2024版三類醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

編號(hào)：__________2024版三類醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版三類醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議合同目錄第一章：總則1.1協(xié)議背景1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議適用范圍1.4定義與解釋第二章：質(zhì)量保證目標(biāo)2.1質(zhì)量管理體系2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制2.3生產(chǎn)過程控制2.4成品檢驗(yàn)控制2.5不良品處理第三章：質(zhì)量保證措施3.1原材料供應(yīng)商管理3.2生產(chǎn)設(shè)備與工藝3.3生產(chǎn)環(huán)境控制3.4人員培訓(xùn)與管理3.5質(zhì)量監(jiān)督與檢查第四章：質(zhì)量保證責(zé)任4.1生產(chǎn)商的職責(zé)4.2供應(yīng)商的職責(zé)4.3用戶的職責(zé)4.4監(jiān)管部門職責(zé)第五章：質(zhì)量保證期限5.1產(chǎn)品質(zhì)保期5.2質(zhì)保期的計(jì)算方式5.3質(zhì)保期extension與終止5.4質(zhì)保期內(nèi)的服務(wù)與支持第六章：質(zhì)量問題處理6.1質(zhì)量問題的定義與分類6.2質(zhì)量問題的報(bào)告與反饋6.3質(zhì)量問題的調(diào)查與分析6.4質(zhì)量問題的糾正與預(yù)防6.5質(zhì)量問題的記錄與歸檔第七章：質(zhì)量保證文件7.1質(zhì)量保證協(xié)議7.2質(zhì)量手冊7.3生產(chǎn)工藝文件7.4檢驗(yàn)規(guī)程與測試方法7.5不良品記錄與報(bào)告第八章：質(zhì)量保證培訓(xùn)與交流8.1培訓(xùn)內(nèi)容與安排8.2內(nèi)部交流與溝通8.3外部培訓(xùn)與研討會(huì)8.4質(zhì)量信息共享與傳遞第九章：質(zhì)量保證改進(jìn)9.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃9.2質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目9.3質(zhì)量改進(jìn)成果評價(jià)9.4持續(xù)改進(jìn)機(jī)制第十章：違約責(zé)任與賠償10.1違約行為的定義與分類10.2違約責(zé)任的具體規(guī)定10.3賠償責(zé)任的計(jì)算方式10.4違約糾紛的解決方式第十一章：合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的終止條件11.4合同終止后的相關(guān)事宜第十二章：爭議解決12.1爭議的解決方式12.2仲裁機(jī)構(gòu)的選擇12.3仲裁程序與裁決執(zhí)行12.4法律適用第十三章：附則13.1合同的解釋權(quán)與適用法律13.2合同的附件13.3合同的修訂歷史13.4合同的簽署日期與地點(diǎn)第十四章：簽字蓋章頁4.1生產(chǎn)商簽字蓋章4.2供應(yīng)商簽字蓋章4.3用戶簽字蓋章4.4監(jiān)管部門簽字蓋章合同編號(hào)2024001第一章：總則1.1協(xié)議背景：為保證2024版三類醫(yī)療器械的質(zhì)量，提高患者安全水平，生產(chǎn)商、供應(yīng)商、用戶及監(jiān)管部門共同簽署本質(zhì)量保證協(xié)議。1.2協(xié)議目的：確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。1.3協(xié)議適用范圍：適用于2024版三類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用及監(jiān)管等全過程。1.4定義與解釋：本協(xié)議中的術(shù)語和定義按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二章：質(zhì)量保證目標(biāo)2.1質(zhì)量管理體系：建立和實(shí)施符合ISO13485要求的質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制：確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合YY/T0148等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)變更控制。2.3生產(chǎn)過程控制：按照生產(chǎn)工藝文件和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。2.4成品檢驗(yàn)控制：對成品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2.5不良品處理：建立不良品處理程序，對不良品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、追溯和處理。第三章：質(zhì)量保證措施3.1原材料供應(yīng)商管理：選擇符合ISO13485要求的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)和審計(jì)，確保原材料的質(zhì)量。3.2生產(chǎn)設(shè)備與工藝：定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的有效性。3.3生產(chǎn)環(huán)境控制：確保生產(chǎn)環(huán)境滿足無塵室要求，防止污染和交叉污染。3.4人員培訓(xùn)與管理：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。3.5質(zhì)量監(jiān)督與檢查：定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，對存在的問題進(jìn)行整改和跟蹤。第四章：質(zhì)量保證責(zé)任4.1生產(chǎn)商的職責(zé)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和售后服務(wù)。4.2供應(yīng)商的職責(zé)：提供符合要求的原材料和零部件，協(xié)助生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量控制。4.3用戶的職責(zé)：按照產(chǎn)品使用說明正確使用產(chǎn)品，及時(shí)反饋使用過程中的問題。4.4監(jiān)管部門職責(zé)：對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，對違反法規(guī)的行為進(jìn)行查處。第五章：質(zhì)量保證期限5.1產(chǎn)品質(zhì)保期：自產(chǎn)品交付用戶之日起計(jì)算，質(zhì)保期不少于2年。5.2質(zhì)保期的計(jì)算方式：按照產(chǎn)品交付日期和質(zhì)保期規(guī)定進(jìn)行計(jì)算。5.3質(zhì)保期extension與終止：在質(zhì)保期內(nèi)，如發(fā)生質(zhì)量問題，可申請延長質(zhì)保期。如發(fā)生合同終止情況，質(zhì)保期同時(shí)終止。5.4質(zhì)保期內(nèi)的服務(wù)與支持：生產(chǎn)商應(yīng)在質(zhì)保期內(nèi)提供必要的維修、更換和服務(wù)支持。第六章：質(zhì)量問題處理6.1質(zhì)量問題的定義與分類：質(zhì)量問題包括產(chǎn)品缺陷、性能故障、安全隱患等。6.2質(zhì)量問題的報(bào)告與反饋：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告和反饋給生產(chǎn)商，并提供詳細(xì)信息。6.3質(zhì)量問題的調(diào)查與分析：生產(chǎn)商應(yīng)及時(shí)對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，找出原因并采取措施。6.4質(zhì)量問題的糾正與預(yù)防：針對質(zhì)量問題，生產(chǎn)商應(yīng)采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。6.5質(zhì)量問題的記錄與歸檔：對質(zhì)量問題及其處理情況進(jìn)行記錄和歸檔，以備查閱。第八章：質(zhì)量保證培訓(xùn)與交流8.1培訓(xùn)內(nèi)容與安排：定期組織質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品知識(shí)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。8.2內(nèi)部交流與溝通：建立內(nèi)部交流機(jī)制，促進(jìn)各部門之間的信息共享和溝通。8.3外部培訓(xùn)與研討會(huì)：參加行業(yè)培訓(xùn)和研討會(huì)，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)和技術(shù)進(jìn)步。8.4質(zhì)量信息共享與傳遞：建立質(zhì)量信息共享平臺(tái)，及時(shí)傳遞質(zhì)量相關(guān)信息。第九章：質(zhì)量保證改進(jìn)9.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃：制定年度質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，明確改進(jìn)目標(biāo)和措施。9.2質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目：實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提高產(chǎn)品質(zhì)量和過程控制水平。9.4持續(xù)改進(jìn)機(jī)制：建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的不斷完善。第十章：違約責(zé)任與賠償10.1違約行為的定義與分類：違約行為包括不履行合同義務(wù)、違反合同約定等。10.2違約責(zé)任的具體規(guī)定：根據(jù)違約行為的性質(zhì)和后果，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.3賠償責(zé)任的計(jì)算方式：根據(jù)損失的大小和程度，合理確定賠償金額。10.4違約糾紛的解決方式：通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等途徑解決違約糾紛。第十一章：合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更程序：合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同的終止條件：合同終止的條件按照合同約定或者法律規(guī)定執(zhí)行。11.4合同終止后的相關(guān)事宜：合同終止后，按照約定處理未履行完畢的事宜。第十二章：爭議解決12.1爭議的解決方式：雙方通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可選擇仲裁或訴訟。12.2仲裁機(jī)構(gòu)的選擇：雙方約定選擇符合條件的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。12.3仲裁程序與裁決執(zhí)行：按照仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁程序，仲裁裁決生效后予以執(zhí)行。12.4法律適用：本合同適用中華人民共和國的法律。第十三章：附則13.1合同的解釋權(quán)與適用法律：本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有，適用中華人民共和國的法律。13.2合同的附件：本合同的附件包括合同條款的補(bǔ)充說明、技術(shù)文件等。13.3合同的修訂歷史：本合同的修訂歷史應(yīng)予以記錄和歸檔。13.4合同的簽署日期與地點(diǎn)：本合同于____年__月__日在____（地點(diǎn)）簽署。第十四章：簽字蓋章頁14.1生產(chǎn)商簽字蓋章：（生產(chǎn)商名稱）（簽字）（蓋章）14.2供應(yīng)商簽字蓋章：（供應(yīng)商名稱）（簽字）（蓋章）14.3用戶簽字蓋章：（用戶名稱）（簽字）（蓋章）14.4監(jiān)管部門簽字蓋章：（監(jiān)管部門名稱）（簽字）（蓋章）多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明附件一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說明1.1甲方質(zhì)量監(jiān)督權(quán)：甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)。1.2甲方產(chǎn)品驗(yàn)收權(quán)：甲方對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改或更換。1.3甲方技術(shù)指導(dǎo)權(quán)：甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)工藝、技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能。1.4甲方產(chǎn)品改進(jìn)建議：甲方有權(quán)提出產(chǎn)品改進(jìn)的建議和方案，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的建議進(jìn)行改進(jìn)。1.5甲方產(chǎn)品優(yōu)先購買權(quán)：在同等條件下，甲方有權(quán)優(yōu)先購買乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品。附件二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說明2.1乙方產(chǎn)品質(zhì)量承諾：乙方保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求，如發(fā)生質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.2乙方生產(chǎn)能力保障：乙方應(yīng)保證具有足夠的生產(chǎn)能力，按期交付甲方訂單。2.3乙方保密義務(wù)：乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露給第三方。2.4乙方售后服務(wù)承諾：乙方應(yīng)提供完善的售后服務(wù)，對甲方使用過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行解決。2.5乙方產(chǎn)品價(jià)格承諾：在合同有效期內(nèi)，乙方應(yīng)保證產(chǎn)品價(jià)格的穩(wěn)定性，不得隨意調(diào)整。附件三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說明3.1第三方中介的職責(zé)：第三方中介應(yīng)公正、公平地履行調(diào)解、協(xié)調(diào)職責(zé)，確保合同雙方的權(quán)益。3.2第三方中介的保密義務(wù)：第三方中介應(yīng)對合同雙方提供的保密信息予以保密，不得泄露給無關(guān)方。3.3第三方中介的服務(wù)費(fèi)用：第三方中介的服務(wù)費(fèi)用由合同雙方按約定承擔(dān)。3.4第三方中介的調(diào)解結(jié)果：第三方中介的調(diào)解結(jié)果具有法律效力，合同雙方應(yīng)予以遵守。3.5第三方中介的退出：第三方中介在履行合同過程中，如有損失，有權(quán)退出合同。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.質(zhì)量保證協(xié)議附件一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說明2.質(zhì)量保證協(xié)議附件二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說明3.質(zhì)量保證協(xié)議附件三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為認(rèn)定：未按照合同約定提供技術(shù)資料、資金支持等。2.乙方違約行為認(rèn)定：未按照合同約定生產(chǎn)、交付產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)等。3.第三方中介違約行為認(rèn)定：未公正、公平地履行調(diào)解、協(xié)調(diào)職責(zé)，泄露保密信息等。三、法律名詞及解釋：1.質(zhì)量保證協(xié)議：指甲乙雙方為保證產(chǎn)品質(zhì)量，簽訂的包含質(zhì)量目標(biāo)、措施、責(zé)任等內(nèi)容的合作協(xié)議。2.醫(yī)療器械：指用于對人體進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病癥狀或增強(qiáng)人體生理功能的設(shè)備。3.質(zhì)保期：指產(chǎn)品交付使用后，生產(chǎn)商提供產(chǎn)品維修、更換等服務(wù)的時(shí)間期限。4.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題：及時(shí)停工整頓，找出問題原因，采取措施進(jìn)行改進(jìn)。2.交付期