最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ICS11.080.01

CCSC47

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633.1—XXXX

代替GB/T19633.1-2015

`

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystem

(ISO11607-1:2019,MOD)

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB/T19633.1—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB/T19333《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》的第1部分。GB/T19633已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；

——第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求。

本文件代替GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系

統(tǒng)的要求》，與GB/T19633.1—2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了“預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)”的表述方法，將“預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)”更改為“預(yù)成型無(wú)菌

屏障系統(tǒng)”（見(jiàn)第1章、3.6、3.12、3.13、3.29、第5章、6.2.2、第11章、附錄A和附錄B，2015版的

第1章、3.11、第5章、7.1、附錄A和附錄B）；

——更改了部分術(shù)語(yǔ)和定義描述，與ISO11139:2018保持一致（見(jiàn)第3章，2015版的第3章）；

——增加了根據(jù)GB/T19633.2：XXXX重新確認(rèn)的子條款要求（見(jiàn)5.1.9）；

——增加了無(wú)菌取用的可用性評(píng)價(jià)的要求（見(jiàn)第7章）；

——增加了在使用前檢查無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性的要求（見(jiàn)第10章）；

——更改了附錄B；

——增加了附錄D。

本文件修改采用ISO11607-1:2019《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝

系統(tǒng)的要求》。

本文件與ISO11607-1:2019的技術(shù)差異及其原因如下：

——用規(guī)范性引用的GB/T19633.2-20XX替換了ISO11607-2:2019（見(jiàn)3.6、5.1.9和9.1），兩

個(gè)文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)：

——?jiǎng)h除了附錄E（資料性）。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC210）歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB/T19633—2005；

——GB/T19633.1—2015。

II

GB/T19633.1—XXXX

引言

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過(guò)程是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建

了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。

本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本要求、材料和預(yù)成型無(wú)

菌屏障系統(tǒng)的基本要求及設(shè)計(jì)確認(rèn)要求。本文件是一份通用標(biāo)準(zhǔn)，考慮了各種潛在材料、醫(yī)療器械、包

裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法。本文件可供材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使

用。GB/T19633.2描述了成型、密封和裝配過(guò)程的過(guò)程開(kāi)發(fā)和確認(rèn)要求，并給出了正常操作過(guò)程中的控

制措施。

ISO11607系列指南見(jiàn)ISO/TS16775。

為具體材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)提供要求的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)。符合YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)

可以用于證實(shí)符合本文件的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、提供物理保護(hù)、保持使用前的無(wú)菌狀態(tài)，并能無(wú)

菌取用。醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效期限、運(yùn)輸和貯存都對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)

計(jì)和材料的選擇帶來(lái)影響。

在ISO11607-1:2006中，引入術(shù)語(yǔ)“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”，用以描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能

的最小包裝。其特有功能為：可對(duì)其進(jìn)行滅菌，提供可接受的微生物屏障，可無(wú)菌取用?！氨Ｗo(hù)性包裝”

則用以保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)，無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng)?！邦A(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)”可包

括任何已完成部分裝配的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如組合袋、頂頭袋、醫(yī)院用的包裝卷材等。附錄A給出了無(wú)菌

屏障系統(tǒng)的概述。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療

器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識(shí)到了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在。世界上許多地方把銷往醫(yī)療

機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。。

GB/T19633由兩部分組成：

——第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。目的在于確立適用于各種潛在材料、醫(yī)

療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則。

——第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求。目的在于為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過(guò)程

提供了行為和要求框架。

III

GB/T19633.1—XXXX

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

1范圍

GB/T19633的本文件規(guī)定了材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅

菌醫(yī)療器械無(wú)菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。

本文件適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無(wú)菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。

本文件未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況，

還可能需要有其他要求。

本文件未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

本文件不適用于將醫(yī)療器械運(yùn)送至再加工或處置地點(diǎn)期間，用于放置被污染醫(yī)療器械的包裝材料和

/或包裝系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO5636-5紙和紙板透氣度的測(cè)定（中等范圍）第5部分：葛尓萊法（Paperandboard—

Determinationofairpermeance(mediumrange)—Part5:Gurleymethod

GB/T19633.2-20XX最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求(ISO

11607-2:2019,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

無(wú)菌取用asepticpresentation

采用盡量降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序，從無(wú)菌屏障系統(tǒng)傳遞無(wú)菌內(nèi)容物。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.13]

3.2

生物負(fù)載bioburden

產(chǎn)品和（或）無(wú)菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.23]

3.3

閉合closure

<包裝>用不形成密封的方法形成無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

例如：通過(guò)可重復(fù)使用容器墊圈或折疊方式形成一條彎曲路徑。

[來(lái)源：來(lái)源：ISO11139:2018,3.51，有修改——增加了示例]

1

GB/T19633.1—XXXX

3.4

閉合完整性closureintegrity

<包裝>盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的閉合特性。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.52]

3.5

控制control

管理規(guī)定范圍內(nèi)的變量。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.63]

3.6

有效期限expirydate

產(chǎn)品在此日期前可以使用。

注：在本文件和GB/T19633.2中，有效期限是指無(wú)菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。術(shù)語(yǔ)“有效期”（3.29）

是指包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)裝配成無(wú)菌屏障系統(tǒng)前的貨架期。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.110，有修改——增加了注]

3.7

標(biāo)記labelling

與醫(yī)療保健產(chǎn)品的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和任何其他信息，

但不包括貨運(yùn)文件。

[來(lái)源：YY/T0287-2017,3.8，有修改——術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”更換為“醫(yī)療保健產(chǎn)品”]

3.8

醫(yī)療器械medicaldevice

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料和其他類似或相關(guān)物

品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供信息。

其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式

可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

注：在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——用于醫(yī)療器械清潔或滅菌的產(chǎn)品；

——用于醫(yī)療器械滅菌的包裝袋、卷材、滅菌包裹和可重復(fù)使用的容器；

——消毒物；

——?dú)堈先耸康妮o助器具；

——包含動(dòng)物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

[來(lái)源：YY/T0287-2017,3.11，有修改——增加了注的前兩項(xiàng)]

2

GB/T19633.1—XXXX

3.9

微生物屏障microbialbarrier

無(wú)菌屏障系統(tǒng)盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的能力。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.169]

3.10

監(jiān)視monitoring

識(shí)別要求或預(yù)期性能水平的變化而不斷檢查、監(jiān)督、密切觀察或確定狀態(tài)。

[來(lái)源：ISOGuide73:2009,，有修改——?jiǎng)h除了注]

3.11

包裝系統(tǒng)packagingsystem

無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.192]

3.12

預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem

已完成部分裝配供裝入和最終閉合或密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.23）。

示例：紙袋、組合袋和敞開(kāi)著的可重復(fù)使用的容器（3.17）。

3.13

產(chǎn)品product

過(guò)程的有形結(jié)果。

示例：原材料、中間物、組件、醫(yī)療保健產(chǎn)品。

注：在本文件和GB/T19633.2中，產(chǎn)品包括預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.217，有修改——增加了注]

3.14

保護(hù)性包裝protectivepackaging

為防止無(wú)菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)容物從其裝配直到最終使用的時(shí)間段內(nèi)受到損壞的材料結(jié)構(gòu)。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.219]

3.15

重復(fù)性repeatability

在相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)等條件下進(jìn)行測(cè)量，在短

時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的測(cè)量條件。

[來(lái)源：ISO/IECGuide99:2007,2.20，有修改——簡(jiǎn)化術(shù)語(yǔ)名稱并忽略注]

3.16

再現(xiàn)性reproducibility

在不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)條件下進(jìn)行測(cè)量，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的測(cè)量

條件。

注1：不同測(cè)量系統(tǒng)可采用不同的測(cè)量程序。

注2：說(shuō)明改變和未改變的條件及實(shí)際改變到的什么程度。

[來(lái)源：ISO/IECGuide99:2007,2.24，有修改——簡(jiǎn)化術(shù)語(yǔ)]

3.17

可重復(fù)使用容器reusablecontainer

設(shè)計(jì)成可反復(fù)使用的剛性無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.23）。

3

GB/T19633.1—XXXX

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.235]

3.18

密封seal

<包裝>通過(guò)結(jié)合，使表面連接到一起的結(jié)果，形成微生物屏障。

注：可以通過(guò)粘合劑或熱熔等方式連接表面。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.244，有修改——增加了注]

3.19

密封完整性sealintegrity

<包裝>盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的密封特性。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.245]

3.20

密封強(qiáng)度sealstrength

密封承受外力的機(jī)械性能。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.246]

3.21

使用壽命servicelife

根據(jù)標(biāo)記使用時(shí)，產(chǎn)品能夠?qū)︻A(yù)期用途保持適用性和安全性的過(guò)程周期數(shù)和/或壽命。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.251]

3.22

無(wú)菌sterile

無(wú)存活微生物。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.271]

3.23

無(wú)菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem（SBS）

盡量降低微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.272]

3.24

無(wú)菌液路包裝sterilefluid-pathpackaging

設(shè)計(jì)成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無(wú)菌的端口保護(hù)套和/或包裝系統(tǒng)。

示例：靜脈內(nèi)輸液的管路內(nèi)部。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.273]

3.25

滅菌適應(yīng)性strilizationcompatibility

<包裝>包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過(guò)程并使包裝系統(tǒng)內(nèi)達(dá)到滅菌所需條件的特性。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.278]

3.26

滅菌因子sterilizingagent

在規(guī)定條件下，具有充分的殺滅活力以達(dá)到無(wú)菌的物理或化學(xué)物質(zhì)，或其組合。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.288]

3.27

最終滅菌terminalsterilization

4

GB/T19633.1—XXXX

產(chǎn)品在其無(wú)菌屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過(guò)程。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.295]

3.28

已最終滅菌terminallysterilized

產(chǎn)品在其無(wú)菌屏障系統(tǒng)中暴露于滅菌過(guò)程后的狀態(tài)。

[來(lái)源：ISO11139:2018,3.296]

3.29

有效期usebydate

已證明能夠在規(guī)定條件下儲(chǔ)存材料和/或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的時(shí)間上限。

3.30

確認(rèn)validation

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

注1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確認(rèn)結(jié)果，如：交換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評(píng)審。

注2：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注3：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

[來(lái)源：GB/T19000--2016,3.8.13，有修改——定義中添加了“過(guò)程”]

3.31

驗(yàn)證verification

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

注1：驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢查結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評(píng)審。

注2：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)狀態(tài)。

[來(lái)源：GB/T19000--2016,3.8.12，有修改——?jiǎng)h除了注2，注3重新編號(hào)為注2]

4通用要求

4.1質(zhì)量體系

本文件所描述的活動(dòng)應(yīng)在正式的質(zhì)量體系下運(yùn)行。

注：GB/T19001、YY/T0287和ANSI/AAMIST90給出了適用的質(zhì)量體系的要求。國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。

4.2風(fēng)險(xiǎn)管理

本文件所描述的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

注：YY/T0316包含醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求。國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。

4.3抽樣

用于選擇和測(cè)試材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適合于被評(píng)價(jià)的材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)

或包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)原理之上。

注：以統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)的抽樣方案，如GB/T2828.1或GB/T450（必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)修改）給出了適用于材料、無(wú)菌屏障系

統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案。國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。進(jìn)一步指南見(jiàn)ISO/TS16775（已經(jīng)轉(zhuǎn)化為團(tuán)標(biāo)）。

4.4試驗(yàn)方法

4.4.1應(yīng)確定包裝系統(tǒng)相應(yīng)試驗(yàn)的選擇原則，并形成文件。

5

GB/T19633.1—XXXX

4.4.2應(yīng)確定可接受準(zhǔn)則，并形成文件。

注：合格/不合格是可接受準(zhǔn)則的一種形式。

4.4.3所有用于表明符合本文件的試驗(yàn)方法應(yīng)在執(zhí)行測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室得到確認(rèn)，并形成文件。

注：附錄B包含了適宜的試驗(yàn)方法一覽表。測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)未在任何實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。

4.4.4實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)應(yīng)證實(shí)所用方法的適宜性。應(yīng)包括下列要素：

——確定試驗(yàn)方法的重復(fù)性；

——確定試驗(yàn)方法的再現(xiàn)性；

——確定完整性試驗(yàn)方法的靈敏度。

4.5形成文件

4.5.1證實(shí)符合本文件要求應(yīng)形成文件。

4.5.2所有文件應(yīng)保存一個(gè)規(guī)定的期限。保存期限應(yīng)考慮的因素有法規(guī)要求、醫(yī)療器械或無(wú)菌屏障系

統(tǒng)的有效期限和可追溯性。

4.5.3符合要求的文件可包括（但不限于）性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范和測(cè)試結(jié)果，以及確認(rèn)方案、結(jié)論和

必要措施。

4.5.4用于確認(rèn)、過(guò)程控制或其他質(zhì)量決策過(guò)程的電子記錄、電子簽名和手簽署電子記錄應(yīng)保持清晰、

易于識(shí)別和檢索。

5材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)

5.1通用要求

5.1.1應(yīng)根據(jù)最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目的選擇材料和/或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

注1：可使用YY/T0698系列的一個(gè)或多個(gè)部分證實(shí)符合本文件的一個(gè)或多個(gè)要求。

注2：符合YY/T0698系列的部分要求，不能證實(shí)完全符合本文件的要求。

注3：可持續(xù)性發(fā)展部分的指南見(jiàn)附錄D。

對(duì)所涉及材料的要求應(yīng)適用于預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

5.1.2本條（5.1）中所列要求并非是所有要求。對(duì)于本條中未列的特性可能需要使用第7章和第8

章給出的可用性和性能準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.1.3應(yīng)確立、控制和記錄（如適用）材料和/或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)和搬運(yùn)條件，以確保：

a)這些條件與材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用相適應(yīng)；

b)材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的特性得到保持；

c)材料和/或無(wú)菌屏障滿足規(guī)范要求。

5.1.4如適用，應(yīng)對(duì)下列因素的影響進(jìn)行評(píng)估并形成文件：

a)溫度范圍；

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GB/T19633.1—XXXX

b)壓力范圍；

c)濕度范圍；

d)上述三項(xiàng)的最大變化速率（必要時(shí)）；

e)暴露于陽(yáng)光或紫外光；

f)潔凈度；

g)生物負(fù)載；

h)靜電傳導(dǎo)性。

5.1.5應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來(lái)源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保預(yù)成型無(wú)菌屏

障系統(tǒng)和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)持續(xù)符合本文件的要求。

注：使用當(dāng)今的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，除生產(chǎn)回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

5.1.6應(yīng)評(píng)價(jià)下列特性：

a)微生物屏障（見(jiàn)5.2）；

b)生物相容性和毒理學(xué)特性；

注：這一般適用于與器械接觸的材料。GB/T16886.1給出了生物相容性指南。有關(guān)進(jìn)一步指南，請(qǐng)參見(jiàn)ISO/TS16775

（已轉(zhuǎn)化為團(tuán)標(biāo)）。

c)物理和化學(xué)特性；

d)與成型、密封和裝配過(guò)程的適應(yīng)性；

e)與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性（見(jiàn)5.3）；

f)滅菌前的有效期和滅菌后的貯存壽命。

5.1.7材料，如包裹材料、紙、塑料薄膜、非織造布或可重復(fù)使用的織物應(yīng)符合下列通用性能要求：

a)材料在規(guī)定條件下應(yīng)無(wú)可溶出物并無(wú)味，不對(duì)與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生不良

影響；

注：由于氣味可以得到共識(shí)，因此無(wú)需用標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法測(cè)定氣味。

b)材料上不應(yīng)有穿孔、破損、撕裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；

c)材料的基本重量（每單位面積質(zhì)量）應(yīng)與規(guī)定值一致；

d)材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平；

e)材料應(yīng)符合規(guī)定的或最低物理性能要求，如抗張強(qiáng)度、厚度差異、抗撕裂性、透氣性和耐破

度；

f)材料應(yīng)符合已確立的最低化學(xué)性能，如pH值、氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝

系統(tǒng)或滅菌過(guò)程的要求；

g)在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危

害的毒性物質(zhì)；

h)材料應(yīng)具有與規(guī)定的可接受準(zhǔn)則一致的微生物屏障特性，除非滿足附錄C材料不透氣性要求。

5.1.8除了5.1.1～5.1.7給出的要求外，涂膠層的材料還應(yīng)滿足下列要求：

a)涂層應(yīng)是連續(xù)的，不應(yīng)出現(xiàn)空白或間斷以免導(dǎo)致在密封處形成間斷；

b)涂層質(zhì)量應(yīng)與標(biāo)稱值一致；

c)當(dāng)材料在規(guī)定條件下與另一個(gè)特定材料形成密封時(shí)，應(yīng)證實(shí)具有所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度。

7

GB/T19633.1—XXXX

5.1.9無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)除符合5.1.1～5.1.7和5.1.8（如適用）以外，還應(yīng)符合

下列要求：

a)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)滿足GB/T19633.2的要求；

b)在規(guī)定的滅菌過(guò)程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不

應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用；

c)如果是密封成型，密封寬度和密封強(qiáng)度應(yīng)滿足規(guī)定的要求；

d)剝離結(jié)構(gòu)應(yīng)具有連續(xù)、均勻的剝離特性，具有不影響無(wú)菌打開(kāi)和無(wú)菌取用的材料分層或撕破；

注：如果預(yù)期密封打開(kāi)后無(wú)需無(wú)菌取用，通常不需要規(guī)定最大密封強(qiáng)度。

e)成型后，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用開(kāi)啟前具有密封完整性和/或閉合完整性；

f)密封或閉合的開(kāi)啟應(yīng)是不可逆或破壞性的。如果密封或閉合是可逆的，應(yīng)有清晰跡象表明密

封或閉合已開(kāi)啟。

5.1.10對(duì)于重復(fù)性使用的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如容器和紡織包裹，應(yīng)確定按提供的說(shuō)明處理是否會(huì)導(dǎo)致降

解，從而影響使用壽命。

a)如果預(yù)期會(huì)發(fā)生降解，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中給出最大允許處理次數(shù)，或使用壽命終點(diǎn)應(yīng)是可測(cè)定

的。可以通過(guò)說(shuō)明基于測(cè)試確定的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重復(fù)使用次數(shù)，或者說(shuō)明使用前的性能測(cè)

試方法，或者說(shuō)明推薦的外觀檢查及其接受或不接受準(zhǔn)則（如不可接受的劣化，比如腐蝕、

變色、點(diǎn)蝕、密封破裂）；

b)遵循推薦的處理和滅菌說(shuō)明，可重復(fù)使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定的使用壽命期間應(yīng)保持最低的

性能特性。

5.1.11對(duì)可重復(fù)使用的容器，除滿足5.1.1～5.1.7和5.1.10的要求外，還應(yīng)滿足下列要求：

a)每一容器應(yīng)有“打開(kāi)跡象”系統(tǒng)，當(dāng)閉合完整性被破壞時(shí)，能提供清晰的指示；

b)在從滅菌器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，滅菌因子出入口應(yīng)提供微生物屏障（見(jiàn)5.2）；

c)無(wú)菌屏障系統(tǒng)形成后，在使用開(kāi)啟前其閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障；

d)容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于對(duì)所有基本部件進(jìn)行檢驗(yàn)；

e)應(yīng)建立每次重復(fù)性使用前檢驗(yàn)的可接受準(zhǔn)則；

注1：最常見(jiàn)的檢驗(yàn)程序是目力檢驗(yàn)。

f)相同模數(shù)的容器的各部件應(yīng)可以完全互換，不同模數(shù)的容器的各部件不能互換；

注2：可用適宜的代碼和/或標(biāo)記來(lái)滿足這一設(shè)計(jì)要求。

g)服務(wù)、清洗程序和部件的檢驗(yàn)、維護(hù)和更換方法等應(yīng)得到規(guī)定。

注3：可重復(fù)性使用容器的其他指南見(jiàn)YY/T0698.8、ANSI/AAMIST77和ISO/TS16775（已轉(zhuǎn)化為團(tuán)標(biāo)）。

5.1.12對(duì)可重復(fù)使用的紡織包裹，除了滿足5.1.1～5.1.7和5.1.8（如適用）的要求外，還應(yīng)滿足

下列要求：

a)材料修補(bǔ)后應(yīng)當(dāng)滿足性能要求，包括根據(jù)推薦的處理和滅菌說(shuō)明確定修補(bǔ)的適應(yīng)性；

b)應(yīng)建立并記錄洗滌和整理的處理程序，并確保持續(xù)滿足性能要求；

注：最常見(jiàn)的檢驗(yàn)程序是目力檢驗(yàn)。

c)處理程序應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)記上給出。

5.2微生物屏障特性

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GB/T19633.1—XXXX

5.2.1除了聲明的透氣性材料外，應(yīng)按照附錄C確定不透性。

注：無(wú)菌屏障系統(tǒng)所用材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完整性和產(chǎn)品的安全十分重要。評(píng)價(jià)微生物屏障特性方法

分兩類：適用于不透性材料的方法和適用于透氣性材料的方法。

5.2.2證實(shí)了材料是不透性的材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。

5.2.3透氣性材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障。

注：透氣性材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)，通常是在規(guī)定的試驗(yàn)條件（透過(guò)材料的流量、挑戰(zhàn)菌種和試驗(yàn)時(shí)間）下使

攜有細(xì)菌芽孢的氣溶膠或微粒流經(jīng)樣品材料，從而對(duì)樣品進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。在此規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用通過(guò)材料

后的細(xì)菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù)量進(jìn)行比較，來(lái)確定該材料的微生物屏障特性。經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，只

要與經(jīng)過(guò)確認(rèn)的微生物挑戰(zhàn)法有對(duì)應(yīng)關(guān)系，其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。關(guān)于微生物屏障測(cè)試，

見(jiàn)表B.1（更多信息見(jiàn)ISO/TS16775）。

5.3與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性

5.3.1應(yīng)證實(shí)材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)適用于其預(yù)期使用的滅菌過(guò)程、周期參數(shù)和

過(guò)程限制。

注：可接受的做法是假定滅菌適應(yīng)性的確定是使用了按有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器來(lái)確定

的。例如，見(jiàn)ANSI/AAMIST79、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN13060、EN1422

或EN14180。

5.3.2對(duì)預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料可能發(fā)生的變化。

5.3.3應(yīng)評(píng)價(jià)材料的性能，以確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程后材料的性能仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)（見(jiàn)

5.1）。

注1：規(guī)定的滅菌過(guò)程可包括多次經(jīng)受相同或不同的滅菌過(guò)程。

注2：當(dāng)產(chǎn)品用多層包裹或多層包裝時(shí)，可以對(duì)內(nèi)外層材料的性能有不同的限定。

注3：適應(yīng)性的確定可與所要采用的滅菌過(guò)程的確認(rèn)同步進(jìn)行。

5.4標(biāo)記系統(tǒng)

標(biāo)記系統(tǒng)應(yīng)：

a)在使用前保持固定、完整和清晰；

b)在規(guī)定的滅菌過(guò)程和周期參數(shù)的過(guò)程中和過(guò)程后，與材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和醫(yī)療器械相適應(yīng)，

應(yīng)不對(duì)滅菌過(guò)程造成不良影響；

c)印墨不應(yīng)向器械上遷移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應(yīng)，從而影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性，

也不應(yīng)使其變色致使標(biāo)記難以識(shí)別。

注：標(biāo)記系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上印刷或書(shū)寫(xiě)，或通過(guò)粘貼、熱合或其他方式將

標(biāo)簽上另外一層材料結(jié)合到材料和/或系統(tǒng)表面上。

5.5材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的貯存與運(yùn)輸

材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在確保其性能可以保持在規(guī)定限度內(nèi)的條件下運(yùn)輸和貯存（見(jiàn)5.1）。

注：這可以通過(guò)以下來(lái)實(shí)現(xiàn)：

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a)證實(shí)這些特性在規(guī)定的貯存條件下的保持性；

b)確保貯存條件和運(yùn)輸條件符合制造商的說(shuō)明。

6包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

6.1總則

6.1.1包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，應(yīng)使在特定使用條件下對(duì)使用者或患者所造成的安全風(fēng)險(xiǎn)和健康風(fēng)險(xiǎn)降至最

低。

6.1.2無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)允許以無(wú)菌方式取用產(chǎn)品。

注：無(wú)菌取用可通過(guò)可用性評(píng)價(jià)證明（見(jiàn)7）。

6.1.3包裝系統(tǒng)應(yīng)提供物理保護(hù)并保持無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性。

6.1.4保護(hù)性包裝（如包括）應(yīng)為無(wú)菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物提供物理保護(hù)。

6.1.5無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝（如適用）應(yīng)能對(duì)其滅菌并與所選擇的滅菌過(guò)程相適應(yīng)。

6.1.6最終滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)及其保護(hù)性包裝（如包括）應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)為在使用或有效期限前，無(wú)菌屏障

系統(tǒng)在規(guī)定的處理、貯存、裝卸和配送期間暴露于預(yù)期條件和危險(xiǎn)后仍能保持無(wú)菌性。

6.1.7保持無(wú)菌屏障的完整性可用來(lái)證實(shí)無(wú)菌狀態(tài)的保持性。

注1：見(jiàn)ANSI/AAMIST65和參考文獻(xiàn)[21]。無(wú)菌狀態(tài)的喪失與事件相關(guān)，而不與時(shí)間相關(guān)。

注2：有很多不同方式可以證明無(wú)菌保持性。對(duì)于從滅菌后到使用前保持與規(guī)定的大氣壓力相比的最小壓差的無(wú)菌

屏障系統(tǒng)，可以認(rèn)為其能夠保持無(wú)菌屏障的完整性。

6.1.8如果在最終使用時(shí)開(kāi)啟的包裝系統(tǒng)包括多層包裝，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)具有可識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

注：相關(guān)符號(hào)見(jiàn)ISO15223-1：2021。

6.1.9當(dāng)相似的醫(yī)療器械使用相同的包裝系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識(shí)別加以說(shuō)明并形

成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的條件來(lái)確定是否符合本文件。

注：例如，不同規(guī)格的同一產(chǎn)品之間可以建立相似性。

6.2設(shè)計(jì)

6.2.1應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和保持包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序。

6.2.2適當(dāng)材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的選擇和確認(rèn)，至少應(yīng)考慮第5章評(píng)估的性能。

6.2.3包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：

a)用戶要求和使用場(chǎng)景；

b)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；

c)銳邊和凸出物的存在；

d)物理和其他保護(hù)的需要；

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e)產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性，如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等；

f)每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；

g)包裝標(biāo)記要求；

h)環(huán)境限制；

i)產(chǎn)品有效期限的限制；

j)流通和處理環(huán)境；

k)貯存環(huán)境；

l)滅菌適應(yīng)性和殘留物。

6.2.4醫(yī)療器械上為無(wú)菌液路提供閉合的組件和結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：

——材料；

——光潔度；

——組件的尺寸；

——安裝尺寸（如影像裝配的公差）。

6.2.5無(wú)菌液路產(chǎn)品放置在與無(wú)菌屏障系統(tǒng)類似的保護(hù)性包裝內(nèi)，應(yīng)標(biāo)明該包裝是保護(hù)性包裝而非無(wú)

菌屏障系統(tǒng)。

7無(wú)菌取用的可用性評(píng)價(jià)

7.1應(yīng)進(jìn)行可用性評(píng)價(jià)并形成文件，證明可以從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中以無(wú)菌方式取用無(wú)菌內(nèi)容物。

7.2無(wú)菌取用的可用性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括：

a)識(shí)別開(kāi)啟位置的能力；

b)在不污染或損壞內(nèi)容物的情況下，識(shí)別并執(zhí)行開(kāi)啟無(wú)菌屏障系統(tǒng)的技術(shù)的能力；

c)隨后以無(wú)菌方式取用內(nèi)容物的能力。

注1：最佳的評(píng)價(jià)做法是考慮使用條件，包括使用適用的個(gè)人防護(hù)裝備（例如手套和手術(shù)衣）。

注2：無(wú)菌屏障系統(tǒng)的取用技術(shù)，要求避免無(wú)菌內(nèi)容物與已開(kāi)啟的密封或閉合接觸，降低無(wú)菌內(nèi)容物被非無(wú)菌的密

封或閉合的外部邊緣污染的風(fēng)險(xiǎn)。

注3：無(wú)菌屏障系統(tǒng)的取用技術(shù)，要求盡量降低無(wú)菌內(nèi)容物暴露于潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)（例如空氣中的顆粒、灰塵等）。

7.3可以在真實(shí)或模擬使用條件下進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7.4可以根據(jù)最壞情況或其他合理原則，利用無(wú)菌產(chǎn)品族和包裝族之間的關(guān)系進(jìn)行可用性評(píng)價(jià)。

7.5若可用性評(píng)價(jià)不符合7.2所述的三個(gè)要求，可以重新設(shè)計(jì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和/或向用戶提供附加信息。

在隨后的可用性評(píng)價(jià)中評(píng)價(jià)成功打開(kāi)和取用內(nèi)容物的能力。

注：在可用性評(píng)價(jià)前或作為評(píng)價(jià)的一部分，進(jìn)行形成性研究是有用的，這可以觀察用戶在沒(méi)有指導(dǎo)的情況下探索無(wú)

菌屏障系統(tǒng)及其開(kāi)啟特性的能力。還可以對(duì)投放到市場(chǎng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行總結(jié)性研究，目的是觀察打開(kāi)包裝的人是否

按照預(yù)期方式執(zhí)行開(kāi)啟，或是以其他方式完成取用（詳細(xì)信息見(jiàn)參考文獻(xiàn)[27]及YY/T1474）。

8包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性

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GB/T19633.1—XXXX

8.1通用要求

應(yīng)在滅菌樣品完成包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)后進(jìn)行無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性試驗(yàn)，用以確定無(wú)菌

屏障系統(tǒng)保持無(wú)菌狀態(tài)的能力。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性試驗(yàn)可通過(guò)分別測(cè)試材料完整性及密封和閉合完整性來(lái)進(jìn)行。

注1：無(wú)菌狀態(tài)的喪失與事件相關(guān)，而不與時(shí)間相關(guān)。更多信息見(jiàn)ISO/TS16775、ANSI/AAMIST65和參考文獻(xiàn)[21]

注2：穩(wěn)定性試驗(yàn)和性能試驗(yàn)是兩個(gè)不同的試驗(yàn)。性能試驗(yàn)是評(píng)價(jià)在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌過(guò)程、搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸環(huán)境

后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品之間的相互作用。

8.2包裝系統(tǒng)性能實(shí)驗(yàn)

8.2.1包裝系統(tǒng)應(yīng)在運(yùn)輸、流通和貯存過(guò)程中對(duì)所有無(wú)菌屏障系統(tǒng)及其無(wú)菌內(nèi)容物提供適宜的保護(hù)。

注1：這些危險(xiǎn)包括但不僅限于：

a)沖擊和振動(dòng)；

b)壓力；

c)溫度；

d)濕度；

e)運(yùn)輸方式；

f)壓力變化。

注2：無(wú)菌屏障系統(tǒng)通過(guò)了完整性試驗(yàn)，即證實(shí)保護(hù)性包裝能夠提供適當(dāng)保護(hù)。但宜單獨(dú)評(píng)估內(nèi)裝產(chǎn)品的性能。

8.2.2應(yīng)說(shuō)明確定最壞情況無(wú)菌屏障系統(tǒng)的原則，并形成文件。

注：最壞情況需考慮經(jīng)過(guò)所有規(guī)定的滅菌過(guò)程和最具挑戰(zhàn)性的內(nèi)容物。

8.3穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

8.3.1穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)證實(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)始終保持其完整性。

8.3.2穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)采用實(shí)時(shí)老化方案來(lái)進(jìn)行。

8.3.3采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)時(shí)老化研究的數(shù)據(jù)出具之前，應(yīng)被視為是標(biāo)稱有效期限

的充分證據(jù)。

8.3.4如果采用加速老化，除非有其他理由，應(yīng)在實(shí)時(shí)老化的三個(gè)月內(nèi)開(kāi)始。且實(shí)時(shí)老化應(yīng)在商業(yè)化

之前開(kāi)始。

8.3.5如果進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，對(duì)選擇的加速老化條件和試驗(yàn)期的說(shuō)明應(yīng)形成文件。

8.3.6除非證明內(nèi)容物與無(wú)菌屏障系統(tǒng)有不利的相互作用，否則先前已形成文件的試驗(yàn)應(yīng)是充分的。

注：同樣，當(dāng)引進(jìn)具有相似密封技術(shù)的新密封設(shè)備時(shí)，若經(jīng)過(guò)密封確認(rèn)，并且生產(chǎn)出的密封能夠符合之前已形成文

件的穩(wěn)定性試驗(yàn)所使用的包裝規(guī)范時(shí)，則無(wú)需重新進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

9包裝系統(tǒng)確認(rèn)與變更

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GB/T19633.1—XXXX

9.1如果無(wú)菌屏障系統(tǒng)滿足GB/T19633.2的要求，則應(yīng)認(rèn)為滿足設(shè)計(jì)、可用性、性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試

驗(yàn)要求的包裝系統(tǒng)得到確認(rèn)。

9.2有關(guān)包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)的文件應(yīng)包括在變更控制程序中，以便記錄、驗(yàn)證和批準(zhǔn)變更。

9.3如果包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、內(nèi)容物、包裝材料及配置的變更，影響了最初確認(rèn)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整

性，則應(yīng)重新進(jìn)行包裝系統(tǒng)確認(rèn)。如果貯存、運(yùn)輸和流通危險(xiǎn)的變化超出最初確認(rèn)，則應(yīng)重新進(jìn)行包裝

系統(tǒng)確認(rèn)。

注：以下是可能影響已確認(rèn)包裝系統(tǒng)狀態(tài)的變更實(shí)例：

——引入新的包裝材料；

——對(duì)材料特性或穩(wěn)定性造成不利影響的原材料變更；

——滅菌過(guò)程變更；

——采用不同的運(yùn)輸配置或配送方式；

——無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性問(wèn)題的市場(chǎng)反饋。

9.4應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的必要性進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成文件，如果不需要對(duì)原始確認(rèn)的所有方面重新進(jìn)行確認(rèn)，再

確認(rèn)就不必像首次確認(rèn)那樣全面。

注：可以將設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程確認(rèn)分開(kāi)進(jìn)行，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)分析根本原因，并在實(shí)際受影響范圍內(nèi)進(jìn)行重新確認(rèn)

工作。

9.5微小設(shè)計(jì)改變也應(yīng)被記錄，并可要求對(duì)確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行評(píng)審。

注：多次微小改變可能對(duì)包裝系統(tǒng)的確認(rèn)狀態(tài)造成累積影響。

10無(wú)菌開(kāi)啟前的檢查

最好在使用前，對(duì)標(biāo)記為無(wú)菌的所有無(wú)菌屏障系統(tǒng)進(jìn)行外觀檢查，以確定是否存在明顯破壞無(wú)菌屏

障系統(tǒng)完整性的缺陷。當(dāng)特定醫(yī)療器械的使用說(shuō)明對(duì)用戶是適當(dāng)或需要時(shí)，這些說(shuō)明應(yīng)包括在使用前對(duì)

包裝完整性的破壞進(jìn)行外觀檢查的說(shuō)明。

11需提供的信息

材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)或無(wú)菌屏障系統(tǒng)投放至市場(chǎng)時(shí)應(yīng)隨附如下信息，包括但不僅限于：

——制造商和/或制造商授權(quán)代表的名稱或商品名稱和地址；

——型號(hào)、規(guī)格和等級(jí)；

——批號(hào)或其他追溯生產(chǎn)史的方式；

——預(yù)期的滅菌過(guò)程和處理方法；

——有效期限，如適用；

——任何規(guī)定的貯存條件，如適用；

——任何對(duì)處置或使用的限定（如環(huán)境條件），如適用；

——材料和/或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)為一次性使用或可重復(fù)使用；

——重復(fù)性使用的材料和/或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)，使用說(shuō)明應(yīng)包括保養(yǎng)、洗滌和/或清潔、滅菌、

損壞或磨損的檢查的頻次和方式；

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GB/T19633.1—XXXX

——如果提供使用說(shuō)明書(shū)，則應(yīng)當(dāng)說(shuō)明書(shū)發(fā)布日期或版本。

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GB/T19633.1—XXXX

A

A

附錄A

（資料性）

醫(yī)用包裝指南

A.1影響材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素

醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效期限、運(yùn)輸和貯存，都會(huì)影響包裝系統(tǒng)的

設(shè)計(jì)和材料的選擇。為最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受A.1所示相互關(guān)系的影響。

圖A.1影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇合適材料的相互關(guān)系

A.2滅菌過(guò)程和考慮因素

A.2.1滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e-beam）、濕熱

和低溫氧化滅菌過(guò)程。醫(yī)療器械制造商為各種器械選擇適宜的滅菌過(guò)程時(shí)，受很多因素制約。如果器械

組成材料不具輻射穩(wěn)定性，則通常使用EO、濕熱和氧化劑滅菌。如果器械預(yù)期吸附高的EO殘留濃度，器

械制造商可能選擇輻射滅菌。

A.2.2如果器械預(yù)期使用EO、濕熱、氧化過(guò)程滅菌，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)允許滅菌因子進(jìn)入以殺滅微生物，

并排放滅菌氣體，降低殘留濃度。

A.2.3如果器械預(yù)期使用輻射滅菌（γ或e-beam），可以不需要有透氣組件，器械的屏障系統(tǒng)可以完全

由不透氣材料組成。

A.3無(wú)菌屏障系統(tǒng)

A.3.1醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)有很多通用特性。主要有頂材、底材和兩部分的連接方式組成。要求密

封有可剝離特性的情況下，可施加一層密封劑，以能使兩層熱封到一起。該密封劑層通常稱之為涂膠層，

傳統(tǒng)的方式是將涂膠層施加在透氣面上，現(xiàn)在，許多膜材在其膜結(jié)構(gòu)中含有密封劑層。當(dāng)采用熔封時(shí)，

兩個(gè)包裝面都需要與熱合或其他方法（如超聲熔合）相適應(yīng)。

A.3.2有許多類型的無(wú)菌屏障系統(tǒng)用于無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝。第一種型式是預(yù)成型的硬質(zhì)托盤和蓋材。

硬質(zhì)托盤通常用熱壓成型工藝使其預(yù)成型。蓋材可以是透氣的或是不透氣的，一般涂有密封層，將蓋材

熱封于托盤上。這種帶蓋材的托盤一般用于外形較大和較重的器械，如骨科植入物，起搏器和手術(shù)套裝

盒。

A.3.3第二種類型是以易剝離的組合袋。組合袋的典型結(jié)構(gòu)是一面是膜，另一面是膜、紙或非織造布。

組合袋常以預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的形式供應(yīng)，除留有一個(gè)開(kāi)口（一般是底部）外，其他所有的密封都已

形成。保留的開(kāi)口便于裝入器械后的滅菌前進(jìn)行最終封口。由于可以加工成各種不同的規(guī)格，多種體積

小、重量輕的器械都采用組合袋作為其無(wú)菌屏障系統(tǒng)。袋子可以有不同的設(shè)計(jì)特征（如，可以是折邊袋，

以便裝入較高的器械）。

A.3.4第三種類型是滅菌紙袋，一個(gè)滅菌紙袋只由一種醫(yī)用級(jí)透氣紙組成，折成一個(gè)長(zhǎng)的無(wú)折邊或有

折邊的管袋狀（平面的或立體的）。管袋沿其長(zhǎng)度方向上用雙線涂膠密封，然后切成所需規(guī)格，一端用

一層或多層粘合劑密封，多次折疊也可用于提高閉合強(qiáng)度。開(kāi)口端通常有一個(gè)錯(cuò)邊或一個(gè)拇指切，以便

于打開(kāi)。紙袋的最終閉合是在滅菌前形成。

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GB/T19633.1—XXXX

A.3.5第四種類型是頂頭袋，頂頭袋主要由兩個(gè)不透氣但相容的膜面熔封組成。一個(gè)膜面通常比另一

面少，并用有涂膠層的透氣材料熱封。透氣材料可以在后續(xù)使用時(shí)剝離以便打開(kāi)袋子。頂頭袋主要用來(lái)

裝大體積器械，如器械包。

A.3.6第五種類型是被稱之為成型/充裝/密封（FFS）的包裝過(guò)程。這種FFS過(guò)程生產(chǎn)出來(lái)的無(wú)菌屏障

系統(tǒng)有類似于組合袋式、帶蓋材硬質(zhì)托盤式，或有一個(gè)已拉伸或成型的軟底膜。FFS過(guò)程中，通過(guò)放入

頂材和底材，成型底材，裝入器械，蓋上頂材，密封無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

A.3.7第六種類型是四邊密封（4SS）過(guò)程包裝。4SS是一個(gè)類似枕式包裝的不間斷的包裝過(guò)程。最為

常見(jiàn)的是使用一種旋轉(zhuǎn)密封設(shè)備來(lái)形成密封。在4SS過(guò)程中，將頂材和底材放入機(jī)器中，底材上放置產(chǎn)

品，在產(chǎn)品上蓋上頂材，最后密封四邊。手套和創(chuàng)面敷料的包裝便是采用4SS的實(shí)例。

A.3.8以上列出的無(wú)菌屏障系統(tǒng)未能包含全部的包裝形式。其他結(jié)構(gòu)也可以作為無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

A.3.9無(wú)菌液路醫(yī)療器械可直接在器械的液路端口處采用無(wú)菌液路包裝系統(tǒng)。可能包括保護(hù)套、塞子、

蓋子或其他器械專用閉合設(shè)計(jì)。在這些情況下，產(chǎn)品的初包裝可以是以上討論的四種類型之一，但可不

需要為器械提供微生物屏障。

A.3.10醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的無(wú)菌屏障系統(tǒng)典型的有組合袋、卷材、紙袋、滅菌包裹材料或重復(fù)性使用容

器。

A.3.11滅菌包裹用來(lái)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中滅菌的器械提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)。包裹和折疊工藝形成了曲折路徑來(lái)

保持無(wú)菌，而不是采用熱封和膠封。器械在包裹前和在隨后的滅菌過(guò)程中一般是裝在器械分類托盤中。

A.3.12重復(fù)性使用的容器由能反復(fù)承受醫(yī)院滅菌循環(huán)的金屬或合成的聚合材料制造。這些容器通常有

相匹配的頂蓋和底箱，并有密封墊圈，以使兩部分之間形成密封。容器上的通氣系統(tǒng)可使滅菌因子氣體

進(jìn)出容器。用于提供微生物過(guò)濾的通風(fēng)口設(shè)計(jì)和采用的材料差異很大。在容器內(nèi)滅菌的器械可能需要進(jìn)

行專門的預(yù)處理或較長(zhǎng)的暴露時(shí)間，以確保完成滅菌過(guò)程。

A.3.13無(wú)論由哪些機(jī)構(gòu)實(shí)施這些過(guò)程，最終滅菌和保持無(wú)菌狀態(tài)對(duì)于患者的安全至關(guān)重要。

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B

B

附錄B

（資料性）

可用于證實(shí)符合本文件要求的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、指南和程序

B.1總則

下列文件包含了可用于證實(shí)符合本部分的條款。使用表B.1所列試驗(yàn)方法和程序時(shí)，應(yīng)注意文件的

簽發(fā)日期。選用試驗(yàn)方法的具體要求見(jiàn)4.4。

列入表B.1中的試驗(yàn)方法和程序的準(zhǔn)則是，由一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織、貿(mào)易組織或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)推薦并

可向其購(gòu)買。參考文獻(xiàn)中包含了文獻(xiàn)中公布的其他試驗(yàn)方法。本附錄并未包括所有的方法和程序。

B.2包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)

表B.1試驗(yàn)方法及其狀態(tài)

試驗(yàn)方法中說(shuō)明

試驗(yàn)方法中僅

精確度和/或偏指南，標(biāo)準(zhǔn)

屬性/特性參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題說(shuō)明精確度和

差、重復(fù)性和再規(guī)程

/或偏差

現(xiàn)性

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速

YY/T0681.1不適用a不適用是

老化試驗(yàn)指南

加速老化

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽

YY/T0698.8不適用不適用是

滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方

法

GB/T458紙和紙板透氣度的測(cè)定否否不適用

JISP-8117紙張和紙板透氣性和空氣阻力測(cè)定（中等程是—不適用

度）第5部分：葛爾萊法

ASTMD737是—不適用

紡織品織物透氣性的測(cè)定

空氣透過(guò)性

ASTMF2981驗(yàn)證無(wú)孔柔性屏障材料空氣流通阻力的標(biāo)準(zhǔn)—是不適用

測(cè)試方法

TAPPIT460是—不適用

紙張的空氣阻力（葛爾萊法）

TAPPIT536紙張的空氣流通阻力（高壓葛爾萊法）是—不適用

拒酒精性溶液AATCC-193水性溶液排斥性：水/醇溶液耐受性試驗(yàn)否否不適用

GB/T451.2紙和紙板定量的測(cè)定否否不適用

基本重量

JISP-8124否否不適用

紙張和紙板克重測(cè)定

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表B.1（續(xù)）

試驗(yàn)方法中說(shuō)明

試驗(yàn)方法中僅說(shuō)

精確度和/或偏指南，標(biāo)準(zhǔn)

屬性/特性參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題