藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題（附參考答案）

藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題（附參考答案）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，所處的罰款是()A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、2萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下正確答案：C2、執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的情形不包括()A、因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的B、受刑事處罰的C、被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的D、變更執(zhí)業(yè)范圍的E、死亡或被宣告失蹤的正確答案：D3、國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行()A、限量采獵的原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、嚴(yán)禁采獵的原則D、限量采購(gòu)的原則E、絕對(duì)保護(hù)的原則正確答案：A4、處方藥可以在下列哪種媒體上發(fā)布廣告()A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、大眾刊物E、國(guó)務(wù)院有關(guān)管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物正確答案：E5、下列屬于國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的是()A、國(guó)家藥典委員會(huì)B、中國(guó)食品藥品檢定研究院C、藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E、食品藥品審核查驗(yàn)中心正確答案：D6、下列關(guān)于記錄的說(shuō)法不正確的是()A、記錄如需重新謄寫(xiě)，應(yīng)保證準(zhǔn)確無(wú)誤，原有記錄不得保留B、記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)C、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改D、字跡清晰、易讀，不易擦除E、記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨正確答案：A7、下列哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事()A、藥品調(diào)劑B、新藥研發(fā)C、藥品采購(gòu)供應(yīng)D、藥品儲(chǔ)存保管正確答案：B8、關(guān)于成品的留樣說(shuō)法不正確的是()A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣B、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同C、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后三年D、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄E、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：C9、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)()A、辦理變更注冊(cè)手續(xù)B、重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C、辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D、直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)E、辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)正確答案：A10、企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的唯一憑證是()A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、藥品經(jīng)營(yíng)合格證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、藥品生產(chǎn)許可證E、以上都不是正確答案：C11、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)識(shí)，并妥善保存在()A、庫(kù)房B、待驗(yàn)區(qū)C、生產(chǎn)區(qū)D、取樣區(qū)E、隔離區(qū)正確答案：E12、對(duì)藥師投訴的類(lèi)型不包括()A、對(duì)治療方案的投訴B、對(duì)藥師的服務(wù)態(tài)度不滿意投訴C、藥品的數(shù)量投訴D、服用藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)投訴E、藥品質(zhì)量投訴正確答案：A13、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員任職資格要求正確的是()A、初級(jí)級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格B、高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格C、中級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格D、藥學(xué)中級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格正確答案：B14、標(biāo)注藥品商品名稱的規(guī)定，正確的是()A、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著B(niǎo)、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)C、不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別字體D、藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一E、藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色正確答案：B15、申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()A、補(bǔ)充申請(qǐng)B、進(jìn)口藥品申請(qǐng)C、新藥申請(qǐng)D、仿制藥申請(qǐng)E、再注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：E16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容是()A、藥品信息管理B、藥品經(jīng)濟(jì)管理C、藥品質(zhì)量管理D、以上都是正確答案：D17、國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結(jié)構(gòu)比例，原則上調(diào)整的頻率是()A、一年一次B、五年一次C、三年一次D、四年一次E、兩年一次正確答案：C18、定點(diǎn)零售藥店應(yīng)將參保人員醫(yī)保目錄內(nèi)藥品外配處方、購(gòu)藥清單等保存()A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年正確答案：E19、中藥飲片包裝標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是()A、生產(chǎn)企業(yè)B、有效期C、生產(chǎn)日期D、品名E、產(chǎn)地正確答案：B20、郵寄第二類(lèi)精神藥品，寄件人應(yīng)提交()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予銷(xiāo)售證明C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明D、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明E、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明正確答案：C21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，下面敘述不正確的是()A、配備企業(yè)負(fù)責(zé)人B、配備兼職人員即可C、設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)D、應(yīng)建立操作規(guī)程E、配備專(zhuān)職的負(fù)責(zé)人正確答案：B22、生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，檢查的主要內(nèi)容不包括()A、確保沒(méi)有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料B、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)C、設(shè)備處于待用狀態(tài)D、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件E、室外的溫濕度正確答案：E23、以下哪項(xiàng)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求()A、病例選取≥100例，對(duì)象要求是病人B、病例選取≥2000例，對(duì)象要求是病人C、病例選取20~30例，對(duì)象要求是健康志愿者D、病例選取30~50例，對(duì)象要求是健康志愿者E、病例選?。?00例，對(duì)象要求是病人正確答案：C24、下列哪項(xiàng)是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的目的()A、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)B、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)C、觀察人體對(duì)于新要的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)D、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性E、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系正確答案：D25、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()A、V期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅰ期臨床試驗(yàn)E、Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：C26、三等藥療事故指()A、使用毒副作用過(guò)大的藥物B、用藥造成嚴(yán)重毒副反應(yīng)，給病人增加重度痛苦C、因用藥造成病人死亡D、用藥致畸E、用藥造成病人殘廢正確答案：B27、藥品商品名稱須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)后方可以在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家工商行政管理部門(mén)D、國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)正確答案：A28、現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施時(shí)間()A、2007年0月1日B、2006年8月1日C、2005年5月1日D、2002年12月1日E、2020年7月1日正確答案：E29、關(guān)于批生產(chǎn)記錄敘述不正確的是()A、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄B、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定C、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)可以不全標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄E、批生產(chǎn)記錄必須真實(shí)，不得編制正確答案：C30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定采購(gòu)計(jì)劃，每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò)()A、3B、4C、6D、5E、7正確答案：A31、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于()A、5年B、3年C、2年D、4年E、1年正確答案：C32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理包括以下哪些內(nèi)容()A、藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存管理B、藥品的調(diào)劑及配制制劑的管理C、藥品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)管理D、以上都是正確答案：D33、藥品召回分級(jí)的依據(jù)是()A、根據(jù)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度和頻率B、根據(jù)藥品產(chǎn)生危害的范圍C、根據(jù)藥品上市的時(shí)間長(zhǎng)短D、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度E、根據(jù)藥品產(chǎn)生危害的嚴(yán)重程度正確答案：D34、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期是()A、1年B、4年C、3年D、5年E、2年正確答案：D35、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)E、批發(fā)企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)正確答案：D36、促銷(xiāo)的目的是刺激費(fèi)者產(chǎn)生()。A、購(gòu)買(mǎi)行為B、購(gòu)買(mǎi)決定C、購(gòu)買(mǎi)傾向D、購(gòu)買(mǎi)興趣正確答案：A37、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正確答案：D38、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄中成藥成分的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A、除有注釋的情形，中成藥成分“麝香”為人工麝香B、目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C、目錄中“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃D、除有注釋的情形，中成藥成分“牛黃”為人工牛黃E、目錄中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃正確答案：B39、根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中生物制品注冊(cè)分類(lèi)，下列哪個(gè)屬于預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)()A、DNA疫苗B、單克隆抗體C、變態(tài)反應(yīng)原制品D、基因治療制品E、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品正確答案：A40、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)是()A、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：E二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、下列關(guān)于法的知識(shí)敘述正確的是()A、不同位階的法之間，上位法效力高于下位法B、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定C、法的效力包括空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力D、法的時(shí)間效力包括不溯及既往原則E、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門(mén)規(guī)章正確答案：ACDE2、制劑室應(yīng)有的文件包括()A、制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件B、制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄C、配制人員的健康檔案D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄正確答案：ABD3、下列屬于第一類(lèi)精神藥品的是()A、司可巴比妥B、哌醋甲酯C、γ-羥丁酸D、丁丙諾啡E、三唑侖正確答案：ABCDE4、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明()A、“免費(fèi)”字樣B、零售價(jià)C、商標(biāo)D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)E、“自費(fèi)”字樣正確答案：AD5、藥店銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配C、調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售D、銷(xiāo)售超過(guò)效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知E、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件正確答案：ABCE6、調(diào)劑工作的主要步驟為()A、包裝與貼標(biāo)簽B、檢查核對(duì)處方C、收處方、審查處方D、發(fā)藥并指導(dǎo)用藥正確答案：ABCD7、下列關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定正確的是()A、甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色B、乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色C、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的坐標(biāo)比例使用D、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的說(shuō)明書(shū)和大包裝也要按照色標(biāo)要求印刷,不能單色印刷E、非處方藥專(zhuān)用圖案分別為綠色和紅色正確答案：BCE8、不規(guī)范處方的情形包括()A、處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)B、藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核C、醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范D、新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的正確答案：ABCD9、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛()A、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》D、營(yíng)業(yè)執(zhí)照E、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證正確答案：ABDE10、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是()A、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的C、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的E、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品正確答案：ABCD11、下列關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則表述正確的有()A、處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案B、開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢C、除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷D、特殊情況需要超劑量使用時(shí)，醫(yī)師無(wú)需注再次簽名正確答案：ABC12、下列說(shuō)法正確的有()A、麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過(guò)十五日用量B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定C、麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)三日用量D、對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記E、麻醉藥品處方至少保存3年正確答案：ABCDE13、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)有()A、制定研制藥品質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施B、研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策C、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)D、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理正確答案：ABD14、廣播媒體的優(yōu)點(diǎn)包括()。A、傳播迅速、及時(shí)B、聽(tīng)眾廣泛C、較高的靈活性D、制作簡(jiǎn)單、費(fèi)用較低正確答案：ABCD15、下面有關(guān)藥品質(zhì)量驗(yàn)收說(shuō)法正確的有()A、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。B、驗(yàn)收首營(yíng)品種還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)C、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄D、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性E、驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品的包裝可采取抽查正確答案：ABCD16、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)()A、受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷B、具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C、有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)D、受過(guò)成人中、高等教育E、對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)正確答案：BCE17、下列屬藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本條件的有()A、經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師B、企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》禁止性規(guī)定的情形C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)正確答案：BCDE18、常用的推銷(xiāo)人員績(jī)效考核指標(biāo)有()。A、新客戶數(shù)量B、銷(xiāo)售費(fèi)用及費(fèi)用率C、銷(xiāo)售量與毛利D、訪問(wèn)率和訪問(wèn)成功率正確答案：ABCD19、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥E、以上都對(duì)正確答案：ABC20、下列屬藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦基本條件的有()A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》禁止性規(guī)定的情形D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師E、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)正確答案：ABCDE21、人員推銷(xiāo)的形式主要有()A、柜臺(tái)推銷(xiāo)B、上門(mén)推銷(xiāo)C、廣告D、會(huì)議推銷(xiāo)正確答案：ABD22、藥品儲(chǔ)存中應(yīng)采取分類(lèi)儲(chǔ)存的有()A、藥品與非藥品B、內(nèi)用藥與外用藥C、處方藥和非處方藥D、易串味的藥品與其他藥品E、中藥飲片與其他藥品正確答案：ABCDE23、有下列情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，直接調(diào)出《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》()A、通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入目錄的藥品B、有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C、被藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品D、被有關(guān)部門(mén)列入負(fù)面清單的藥品E、綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品正確答案：ACDE24、申請(qǐng)驗(yàn)收藥品零售企業(yè)需提交的材料有()A、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄C、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表E、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況正確答案：ABCD25、藥品促銷(xiāo)組合策略包括()A、推式策略B、橫式策略C、拉式策略D、側(cè)式策略正確答案：AC26、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有()A、麻醉藥品生產(chǎn)許可B、精神藥品經(jīng)營(yíng)許可C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可E、疫苗臨床試驗(yàn)許可正確答案：ABCDE27、配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有()A、物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄C、檢驗(yàn)記錄D、配制記錄正確答案：ABC28、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售檔案，內(nèi)容包括()A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件B、加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C、企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式D、采購(gòu)人員身份證明及法人委托書(shū)E、銷(xiāo)售人員身份證明及法人委托書(shū)正確答案：ABCD29、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人()A、立即停止銷(xiāo)售B、告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止銷(xiāo)售和使用C、銷(xiāo)毀已經(jīng)銷(xiāo)售的藥品D、銷(xiāo)毀未銷(xiāo)售的藥品E、召回已銷(xiāo)售的藥品正確答案：ABE30、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括()A、豬苓B、蟾酥C、蛇膽D、熊膽正確答案：ABD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2、研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日。()T.正確F錯(cuò)誤.A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4、醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整全部依靠醫(yī)保談判。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5、中藥材市場(chǎng)可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6、藥品專(zhuān)利鏈接是指仿制藥上市申請(qǐng)與批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥品專(zhuān)利相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7、從某種意義上來(lái)講，藥品管理的行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9、自授權(quán)日起滿3個(gè)月內(nèi)，任何單位和個(gè)人認(rèn)為該專(zhuān)利權(quán)的授予不符合專(zhuān)利法規(guī)定的，都可以請(qǐng)求專(zhuān)利國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)宣告該專(zhuān)利無(wú)效。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，按照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11、麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)七日用量。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12、2018版《國(guó)家基本藥物目錄》中成藥成分中的“麝香”和“牛黃”均為天然成分。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13、普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督同意可以銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14、醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣