最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求-編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源與主要工作過(guò)程

根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2021年推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2021〕28號(hào)），項(xiàng)目編號(hào)：（20214380-T-464)，

由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上

海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司、安姆科集團(tuán)畢瑪時(shí)軟包裝（蘇州）有限公

司、杜邦（中國(guó)）研發(fā)管理有限公司等單位起草制定的《最終滅菌醫(yī)療器械包

裝第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要起

草人有：。。。。

本文件起草工作組按立項(xiàng)計(jì)劃，于2021年11月形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組

于2021年11月至2021年12月,通過(guò)“釘釘會(huì)議”線上召開(kāi)會(huì)議討論標(biāo)準(zhǔn)草案，起

草小組人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，積極聽(tīng)取與會(huì)專(zhuān)家委員的意見(jiàn)和建議，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步修訂，于2022年1月

與相關(guān)企業(yè)就標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和驗(yàn)證要點(diǎn)進(jìn)行了深入討論，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)

一步的修訂，于XXXX年X月X日發(fā)出征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)期自XXXX年X月X日開(kāi)

始，至XXXX年X月X日截止，共計(jì)發(fā)出征求意見(jiàn)X份，收回意見(jiàn)X份，其中同意無(wú)

意見(jiàn)X份，同意并有意見(jiàn)和建議的X份，不同意X份。XXXX年X月X日在X召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)審會(huì)，起草小組將匯總的征求意見(jiàn)和標(biāo)準(zhǔn)修訂情況向與會(huì)專(zhuān)家進(jìn)行了匯報(bào)，

并結(jié)合與會(huì)專(zhuān)家的意見(jiàn)和建議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的修改和完善，形成

標(biāo)準(zhǔn)送審稿，交由全體委員審議。全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

（SAC/TC200）于XXXX年X月X日至X月X日在XXXX召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì),經(jīng)投票一致

同意該標(biāo)準(zhǔn)審定通過(guò)。會(huì)后，起草小組結(jié)合審定會(huì)專(zhuān)家意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了最后

的修改，形成報(bào)批稿及相關(guān)報(bào)批材料。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件的制定在編寫(xiě)格式上符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)

則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定要求。

本文件等同采用了ISO英文版標(biāo)準(zhǔn)Packagingforterminallysterilized

1

medicaldevices