醫(yī)療器械設(shè)備安全使用管理制度

醫(yī)療器械設(shè)備安全使用管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備的安全使用，確保醫(yī)療工作的順利進(jìn)行，保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的生命和資產(chǎn)安全，訂立本管理制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)，以及本院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于全院各科室、各部門(mén)醫(yī)療器械設(shè)備的安全使用管理。第三條責(zé)任醫(yī)療器械設(shè)備安全使用管理的重要責(zé)任由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人承當(dāng)。第四條管理要求醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)樂(lè)觀組織醫(yī)療器械安全使用管理工作，確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。第二章醫(yī)療器械設(shè)備安全使用的基本原則第五條安全性原則醫(yī)院應(yīng)確保醫(yī)療器械設(shè)備的構(gòu)造、性能和用途符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，且在正常條件下使用時(shí)，不對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成危害。第六條有效性原則醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的醫(yī)療目的，確?；颊叩慕】岛桶踩５谄邨l可靠性原則醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)能連續(xù)、穩(wěn)定地運(yùn)行，對(duì)各種應(yīng)急情況具備應(yīng)對(duì)本領(lǐng)。第三章醫(yī)療器械設(shè)備安全使用的具體措施第八條設(shè)備采購(gòu)管理醫(yī)院應(yīng)采購(gòu)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械設(shè)備，明確質(zhì)量要求和技術(shù)指標(biāo)。采購(gòu)前應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和供應(yīng)商審查，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的生產(chǎn)和服務(wù)本領(lǐng)。采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包含設(shè)備的結(jié)構(gòu)完好、性能正常、配件齊全等。設(shè)備采購(gòu)的相關(guān)信息應(yīng)完整記錄并歸檔，包含設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等數(shù)據(jù)。第九條設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備安裝和調(diào)試應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，確保設(shè)備的正確安裝和正常運(yùn)行。安裝和調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)依據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，確保操作正確。完成安裝和調(diào)試后，須進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備功能正常，不顯現(xiàn)異常情況。第十條設(shè)備使用與維護(hù)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)依照設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，不得隨便轉(zhuǎn)變?cè)O(shè)備的性能結(jié)構(gòu)和使用方法。設(shè)備的使用過(guò)程中應(yīng)注意維護(hù)保養(yǎng)，定期進(jìn)行設(shè)備的清潔和消毒工作，確保設(shè)備的衛(wèi)生和安全。設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告相關(guān)管理人員，由技術(shù)人員進(jìn)行檢修和維護(hù)。對(duì)于需要定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)建立相應(yīng)的檢測(cè)計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)。第十一條設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)立刻采取相應(yīng)應(yīng)急措施，避開(kāi)對(duì)患者的影響。相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行故障排出，修復(fù)設(shè)備，確保設(shè)備功能正常。第十二條設(shè)備處理與報(bào)廢對(duì)于需要淘汰的設(shè)備，應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包含設(shè)備的拆卸、封存或回收。設(shè)備的報(bào)廢應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)程序，由有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審批，并建立相應(yīng)檔案記錄。第四章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十三條監(jiān)督檢查醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織醫(yī)療器械設(shè)備安全使用的檢查，包含設(shè)備的數(shù)量、性能、操作規(guī)范等內(nèi)容。監(jiān)督檢查應(yīng)訂立相應(yīng)的檢查細(xì)則和檢查表格，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改和督促。對(duì)于重點(diǎn)設(shè)備故障和安全事件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行責(zé)任追究并記錄。第十四條責(zé)任追究對(duì)于未按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備安裝、調(diào)試的責(zé)任人員，應(yīng)予以相應(yīng)的懲罰和責(zé)任追究。對(duì)于設(shè)備使用過(guò)程中違反操作規(guī)范導(dǎo)致事故的，應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任，并進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。第五章附則第十五條更改與修訂本制度的更改與修訂，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人審批，并進(jìn)行相應(yīng)的通知和培訓(xùn)。第十六條生效日期本管理制度自頒布之日起生效，并逐級(jí)下發(fā)至各科室和部門(mén)。第十七條解釋權(quán)本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部，并不時(shí)解釋說(shuō)明具體問(wèn)題的實(shí)施細(xì)則。本規(guī)章制度自2021年