醫(yī)用防護(hù)口罩

ICS11.100

CCS44

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB19083—XXXX

代替GB19083-2010

`

醫(yī)用防護(hù)口罩

Protectivefacemaskformedicaluse

（征求意見(jiàn)稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

GB19083—XXXX

目次

前言..........................................................................III

1范圍.................................................................................4

2規(guī)范性引用文件.......................................................................4

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................4

4要求.................................................................................5

4.1基本要求.........................................................................5

4.2口罩帶連接強(qiáng)度...................................................................5

4.3過(guò)濾效率.........................................................................5

4.4呼吸阻力.........................................................................6

4.5死腔.............................................................................6

4.6總泄漏率.........................................................................6

4.7抗合成血液穿透性.................................................................6

4.8微生物指標(biāo).......................................................................6

4.9環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）.........................................................6

4.10易燃性（若適用）................................................................6

4.11生物相容性......................................................................6

4.11.1皮膚刺激性..................................................................6

4.11.2細(xì)胞毒性....................................................................6

4.11.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)..............................................................7

5試驗(yàn)方法.............................................................................7

5.1試驗(yàn)條件.........................................................................7

5.2基本要求.........................................................................7

5.3溫濕度預(yù)處理?xiàng)l件.................................................................7

5.4口罩帶連接強(qiáng)度...................................................................7

5.4.1樣品數(shù)量和要求...............................................................7

5.4.2檢測(cè)方法.....................................................................7

5.5過(guò)濾效率.........................................................................7

5.5.1樣品數(shù)量和要求...............................................................7

5.5.2測(cè)試裝置和條件...............................................................7

5.5.3檢測(cè)方法.....................................................................8

5.6呼吸阻力.........................................................................8

5.6.1樣品數(shù)量和要求...............................................................8

5.6.2檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)條件...........................................................8

5.6.3檢測(cè)方法.....................................................................9

5.7死腔.............................................................................9

5.7.1樣品數(shù)量和要求...............................................................9

5.7.2檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)條件...........................................................9

I

GB19083—XXXX

5.7.3檢測(cè)方法....................................................................10

5.8總泄漏率........................................................................10

5.8.1樣品數(shù)量和要求..............................................................11

5.8.2測(cè)試方法....................................................................11

5.9抗合成血液穿透性................................................................11

5.10微生物指標(biāo).....................................................................11

5.10.1無(wú)菌.......................................................................11

5.10.2微生物限度.................................................................11

5.11環(huán)氧乙烷殘留量.................................................................11

5.12易燃性.........................................................................11

5.12.1樣品數(shù)量和要求.............................................................11

5.12.2檢測(cè)方法...................................................................11

5.13生物相容性.....................................................................11

5.13.1樣品制備...................................................................11

5.13.2皮膚刺激...................................................................12

5.13.3細(xì)胞毒性...................................................................12

5.13.4遲發(fā)型超敏反應(yīng).............................................................12

6標(biāo)志與使用說(shuō)明......................................................................12

6.1標(biāo)志............................................................................12

6.2使用說(shuō)明........................................................................12

7包裝、運(yùn)輸和貯存....................................................................12

7.1包裝............................................................................13

7.2運(yùn)輸和貯存......................................................................13

附錄A（資料性）口罩選用前的密合性評(píng)估.........................................14

A.1必要性..........................................................................14

A.2評(píng)估周期........................................................................14

A.3口罩佩戴人員注意事項(xiàng)............................................................14

A.4完成動(dòng)作........................................................................14

A.5評(píng)估方法........................................................................15

A.5.1定性法密合性測(cè)試............................................................15

A.5.2定量法密合性測(cè)試............................................................15

參考文獻(xiàn)........................................................................17

II

GB19083—XXXX

醫(yī)用防護(hù)口罩

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包

裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)

濾式口罩（半面罩）。

本文件不適用于防護(hù)任何化學(xué)氣體和蒸氣的口罩。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

GB/T12903-2008個(gè)體防護(hù)裝備術(shù)語(yǔ)

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料

GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

YY0469《醫(yī)用外科口罩》

YY/T0691-2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）

YY/T0866醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法

中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部

ISO16900-5:2016/Amd.1:2018呼吸防護(hù)裝置測(cè)試方法和設(shè)備第5部分：呼吸機(jī)，代謝模擬器，

呼吸防護(hù)裝置頭模和體模，工具和驗(yàn)證手段修訂1：呼吸防護(hù)裝置頭模前視和側(cè)視圖（Respiratory

protectivedevices-Methodsoftestandtestequipment-Part5:Breathingmachine,metabolic

simulator,RPDheadformsandtorso,toolsandverificationtoolsAMENDMENT1：RPDheadforms

frontandsideview）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

過(guò)濾效率filteringefficiency

在規(guī)定檢測(cè)條件下，口罩濾除顆粒物的百分比。

3.2

死腔deadspace

4

GB19083—XXXX

從前一次呼吸中被重新吸入的二氧化碳?xì)怏w的體積分?jǐn)?shù)。

[來(lái)源：GB2626-2019，3.17]

3.3

總泄漏率totalinwardleakage；TIL

在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定測(cè)試條件下，受試者吸氣時(shí)從包括口罩在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與

吸入空氣中模擬劑濃度的比值。

[來(lái)源：GB/T12903-2008，5.3.7，有修改]

3.4

密合性fit

口罩周邊與具體使用者面部的貼合程度。

4要求

4.1基本要求

口罩材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求。

a)口罩外觀應(yīng)無(wú)破損、污漬；

b)口罩應(yīng)能覆蓋佩戴者的口鼻部，并能緊密貼合面部；

c)口罩不得設(shè)置呼吸氣閥；

d)口罩上應(yīng)配有鼻夾或替代鼻夾的設(shè)計(jì)，佩戴時(shí)起到固定和密合作用；

e)口罩帶應(yīng)采用彈性材料或可調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)，便于佩戴和摘除，能將口罩牢固地固定在臉上。

4.2口罩帶連接強(qiáng)度

4.2.1每根口罩帶的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

4.2.2口罩帶與口罩體每個(gè)連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力均應(yīng)不小于10N。

4.3過(guò)濾效率

規(guī)定檢測(cè)流量條件下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合表1的要求。

5

GB19083—XXXX

表1口罩防護(hù)級(jí)別

呼吸阻力總泄漏率

以每個(gè)動(dòng)作的TIL

以人的總體TIL為

為評(píng)價(jià)基礎(chǔ)時(shí)（即

防護(hù)級(jí)別過(guò)濾效率評(píng)價(jià)基礎(chǔ)時(shí)，10個(gè)

吸氣阻力呼氣阻力10人5個(gè)動(dòng)作），

受試者中至少有8

50個(gè)動(dòng)作中至少

個(gè)人的總體TIL

有46個(gè)動(dòng)作的TIL

1級(jí)≥95%≤210Pa≤210Pa≤11%≤8%

2級(jí)≥99%≤250Pa≤250Pa≤5%≤2%

4.4呼吸阻力

口罩的吸氣阻力和呼氣阻力應(yīng)符合表1的要求。

4.5死腔

口罩內(nèi)空氣中二氧化碳平均含量體積分?jǐn)?shù)應(yīng)不超過(guò)1%。

4.6總泄漏率

總泄漏率應(yīng)符合表1的要求。

4.7抗合成血液穿透性

將2mL合成血液以16kPa(120mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

4.8微生物指標(biāo)

4.8.1滅菌口罩應(yīng)無(wú)菌。

4.8.2非滅菌口罩微生物總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g。

4.9環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

4.10易燃性（若適用）

口罩材料不應(yīng)具有易燃性，按照本文件5.12測(cè)試，續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5s。

4.11生物相容性

4.11.1皮膚刺激性

原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。

4.11.2細(xì)胞毒性

6

GB19083—XXXX

細(xì)胞相對(duì)增殖率（存活率）不小于70%。

4.11.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)

遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。

5試驗(yàn)方法

5.1試驗(yàn)條件

除特別要求外，檢測(cè)應(yīng)在溫度為16℃～32℃，相對(duì)濕度為（50±30）%的環(huán)境中進(jìn)行。

5.2基本要求

從三個(gè)最小獨(dú)立包裝單元中隨機(jī)抽取至少3個(gè)口罩，目力檢查并實(shí)際佩戴,檢測(cè)是否符合4.1的要求。

5.3溫濕度預(yù)處理?xiàng)l件

將樣品去除包裝，按照以下順序進(jìn)行預(yù)處理：

a)在（38±2.5）℃和（85±5）%相對(duì)濕度環(huán)境放置（24±1）h；

b)在（70±3）℃干燥環(huán)境放置（24±1）h；

c)在（-30±3）℃環(huán)境放置（24±1）h。

采用的預(yù)處理方式應(yīng)避免熱沖擊，使樣品溫度恢復(fù)至室溫后至少4h，再進(jìn)行后續(xù)預(yù)處理或檢測(cè)。

5.4口罩帶連接強(qiáng)度

5.4.1樣品數(shù)量和要求

取至少4個(gè)口罩樣品，按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。

5.4.2檢測(cè)方法

口罩外側(cè)面朝上固定口罩主體，將口罩帶從中間部位剪斷，使口罩帶自然懸垂，在末端施加10N

靜拉力，持續(xù)10s，口罩帶及連接處均不得斷開(kāi)。若發(fā)生斷開(kāi)，應(yīng)報(bào)告發(fā)生部位（口罩帶或連接點(diǎn)處）。

若口罩帶與口罩主體無(wú)固定連接處，應(yīng)將口罩帶取下，一端固定，另一端加載10N靜拉力，持續(xù)10

s,口罩帶不應(yīng)斷開(kāi)。

5.5過(guò)濾效率

5.5.1樣品數(shù)量和要求

取至少4個(gè)口罩樣品，按照本文件5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。

5.5.2測(cè)試裝置和條件

測(cè)試環(huán)境溫度條件為（25±5）℃，相對(duì)濕度為（30±10）%。檢測(cè)系統(tǒng)（見(jiàn)圖1）應(yīng)滿足以下參數(shù)條

件。

a)氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)：

1)能產(chǎn)生經(jīng)過(guò)干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物；

2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3，并且穩(wěn)定后整個(gè)測(cè)試過(guò)程中濃度變化不超過(guò)±10%；

7

GB19083—XXXX

3)粒徑分布：計(jì)數(shù)中位徑（0.075±0.020）μm，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差≤1.86。

注：該計(jì)數(shù)中位徑（CMD）0.075μm相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑（MMAD）約為0.3μm。

b)檢測(cè)流量范圍為15L/min～110L/min，精度2%。

c)顆粒物動(dòng)態(tài)檢測(cè)范圍為0.001mg/m3～200mg/m3，精度為0.001mg/m3或1%。

d)過(guò)濾效率檢測(cè)范圍為0～99.999%，分辨率至少0.003%。

5.5.3檢測(cè)方法

檢測(cè)流量為（85±4）L/min，進(jìn)行加載測(cè)試，總加載量應(yīng)至少達(dá)到（50±5）mg。

測(cè)試開(kāi)始前，選擇合適的方式固定密封口罩邊緣，使口罩形狀盡量與正常佩戴方式保持一致，必要

時(shí)可采用專用夾具。測(cè)試開(kāi)始后，記錄加載過(guò)程中過(guò)濾效率。當(dāng)未達(dá)到規(guī)定加載量，過(guò)濾效率低于4.3

要求的級(jí)別限值時(shí)，應(yīng)停止測(cè)試，判定樣品不合格。當(dāng)達(dá)到規(guī)定加載量，過(guò)濾效率一直未低于該級(jí)別要

求限值時(shí)，判定合格。

序號(hào)說(shuō)明：

1?氣溶膠發(fā)生器；7?口罩；

2?壓縮空氣源；8?雙通閥；

3?流量控制模塊；9?氣溶膠光度計(jì)；

4?放氣（測(cè)試流量低于噴霧流量時(shí)）；10?氣溶膠光度計(jì)；

5?補(bǔ)氣（測(cè)試流量高于噴霧流量時(shí)）；11?流量計(jì)；

6?檢測(cè)艙室；12?真空泵。

圖1過(guò)濾效率檢測(cè)裝置示意圖

5.6呼吸阻力

5.6.1樣品數(shù)量和要求

取至少4個(gè)口罩樣品，按照本文件5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。

5.6.2檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)條件

5.6.2.1試驗(yàn)頭模

8

GB19083—XXXX

可采用GB2626-2019附錄D、GB/T32610-2016附錄B或ISO16900-5:2016/Amd.1:2018中規(guī)定的頭

模。

5.6.2.2檢測(cè)設(shè)備和條件

呼吸阻力檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖2，應(yīng)符合以下條件：

a)流量計(jì)量程為0L/min～100L/min，精度不低于3%；

b)微壓計(jì)量程為-1000Pa～1000Pa，精度為不低于1%，分辨率至少為1Pa。

5.6.3檢測(cè)方法

將口罩正確佩戴在測(cè)試頭模上，對(duì)口罩邊緣貼合部位進(jìn)行密封處理，但應(yīng)防止口罩變形，并避免減

少通氣面積。

在（85±1）L/min流量下分別檢測(cè)吸氣阻力和呼氣阻力，并記錄最大值，檢查是否符合4.4的要求。

呼吸阻力檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖2。

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:

1—口罩；5—流量計(jì)；

2—微壓計(jì)；6—抽氣泵（吸氣阻力檢測(cè)）；

3—調(diào)節(jié)閥；7—空氣壓縮機(jī)（呼氣阻力檢測(cè)）。

4—轉(zhuǎn)換閥；

圖2呼吸阻力檢測(cè)裝置示意圖

5.7死腔

5.7.1樣品數(shù)量和要求

取至少4個(gè)口罩樣品，按照本文件5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。

5.7.2檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)條件

試驗(yàn)頭模要求同5.6.2.1。死腔檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖3，應(yīng)符合以下條件：

a)電磁閥響應(yīng)時(shí)間不大于5ms；

9

GB19083—XXXX

b)呼吸模擬器出口到頭?？诓课霘怏w采樣入口之間的管路總體積不超過(guò)2L；

c)二氧化碳（CO2）分析儀量程不低于12%（體積分?jǐn)?shù)），精度0.01%～0.1%（體積分?jǐn)?shù)）；

d)CO2流量計(jì)量程不低于40L/min，精度為1L/min；

e)呼出氣體中CO2體積分?jǐn)?shù)為（5±0.1）%；

f)電風(fēng)扇吹風(fēng)使距離樣品正前方5cm處的風(fēng)速為0.3m/s～0.7m/s。

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

1—呼吸模擬器；7—電磁閥；

2—輔助活塞；8—頭模；

3—單向閥；9—吸入氣體采樣管；

4—CO2流量計(jì)；10—CO2吸收器；

5—體積補(bǔ)償器；11—CO2供給；

6—CO2分析儀；12—風(fēng)扇。

圖3死腔檢測(cè)裝置示意圖

5.7.3檢測(cè)方法

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備良好通風(fēng)環(huán)境。在被測(cè)樣品正前方1m處持續(xù)監(jiān)測(cè)環(huán)境中CO2濃度，應(yīng)不大于0.1%（體

積分?jǐn)?shù)），否則測(cè)試無(wú)效。

將口罩正確佩戴在測(cè)試頭模上，對(duì)口罩邊緣貼合部位進(jìn)行密封處理，但應(yīng)防止口罩變形，并避免減

少通氣面積。開(kāi)啟死腔檢測(cè)裝置，將呼吸模擬器呼吸頻率設(shè)定為25次/min，潮氣量為2L，調(diào)節(jié)呼出空

氣中CO2濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。連續(xù)監(jiān)測(cè)吸入空氣中CO2濃度，直至達(dá)到穩(wěn)定值。

對(duì)口罩樣品的檢測(cè)結(jié)果取算術(shù)平均值（Ca），環(huán)境CO2濃度取算術(shù)平均值（Cb），差值（Ca-Cb）即為

最終結(jié)果，檢查是否符合4.5的要求。

5.8總泄漏率

10

GB19083—XXXX

5.8.1樣品數(shù)量和要求

至少10個(gè)口罩樣品，按照本文件5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。

5.8.2測(cè)試方法

按照YY/T0866規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，以脈沖式采樣模式下的鈉焰光度計(jì)法為仲裁方法。

檢測(cè)結(jié)果按動(dòng)作和按人統(tǒng)計(jì)均符合4.6中各級(jí)別下的總泄漏率要求時(shí)，判定合格，否則該項(xiàng)不合格。

5.9抗合成血液穿透性

取至少4個(gè)口罩，按照YY/T0691-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均符合本文件4.7的要求時(shí)判定合

格。合成血配制方法參照YY0469附錄A。

5.10微生物指標(biāo)

5.10.1無(wú)菌

按照中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部無(wú)菌檢查法（通則1101）規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，供試品

處理及接種培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行。

5.10.2微生物限度

按照中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查中微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）

規(guī)定的薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗(yàn)，需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的結(jié)果相加，即為微生物總數(shù)。

供試液制備：至少隨機(jī)抽取2個(gè)最小包裝，取供試品不少于10g，剪碎后用含0.1%（ml/ml）聚山梨

酯80（或其它無(wú)抑菌性的表面活性劑）的稀釋液，如pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，或pH7.2磷酸

鹽緩沖液，或0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，制備成1:50（g/ml）供試液，充分混勻。

5.11環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1-2022中9.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

5.12易燃性

5.12.1樣品數(shù)量和要求

至少4個(gè)口罩樣品，按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。

5.12.2檢測(cè)方法

按照以下步驟進(jìn)行檢測(cè)，所有樣品均符合4.10要求時(shí)，判定合格。

a)將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩最低部分（當(dāng)直接對(duì)著燃燒器放置時(shí)）的距離

應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。

b)將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探

針測(cè)量火焰的溫度，應(yīng)為800℃±5℃。

c)將頭模以60mm/s±5mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰，記錄口罩通過(guò)一次火焰后的燃燒狀態(tài)。

5.13生物相容性

5.13.1樣品制備

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GB19083—XXXX

按面積比1:3取口罩帶和口罩主體材料混合作為檢驗(yàn)樣品，該檢驗(yàn)樣品按照GB/T16886.12的要求制

備浸提液。

5.13.2皮膚刺激

按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)。

5.13.3細(xì)胞毒性

檢驗(yàn)樣品浸提液用完全細(xì)胞培養(yǎng)基稀釋2倍后，按照GB/T16886.5中MTT法進(jìn)行細(xì)胞毒性檢驗(yàn)，細(xì)胞

相對(duì)增殖率應(yīng)不小于70%。

5.13.4遲發(fā)型超敏反應(yīng)

采用GB/T16886.10中規(guī)定的遲發(fā)型超敏反應(yīng)豚鼠最大劑量進(jìn)行試驗(yàn)。

6標(biāo)志與使用說(shuō)明

6.1標(biāo)志

口罩最小銷售單元應(yīng)具有清晰的中文標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)產(chǎn)品名稱和本文件規(guī)定的級(jí)別；

b)型號(hào)、規(guī)格；

c)生產(chǎn)日期和（或）批號(hào)；

d)使用期限或者失效日期；

e)制造商名稱及聯(lián)系方式；

f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

g)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；

h)“一次性”使用字樣或符號(hào)；

i)如為滅菌產(chǎn)品，應(yīng)有滅菌標(biāo)志，并注明滅菌方式；

j)“其它信息見(jiàn)使用說(shuō)明”字樣或符號(hào)。

6.2使用說(shuō)明

使用說(shuō)明應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

a)本文件規(guī)定的類別；

b)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

c)用途和使用限制；

d)使用前需進(jìn)行的檢查；

e)口罩佩戴方法、密合性檢查方法相關(guān)說(shuō)明；

f)貯存條件；

g)安全警示信息應(yīng)說(shuō)明“因個(gè)體臉型差異，本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的密合性，使用前應(yīng)進(jìn)

行密合性評(píng)估”，或等同警示。

注：口罩選用前的密合性評(píng)估方法見(jiàn)附錄A。

7包裝、運(yùn)輸和貯存

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GB19083—XXXX

7.1包裝

口罩的包裝應(yīng)能防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

7.2運(yùn)輸和貯存

按合同規(guī)定的條件或使用說(shuō)明的要求進(jìn)行。

A

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GB19083—XXXX

B

A

附錄A

（資料性）

口罩選用前的密合性評(píng)估

A.1必要性

醫(yī)用防護(hù)口罩密合性直接關(guān)系到佩戴者實(shí)際使用時(shí)的防護(hù)效果。因個(gè)體臉型差異，防護(hù)口罩產(chǎn)品設(shè)

計(jì)方面的努力僅能提高其在不同個(gè)體間的適用性，即能在更大比例的人群中取得較好的面部密合，但不

能做到適用于所有人。對(duì)某一型號(hào)尺寸的醫(yī)用防護(hù)口罩，使用者在選用前應(yīng)進(jìn)行密合性評(píng)估，以降低從

貼合部位泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

A.2評(píng)估周期

身體狀況的變化可能會(huì)改變使用者佩戴同一品牌、型號(hào)、尺寸防護(hù)口罩時(shí)的密合性，影響因素可能

包括體重的明顯變化、面部密合部位的變化如疤痕、牙齒矯正等、佩戴舒適性的降低等。相關(guān)機(jī)構(gòu)可每

年組織一次針對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的密合性評(píng)估，也可根據(jù)實(shí)際情況或其他規(guī)定確定，必要時(shí)可隨時(shí)開(kāi)展。

A.3口罩佩戴人員注意事項(xiàng)

口罩佩戴者應(yīng)提前了解產(chǎn)品尺寸信息和佩戴方法，外觀檢查是否損壞等，佩戴后按照制造商規(guī)定的

方法進(jìn)行密合性檢查。在測(cè)試區(qū)域放置一面鏡子，能更好地幫助佩戴者進(jìn)行檢查。

佩戴者應(yīng)盡量選取佩戴時(shí)主觀感受舒適的口罩。任何的不舒適感受，可能需要佩戴者在佩戴一段時(shí)

間后才逐漸顯現(xiàn)，比如拉緊的口罩帶造成的壓迫感。因此密合性測(cè)試前，佩戴者正確佩戴口罩后主觀感

受至少5min，必要時(shí)可延長(zhǎng)感受時(shí)間。感受期間還可以使佩戴過(guò)程中殘留在呼吸區(qū)域的顆粒物通過(guò)呼

吸過(guò)程完成自凈化，避免對(duì)密合性測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

口罩與面部貼合部位若存在胡須毛發(fā)，也會(huì)對(duì)密合性測(cè)試結(jié)果造成不同程度影響。因此密合性測(cè)試

前，佩戴者應(yīng)刮凈密合部位的皮膚，與密合性測(cè)試時(shí)間間隔不超過(guò)24h。若條件允許，應(yīng)盡可能在12h

內(nèi)進(jìn)行。

密合性測(cè)試過(guò)程中，佩戴者應(yīng)保持正常工作中采取的口罩佩戴方式和使用習(xí)慣，不采取可能會(huì)人為

增加密合性的輔助手段，如手扶口罩或鼻夾等。

A.4完成動(dòng)作

密合性測(cè)試過(guò)程中，口罩佩戴者應(yīng)盡可能在其他人員監(jiān)督下依次完成以下動(dòng)作，每個(gè)動(dòng)作持續(xù)時(shí)間

至少1min。

a)正常呼吸。佩戴者保持站姿，不說(shuō)話，正常呼吸。

b)深呼吸。佩戴者保持站姿，以緩慢節(jié)奏深呼吸，但應(yīng)避免換氣過(guò)度。

c)左右轉(zhuǎn)頭。佩戴者保持站姿或坐姿，緩慢左右轉(zhuǎn)動(dòng)頭部。在頭部轉(zhuǎn)向一側(cè)到達(dá)極限位置時(shí)吸

氣，轉(zhuǎn)向另一側(cè)過(guò)程中呼氣。

d)上下活動(dòng)頭部。佩戴者保持站姿，緩慢上下抬頭低頭。在抬頭時(shí)吸氣，低頭過(guò)程中呼氣。

e)說(shuō)話。佩戴者保持站姿或坐姿，大聲緩慢說(shuō)話，讓監(jiān)督人員能聽(tīng)清說(shuō)話內(nèi)容。也可閱讀一段

提前準(zhǔn)備的文字、背誦詩(shī)歌或者從100倒數(shù)。

f)彎腰。佩戴者保持站姿，彎腰做類似摸腳的動(dòng)作，再回到站立姿勢(shì)。不適宜完成該動(dòng)作時(shí)，

可用原地慢跑代替。該動(dòng)作為可選動(dòng)作。

g)正常呼吸。同動(dòng)作a）。

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GB19083—XXXX

A.5評(píng)估方法

密合性評(píng)估方法屬于現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)方法，可分為定性法密合性測(cè)試（Qualitativefittest;QLFT）

和定量法密合性測(cè)試（Quantitativefittest;QNFT）。

生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)部門(mén)必要時(shí)可在該密合性評(píng)估方法的基礎(chǔ)上，抽取合適的樣本量，制定相應(yīng)檢測(cè)規(guī)

范，以研究論證其作為快速檢驗(yàn)方法的可行性可靠性。

A.5.1定性法密合性測(cè)試

A.5.1.1原理

該方法是依靠佩戴者對(duì)模擬劑的主觀感覺(jué)進(jìn)行密合性測(cè)試的方法。目前模擬劑通常采用甜味劑或苦

味劑，通過(guò)佩戴者對(duì)味道的感知對(duì)防護(hù)口罩向內(nèi)泄漏進(jìn)行定性判定。測(cè)試時(shí)只需選擇一種試劑，苦味劑

的應(yīng)用多于甜味劑。甜味劑一般采用糖精鈉溶液（sodiumsaccharinsolution），苦味劑一般采用苯

甲地那銨溶液（denatoniumbenzoatesolution,Bitrex）。

A.5.1.2方法簡(jiǎn)介

佩戴者戴好口罩后將頭部套入專用的測(cè)試頭罩，另外一名人員向測(cè)試頭罩內(nèi)噴入甜味劑或苦味劑氣

溶膠顆粒。佩戴者在完成各動(dòng)作過(guò)程中，若未品嘗到甜味或苦味，則通過(guò)密合性測(cè)試；若品嘗到甜味或

苦味，則測(cè)試失敗，應(yīng)重新佩戴該口罩或更換口罩后再進(jìn)行測(cè)試。具體測(cè)試方法可按照商用檢測(cè)裝置的

操作規(guī)程進(jìn)行。

該方法依靠佩戴者的味覺(jué)主觀感知泄漏，因此至少測(cè)試前15min，應(yīng)盡量避免一些可能干擾味覺(jué)的

行為，如進(jìn)食、喝飲料、咀嚼口香糖、吸煙等。測(cè)試前首先要對(duì)佩戴者進(jìn)行味覺(jué)閾值篩選，以證明其能

夠通過(guò)味覺(jué)發(fā)現(xiàn)較低濃度的氣溶膠顆粒。不能通過(guò)味覺(jué)閾值篩選的佩戴者，不能采用基于甜味劑或苦味

劑的方法進(jìn)行定性法密合性測(cè)試。佩戴者在味覺(jué)閾值篩選或后續(xù)測(cè)試過(guò)程中品嘗到甜味或苦味后，通常

需要一段時(shí)間去除唇舌部位殘留的味道，也可采用清洗漱口的方法消除。

A.5.2定量法密合性測(cè)試

A.5.2.1簡(jiǎn)介

定量法密合性測(cè)試是通過(guò)特定的檢測(cè)裝置對(duì)口罩內(nèi)外模擬劑濃度進(jìn)行定量的密合性測(cè)試方法，其中

環(huán)境顆粒凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)法（ambientaerosolcondensationnuclei-counting，CNC）是被廣泛采用

的一種定量方法。

A.5.2.2CNC法原理

該方法利用環(huán)境中的顆粒作為背景值，佩戴者戴好口罩完成規(guī)定動(dòng)作時(shí)，分別檢測(cè)環(huán)境和口罩內(nèi)部

的氣溶膠顆粒個(gè)數(shù)。通過(guò)計(jì)算口罩內(nèi)外氣溶膠顆粒個(gè)數(shù)的比值，得到各動(dòng)作下的口罩適合因子。

由于氣溶膠檢測(cè)裝置無(wú)法區(qū)分人體產(chǎn)生的氣溶膠顆粒、口罩過(guò)濾后和從密合處泄漏進(jìn)入口罩內(nèi)部的

氣溶膠顆粒，該測(cè)試方法應(yīng)盡量避免人體產(chǎn)生的氣溶膠顆粒影響測(cè)試結(jié)果。比如，吸煙后人體肺部會(huì)在

一段時(shí)間內(nèi)通過(guò)呼氣持續(xù)向外釋放顆粒，因此測(cè)試前至少30min應(yīng)避免吸煙（包括電子煙）。

A.5.2.3CNC法檢測(cè)裝置

該方法需要的檢測(cè)裝置包括：

a)環(huán)境顆粒凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器；

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GB19083—XXXX

b)其它輔助裝置，包括用于連接口罩和計(jì)數(shù)器的接頭部件等。

A.5.2.4CNC法檢測(cè)步驟

測(cè)試開(kāi)始前，按照設(shè)備制造商規(guī)定的方法調(diào)試儀器。佩戴者戴好口罩后測(cè)試開(kāi)始前等待至少1min，

使佩戴時(shí)捕獲在口罩內(nèi)部的氣溶膠顆粒通過(guò)呼吸過(guò)程完成自凈化。

連接好相應(yīng)管路，開(kāi)始測(cè)試并依次完成各規(guī)定動(dòng)作。

A.5.2.5CNC法結(jié)果計(jì)算

分別按照公式（A.1）和公式（A.2）計(jì)算總適合因子。

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