)d)以上都是(正確答案)5．確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)考慮：[單選題]*a)器械的預(yù)期使用的用途b)對(duì)病人所處環(huán)境的影響c)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程d)以上都是(正確答案)6．如果審核組沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)：[單選題]*a)向管理層解釋，審核是一個(gè)抽樣的活動(dòng)，不符合可能存在于沒(méi)有被抽樣到的地方(正確答案)b)下結(jié)論,管理體系不存在不符合項(xiàng)。c)取消末次會(huì)議d)以上都是1．在第三方審核時(shí)，基于ISO13485的要求，哪些信息應(yīng)當(dāng)被尋找：*a)醫(yī)療器械文檔(正確答案)b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的文件化的輸出(正確答案)c)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的文件化程序(正確答案)d)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄(正確答案)e)合格供方名單2．在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)情境下，以下可被視作標(biāo)記(Labeling)的是：*a)公司網(wǎng)站所列的產(chǎn)品信息b)標(biāo)貼于醫(yī)療器械或隨附醫(yī)療器械的書寫、印刷或圖示物(正確答案)c)醫(yī)療器械展會(huì)上使用的宣傳手冊(cè)d)生產(chǎn)批號(hào)(正確答案)e)進(jìn)出口報(bào)關(guān)單3．ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)部審核的要求包括：abce*a)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行(正確答案)b)建立文件化的程序(正確答案)c)審核員不應(yīng)審核自己的工作(正確答案)d)無(wú)需保留審核記錄e)應(yīng)考慮以往的審核結(jié)果策劃審核方案(正確答案)4．13485標(biāo)準(zhǔn)中組織記錄控制的要求包括：*a)不少于醫(yī)療器械的壽命期限(正確答案)b)應(yīng)建立記錄清單c)按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定(正確答案)d)應(yīng)保護(hù)保密的健康信息(正確答案)e)自產(chǎn)品放行之日起，不少于2年(正確答案)5．以下哪些屬于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.5.1條款規(guī)定的醫(yī)療器械批記錄：*a)植入性醫(yī)療器械的原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；(正確答案)b)無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌記錄；(正確答案)c)大型醫(yī)療器械的部件裝箱清單；(正確答案)d)醫(yī)療器械(如體外診斷試劑)運(yùn)輸途中的溫度監(jiān)控記錄；(正確答案)e)某批醫(yī)療器械因客戶投訴產(chǎn)生的相關(guān)記錄(正確答案)6．以下說(shuō)法正確的有：*a)在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。(正確答案)b)記錄是一種特殊類型的文件。(正確答案)c)管理者代表負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審的實(shí)施。d)組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。(正確答案)e)組織應(yīng)確定組織確定的任何附加要求。(正確答案)7．在實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)：*a)保持并更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件；(正確答案)b)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段形成文件；(正確答案)c)將所需的資源，包括必要的人員能力形成文件；(正確答案)d)只需要研發(fā)人員參與8．組織在接到某客戶的投訴信息后，不恰當(dāng)?shù)淖龇ㄓ校?a)應(yīng)立即無(wú)條件調(diào)查該投訴；(正確答案)b)應(yīng)立刻向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息；(正確答案)c)處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品；d)立即完成糾正措施報(bào)告；(正確答案)e)應(yīng)保留投訴處置記錄；9．在書寫糾正措施報(bào)告時(shí)，以下哪些內(nèi)容是必須填寫的：*a)產(chǎn)生不合格的原因；(正確答案)b)需要更改文件的糾正措施；(正確答案)c)所需的預(yù)防措施；d)糾正措施知否符合法規(guī)要求；(正確答案)e)糾正措施是否對(duì)產(chǎn)品安全和性能有影響；(正確答案)選擇按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系是：[單選題]*最高管理者的決定客戶的強(qiáng)制要求法規(guī)要求組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策(正確答案)第三方審核是：[單選題]*內(nèi)審由客戶來(lái)審核由獨(dú)立的機(jī)構(gòu)審核(正確答案)以上都是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括:[單選題]*質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟酶攀鲑|(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)以上都是(正確答案)準(zhǔn)備審核，重要的是：[單選題]*計(jì)劃，策劃確認(rèn)審核范圍選擇審核員和確定審核組長(zhǎng)以上都是(正確答案)確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)考慮：[單選題]*器械的預(yù)期使用的用途對(duì)病人所處環(huán)境的影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以上都是(正確答案)在第三方審核時(shí)，基于ISO13485的要求，哪些信息應(yīng)當(dāng)被尋找：*醫(yī)療器械文檔(正確答案)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的文件化的輸出(正確答案)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的文件化程序(正確答案)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄(正確答案)合格供方名單在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)情境下，以下可被視作標(biāo)記(Labeling)的是：*公司網(wǎng)站所列的產(chǎn)品信息標(biāo)貼于醫(yī)療器械或隨附醫(yī)療器械的書寫、印刷或圖示物(正確答案)醫(yī)療器械展會(huì)上使用的宣傳手冊(cè)生產(chǎn)批號(hào)(正確答案)進(jìn)出口報(bào)關(guān)單如果審核組沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)：*向管理層解釋，審核是一個(gè)抽樣的活動(dòng)，不符合可能存在于沒(méi)有被抽樣到的地方(正確答案)下結(jié)論,管理體系不存在不符合項(xiàng)。取消末次會(huì)議以上都是ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)部審核的要求包括：*按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行(正確答案)建立文件化的程序(正確答案)審核員不應(yīng)審核自己的工作(正確答案)無(wú)需保留審核記錄應(yīng)考慮以往的審核結(jié)果策劃審核方案(正確答案)13485標(biāo)準(zhǔn)中組織記錄控制的要求包括：*不少于醫(yī)療器械的壽命期限(正確答案)應(yīng)建立記錄清單按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定(正確答案)應(yīng)保護(hù)保密的健康信息(正確答案)自產(chǎn)品放行之日起，不少于2年(正確答案)以下哪些屬于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.5.1條款規(guī)定的醫(yī)療器械批記錄：*植入性醫(yī)療器械的原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；(正確答案)無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌記錄；(正確答案)大型醫(yī)療器械的部件裝箱清單；(正確答案)醫(yī)療器械（如體外診斷試劑）運(yùn)輸途中的溫度監(jiān)控記錄；(正確答案)某批醫(yī)療器械因客戶投訴產(chǎn)生的相關(guān)記錄(正確答案)以下說(shuō)法正確的有：*在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。(正確答案)記錄是一種特殊類型的文件。(正確答案)管理者代表負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審的實(shí)施。組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。(正確答案)組織應(yīng)確定組織確定的任何附加要求。(正確答案)在實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)：*保持并更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件；(正確答案)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段形成文件；(正確答案)將所需的資源，包括必要的