婦幼保健院科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)審批程序

婦幼保健院科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)審批程序一、為進(jìn)一步規(guī)范我院科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的審批程序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)民法典》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院信息安全和數(shù)據(jù)保密相關(guān)制度要求制定本規(guī)定。二、本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療數(shù)據(jù)，是指患者在我院診療過(guò)程中產(chǎn)生的，任何以電子或者其他方式對(duì)信息的記錄，包括但不限于患者個(gè)人信息、電子病歷、檢查結(jié)果、用藥選擇、診療記錄等臨床數(shù)據(jù)，以及醫(yī)院在醫(yī)療管理、信息維護(hù)過(guò)程中收集和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，也包括經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)、關(guān)聯(lián)、挖掘、聚合等加工活動(dòng)而產(chǎn)生的衍生數(shù)據(jù)。三、醫(yī)療數(shù)據(jù)的查閱、提取和使用須由科研（臨床研究）申請(qǐng)人與數(shù)據(jù)相關(guān)科室就數(shù)據(jù)使用、成果署名等問(wèn)題達(dá)成共識(shí)，根據(jù)科研（臨床研究）工作實(shí)際需要提出申請(qǐng)。由科研人員所屬科室負(fù)責(zé)人簽字，經(jīng)科教科、醫(yī)務(wù)科、信息中心等職能科室審批獲準(zhǔn)后，由信息中心進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏后方可用于科研（臨床研究）。四、嚴(yán)禁未經(jīng)審批程序?qū)⑨t(yī)療數(shù)據(jù)用于科研（臨床研究），特別是未經(jīng)審批將臨床和管理工作中產(chǎn)生或接觸的醫(yī)療數(shù)據(jù)用于科研（臨床研究），違反規(guī)定按照信息安全和數(shù)據(jù)保密相關(guān)規(guī)定予以處罰。五、所有需接觸醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究者及相關(guān)工作人員均需簽訂保密協(xié)議。六、科研（臨床研究）申請(qǐng)使用醫(yī)療數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人向?qū)徟峤灰韵律暾?qǐng)材料：（一）《科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)審批表》（附件1）（二）科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)明細(xì)表（樣表）（附件2）（三）科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)保密協(xié)議（附件3）附件1：科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)審批表附件2：科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)明細(xì)表（樣表）（注：明細(xì)表中類(lèi)別內(nèi)容為樣表內(nèi)容，需根據(jù)提取數(shù)據(jù)的實(shí)際需求更改樣式。）附件3：科研（臨床研究）使用醫(yī)療數(shù)據(jù)保密協(xié)議本人因（?教學(xué)?科研）需要，特申請(qǐng)使用**省保健院醫(yī)療數(shù)據(jù)。為規(guī)范數(shù)據(jù)使用保證數(shù)據(jù)應(yīng)用安全防止數(shù)據(jù)泄密特簽訂如下協(xié)議。一、數(shù)據(jù)使用人員必須遵守以下使用協(xié)議1.數(shù)據(jù)使用人員從醫(yī)院獲取的數(shù)據(jù)享有受限使用權(quán)，僅限于在研究范圍內(nèi)使用，不得透露給任何第三方。2.使用人員對(duì)許可使用的數(shù)據(jù)不擁有復(fù)制、傳播、出版、翻譯成外國(guó)語(yǔ)言等權(quán)利不得以商業(yè)目的使用該數(shù)據(jù)或者開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品。數(shù)據(jù)的任何格式或者任何復(fù)制品視同原始數(shù)據(jù)。3.使用人員可根據(jù)需要對(duì)數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行必要的修改和對(duì)數(shù)據(jù)格式進(jìn)行轉(zhuǎn)換，但未經(jīng)許可不得將修改、轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)布。4.不得使用數(shù)據(jù)從事危害國(guó)家安全、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益的活動(dòng)。5.若使用人員違反本協(xié)議規(guī)定，行政管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令使用人員停止使用共享數(shù)據(jù)并歸還行政管理部門(mén)且將再?gòu)?fù)制的該數(shù)據(jù)及其衍生品全部刪除。6.在數(shù)據(jù)使用期限內(nèi)，行政管理部門(mén)有權(quán)對(duì)使用人員數(shù)據(jù)成果使用情況數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備管理情況數(shù)據(jù)保密管理情況進(jìn)行檢查如發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重泄密傾向?qū)⒂袡?quán)責(zé)令使用人員停止使用共享數(shù)據(jù)歸還數(shù)據(jù)，將再?gòu)?fù)制的該數(shù)據(jù)及其衍生品全部刪除。二、使用人員必須遵守以下保密協(xié)議7.使用人員必須按國(guó)家有關(guān)保密法律法規(guī)的要求，采取有效的保密措施，確保資料安全，嚴(yán)防丟失泄密。8.數(shù)據(jù)僅限用于申請(qǐng)使用的范圍，不得挪做他用。9.須嚴(yán)格管理數(shù)據(jù)，控制數(shù)據(jù)知悉范圍，建立專(zhuān)人負(fù)責(zé)制度，制定領(lǐng)用管理臺(tái)帳，告知使用人員保密要求。10.違反有關(guān)保密規(guī)定的依《中華人民共和國(guó)保密法等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。三、違約責(zé)任11.因使用人員使用或保管數(shù)據(jù)不當(dāng)導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛或失密事件，由使用人員負(fù)全部責(zé)任。本協(xié)