獸藥GSP認(rèn)證自查報告

目錄一、質(zhì)量管理制度1、獸藥GSP認(rèn)證自查報告……………12、質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾……………33、質(zhì)量管理體系文件管理制度………44、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度…………………55、質(zhì)量記錄管理制度…………………66、獸藥購進管理制度…………………97、獸藥驗收管理制度………………108、獸藥儲存管理制度…………………119、獸藥陳列管理制度………………1210、獸藥養(yǎng)護管理制度………………1311、首營企業(yè)和首營品種審核制度…………………1412、獸藥銷售管理制度………………1613、獸藥拆零管理制度………………1914、效期獸藥管理制度………………2315、不合格獸藥管理制度……………2416、獸藥質(zhì)量事故處理及報告制度…………………2617、獸藥信息質(zhì)量管理制度…………2718、獸藥不良反應(yīng)報告制度…………2819、衛(wèi)生管理制度……………………3020、人員健康管理制度………………3121、人員教育培訓(xùn)制度………………3222、服務(wù)質(zhì)量管理制度………………3323、倉庫管理制度……………………34二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)……………352、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)…………363、獸藥購進人員崗位職責(zé)…………394、獸藥驗收員崗位職責(zé)……………405、獸藥保管崗位職責(zé)………………416、獸藥養(yǎng)護員崗位職責(zé)……………427、營業(yè)員崗位職責(zé)…………………43三、操作程序l、質(zhì)量體系文件管理程序……………442、獸藥購進程序……………………473、首營企業(yè)審核程序………………504、首營品種審核程序………………525、獸藥質(zhì)量檢查驗收程序…………546、獸藥養(yǎng)護程序……………………577、不合格獸藥控制程序……………598、獸藥拆零銷售程序………………61獸藥GSP認(rèn)證自查報告一、企業(yè)概況我獸藥經(jīng)營企業(yè)成立于89年8月8日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為XX縣XX鄉(xiāng)XX村，注冊資金為1萬元。營業(yè)場所40平方米，倉庫20平方米。目前共有人員3人，其中專業(yè)技術(shù)人員1人，大專學(xué)歷，養(yǎng)護員1人。經(jīng)營范圍為獸用化學(xué)藥品、消毒劑、中藥制劑，經(jīng)營品種達30個，為確保GSP認(rèn)證，企業(yè)花費近1萬元，對企業(yè)軟、硬件進行了較大規(guī)模的改造，并進一步建立和完善了各項管理制度。二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查情況(一)管理職責(zé)為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，企業(yè)結(jié)合實際和GSP要求，修訂和完善了各項管理制度和質(zhì)量崗位職責(zé)，并對全體員工進行學(xué)習(xí)和傳達，為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓(xùn)企業(yè)目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為：大專學(xué)歷，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。企業(yè)自成立以來,每年年初制定年度培訓(xùn)計劃,并按計劃實施。1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第6條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括獸藥購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序。對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、祛規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。l、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第14條3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。5.1.4負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。5.2各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。5.2.1各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。5.2.2負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設(shè)計、審核：5.3.1質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理人員組織有關(guān)入員進行審核。5.3.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。5.4記錄的形式5.4.1記錄一般采用表格的形式5.4.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人(審核人等)、記錄時間。5.4.3記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。5.5記錄的標(biāo)識：5.5.1裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號。5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。5.6記錄的填寫：5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格，不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名(章)，簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。5.7記錄的儲存、保護：5.7.1記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.7.2記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。5.8記錄的處置:5.8.1質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。5.8.2質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。1、目的：加強獸藥購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進獸藥的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第15條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥購進的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：獸藥購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇獸藥和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量笫一”的原則購進獸藥；5.2嚴(yán)格執(zhí)行《將藥購進程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。5.3購進獸藥應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)利首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。5.5購進獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。獸藥購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于兩年。5.6獸藥購進記錄應(yīng)包括：購貨日期獸藥通用名稱(商品名)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。l、目的：把好購進獸藥質(zhì)量關(guān)，保證獸藥數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格獸藥進入本企業(yè)。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進獸藥的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1獸藥驗收必須執(zhí)行制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進獸藥進行逐批驗收。5.2獸藥質(zhì)量驗收應(yīng)包括對獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。5.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批獸藥出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.4獸藥驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。5.5驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。5.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.7驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。1、日的：確保所儲存獸藥數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥出庫發(fā)生差錯。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第15條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：企業(yè)獸藥的儲存管理4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1獸藥儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2庫存獸藥必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3獸藥保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將獸藥移入相適應(yīng)的庫(區(qū))。5.4獸藥應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中，其中溫庫0-20℃5.5庫存獸藥實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：退貨獸藥庫(區(qū))為黃色；合格獸藥庫(區(qū))發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格獸藥庫(區(qū))為紅色。5.6庫存獸藥應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持lOcm的距離。5.7庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.8搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和庫存獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.9獸藥上柜臺前應(yīng)做好交接，并進行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的獸藥不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）獸藥包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）獸藥已超出有效期。（5）有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。l、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列獸藥質(zhì)量，避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》3、適用范圍：企業(yè)獸藥的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。5.2陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。5.3獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對應(yīng)，字跡清晰；獸藥與非獸藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥應(yīng)分開擺放。5.4處方藥不得上架銷售。5.5拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。5.6需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。5.7陳列獸藥應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應(yīng)陳列；5.8對陳列的獸藥應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。l、日的：為確保所陳列和儲存獸藥質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第23條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存獸藥的養(yǎng)護。4、責(zé)任：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1獸藥養(yǎng)護：工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲存獸藥的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。5.3做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。5.4對儲存的獸藥應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的獸藥應(yīng)每個月檢查一次。5.5在獸藥養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.6養(yǎng)護人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、獸藥的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的獸藥。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進獸藥時，與本企業(yè)首次發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。5.l.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或相關(guān)證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。5.1.55.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進的獸藥(含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等)。5.2.2購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥出廠檢驗報告書、獸藥說明書及獸藥最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。1、目的：加強獸藥銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格獸藥。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第25條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售獸藥的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事獸藥零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到獸藥標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3獸藥陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到獸藥與非獸藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，獸藥要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。5.5銷售獸藥必須以獸藥的使用說明書為依據(jù)，正確介紹獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大獸藥的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6獸藥拆零銷售按照《獸藥銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.7銷售特殊管理獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理獸藥管理制度》的規(guī)定。5.8銷售中藥按照《經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。5.9不得銷售國家規(guī)定不得零售的獸藥。5.15獸藥營業(yè)人員應(yīng)熟悉獸藥知識，了解獸藥性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染獸藥的疾病，每年定期進行健康檢查。5.16店堂內(nèi)的獸藥廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規(guī)定。5.17對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時向購進人員傳遞獸藥信息。5.18做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。1、目的：為加強拆零獸藥的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的獸藥。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1拆零獸藥是指所銷售獸藥最小單元的包裝上，不能明確注明獸藥名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的獸藥。5.2執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師負(fù)資獸藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)銷售。5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸獸藥。5.4拆零前，對拆零獸藥須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的獸藥不可拆零。5.5對拆零后的獸藥，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜尚無的獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零獸藥儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.7拆零的獸藥銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零獸藥記錄，內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。1、目的：合理控制獸藥的經(jīng)營過程管理，防止獸藥的過期失效，確保獸藥的儲存、養(yǎng)護，質(zhì)最。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期獸藥的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1獸藥應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到3個月的獸藥不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的獸藥，每月應(yīng)填報《近效期獸藥催售表》，上報質(zhì)量管理人員。5.3獸藥應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)獸藥的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的獸藥不得混垛。5.4對有效期不足1個月的獸藥應(yīng)按月進行催銷。5.5對有效期不足6個月的獸藥應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。5.6及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效獸藥售出。5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。1、目的：對不合格獸藥實行控制性管理，防止購進不合格獸藥和將不合格獸藥銷倍給顧客。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第20條3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸約的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、獸藥購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1合格獸藥指5.1.1《將藥管理條例》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的獸藥。5.2對于不合格獸藥，不得購進和銷售。5.3塒獸藥的內(nèi)在質(zhì)最有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送獸藥檢驗所檢驗。5.3.1在獸藥購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)拒收。5.3.2在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(區(qū))，并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向臨汾市獸藥監(jiān)督管理局報告。5.4不合格獸藥的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.5一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；似劣獸藥應(yīng)就地封存，并報送獸藥監(jiān)督管理部門處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理獸藥應(yīng)在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.6質(zhì)量管理人員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.7不合格獸藥的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。l、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、獸藥購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1獸藥質(zhì)量事故是指獸藥經(jīng)營過程中，因獸藥質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故。5.1.1違規(guī)銷售假、劣獸藥，造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格獸藥入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成獸藥整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次獸藥造成經(jīng)濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售獸藥出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進獸藥，但未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當(dāng),致使獸藥質(zhì)量發(fā)生變化,一次性造成經(jīng)濟損失xx元以上的。5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報獸藥監(jiān)督管理部門，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告獸藥監(jiān)督管理部門。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報獸藥監(jiān)督管理部門。5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；5.2.3國家發(fā)布的獸藥質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況：5.2.5在獸藥的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集：5.3.2介業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保用藥安全、有效。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、獸藥購進人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。5.1.1報告范圍5.1.1.l上市五年以內(nèi)的獸藥和列為囡家重點監(jiān)測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.1.l.2上市五年以上的獸藥，主要報告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。5.1.2對獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.2報告程序和要求：5.2.l企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報告表》，并向獸藥監(jiān)督管理部門報告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告獸藥監(jiān)督管理部門。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向獸藥監(jiān)督管理部門集中報告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向獸藥監(jiān)督管理部門報告。5.3處理措施：5.3.1獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告獸藥監(jiān)督管理部門。5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.5.5.55.55.5l、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.5.1.5.5.5.5.5.5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.5.2.5.5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。l、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸獸藥的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到臨汾市醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。5．3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度(經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)整到直接接觸獸藥崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸獸藥的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸獸藥崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。l、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第14條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。5.3質(zhì)量管理人員每年對全員進行獸藥法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、職業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到100％。5.4企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加獸藥監(jiān)督管理部門組織的。“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按獸藥監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時問、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時問、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象授課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第31、32條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的獸藥。5.4企業(yè)有關(guān)獸藥的咨詢服務(wù)應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5.5技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解獸藥新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。5.6技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹獸藥的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配藥和配藥禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。5.7技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)獸藥的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的獸藥質(zhì)量可靠，技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將獸藥作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量獸藥，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的獸藥。5.8營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5.9營業(yè)場所內(nèi)必須清潔衛(wèi)生。5.10營業(yè)員要依據(jù)獸藥說明書的內(nèi)容，正確介紹獸藥的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。5.ll出售獸藥時，注意觀察顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.12銷售獸藥時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。1、目的：建立企業(yè)倉庫管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉庫管理。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第7、8條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》3、使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、獸藥等的管理。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定：5.5.1.5.5.15.2倉庫安全管理規(guī)定：5.5.5.3倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定：5.5.5.5.5.5.4倉庫獸藥管理規(guī)定5.5.4.15.45.4.1.3在庫獸藥應(yīng)按批號堆放，遵守5.45.5.1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證獸藥質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.l貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.5負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：5.5.5.5.5.6.5.7協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.9負(fù)責(zé)獸藥驗收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。5.10負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息6直接責(zé)任：6.1對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負(fù)責(zé)。6.2對不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。6.3對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。7考核指標(biāo)：7.1質(zhì)量管理體系運行的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運行效率。7.3首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。7.4各項崗位職責(zé)完成情況8任職資格：8.1具有中級以上技術(shù)職稱，或具有中專以上畜牧專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷8.2熟悉法律法規(guī)，懂獸藥經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。8.3具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。8.4經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。1、目的：規(guī)范獸藥的購進工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》3、適用范圍：適用于獸藥購進人員。4、責(zé)任：獸藥購進人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進獸藥，不與非法獸藥經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進獸藥質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2購進前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的獸藥不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購進獸藥有合法票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進行首營品利、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫獸藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。6直接責(zé)任：對獸藥購進業(yè)務(wù)的合法性和獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。7主要考核指標(biāo)：。7.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。7.2違規(guī)訂購或購進獸藥驗收不合格次數(shù)。7.3獸藥購進記錄和有關(guān)資料的完整性。8任職資格：8.1中專以上學(xué)歷。8.2具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。1、目的：規(guī)范獸藥的驗收工作，保證入庫獸藥的質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第12、13、14條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的獸藥驗收員。4、責(zé)任：獸藥驗收員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫獸藥的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的獸藥，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗收不合格的獸藥拒收，做好不合格獸藥的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集獸藥質(zhì)量檢驗報告書和進口獸藥檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。6直接責(zé)任：6.1對所驗收獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6.3對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。6.4對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。7考核指標(biāo)：7.1獸藥驗收的及時性(未及時完成次數(shù))。7.2獸藥驗收的準(zhǔn)確、合格率：99.99％以上。7.3獸藥質(zhì)量問題是否按程序正確處理。7.4獸藥驗收記錄的完整性。8任職資格：8.1高中以上文化程度。8.2熟悉獸藥知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確獸藥驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。l、目的：規(guī)范獸藥的儲存、出庫等管理工作,保證在庫獸藥的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于企業(yè)獸藥保管員。4、責(zé)任：獸藥保管員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。5.2依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理獸藥入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放獸藥，實行色標(biāo)管理。5.3嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志,正確搬運和堆垛獸藥，做到不錯放、亂擺與倒置。5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。5.5做好效期獸藥管理工作，近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催售表》。5.6嚴(yán)格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫記錄，并做好獸藥出庫復(fù)核記錄。5.7負(fù)責(zé)獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處理。依據(jù)處理意見，及時處理。5.9負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。5.10做好倉庫及庫存獸藥的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。6直接責(zé)任：6.1對獸藥入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。6.2對獸藥的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6.3對入庫、在庫、出庫獸藥的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。6.4對在庫獸藥的合理儲存條件負(fù)責(zé)。7主要考核指標(biāo)：7.1在庫獸藥的數(shù)量準(zhǔn)確性100％。7.2在庫獸藥的儲存條件差錯率0％。7.3在庫獸藥帳貨相符準(zhǔn)確率100％。8任職資格：8.1經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。1、目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列獸藥的質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于企業(yè)獸藥養(yǎng)護員。4、責(zé)任：獸藥養(yǎng)護員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1依據(jù)企業(yè)《獸藥儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(區(qū))、分類、合理存放獸藥，實行色標(biāo)管理，糾正獸藥存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《獸藥陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定；指導(dǎo)營業(yè)員對陳列獸藥進行分類擺放和管理。5.2堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)獸藥流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場獸藥質(zhì)量動態(tài)，確定獸藥養(yǎng)護方案，擬定獸藥養(yǎng)護計劃。5.3依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列獸藥進行質(zhì)量檢查，依據(jù)獸藥的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。5.4每月匯總分析和上報養(yǎng)護檢查近效期或長時間陳列和儲存的獸藥等質(zhì)量信息。5.5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備。溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。6、考核指標(biāo)：6.1儲存和陳列獸藥按規(guī)定的要求儲存。6.2儲存和陳列獸藥質(zhì)量養(yǎng)護結(jié)果(在庫獸藥發(fā)生問題次數(shù))。6.3獸藥養(yǎng)護記錄的規(guī)范性(規(guī)范與全面)。6.4設(shè)備、儀器等的管理情況(性能狀況、檔案)。7、任職資格：7.1高中以上學(xué)歷。7．2有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對獸藥養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。7.3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7.4經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。1、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售獸藥的質(zhì)量。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售獸藥做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.6做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。5.7負(fù)責(zé)協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.8做好每班的貴重獸藥的交接班工作。5.9協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。5.10擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。6、主要考核指標(biāo)：6.1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。6.2營業(yè)場所獸藥養(yǎng)護的結(jié)果。6.3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。6.4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。7、任職資格：7.1中專以上文化程度。7.2經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。7.3具一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。l、目的：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保公司所經(jīng)營獸藥安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第15條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文件的起草：5.5.5.5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草5.5.1.5.1.6.1形式：企業(yè)代碼——文件類別代碼5.15.1.65.1.6.4順序號按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從5.1.6.5.5.2文件的審核和批準(zhǔn)：5.5.5.25.25.25.25.25.25.5.5.3文件的印制、發(fā)放：5.5.5.5.4文件的復(fù)審：5.5.45.45.45.5.5.45.45.5.5文件的撤銷：5.5.5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.5.65.65.65.65.7文件的修訂：5.5.5.5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5.5.5.5.5.l、目的：建立獸藥購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的獸藥。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第18、19條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本企業(yè)獸藥購進過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：獸藥購進人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。5.5.15.1.1.2獸藥購進人員對索取的上述5.1.1.2.15.1.1.2.25.1.1.2.3“證”與5.1.1.2.45.1.1.2.5必要時，可索取5.5.1.2.1獸藥購進人員在索取5.1.2.2獸藥購進人員對所索取的上述5.1.2.2.15.1.25.1.2.2.35.2對購進獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核5.2.l對購進獸藥合法性的審核5.25.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.5.25.25.25.3對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證5.5.3.1.1供貨單位獸藥銷售人員持有的5.35.5.3.2.15.3.2.25.3.2.3向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗其是否與5.4對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。5.5簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同5.5.55.5.1獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；獸藥附產(chǎn)品合格證；獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5.5.1(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)獸藥附產(chǎn)品合格證；(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；(4)購入進口獸藥，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.5.6購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行5.5.5.5.檔案管理要求5.5.5.1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。2、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售獸藥的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1獸藥購進人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：5.1.5.15.15.1.5.15.15.5.15.15.5.2質(zhì)量管理人員審核程序：5.5.25.25.2.2資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署5.3企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)獸藥購進人員。5.4獸藥購進人員負(fù)責(zé)將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入獸藥供貨企業(yè)(供方)一覽表。5.5所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。1、目的：建立酋營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進獸藥質(zhì)量。2、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進獸藥的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1獸藥購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5.5.15.15.15.15.1.2填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該5.5.2質(zhì)量管理人員審核程序和要求：5.5.5.5.25.25.25.25.2.4資料審查符合規(guī)定的，在《首營獸藥審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署5.5.3企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：5.5.5.4獸藥購進和資料歸檔：5.5.5.5.5所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。l、目的：建立獸藥驗收工作程序，規(guī)范獸藥驗收工作，確保驗收獸藥符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：適用于企業(yè)購進獸藥的驗收工作。4、責(zé)任：獸藥質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據(jù)獸藥購進人員所做的“獸藥購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在5.5.2獸藥驗收：5.5.5.25.25.25.2.2①一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。②包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片)：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。③含糖片(口含片等)：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。5.2.2①硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應(yīng)無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應(yīng)檢查有無變色現(xiàn)象。②軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。③裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。5.2.2①塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。②顆粒劑：檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。③散劑：檢查有無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。5.2.2①水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。②水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。③包衣丸：檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。5.2.25.2.25.2.25.2.25.2.25.2.25.驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以