藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件模板

質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)考評(píng)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒17藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒21首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37藥品質(zhì)量事故處理及匯報(bào)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒40藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒42藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒47人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒49人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒51計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒53實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60二、各崗位管理職責(zé)企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒64處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒70藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒79三、操作規(guī)程藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒74處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒76中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒79藥品拆零銷售操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒83藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒85營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好一生大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：HYS-QS-01起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)）第5條、31條。適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)人員崗位職責(zé)，要求各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3統(tǒng)計(jì)是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性統(tǒng)計(jì)文件，包含藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)步驟質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.2質(zhì)量管理體系文件管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和統(tǒng)計(jì)審批。制訂文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況使各項(xiàng)文件含有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評(píng)性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對(duì)國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格實(shí)施。5.2.2企業(yè)責(zé)任人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件同意、實(shí)施、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文件審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件實(shí)施前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)和考評(píng)。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)責(zé)任人每十二個(gè)月最少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理實(shí)施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行檢驗(yàn)和考評(píng)，并應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量體系文件管理程序》2、《文件編制申請(qǐng)同意表》3、《文件分發(fā)統(tǒng)計(jì)》4、《文件更改申請(qǐng)》5、《文件銷毀申請(qǐng)》6、《質(zhì)量文件銷毀統(tǒng)計(jì)》好一生大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)考評(píng)制度編號(hào)：HYS-QS-02起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)）第32條適用范圍：適適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)和考評(píng)。職責(zé)：企業(yè)責(zé)任人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1檢驗(yàn)內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況；5.1.2各崗位職責(zé)落實(shí)情況；5.1.3多種工作程序?qū)嵤┣闆r；5.1.4多種統(tǒng)計(jì)是否規(guī)范。5.2檢驗(yàn)方法：各崗位自查和企業(yè)考評(píng)小組組織檢驗(yàn)相結(jié)合。5.3檢驗(yàn)方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定時(shí)依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行自查，并完成書面自查匯報(bào)，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢驗(yàn)考評(píng)小組檢驗(yàn)5.3.2.1被檢驗(yàn)部門：企業(yè)各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每十二個(gè)月最少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)實(shí)施情況檢驗(yàn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每十二個(gè)月年初制訂全方面檢驗(yàn)方案和考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3檢驗(yàn)小組由不一樣崗位人員組成，組長(zhǎng)1名，組員2名。5.3.2.4檢驗(yàn)人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，含有代表性和較強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)性。5.3.2.5在檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含參與人員、時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢驗(yàn)結(jié)果等。5.3.2.6檢驗(yàn)工作完成后，檢驗(yàn)小組應(yīng)寫出書面檢驗(yàn)匯報(bào)，指出存在和潛在問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰措施和整改方法，并上報(bào)企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員審核同意。5.3.2.7企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢驗(yàn)小組檢驗(yàn)匯報(bào)進(jìn)行審核，并確定整改方法和按要求實(shí)施獎(jiǎng)罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)責(zé)任人決定，組織落實(shí)整改方法并將整改情況向企業(yè)責(zé)任人反饋。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量管理制度實(shí)施情況檢驗(yàn)考評(píng)統(tǒng)計(jì)表》好一生大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理制度編號(hào)：HYS-QS-03起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：提供符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行依據(jù)，確保質(zhì)量管理工作真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)）適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系統(tǒng)計(jì)管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理人員。5.1.1起草企業(yè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理制度，匯編《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)清單》，并聚集統(tǒng)計(jì)空白樣本，報(bào)企業(yè)責(zé)任人確定。5.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量統(tǒng)計(jì)起草、審核和修訂工作。5.1.3負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量統(tǒng)計(jì)使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)定。5.1.4負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量統(tǒng)計(jì)使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)。5.2各崗位負(fù)責(zé)確保企業(yè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)符合性、全方面性、真實(shí)性。5.2.1各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量統(tǒng)計(jì)種類并設(shè)計(jì)其格式。5.2.2負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)清單，清單內(nèi)容包含名稱、編號(hào)、保留期、存放地點(diǎn)等，并聚集立案各統(tǒng)計(jì)空白樣本。統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、審核：5.3.1質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理人員組織相關(guān)人員進(jìn)行審核。5.3.3審核經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知相關(guān)人員能夠使用。5.4統(tǒng)計(jì)形式：5.4.1統(tǒng)計(jì)通常采取表格形式。5.4.2每種統(tǒng)計(jì)最少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼、統(tǒng)計(jì)人（審核人等）、統(tǒng)計(jì)時(shí)間。5.4.3統(tǒng)計(jì)可采取紙張或電子統(tǒng)計(jì)形式。5.5統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)：5.5.1裝訂時(shí)，裝訂本封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量統(tǒng)計(jì)名稱、編號(hào)。5.5.2作廢或留樣空白統(tǒng)計(jì)樣本應(yīng)在右上角有對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)。5.6統(tǒng)計(jì)填寫：5.6.1質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫要立即、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清楚，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生項(xiàng)目記“無(wú)”或畫“／”，各相關(guān)責(zé)任人署名不許可空白，要簽全名。5.6.2假如發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后內(nèi)容，需在更改處由更改人署名（章），署名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清楚可辨；日期填寫要清楚。5.7統(tǒng)計(jì)儲(chǔ)存、保護(hù)：5.7.1統(tǒng)計(jì)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，預(yù)防損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.7.2統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少保留5年。5.8統(tǒng)計(jì)處理：5.8.1質(zhì)量管理人員在每十二個(gè)月6月、12月整理質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，依據(jù)統(tǒng)計(jì)保留期限，將需處理統(tǒng)計(jì)列出清單。處理清單交企業(yè)責(zé)任人審批后，方可處理。5.8.2質(zhì)量統(tǒng)計(jì)處理要有專員進(jìn)行，做好處理過(guò)程統(tǒng)計(jì)，并由企業(yè)責(zé)任人確定。好一生大藥房管理文件文件名稱：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：HYS-QS-04起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：01011.目標(biāo)為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，特制訂本制度。2.制訂依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《處方藥和非處方藥管理措施》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》等法律、法規(guī)?！断嚓P(guān)切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[]503號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。3.適應(yīng)范圍本制度所要求含特殊藥品復(fù)方制劑包含：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片，不包含含麻黃藥品。4.內(nèi)容4.1銷售管理4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑配送至各企業(yè)時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)仔細(xì)查對(duì)實(shí)物和配送單信息是否相符，質(zhì)量情況是否正常，信息相符且質(zhì)量正常者簽字確定驗(yàn)收，上柜陳列銷售。如遇質(zhì)量情況有疑問(wèn)品種應(yīng)立即向企業(yè)責(zé)任人后處理。4.1.2不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專柜由專員管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)置人姓名、身份證號(hào)碼。4.1.3銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該查驗(yàn)購(gòu)置者有效證件（包含①身份證、②護(hù)照、③港、澳、臺(tái)通行證、④軍官證、⑤駕駛證等，不包含學(xué)生證），并作好《含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄表》，統(tǒng)計(jì)藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用戶姓名、身份證號(hào)。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超出2個(gè)最小包裝。4.1.4在銷售過(guò)程中發(fā)覺(jué)有用戶需求量大大超出正常處方量或最小限購(gòu)量時(shí)，應(yīng)拒絕銷售，并應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管部；大量、數(shù)次購(gòu)置含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)該立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)匯報(bào)?；虍?dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：HYS-QS-05起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)步驟質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量和正當(dāng)性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)要求。適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件首位，嚴(yán)格實(shí)施“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品；5.2嚴(yán)格實(shí)施《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從正當(dāng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合要求要求和質(zhì)量可靠藥品。5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽署有明確要求質(zhì)量條款購(gòu)貨協(xié)議。如購(gòu)貨協(xié)議不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確使用期限。5.4嚴(yán)格實(shí)施《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購(gòu)進(jìn)。5.5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保留5年以上。5.6藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、使用期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。相關(guān)文件：1、《藥品購(gòu)進(jìn)程序》2、《藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)》3、《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：HYS-QS-06起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量正確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合要求要求，預(yù)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)要求。適用范圍：適適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品驗(yàn)收必需實(shí)施制訂《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)協(xié)議所要求質(zhì)量條款和購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)藥品外觀性狀檢驗(yàn)和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢驗(yàn)。5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按要求百分比抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在要求時(shí)限內(nèi)完成。5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)書。5.5驗(yàn)收藥品，必需審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。5.6藥品驗(yàn)收必需有驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保留最少5年。5.7驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.8驗(yàn)收工作中發(fā)覺(jué)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)給予拒收，并立即匯報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)和保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章將藥品置于對(duì)應(yīng)庫(kù)（區(qū)），并做好統(tǒng)計(jì)。相關(guān)文件：1、《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收程序》2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》3、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》4、《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》5、《藥品拒收匯報(bào)單》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：HYS-QS-07起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量正確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)快速正確。5.2在庫(kù)藥品必需質(zhì)量完好，數(shù)量正確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)庫(kù)（區(qū)）。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)10－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－8℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在35－75％；藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥、易串味藥品和通常藥，中藥材、中藥飲片和其它藥品應(yīng)分開(kāi)存放。5.5在庫(kù)藥品實(shí)施分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。5.6庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并和墻、柱、屋頂保持30CM距離，和地面保持10CM距離。5.7庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)溫濕度超出要求范圍，應(yīng)采取調(diào)控方法并給予統(tǒng)計(jì)。5.8搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。5.9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)覺(jué)有下列質(zhì)量問(wèn)題藥品不得上柜臺(tái)銷售，并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出使用期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。相關(guān)文件：1、《溫濕度統(tǒng)計(jì)表》2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：HYS-QS-08起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101分發(fā)人員：目標(biāo)：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條適用范圍：企業(yè)藥品陳列管理責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1陳列藥品必需是正當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)合格藥品。5.2陳列藥品必需是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合要求藥品。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途和儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置正確，物價(jià)標(biāo)簽必需和陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清楚；藥品和非藥品，內(nèi)服藥和外用藥，易串味藥和通常藥，中藥材、中藥飲片和其它藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥和非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開(kāi)架銷售。5.5拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好統(tǒng)計(jì)并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保留藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存藥品不應(yīng)陳列；5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必需寫正名正字。5.9對(duì)陳列藥品應(yīng)每個(gè)月進(jìn)行檢驗(yàn)并給予統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.10用于陳列藥品貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品。相關(guān)文件：1、《陳列藥品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：HYS-QS-09起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，確保質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品流轉(zhuǎn)情況，制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)或儲(chǔ)存日久品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等養(yǎng)護(hù)管理。5.4對(duì)儲(chǔ)存藥品應(yīng)每三個(gè)月檢驗(yàn)一次，通常第30天檢驗(yàn)30％，第二個(gè)月檢驗(yàn)30％，第三個(gè)月檢驗(yàn)40％；對(duì)陳列藥品應(yīng)每個(gè)月檢驗(yàn)一次。5.5在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛顯著標(biāo)志或立即撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度、藥品儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢驗(yàn)。相關(guān)文件：1、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》2、《設(shè)施設(shè)備一覽表》3、《設(shè)施設(shè)備使用維修統(tǒng)計(jì)》4、《中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)表》5、《藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》6、《近效期藥品催售表》7、《溫濕度統(tǒng)計(jì)表》8、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》好一生大藥房管理文件文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：HYS-QS-10起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)要求。適用范圍：適適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1首營(yíng)企業(yè)審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件及有法人代表簽章企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方法。5.1.4經(jīng)營(yíng)二類精神藥品首營(yíng)企業(yè)，還必需審核其經(jīng)營(yíng)二類精神藥品正當(dāng)資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章藥品監(jiān)督管理部門同意文件。5.1.5質(zhì)量確保能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員情況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等。5.1.6購(gòu)進(jìn)人員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核相關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.2首營(yíng)品種審核5.2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書、藥品說(shuō)明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)責(zé)任人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量情況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》要求生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核統(tǒng)計(jì)及資料應(yīng)歸檔保留。相關(guān)文件：1、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》2、《首營(yíng)品種審核程序》3、《首營(yíng)企業(yè)審批表》4、《首營(yíng)品種審批表》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：HYS-QS-11起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：加強(qiáng)藥品銷售步驟質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第168條、169條、170條、171條、172條、173條、174條、175條、176條。適用范圍：適適用于本企業(yè)銷售藥品質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作營(yíng)業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考評(píng)合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證實(shí)后方能上崗工作。5.2認(rèn)真實(shí)施國(guó)家價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫正確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品和非藥品分開(kāi)，處方藥和非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥和外用藥分開(kāi)，藥品要按用途陳列。5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)用戶所購(gòu)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格查對(duì)無(wú)誤后，將藥品交和用戶。5.5銷售藥品必需以藥品使用說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹藥品適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)用戶合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和診療范圍，誤導(dǎo)用戶。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容胸卡。5.7用戶憑處方購(gòu)藥，根據(jù)《藥品處方調(diào)配管理制度》實(shí)施。5.8銷售非處方藥，可由用戶按說(shuō)明書內(nèi)容自行判定購(gòu)置和使用，假如用戶提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷售根據(jù)《藥品拆零銷售操作規(guī)程》實(shí)施。5.10銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施《特殊管理藥品管理制度》要求。5.11銷售中藥根據(jù)《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》實(shí)施。5.12不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方法銷售藥品。5.13不得銷售國(guó)家要求不得零售藥品。5.14銷售藥品所使用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在使用期限內(nèi)。5.15藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病，每十二個(gè)月定時(shí)進(jìn)行健康檢驗(yàn)。5.16店堂內(nèi)藥品廣告宣傳必需符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理措施》要求。5.17對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向購(gòu)進(jìn)人員傳輸藥品信息。5.18做好各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，字跡端正、正確、統(tǒng)計(jì)立即。相關(guān)文件：1、《處方藥品管理制度》2、《藥品拆零銷售程序》3、《特殊管理藥品管理制度》4、《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》5、《處方調(diào)配銷售統(tǒng)計(jì)》6、《處方登記統(tǒng)計(jì)》7、《藥品拆零銷售統(tǒng)計(jì)》8、《中藥飲片銷售統(tǒng)計(jì)》9、《藥品處方調(diào)配管理制度》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：HYS-QS-12起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：加強(qiáng)處方藥品管理，確保企業(yè)處方藥銷售正當(dāng)性和正確性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第170條適用范圍：適適用于本企業(yè)按處方銷售藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必需憑處方銷售，如用戶不愿留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必需將處方復(fù)印或登記在《處方登記統(tǒng)計(jì)》上。5.2銷售處方藥必需憑醫(yī)師開(kāi)具處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售后要做好統(tǒng)計(jì)，處方保留2年備查。用戶必需取回處方，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必需時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：HYS-QS-13起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：為加強(qiáng)拆零藥品質(zhì)量管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第172條適用范圍：適適用于本企業(yè)拆零銷售藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。5.2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥拆零銷售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其它藥品拆零銷售。5.3企業(yè)須設(shè)置專門拆零柜臺(tái)或貨柜，并配置必需拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢驗(yàn)外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格藥品不可拆零。5.5對(duì)拆零后藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能和其它藥品混放，拆零專柜尚無(wú)藥品應(yīng)從其它藥柜移入，采取即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求，必需按要求溫度條件存放。5.7拆零藥品銷售時(shí)必需放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明用戶姓名、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、使用方法、用量、批號(hào)、使用期及拆零藥店，并做好拆零藥品統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用期、拆零數(shù)量、拆零銷售過(guò)程、操作人等。相關(guān)文件：1、《拆零藥品銷售程序》2、《藥品拆零銷售統(tǒng)計(jì)》好一生大藥房管理文件文件名稱：中藥經(jīng)營(yíng)管理制度編號(hào)：HYS-QS-14起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：為加強(qiáng)中藥（包含中藥材和中藥飲片）管理，確保中藥質(zhì)量和保障大家使用中藥有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條。適用范圍：企業(yè)中藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購(gòu)進(jìn)人員、保管員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1中藥采購(gòu)：5.1.1應(yīng)向含有正當(dāng)證照供貨單位購(gòu)入中藥。5.1.2所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥還應(yīng)有同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。5.1.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件。5.1.4該炮制而未炮制中藥飲片不得購(gòu)入。5.2中藥驗(yàn)收5.2.1驗(yàn)收員依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施同意文號(hào)管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明同意文號(hào)。并按要求做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留最少5年。5.2.2驗(yàn)收特殊管理中藥和貴細(xì)品種，必需雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)覺(jué)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)立即登記，查明原因。5.2.3檢驗(yàn)中藥包裝完整性、清潔度。塑料袋裝飲片檢驗(yàn)是否密封完好，有沒(méi)有水汽、霉變等或其它污染。5.2.4對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢驗(yàn)，雜質(zhì)含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.5對(duì)中藥外觀性狀進(jìn)行判別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否和真品相符。5.2.6應(yīng)著重檢驗(yàn)中藥含水量，確保含水量在安全范圍內(nèi)。5.2.7出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。5.3中藥銷售5.3.1中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求查對(duì)品名配藥、售藥。5.3.2配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制中藥品種。5.3.3不合格藥品處理按《不合格藥品管理制度》實(shí)施。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.3.4對(duì)處方所列藥品不得私自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售，必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.3.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五查對(duì)、六發(fā)藥程序。5.3.6嚴(yán)格實(shí)施物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按要求價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全方面，字跡清楚。5.3.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差小于2％，分貼誤差小于5％。處方配完后應(yīng)先自行查對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給用戶。5.3.8應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向用戶交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。5.3.9配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)判別不清，有疑問(wèn)處方不調(diào)配，并向用戶講清楚情況。5.3.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》實(shí)施。5.3.11天天配方前必需校對(duì)衡器，配方完成整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.3.12中藥飲片來(lái)料加工場(chǎng)所工具應(yīng)保持清潔，人員符合相關(guān)要求。5.3.13中藥上柜必需實(shí)施優(yōu)異先出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)，不合格飲片一律不得上柜。5.3.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，預(yù)防混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典為準(zhǔn)，若藥典沒(méi)有要求，以通用名為準(zhǔn)）；立即清理格斗，并做好統(tǒng)計(jì)。5.4中藥儲(chǔ)存5.4.1常溫儲(chǔ)存溫度不超出30℃，相對(duì)濕度35％－75％。5.4.1.1植物類藥材：通常常溫儲(chǔ)存。5.4.1.2貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。5.4.1.3動(dòng)物類中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并含有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并和其它藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5.4.1.4毒性中藥嚴(yán)禁和其它品種混雜，通常見(jiàn)容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專員保管，做好保安工作，嚴(yán)防偷竊事故發(fā)生。5.4.1.5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。5.4.2依據(jù)中藥品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。5.4.3品名輕易混淆品種，應(yīng)分開(kāi)存放。5.5中藥養(yǎng)護(hù)：中藥必需定時(shí)采取養(yǎng)護(hù)方法，每三個(gè)月檢驗(yàn)一遍，并依據(jù)中藥性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)方法，依據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等方法，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救方法。5.6中藥質(zhì)量檢驗(yàn)必需貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何和飲片流通相關(guān)人員必需嚴(yán)格實(shí)施。相關(guān)文件：1、《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》2、《中藥飲片銷售統(tǒng)計(jì)》3、《中藥飲片裝斗復(fù)核統(tǒng)計(jì)》4、《中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)表》好一生大藥房管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號(hào)：HYS-QS-15起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：合理控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，預(yù)防藥品過(guò)期失效，確保藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中效期藥品管理。責(zé)任：質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個(gè)月藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。使用期不到十二個(gè)月藥品，每個(gè)月填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不一樣批號(hào)藥品不得混垛。對(duì)使用期不足6個(gè)月藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。使用期不足6個(gè)月藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢驗(yàn)及銷售控制。立即處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.7嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)異先出，近期銷出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)。好一生大藥房管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：HYS-QS-16起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理，預(yù)防購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給用戶。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1不合格藥品指5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條要求假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證實(shí)文件不合格藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合要求藥品。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合要求藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用藥品。5.1.6批號(hào)、使用期不符合要求藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)抽樣送深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。5.3.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確定為不合格藥品，應(yīng)拒收。5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確定為不合格藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。5.3.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)用戶意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故藥品，必需立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向深圳市藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。5.4不合格藥品報(bào)損應(yīng)根據(jù)審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，相關(guān)統(tǒng)計(jì)保留5年。5.5通常不合格藥品銷毀經(jīng)同意后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或立案。銷毀工作應(yīng)有統(tǒng)計(jì)，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方法可采取破碎深埋，燃燒等方法。5.6質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品處理情況應(yīng)定時(shí)進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)資料歸檔。5.7不合格藥品確實(shí)定、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。相關(guān)文件：1、《不合格藥品記錄表》2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》3、《不合格藥品報(bào)損審批表》4、《報(bào)廢藥品銷毀表》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及匯報(bào)制度編號(hào)：HYS-QS-17起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第177條、178條、180條。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)。5.1.1.3因?yàn)楸９懿簧?，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。5.1.2通常質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上。5.2通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報(bào)質(zhì)量管理人員，并立即以書面形式上報(bào)企業(yè)責(zé)任人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在二十四小時(shí)內(nèi)上報(bào)常德市藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取必需控制、補(bǔ)救方法。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)責(zé)任人，必需時(shí)上報(bào)常德市藥品監(jiān)督管理局。5.6在質(zhì)量事故處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)。即：事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和用戶沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改方法不放過(guò)。好一生大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HYS-QS-18起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第126條、138條適用范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集、分析、處理、傳輸和匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：5.2.1國(guó)家最新頒布藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國(guó)家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件；5.2.3國(guó)家公布藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門公布管理要求等；5.2.4供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；5.2.5在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)相關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息搜集方法：5.3.1質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)崗位經(jīng)過(guò)多種報(bào)表、會(huì)議、信息傳輸反饋單、談話統(tǒng)計(jì)、查詢統(tǒng)計(jì)、提議等方法搜集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：經(jīng)過(guò)設(shè)置投訴電話、用戶意見(jiàn)簿、用戶調(diào)察訪問(wèn)等方法搜集用戶對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)定，并依據(jù)質(zhì)量信息關(guān)鍵程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量信息處理統(tǒng)計(jì)》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度編號(hào)：HYS-QS-19起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及匯報(bào)工作管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第179條、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理措施》（試行）第13、16、28條。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)責(zé)任人員。5.1.1匯報(bào)范圍：5.1.1.1上市五年以內(nèi)藥品和列為國(guó)家關(guān)鍵監(jiān)測(cè)藥品，匯報(bào)該藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。5.1.1.2上市五年以上藥品，關(guān)鍵匯報(bào)該藥品引發(fā)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新不良反應(yīng)。5.1.2對(duì)藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新不良反應(yīng)需上報(bào)常德藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.2匯報(bào)程序和要求：5.2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺(jué)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人匯報(bào)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查確定后，填寫《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表》，并向藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。5.2.2企業(yè)如發(fā)覺(jué)藥品說(shuō)明書未載明可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必需以快速有效方法匯報(bào)常德市藥品監(jiān)督管理局。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品中發(fā)覺(jué)藥品說(shuō)明書中未載明其它可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該每三個(gè)月向藥品監(jiān)督管理局集中匯報(bào)。5.2.4發(fā)覺(jué)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺(jué)者可直接向常德市藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。5.3處理方法：5.3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并匯報(bào)屬地藥品監(jiān)督管理局。5.4本企業(yè)對(duì)發(fā)覺(jué)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯報(bào)而未匯報(bào)，或未按要求報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料人員分別給予批評(píng)、警告，并責(zé)令更正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果，依法負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定藥品不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1造成死亡或威脅生命；5.5.3.2造成連續(xù)性或顯著殘疾或機(jī)能不全；5.5.3.3造成先天異常或分娩缺點(diǎn)。相關(guān)文件：1、《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表》好一生大藥房管理文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：HYS-QS-20起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一個(gè)良好經(jīng)營(yíng)環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第163條.適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬大明亮、整齊衛(wèi)生，不擺放和營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6禁煙標(biāo)志場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。5.1.7拆零藥品工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)和儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必需隔離方法，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品質(zhì)量；5.2.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和預(yù)防其它污染設(shè)施，確保藥品不受損害。5.2.3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定時(shí)清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)用工具必需符合衛(wèi)生要求。5.3各單位衛(wèi)生工作應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)，具體統(tǒng)計(jì)，獎(jiǎng)懲落實(shí)。好一生大藥房管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：HYS-QS-21起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)人員健康情況管理工作，發(fā)明一個(gè)良好工作環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第134條。適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥品工作人員實(shí)施人員健康情況管理，確保直接接觸藥品工作人員符合要求健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品工作人員包含藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每十二個(gè)月定時(shí)到縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢驗(yàn)。5.3健康檢驗(yàn)除通常身體健康檢驗(yàn)外，應(yīng)關(guān)鍵檢驗(yàn)是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)。5.4健康檢驗(yàn)不合格人員，應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位人員必需經(jīng)健康檢驗(yàn)合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品工作人員若發(fā)覺(jué)本人身體健康情況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)立即申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，立即診療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每十二個(gè)月定時(shí)組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢驗(yàn)，建立企業(yè)和個(gè)人健康檔案。相關(guān)文件：1、《健康檢驗(yàn)匯總表》好一生大藥房管理文件文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號(hào)：HYS-QS-22起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，提升企業(yè)職員質(zhì)量管理意識(shí)和能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第130條。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系全部相關(guān)崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)及考評(píng)工作。責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1企業(yè)每十二個(gè)月應(yīng)依據(jù)上級(jí)相關(guān)要求及企業(yè)實(shí)際情況制訂教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃制訂、實(shí)施、監(jiān)督和考評(píng)。5.3質(zhì)量管理人員每十二個(gè)月對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考評(píng)工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)成100％。5.4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每十二個(gè)月應(yīng)參與藥品監(jiān)督管理部門組織“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位人員必需按市藥品監(jiān)督管理部門要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入要求崗位工作人員，應(yīng)經(jīng)職員技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包含：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考評(píng)結(jié)果等。5.8質(zhì)量管理人員每十二個(gè)月應(yīng)做好整年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、講課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考評(píng)工作，驗(yàn)證培訓(xùn)效果。相關(guān)文件：1、《企業(yè)職員個(gè)人培訓(xùn)檔案》2、《企業(yè)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表》好一生大藥房管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：HYS-QS-23起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101一.目標(biāo)為能夠?qū)崟r(shí)控制并統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營(yíng)各步驟和質(zhì)量管理全過(guò)程，并能設(shè)置各經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量控制功效，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效實(shí)時(shí)和有效，特制訂本制度。二.制訂依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄等法律、法規(guī)。三.內(nèi)容3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：3.1.1有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器。3.1.2有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位配置專用終端設(shè)備。3.1.3有穩(wěn)定、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方法和可靠信息安全平臺(tái)。3.1.4有實(shí)現(xiàn)崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；3.1.5有符合企業(yè)管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。3.1.6質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)等。3.1.7質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效及系統(tǒng)操作權(quán)限審核、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確定生效及鎖定、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)審核等。3.2數(shù)據(jù)錄入、查詢、修改和存檔管理：3.2.1各操作崗位經(jīng)過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確定方法登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修改數(shù)據(jù)信息。3.2.2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管人員審核同意后方可修改，修改原因和過(guò)程在系統(tǒng)中給予統(tǒng)計(jì)。3.2.3系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名統(tǒng)計(jì)，依據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采取手工編輯或菜單選擇等方法錄入。3.2.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采取手工編輯、菜單選擇等方法錄入。3.2.5對(duì)系統(tǒng)各類統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全備份管理。3.2.6系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)最少保留5年，建立、利用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)3.2.7質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包含供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。3.2.8質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和對(duì)應(yīng)供貨單位、購(gòu)貨單位和購(gòu)銷藥品正當(dāng)性、有效性相關(guān)聯(lián)，和供貨單位或購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別和控制。3.2.9系統(tǒng)對(duì)靠近失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提醒、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員立即索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)全部自動(dòng)鎖定和該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功效，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功效方可恢復(fù)。3.2.10質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專門質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確定和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。3.2.11其它崗位人員只能按要求權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容。3.3采購(gòu)訂單、收貨、驗(yàn)收管理3.3.1制訂藥品采購(gòu)訂單時(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。3.3.2系統(tǒng)對(duì)各供貨單位正當(dāng)資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核，超出經(jīng)營(yíng)方法或經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁制訂采購(gòu)采購(gòu)訂單。3.3.3制訂采購(gòu)訂單審核確定后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。3.3.4藥品到貨后，收貨員可調(diào)出采購(gòu)統(tǒng)計(jì)對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確定相關(guān)信息。3.3.5驗(yàn)收人員對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上可錄入藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確定后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。3.4儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理3.4.1采購(gòu)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存上位根據(jù)系統(tǒng)分配指定貨位進(jìn)行儲(chǔ)存管理，要求上位正確。3.4.2養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品依據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。3.4.3系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，能含有近效期預(yù)警提醒和查詢報(bào)表、超使用期嚴(yán)禁出庫(kù)銷售自動(dòng)鎖定功效。3.5銷售管理3.5.1系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；3.5.2系統(tǒng)設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑藥品最低銷售數(shù)量限售；3.5.3和結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)；3.5.4對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理銷售控制；3.5.6依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定時(shí)自動(dòng)生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃，門店實(shí)施養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)；3.5.7依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品使用期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期給預(yù)警提醒，超使用期自動(dòng)鎖定及停銷；各類數(shù)據(jù)錄入和保留符合本制度以上相關(guān)內(nèi)容要求。好一生大藥房管理文件文件名稱：實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度編號(hào)：HYS-QS-24起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101一.目標(biāo)為確保藥品電子監(jiān)管網(wǎng)核注核銷操作正確無(wú)誤，規(guī)范電子監(jiān)管碼管理，結(jié)合企業(yè)實(shí)際操作情況，特制訂本措施。二.制訂依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），湖南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)細(xì)則等法律、法規(guī)?！断嚓P(guān)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作相關(guān)問(wèn)題通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[]165號(hào)）；《相關(guān)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作相關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[]153號(hào)）；《相關(guān)基礎(chǔ)藥品進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[]194號(hào)）；《相關(guān)對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[]484號(hào)）。三.內(nèi)容1、現(xiàn)在已入網(wǎng)品類有：“四大類”（即血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品）；自4月1以后生產(chǎn)國(guó)家基藥及各省增補(bǔ)基藥；自1月1以后生產(chǎn)部分含特殊藥品復(fù)方制劑（即含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑）。核注核銷：電子監(jiān)管品種驗(yàn)收、銷售時(shí)，采集外包裝上監(jiān)管碼并上傳到電子監(jiān)管平臺(tái)，和入出庫(kù)對(duì)應(yīng)。2、各崗位關(guān)鍵職責(zé)質(zhì)量責(zé)任人：負(fù)責(zé)電子監(jiān)管全方面工作，負(fù)責(zé)就電子監(jiān)管問(wèn)題和藥監(jiān)部門溝通銜接。負(fù)責(zé)對(duì)藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)置及往來(lái)單位信息進(jìn)行維護(hù)；負(fù)責(zé)確定需要電子監(jiān)管品種目錄，并在電腦上對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)；負(fù)責(zé)對(duì)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行查對(duì)、修改、導(dǎo)出并上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；負(fù)責(zé)向相關(guān)職能部門提供電子監(jiān)管品種核注核銷情況。負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息處理，并做好統(tǒng)計(jì)。3、管理要求：基礎(chǔ)資料維護(hù)管理企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收掃描操作企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)到貨電子監(jiān)管品種進(jìn)行抽樣,對(duì)抽樣品種進(jìn)行內(nèi)、外質(zhì)量檢驗(yàn)同時(shí)須檢驗(yàn)監(jiān)管碼是否符合要求。對(duì)于檢驗(yàn)時(shí)無(wú)監(jiān)管碼、監(jiān)管碼印制（粘貼）不全（如外箱有，小盒無(wú)）、監(jiān)管碼格式不對(duì)、監(jiān)管碼掃描槍無(wú)法識(shí)別、監(jiān)管碼反復(fù)等不符合要求一律拒收。驗(yàn)收須對(duì)全部配送電子監(jiān)管品種進(jìn)行掃描，掃描標(biāo)準(zhǔn)以下：a.整件包裝完好，則根據(jù)整件驗(yàn)收，只需掃描大包裝上監(jiān)管碼；b.非整件包裝，或整件包裝已開(kāi)，需逐盒掃描中（或?。┌b上監(jiān)管碼。監(jiān)管碼信息查對(duì)、上傳。好一生大藥房管理文件文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：HYS-QS-25起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：提升企業(yè)服務(wù)水平，為用戶提供愈加好服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第178條適用范圍：企業(yè)銷售服務(wù)。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整齊，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待用戶，解答問(wèn)題要有耐心。5.3上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同用戶吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄用戶。用戶進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)和用戶打招呼，并問(wèn)詢用戶需要和購(gòu)置藥品。5.4企業(yè)相關(guān)藥品咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)含有高度工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)用戶購(gòu)藥，指導(dǎo)其它營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，確保人民群眾用藥立即、安全有效、不停提升服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)表現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品性能，不夸大用途，對(duì)相關(guān)配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定情況，提議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保所供藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)大家購(gòu)置過(guò)量藥品，嚴(yán)禁以盈利為目標(biāo)向購(gòu)藥者推薦無(wú)須購(gòu)置或不適合藥品。5.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)用戶意見(jiàn)簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)條約、公布監(jiān)督電話，接待用戶投訴，并認(rèn)真處理。5.9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必需備好用戶用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。5.10營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書內(nèi)容，正確介紹藥品性能，用途，使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。5.11出售藥品時(shí)，注意觀察用戶神情，如有疑意，應(yīng)具體問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。5.12銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。相關(guān)文件：1、《用戶意見(jiàn)及投訴受理表》2、《用戶健康檔案》3、《用戶健康跟蹤檢驗(yàn)表》4、《用戶滿意度咨詢表》好一生大藥房管理文件文件名稱：企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)編號(hào)：HYS-QS-26起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)責(zé)任人經(jīng)營(yíng)行為，確保企業(yè)質(zhì)量體系建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第125條適用范圍：適適用于企業(yè)責(zé)任人。責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人是本單位藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必需條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。工作內(nèi)容：組織本企業(yè)職員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)全部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)要求；合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并確保其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；主動(dòng)支持質(zhì)量管理人職員作，常常指導(dǎo)和監(jiān)督職員，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、統(tǒng)計(jì)表格實(shí)施和落實(shí)。定時(shí)對(duì)企業(yè)質(zhì)量工作進(jìn)行檢驗(yàn)和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效方法改善；指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其它各崗位人員。依據(jù)各崗位人員匯報(bào)和管理統(tǒng)計(jì)，確定是否正確進(jìn)行了對(duì)應(yīng)管理；組織相關(guān)人員定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，預(yù)防藥品過(guò)期失效和變質(zhì)，和差錯(cuò)事故發(fā)生；發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)成藥品質(zhì)量要求。做好人職員作職責(zé)及班次組織安排；人員關(guān)系維護(hù)和協(xié)調(diào)；促進(jìn)團(tuán)結(jié)，提升企業(yè)職員凝聚力。5.10重視用戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問(wèn)題處理和質(zhì)量工作改善。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)知識(shí)，不停搜集新信息，提升本身及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平，重視職員素質(zhì)訓(xùn)練和培養(yǎng)。5.12經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象部署，氣氛營(yíng)造。直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)擔(dān)法律責(zé)任，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。好一生大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)：HYS-QS-27起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第126條適用范圍：適適用于質(zhì)量管理人員。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和政策，主動(dòng)推行GSP在企業(yè)施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度實(shí)施。5.3負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)審核；5.4負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品正當(dāng)性審核；5.5負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等步驟質(zhì)量管理工作；5.6負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；5.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；5.8負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)定及處理；5.9負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；5.10負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；5.11開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；5.12負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)；5.13負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定工作；5.14指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；任職資格：8.1含有藥師以上技術(shù)職稱，或含有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷。8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，含有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。8.3含有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。好一生大藥房管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：HYS-QS-28起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：為規(guī)范處方審核人員行為，確保處方藥銷售正當(dāng)性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第170條適用范圍：適適用于處方審核人員。責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容審查及所調(diào)配藥品審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)實(shí)施藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，預(yù)防出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。5.5負(fù)責(zé)中藥飲片裝斗復(fù)核工作，并做好統(tǒng)計(jì)。5.6指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售工作。5.7營(yíng)業(yè)時(shí)間必需在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其它技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡，不得擅離職守。5.8為用戶提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。5.9對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理部門。對(duì)用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、具體統(tǒng)計(jì)、立即處理。直接責(zé)任：對(duì)藥品銷售正確、合理、安全、有效負(fù)擔(dān)關(guān)鍵責(zé)任。任職資格：執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)編號(hào)：HYS-QS-29起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)適用范圍：適適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇正當(dāng)經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不和非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量確保，價(jià)格公平合理。5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真查對(duì)供給商經(jīng)營(yíng)方法和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)藥品不得超出供給商經(jīng)營(yíng)范圍。5.3和供給商簽署購(gòu)貨協(xié)議中必需明確質(zhì)量條款或和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。5.4購(gòu)進(jìn)藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.5嚴(yán)格根據(jù)要求進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意后方可簽署協(xié)議進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫(kù)存情況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為確保滿足市場(chǎng)需求和確保在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7和供給商明確落實(shí)藥品退、換貨條款，降低雙方矛盾。5.8掌握購(gòu)銷過(guò)程質(zhì)量動(dòng)態(tài)，主動(dòng)向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理人員質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)正當(dāng)性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)鍵考評(píng)指標(biāo)：7.1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料完整性。7.2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。7.3藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)和相關(guān)資料完整性。任職資格：8.1含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。8.2含有強(qiáng)烈工作責(zé)任心和職業(yè)道德。好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：HYS-QS-30起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：0101目標(biāo)：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第157條、158條、159條、160條、161條適用范圍：適適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收員。責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1審核供給商是否含有符合要求供貨資格。5.2審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被同意經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，立即完成入庫(kù)藥品驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。5.4嚴(yán)格按要求標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5對(duì)驗(yàn)收合格藥品，和保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。5.6對(duì)驗(yàn)收不合格藥品拒收，做好不合格藥品隔離存放工作，并立即報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，并簽章。搜集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書，按要求保留備查。5.8搜集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)質(zhì)量改變情況立即報(bào)質(zhì)量管理人員。直接責(zé)任：6.1對(duì)所驗(yàn)收藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對(duì)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)真實(shí)性、正確性、完整性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)驗(yàn)收工作立即性負(fù)責(zé)。6.4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)?？荚u(píng)指標(biāo)：7.1藥品驗(yàn)收立即性（未立即完成次數(shù)）。7.2藥品驗(yàn)收正確、合格率：99.99％以上。7.3藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。7.4藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)完整性。任職資格：8.1含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。8.2熟悉藥品知識(shí)、相關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題處理方法。好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)：HYS-QS-31起草人：張苗審核人：陳媛同意人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：1201審核日期：1215同意日期：0101生效日期：01011、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)養(yǎng)護(hù)工作，確保在庫(kù)和陳列藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第162條、163條、164條、165