ISO體系培訓(xùn)資料

1ISO培訓(xùn)資料2目錄一、什么是ISO？二、什么是ISO9000？及其發(fā)展歷程﹔

三、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款條文分析﹔

四、ISO9001：2000與ISO9001：1994區(qū)別﹔

五、ISO9001：2000與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性及區(qū)別﹔

六、ISO文件架構(gòu)及核心思想﹔

七、ISO體系的維護(hù)

3一、什么是ISO？(一)定義

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡稱,即英文InternationalOrganizationfor

Standardization的縮寫,它和IEC(國際電工委員會)是當(dāng)今世界上兩個(gè)最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),是一個(gè)非政府性國際組織,它不屬于聯(lián)合國.4(二)成立

ISO的前身是國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際

聯(lián)合會,1946年10月14日來自25個(gè)國家和地區(qū)代表在倫敦聚會,決定成立一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)化組織,1947年12月正式成立并開始工作,總部設(shè)在日內(nèi)瓦.

(三)宗旨

在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作及其有關(guān)活動的開展,以利于國際間物資交流和服務(wù),并發(fā)展知識界,科學(xué)界,技術(shù)界和經(jīng)濟(jì)活動方面的合作.

5

(四)

主要活動

A.制定國際標(biāo)準(zhǔn);

B.協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作;

C.組織各成員國和各技術(shù)委員會

進(jìn)行情報(bào)交流.

(五)機(jī)構(gòu)

全體大會,理事會,主席,司庫,各技術(shù)委員會.

6(六)、ISO體系介紹

ISO9000質(zhì)量管理體系

TL9000通信電子行業(yè)管理體系

ISO13485醫(yī)療產(chǎn)品體系

ISO14000環(huán)境管理體系

ISO/TS16949汽車行業(yè)管理體系

OHSAS18000職業(yè)健康與安全管理體系

ISO20000IT服務(wù)管理體系

ISO22000食品安全管理體系

ISO27000信息安全管理體系

…………..等.7(一)什么是ISO9000？

ISO9000由TC176(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技朮委員會)制訂的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn).

(二)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及歷程：

1.1987年，國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)所屬的TC/176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會制定發(fā)布了世界上第一個(gè)被各國廣泛認(rèn)可的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)----IS9000族標(biāo)準(zhǔn)。

2.1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，并形成了ISO9000：1994族標(biāo)準(zhǔn)。

3.2000年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修訂，并形成了ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)。二、什么是ISO9000？及其發(fā)展歷程：81.ISO9000：1994版核心標(biāo)準(zhǔn)組成：

ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)---選擇和使用指南

ISO9001質(zhì)量體系---設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

ISO9002質(zhì)量體系---生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式

ISO9003質(zhì)量體系---最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素---指南

2.ISO9000：2000版核心標(biāo)準(zhǔn)組成：

ISO9000---質(zhì)量管理體系基本概念和朮語

ISO9001---質(zhì)量管理體系要求

ISO9004---質(zhì)量管理體系績效改進(jìn)指南

ISO19011提供管理及實(shí)施環(huán)境和質(zhì)量審核指南(三)ISO標(biāo)準(zhǔn)族9(四)推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的現(xiàn)實(shí)意義強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額﹔獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

﹔節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地﹔有效地避免產(chǎn)品責(zé)任﹔有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

.10三、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款條文分析(一)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成

1.范圍

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

3.朮語和定義

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求11

5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.6管理評審

6.資源管理

6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境127.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3設(shè)計(jì)開發(fā)

7.4采購

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

8.測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量

8.3不合格品控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進(jìn).13ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)理管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并予以持續(xù)改進(jìn).

組織應(yīng):

(a)識別質(zhì)量管理體系所需要的過程;

(b)確定這些過程的順序和相互作用;

(c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法;

(d)確?？梢垣@得必要的信息和資源,以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控;－文件化的體系－滿足本標(biāo)準(zhǔn)所有條款要求－PDCA管理循環(huán)的運(yùn)用－持續(xù)改善的管理理念－確定并推動那些能導(dǎo)致公司業(yè)績改進(jìn)的過程－確定體系所需過程順序和過程間相互作用－確保體系所需過程有效運(yùn)作，確定過程控制準(zhǔn)則和方法－確保獲取必要的資源和信息，以支持過程有效運(yùn)作和過程監(jiān)控。(二)條文分析14ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)(e)測量、監(jiān)控和分析這些過程；

(f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn).

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程.

針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確.

注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理?資源?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量.－收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息－使用適宜的方法評價(jià)過程改進(jìn)，引導(dǎo)公司進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)－滿足本標(biāo)準(zhǔn)所有條款要求－應(yīng)對外包過程實(shí)施控制，并在體系文件中明確15ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)4.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:(a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);(b)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;(c)組織為確保其過程有效策劃/運(yùn)行和控制所要求的文件;(d)質(zhì)量手冊;(e)本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄.

注:

1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之外,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.2.質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于:

(a)組織的規(guī)模和活動的類型;(b)過程的復(fù)雜程度和相互作用;(c)員工的能力.3.形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型.－質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成（文件層次）

1、質(zhì)量方針

2、質(zhì)量目標(biāo)及指針

3、程序文件

4、運(yùn)行控制的作業(yè)指引5、質(zhì)量手冊，可包括對質(zhì)量管理體系范圍及質(zhì)量管理體系主要要素的描述，同時(shí)應(yīng)引用相關(guān)的參考文件6、質(zhì)量記錄－文件化體系

16ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊包括:(a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性;(b)為質(zhì)量管理體系而建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?(c)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述;質(zhì)量手冊應(yīng)予以控制（見5.6.1）

注:質(zhì)量手冊可以是組織全部文件的一部分.

－公司應(yīng)編制質(zhì)量手冊包括：

1、質(zhì)量體系的范圍

2、引用公司建立的程序文件

3、對體系所需的過程順序及相互作用的表述并予以控制17ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.質(zhì)量記錄是一種特殊的文件,應(yīng)依據(jù)條4.2.4的要求進(jìn)行控制.

應(yīng)編制形成文件的程序,以便:(a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是適宜的;(b)文件得到評審,必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn);(c)確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識;(d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件;(e)確保文件保持清晰/易于識別和檢索;(f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);(g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.－公司必須建立程序文件－文件發(fā)布前必須確認(rèn)其是否適用于公司，是否可操作性－必須明確對文件評審和更新的時(shí)機(jī)作出規(guī)定并明確文件確認(rèn)及再確認(rèn)的權(quán)限－必須建立有效的方法對文件的現(xiàn)行版本和修改狀態(tài)進(jìn)行識別－現(xiàn)場使用文件必須是最新版本并且各使用場所必須一致－應(yīng)規(guī)定文件的保存期限并對文件進(jìn)行標(biāo)識，以便查找－對外來文件也進(jìn)行控制并按文件發(fā)放程序執(zhí)行，同時(shí)做好相應(yīng)的記錄－失效文件與有效使用文件應(yīng)作出不同的標(biāo)識，若要保存作廢文件應(yīng)與有效使用文件作出分離－必須清楚“受控文件、非受控文件、參考文件、外來文件”之間的關(guān)系18ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)4.2.4質(zhì)量記錄的控制

質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)以控制.這些記錄應(yīng)予以保持,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).應(yīng)制定形成文件的程序,以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識/貯存/檢索/保護(hù)/保存期限和處置.－公司應(yīng)建立記錄的控制程序文件－記錄管理主要在于:標(biāo)識、編目、清晰、查找、保存期、處理方法－記錄應(yīng)可追溯性－應(yīng)建立公司的質(zhì)量記錄清單，包括名稱、保存期、使用部門等19ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.

管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立\實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù):(a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律和法規(guī)要求的重要性;(b)制定質(zhì)量方針;(c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;(d)進(jìn)行管理評審;(e)確?？色@得必要的資源.－最高管理者應(yīng)建立和改進(jìn)質(zhì)量體系的承諾提供證據(jù)，包括以下活動：

1、向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性﹔2、制定質(zhì)量方針

3、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定

4、進(jìn)行管理評審

5、提供必要的資源20ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定/轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足.--以顧客為中心的原則最高管理者應(yīng)確保顧客的需求和期望得到確定/轉(zhuǎn)化，為實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)并予以滿足。注:在確定顧客的需求和期望時(shí),考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)是重要的,包括法律和法規(guī)的要求(7.2.1和8.2.1）.21ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:(a)與組織的宗旨相適應(yīng);(b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;(c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;(d)在組織的各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解;(e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.－與本公司的生產(chǎn)及其從事相關(guān)管理活動確定－“兩個(gè)承諾，一個(gè)框架”－應(yīng)形成文件并受控發(fā)布－傳達(dá)到與公司相關(guān)的人員，如員工、董事、客戶、供應(yīng)商、及其他來往公司的人員－公開質(zhì)量方針并可隨時(shí)可獲得－編寫的環(huán)境方針可繁可簡，不拘形式－質(zhì)量方針適宜性需得到定期評審22ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針(包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾)保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容（見7.1）.－質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)應(yīng)建立在各部門－質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)應(yīng)形成文件并受控－目標(biāo)、指標(biāo)必須可測量或評估－目標(biāo)、指標(biāo)應(yīng)與方針一脈相承；方針指導(dǎo)目標(biāo)、指標(biāo)的建立；目標(biāo)、指標(biāo)與方針保持一致--應(yīng)滿足產(chǎn)品所有要求23ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:(a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求.(b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管體系的完整性.

--管理者應(yīng)當(dāng)對公司的質(zhì)量體系策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及所需過程作出規(guī)定之要求。

--質(zhì)量策劃需要控制，以使質(zhì)量體系在變更期間保持完整。24ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.5職責(zé)/權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保職責(zé)/權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通.5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

(a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立/實(shí)施和保持;(b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求;(c)在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成.

注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).--最高管理者應(yīng)規(guī)定和溝通各職能部門之職能及其在公司內(nèi)的相互關(guān)系。--最高管理者應(yīng)任命一名管理者代表，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限

1、建立、實(shí)施、保持及持續(xù)改善質(zhì)量管理體系

2、直接向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和運(yùn)行狀況

3、對內(nèi)對外溝各項(xiàng)質(zhì)量管理體系的要求25ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

--最高管理者應(yīng)確保在不同的層次和職能之間建立適宜的溝通過程,以就質(zhì)量管理體系過程的有效性進(jìn)行溝通.26ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性/充分性和有效性.評審應(yīng)評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).

應(yīng)保持管理評審的記錄.（見4.2.4）－最高管理層應(yīng)參與并主持管理評審－管理評審應(yīng)定期進(jìn)行（一般一年至少一次）－評審的內(nèi)容必須包括對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的評價(jià)－管理評審的記錄應(yīng)保存27ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息:(a)審核結(jié)果;(b)顧客反饋;(c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性;(d)預(yù)防和糾正措施的狀況;(e)以往管理評審的跟蹤措施;(f)可能影響質(zhì)量管理體系的已策劃的變化;(g)對改進(jìn)的建議.－管理評審應(yīng)策劃評審的輸入，輸入的內(nèi)容為：

內(nèi)審的結(jié)果；顧客的反饋信息質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)達(dá)成情況；質(zhì)量運(yùn)行情況發(fā)出的糾正及預(yù)防措施

狀況；

上次管理評審需跟進(jìn)的事項(xiàng)；質(zhì)量運(yùn)行情況的變化情況質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的持續(xù)改進(jìn)事

項(xiàng)和建議；28ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:(a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);(b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);(c)資源需求.－管理評審應(yīng)策劃評審的輸出，輸出的內(nèi)容為：

1、質(zhì)量體系及過程有效性改進(jìn)

2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

3、資源的需求29ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)6

資源管理

6.1資源的提供組織應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,(a)實(shí)施/保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;(b)達(dá)到顧客滿意.

--公司應(yīng)確定并按要求提供相應(yīng)的資源，以順利--適當(dāng)?shù)睾侠淼貦z討和管理公司的各項(xiàng)資源，以維護(hù)質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)性--以顧客滿意為目標(biāo)

30ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)6.2人力資源

6.2.1人員安排承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的.對能力的判斷應(yīng)從教育/培訓(xùn)/技能和經(jīng)歷方面考慮.6.2.2培訓(xùn)/意識和能力組織應(yīng):(a)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求；

(b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

(c)評價(jià)所采取措施的有效性；

(d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

(e)保持教育/經(jīng)歷/培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。--對質(zhì)量體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是能夠勝任的--應(yīng)考慮從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷等方面對規(guī)定職責(zé)的人員進(jìn)行能力判斷－公司必須確定質(zhì)量管理體系相關(guān)的各職能部門人員的培訓(xùn)需求，如建立各部門的崗位能力培訓(xùn)需表－按培訓(xùn)需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，按年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)－對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價(jià)－通過培訓(xùn)使員意識到他們所從事的活運(yùn)的重要性－應(yīng)保存好相關(guān)的培訓(xùn)檔案，如：培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄及其它記錄31ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)6.3設(shè)施組織應(yīng)識別/提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，設(shè)施應(yīng)包括：（a)工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；（b)過程設(shè)備/硬件和軟件；（c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸/通訊）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)識別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境的因素。--公司應(yīng)按達(dá)到產(chǎn)品要求的程度，運(yùn)作的功能與需要，成本及安全等規(guī)定識別/提供、使用、維護(hù)、檢討、變更所要求的設(shè)施，設(shè)施應(yīng)包括以下：

1、廠房、工作空間、工具和設(shè)備

2、硬件和軟件

3、信息和通訊技朮及運(yùn)輸設(shè)施等--公司應(yīng)充分考慮工作過程中的人為及自然的對環(huán)境的影響因素，以提供合適的工作環(huán)境滿足員工心理及生理的需要。--自然因素，如噪音、熱、光、衛(wèi)生、溫度、清潔、振動、污染、化學(xué)--人為因素，如工作方法、人員參與機(jī)會的程度，安全規(guī)則等32ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃組織應(yīng)策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：

(a)質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求；

(b)針對相應(yīng)產(chǎn)品所需要建立的過程和文件，以及需提供的資源和設(shè)施；

(c)驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)控/檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；

(d)對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。--應(yīng)對實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)所需的過程進(jìn)行確定和規(guī)劃，過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：

1、質(zhì)量目標(biāo)及產(chǎn)品的要求

2、建立相應(yīng)產(chǎn)品的過程及文件，及需提供的資源和設(shè)施

3、產(chǎn)品確認(rèn)活動，包括對產(chǎn)品驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)控/檢驗(yàn)和試驗(yàn)，及驗(yàn)收準(zhǔn)則。

4、記錄策劃的輸出方式應(yīng)適于公司的運(yùn)作方式33ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)

注：1.將質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品/項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃

;2.條款7.3的要求可應(yīng)用于以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā);

--在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。--而實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄/產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。34ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:(a)顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求,包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求;(b)顧客雖然沒有規(guī)定,但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求;(c)與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù),包括法律和法規(guī)要求;(d)組織確定的任何附加要求.--公司在接受客戶訂單時(shí)，應(yīng)確定以下項(xiàng)目：

1、客戶要求產(chǎn)品的適用性、交付要求、包裝要求。

2、產(chǎn)品之隱含需求﹔

3、符合產(chǎn)品的法律法規(guī)要求﹔4、確定的附加要求等.35ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)

產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審的結(jié)果及后續(xù)措施應(yīng)以記錄(見4.2.4、4.2.2）當(dāng)顧客沒有提供書面的要求,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn).

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改.組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求.

注:在某些情況中,如綱上銷售,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的.而實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄/產(chǎn)品廣告內(nèi)容等.--公司應(yīng)對客戶的要求及額外要求進(jìn)行評審，應(yīng)確認(rèn)以下要求確認(rèn)產(chǎn)品要求確認(rèn)與以前表述不一致的合同或訂單要求確認(rèn)有能力滿足規(guī)定的要求--評審結(jié)果應(yīng)以記錄--顧客沒有提供書面的要求，應(yīng)在接收顧客要求前進(jìn)行確認(rèn)--當(dāng)訂單之內(nèi)容及要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確何相關(guān)人員知會變更要求

36ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)針對下方面確定并實(shí)施與顧客的有效溝通:(a)產(chǎn)品信息;(b)問詢/合同或訂單的處理,包括對其的修改;(c)顧客反饋,包括顧客投訴.--應(yīng)與客戶保持溝通，針對以下方面進(jìn)行：

1、產(chǎn)品的信息

2、對合同、訂單的修改，問詢其的處理情況

3、顧客反饋信息，如顧客投訴

37ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:(a)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段;(b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審/驗(yàn)證和確認(rèn)活動;(c)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限.

組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé).

策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)予以更新.

---公司應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和實(shí)施嚴(yán)格的管制，包括：

1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段

2、對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)

3、在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限

4、設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的中的組織接口

5、以及設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更38ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定,并予以記錄(見4.2.4）,包括:

(a)功能和性能要求;

(b)適用的法律和法規(guī)要求;

(c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息;(d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求.

應(yīng)對這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評審.要求應(yīng)完整/清楚,并且不能與其他要求矛盾.

--應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入文件明確地規(guī)定和形成文件，包括以下：

1、功能和性能要求

2、適用的法律法規(guī)要求

3、同類設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)

4、相關(guān)的隱含要求等--設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的適當(dāng)性應(yīng)進(jìn)行評審。39ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在放行前應(yīng)得到審批.

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):(a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;(b)為采購/生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?(c)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則;(d)規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性.---應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出數(shù)據(jù)進(jìn)行評審、驗(yàn)證并得到確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求：

1、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求

2、為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?/p>

3、包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則

4、規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性

40ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段,對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:(a)評價(jià)滿足要求的能力;(b)識別任何需要采取措施的問題建議.

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表,評審的結(jié)果評審后的措施應(yīng)予以記錄.(見4.2.4）--產(chǎn)品在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審，以便：

1、評價(jià)滿足要求的能力

2、識別任何需要采取措施的問題建議

--評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表--評審結(jié)果予以記錄41ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)予以實(shí)施,以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)輸入的要求.驗(yàn)證的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄.(見4.2.4）---在設(shè)計(jì)和發(fā)開過程中，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確保輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求---驗(yàn)證結(jié)果予以記錄42ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3.6設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按所策劃的安排予以實(shí)施,以確保產(chǎn)品能夠滿足或已知預(yù)期使用的要求.只要適用,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄.(見4.2.4）--設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排予以寮施，確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求。--確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄43ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)予以識別并予以記錄,設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)得到適當(dāng)評審/驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn).對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部份的影響.更改評審的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄---設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)予以識別并予以記錄，變更后需要對產(chǎn)品及其組成部分的有效性進(jìn)行評估、驗(yàn)證、確認(rèn)、批準(zhǔn)。---設(shè)計(jì)變更的評審的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄44ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.4采購

7.4.1采購控制

組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求.對供方及其提供的產(chǎn)品控制的方式和程度應(yīng)取決于對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響.

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方.選擇/評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定,評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)后的措施應(yīng)予以記錄.(見4.2.4）---公司應(yīng)確何采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求---應(yīng)根據(jù)提供符合公司要求的產(chǎn)品的能力來實(shí)現(xiàn)對協(xié)力商的評估選擇與考核。---評價(jià)結(jié)果及評價(jià)后的措施應(yīng)予以記錄45ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息,適當(dāng)時(shí)包括:(a)產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

(b)對人員資格的要求;(c)質(zhì)量管理體系要求。在采購文件發(fā)放給供方前,組織應(yīng)確保其規(guī)定要求是適宜的。---采購文件應(yīng)包含采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：

1、產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求

2、對人員資格的要求

3、質(zhì)量管理體系的要求---采購文件發(fā)放給供方前，應(yīng)確保其規(guī)定要求是適宜的46ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他對所采購產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動.

當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.--應(yīng)對采購的原材料進(jìn)行必要的檢驗(yàn)、驗(yàn)證活動---當(dāng)公司及公司的客戶要求在協(xié)力商處對所采購的原材料進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證及放行的方法。47ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制

組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作;(a)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息;(b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;(c)使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備;(d)獲得和使用測量與監(jiān)控裝置;(e)實(shí)施監(jiān)控和測量活動;(f)放行/交付和交付后活動的實(shí)施.--公司應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作：

1、獲得產(chǎn)品特性標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、BOM、配色表、質(zhì)量特性標(biāo)準(zhǔn)

2、安裝方法的有效的支持文件信息，包括作業(yè)指引、作業(yè)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書

3、生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)備應(yīng)得到充分的控制，包括設(shè)備操作指引、設(shè)備保養(yǎng)及維修、報(bào)廢

4、生產(chǎn)過程中的模具、夾具、治具應(yīng)得到控制，包括對其制作、使用、保養(yǎng)維護(hù)、變更、報(bào)廢等

5、實(shí)施監(jiān)控和測量活動。

6、放行、交付和交付后活動的實(shí)施。48ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.5.2產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程.確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排,適用時(shí)這些安排應(yīng)包括:

(a)確定的評審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則;

(b)設(shè)備能力和人員資格的鑒定;

(c)使用規(guī)定的方法和程序;

(d)對質(zhì)量記錄的要求(見4.2.4）；

(e)再確認(rèn)。---公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)過程實(shí)施確認(rèn)﹔---確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力---公司應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排應(yīng)包括：

1、確定的評審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則﹔2、人員的培訓(xùn)及評估

3、使用規(guī)定的方法和程序

4、對質(zhì)量記錄的要求

5、再確認(rèn)49ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品.

組織應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識.

注:在某些行業(yè),可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性.---公司應(yīng)對生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程的原材料、半成品、成品、輔料等使用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識---應(yīng)對原材料、半成品、成品、輔料在公司內(nèi)部所處的狀態(tài)，包括質(zhì)量狀態(tài)，為追溯而設(shè)置的人機(jī)標(biāo)識統(tǒng)一進(jìn)行標(biāo)識管制。50ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn).組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識/驗(yàn)證/保護(hù)和維護(hù).當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失/損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄,并向顧客報(bào)告.

注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)(如保密信息).---公司應(yīng)對所有客戶提供的處于本公司控制和使用中的財(cái)產(chǎn)(包括保密資料)進(jìn)行管制，對供戶財(cái)產(chǎn)作好充分的防護(hù)，包括：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)﹔--在管制范圍內(nèi)，客戶財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)丟失/損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，各管制部門應(yīng)予以記錄并向客戶報(bào)告51ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這應(yīng)包括標(biāo)識/搬運(yùn)/包裝/貯存和保護(hù).防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分.---公司在內(nèi)部加工及產(chǎn)品到指定目的地期間應(yīng)對客戶要求的產(chǎn)品及其組件作好充份的防護(hù)，包括：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)52ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制

組織應(yīng)識別需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求必需的測量和監(jiān)控裝置.

組織應(yīng)確保測量和監(jiān)控活動的實(shí)施能夠滿足監(jiān)控和測量要求.

當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí),測量設(shè)備應(yīng):(a)對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量裝置,定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整.當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；

(b)進(jìn)行必要的調(diào)整;(c)進(jìn)行標(biāo)識,以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定;---公司應(yīng)識別需實(shí)施的監(jiān)控和測量裝置---公司應(yīng)對有需要的產(chǎn)品測量活動配置相應(yīng)的測量和監(jiān)控設(shè)備，這些設(shè)備的測量能力與實(shí)際的測量要求一致。--當(dāng)要求需保持有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：

1、對照國際或國家基準(zhǔn)的測量裝置，定期或在使用前進(jìn)行調(diào)試和校準(zhǔn)﹔當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。

2、進(jìn)行必要的調(diào)試

3、應(yīng)對所有的測量和監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識﹔53ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制

(d)防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;(e)在搬運(yùn)/維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;(f)對校準(zhǔn)結(jié)果予以記錄.

當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),組織應(yīng)對其以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并以記錄.組織應(yīng)對這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?

用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件,在使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力予以確認(rèn)和必要的重新確認(rèn).

注：參見ISO100124、防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)試

5、在搬運(yùn)/維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;6、對校準(zhǔn)結(jié)果予以記錄.---在使用過程中發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控設(shè)備偏離正常狀態(tài)時(shí)，對以前產(chǎn)出的產(chǎn)品需要按規(guī)定的方法重新確認(rèn)。---應(yīng)對用于校驗(yàn)規(guī)定要求的軟件(校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、模塊等)是否滿足預(yù)期的使用要求的能力予以確認(rèn)。54ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.0測量/分析和改進(jìn)8.1策劃組織應(yīng)策劃并實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)控/測量/分析和持續(xù)改進(jìn)過程;(a)證實(shí)產(chǎn)品符合要求;(b)保證質(zhì)量管理體系的的符合性;

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn).---公司應(yīng)所需進(jìn)行的監(jiān)控/測量/分析和持續(xù)改進(jìn)過程對策劃并實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)以下目的及測量內(nèi)容：

1、產(chǎn)品或服務(wù)的符合性

2、公司的運(yùn)作體系

3、客戶對產(chǎn)品或服務(wù)的滿意度

4、符合生產(chǎn)的產(chǎn)品及提供服務(wù)的全部過程。---應(yīng)不斷改進(jìn)質(zhì)量體系，利用測量和監(jiān)控所得的不符合項(xiàng)內(nèi)容及數(shù)據(jù)分析所形成的重大決策并執(zhí)行改進(jìn)活動55ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.2監(jiān)控和測量8.2.1顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)控與顧客對組織是否滿足其要求的意見有關(guān)的信息,作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量.獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定.---公司應(yīng)對客戶滿意度測量和監(jiān)控活動的需求、使用場合、執(zhí)行方法進(jìn)行明確的定議和管制.56ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:(a)符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及本標(biāo)準(zhǔn)要求;(b)得到有效地實(shí)施和保持.

基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃,應(yīng)規(guī)定審核的范圍/頻次和方法.

審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不得審核自己的工作.

形成文件的程序應(yīng)規(guī)定審核的策劃和審核的實(shí)施/審核結(jié)果的記錄和報(bào)告的職責(zé)和要求.受審區(qū)域的管理職責(zé)應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以糾正已發(fā)現(xiàn)的不合格和防止再發(fā)生.跟蹤措施應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告.

注：參見ISO10011－公司應(yīng)策劃周期內(nèi)審的頻率與時(shí)機(jī)－確定質(zhì)量管理體系所有要求是否符合

---確保審核得到有效實(shí)施和保持－選擇有資格的內(nèi)審員，審核時(shí)不應(yīng)自已審核自己－每次審核時(shí)都應(yīng)策劃內(nèi)審的方案－公司應(yīng)建立內(nèi)審的程序－應(yīng)規(guī)定審核的職責(zé)要求－審核結(jié)果應(yīng)保留記錄－公司應(yīng)確定審核的依據(jù)、范圍、周期、方法等57ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.2.3過程的監(jiān)控和測量

組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控和可行的測量.這些方法應(yīng)對過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的能力進(jìn)行確認(rèn).

當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時(shí),應(yīng)采取必要的糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.---公司應(yīng)通過對相關(guān)過程活動的績效管理，來評估其影響質(zhì)量目標(biāo)和滿足客戶要求的程度，這些管理和評估活動的結(jié)果都會輸入管理評審，以達(dá)到對過程的測量和監(jiān)控的目的。58ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種測量和監(jiān)控應(yīng)依據(jù)計(jì)劃安排,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施.

應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件.記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者.

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù).--公司應(yīng)依據(jù)計(jì)劃安排，對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控。---公司應(yīng)制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并記錄授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者.---產(chǎn)品放行和交付服務(wù)前應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)只員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到客戶的批準(zhǔn)。59ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.3不合格品的控制

組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付.這些要求的活動,包括對不合格品進(jìn)行評審和解決的職責(zé)和權(quán)限在形成文件的程序中作出規(guī)定.

組織應(yīng)針對不合格品采取以下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施:

(a)采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;(b)對不合格品提出讓步處理進(jìn)行授權(quán),包括讓步條件下的使用/放行或接收,適用時(shí),可由顧客進(jìn)行授權(quán);(c)采取措施,防止其用于用來預(yù)期的用途或應(yīng)用.---公司應(yīng)對出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行識別及管制，所有的不合格品出現(xiàn)之后，都應(yīng)得到評審，所有的不合格的處理方式都需在程序文件中得到明確的規(guī)定。---公司應(yīng)針對不合格品采取以下措施：

1、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格﹔2、對不合格品提出讓步處理進(jìn)行授權(quán)

3、采取措施防止其用于用來預(yù)期的用途或應(yīng)用。60ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.3不合格品的控制

不合格的性質(zhì)和隨后采取的措施,包括批準(zhǔn)的讓步處理應(yīng)予以記錄(見4.2.4）。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?--應(yīng)對不合格的性質(zhì)和隨后采取的措施予以記錄---不合格經(jīng)糾正后，在交付前應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證合格后才可放行。---應(yīng)對客戶投訴和退貨采取適當(dāng)?shù)拇胧?1ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實(shí)施的持續(xù)改進(jìn).這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù).

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息:(a)顧客滿意（見8.2.1）

(b)與產(chǎn)品要求的符合性;（見7.2.1）

(c)過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會;(d)供方.---公司應(yīng)通過管理數(shù)據(jù)的分析程序，來識別和收集從不同測量得來的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來源包括：

1、客戶﹔2、產(chǎn)品或服務(wù)﹔3、過程

4、其他利益方--應(yīng)對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，利用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法及工具對各種問題進(jìn)行科學(xué)的分，從而得出更有效和更準(zhǔn)確的分析結(jié)果62ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)/審核結(jié)果/數(shù)據(jù)分析/糾正和預(yù)防措施以及管理評審,促進(jìn)質(zhì)理管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn).---公司應(yīng)通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、管理評審對各種測量結(jié)果的利用來達(dá)到推動持續(xù)改善之目的，并對不合格提出改善對策及跟蹤改善的效果。63ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng).

糾正措施的形成文件的程序應(yīng)確定/建立以下方面的要求:(a)對不合格(包括顧客投訴)進(jìn)行評審;(b)確定不合格的原因;(c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;(d)確定和實(shí)施所需的糾正措施;(e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4）；

(f)評審所采取糾正措施.－公司應(yīng)建立糾正措施的程序文件－公司應(yīng)找到不符合、糾正不符合、調(diào)查不符合、分析不符合、杜絕不符合－對于糾正措施所引起的相關(guān)文件更改必須確保各使用場所得到有效執(zhí)行－保存不符合及糾正措施的記錄－應(yīng)對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證及評審64ISO9001：2000理解及審核要點(diǎn)8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定預(yù)防措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生.所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng).

預(yù)防措施的形成文件的程序定以下方面的要求:(a)識別潛在不合格及其原因;(b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;(c)確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施;(d)記錄所采取措施的結(jié)果;(見4.2.4）

(e)評審所采取的預(yù)防措施.－公司應(yīng)建立預(yù)防措施的程序文件－公司應(yīng)找到不符合、糾正不符合、調(diào)查不符合、分析不符合、杜絕不符合－對于預(yù)防措施所引起的相關(guān)文件更改必須確保各使用場所得到有效執(zhí)行－保存不符合及預(yù)防措施的記錄－應(yīng)對糾正及預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證及評審65四、ISO9001：2000與ISO9001：1994主要區(qū)別1）結(jié)構(gòu)的改變：

ISO9001：199420個(gè)要素

ISO9001：2000五大模塊（過程）

2）供應(yīng)鏈名稱改變：

ISO9001：1994分供方→供方→顧客

ISO9001：2000供

方→組織→顧客

66八、ISO14000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的兼容性及區(qū)別

(一)ISO14000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的兼容性

1、兩套標(biāo)準(zhǔn)都是ISO組織制訂的針對管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，都是國際貿(mào)易中消除貿(mào)易壁壘的有效手段。

2、兩套標(biāo)準(zhǔn)的要素有相同或相似之處。

67

ISO14000

ISO9000

環(huán)境方針

質(zhì)量方針

組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)

職責(zé)與權(quán)限

人員環(huán)境培訓(xùn)

人員質(zhì)量培訓(xùn)

環(huán)境信息交流

質(zhì)量信息交流

環(huán)境文件控制

質(zhì)量文件控制

應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

（部分與消防安全的要求相同）不符合、糾正和預(yù)防措施

不符合、糾正和預(yù)防措施

環(huán)境記錄

質(zhì)量記錄

內(nèi)部審核

內(nèi)部審核

管理評審

管理評審

68(二)ISO14000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別？

1.兩套標(biāo)準(zhǔn)最大的區(qū)別在于面向的對象不同﹔

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是對顧客承諾，ISO14000標(biāo)準(zhǔn)是對政府、社會和眾多相關(guān)方（包括股東、貸款方、保險(xiǎn)公司等等）；ISO9000標(biāo)準(zhǔn)缺乏行之有效的外部監(jiān)督機(jī)制，而實(shí)施ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，就要接受政府、執(zhí)法當(dāng)局、社會公眾和各相關(guān)方的監(jiān)督。