中藥注射劑完整版本

中藥注射劑第1頁，此課件共23頁哦

中藥注射劑:是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。中藥注射劑——定義第2頁，此課件共23頁哦

中藥注射劑的源自中藥，1940年前后，八路軍一二九師首創(chuàng)了“柴胡注射液”。1965年6月26日，毛澤東發(fā)出了“把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點(diǎn)放到農(nóng)村去”的號召，這就是著名的“6·26指示”。全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運(yùn)動并延續(xù)至80年代，出現(xiàn)了多達(dá)1400多種中藥注射劑。短時(shí)間內(nèi)研制出這么多新藥，在現(xiàn)代藥物史上是空前絕后的。中藥注射劑——出現(xiàn)第3頁，此課件共23頁哦中藥注射劑的發(fā)展歷史目前為止分為三個(gè)階段。

第一階段：1980年代以前是小劑量、肌注注射階段。這是探索時(shí)期。這時(shí)期的幾百種中藥注射劑幾乎全是2ML注射液，用于肌注注射。因用藥量太小且是肌注，臨床效果不明。

第二階段：1980---2000年大劑量、靜脈注射階段。這是管理規(guī)范化，制法高技術(shù)化，指標(biāo)定量化時(shí)期。刺五加注射液是第一個(gè)大劑量靜脈注射的中藥注射劑，雙黃蓮則是第一個(gè)大劑量靜脈注射的中藥粉針劑。第三階段：2000年以后，單體化制備階段。即盡量提純?yōu)橛行С煞謫误w，然后再做注射劑。這已經(jīng)是與化學(xué)藥物同法了。中藥注射劑——發(fā)展第4頁，此課件共23頁哦中藥注射劑的出現(xiàn)為中藥用于急癥重癥的治療開辟了道路，為中藥的發(fā)展開辟了新的廣闊空間，也改變了人們對中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認(rèn)識。中藥注射劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用藥,具有多成分、多靶點(diǎn)治療疾病的特點(diǎn),而且直接快速作用于病灶,具有起效迅速,副作用小等優(yōu)點(diǎn)，有些中藥注射劑還可發(fā)揮定位藥效，如消痔靈注射液可用于治療痔瘡；當(dāng)歸注射液可以穴位注射等。自1940年出現(xiàn)的最早的中藥注射劑至今，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射品種達(dá)1千多種，有資料報(bào)道的就達(dá)700余種。中藥注射劑——發(fā)展第5頁，此課件共23頁哦

中藥注射劑通過血管給藥方式大大提高了中藥對人身的藥物有效供給和生物利用率，并進(jìn)而提高了功效。

目前在心血管系統(tǒng)，抗腫瘤，抗細(xì)菌抗病毒感染三方面有明顯長處。心血管系統(tǒng)疾病多有綜合性特點(diǎn)，中藥注射劑通過多靶點(diǎn)、多路徑起作用，許多中藥注射劑還有細(xì)胞營養(yǎng)劑和組織修復(fù)劑的功能，在綜合作用上更勝一籌。在抗病毒方面，中藥注射劑有特殊的長處。因?yàn)椴《揪哂幸鬃冃缘奶攸c(diǎn)，而易使單一結(jié)構(gòu)的化學(xué)藥物很快失效。中藥注射劑——應(yīng)用第6頁，此課件共23頁哦中藥注射劑——應(yīng)用第7頁，此課件共23頁哦中藥注射劑——代表藥第8頁，此課件共23頁哦

中藥注射劑的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論，但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機(jī)理。所以，中醫(yī)的歷史經(jīng)驗(yàn)不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是非常危險(xiǎn)和不負(fù)責(zé)任的，這類中國獨(dú)有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗(yàn)，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則。中藥注射劑——不足第9頁，此課件共23頁哦

近年來，隨著中藥注射劑的廣泛使用，嚴(yán)重不良事件時(shí)有發(fā)生。其中，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個(gè)，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)依然很高。2011年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。中藥注射劑——不足第10頁，此課件共23頁哦①皮膚及附件損害。②過敏性反應(yīng)。③呼吸系統(tǒng)損害。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害。⑦神經(jīng)系統(tǒng)損害。⑧其他不良反應(yīng)，包括泌尿系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、視覺損害及用藥局部損害等。

中藥注射劑——不良反應(yīng)第11頁，此課件共23頁哦中藥注射劑-不良反應(yīng)事件2004年，葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象，被立即修訂說明書。

2005年，蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴(yán)重不良反應(yīng)被修改藥品說明書。2006年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告5488例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(ADR)258例，死亡44人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液的不良反應(yīng)。

2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件。2009年，清開靈注射液被曝出不良反應(yīng)事件。2012年6月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中，提示了脈絡(luò)寧注射液和喜炎平注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

第12頁，此課件共23頁哦研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價(jià)格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時(shí)也存在著成分復(fù)雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進(jìn)入人體甚至血液循環(huán)，往往導(dǎo)致過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會危及生命。中藥注射劑——存在問題第13頁，此課件共23頁哦第14頁，此課件共23頁哦“雖然中藥注射劑受到這些不良反應(yīng)事件的影響，但由于國家政策的支持，長期的發(fā)展前景依然良好。”在2009年2月公布的基本藥物目錄征求稿中，中藥篇收錄了300多種中藥，其中中藥注射液就有14種，這也表明了國家發(fā)展中藥事業(yè)特別是中藥注射劑的決心。國家藥監(jiān)局有關(guān)人士表示，任何一個(gè)藥品在上市前的研究中，都不可能窮盡上市后藥品使用過程中出現(xiàn)的所有問題，成分復(fù)雜的中藥注射劑更是如此。

中藥注射劑——前景第15頁，此課件共23頁哦“中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新，存在問題在所難免?！迸R床實(shí)踐表明，一些疾病尤其是一些危急重癥、疑難病癥要用中藥注射劑治療。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑2010年銷售規(guī)模超過400億，占中藥行業(yè)銷售規(guī)模20%，在醫(yī)院市場中，中藥注射劑采購金額占中藥采購金額的50%，中藥注射劑已經(jīng)成為中藥行業(yè)增長最強(qiáng)大的引擎。中藥注射劑高成長的核心邏輯是其安全性、有效性逐步得到醫(yī)患認(rèn)可。目前，中藥注射劑已經(jīng)成為中藥現(xiàn)代化研究最熱的領(lǐng)域。除了國內(nèi)企業(yè)紛紛研究、開發(fā)之外，歐美企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)也紛紛介入中藥注射劑的研發(fā)。第16頁，此課件共23頁哦發(fā)展中藥注射劑必要性

中藥注射劑是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然產(chǎn)物，也是我國民族醫(yī)藥的特色。急、重癥疾病需要中藥注射劑。注射途徑明顯優(yōu)于其他途徑，適用于不宜口服給藥的。中藥的出路就是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化，具體目標(biāo)之一就是大力開發(fā)現(xiàn)代中藥，即具有高效、速效、長效和劑量小、毒性小、副作用小以及便于儲存、攜帶、使用等特點(diǎn)的中藥，絕不能因?yàn)轸~腥草等注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)問題，而否定了中藥注射劑這一現(xiàn)代品種。第17頁，此課件共23頁哦

從市場發(fā)展角度看：中藥注射劑在今后一段時(shí)期類仍然是快速發(fā)展的劑型品類之一。在中成藥醫(yī)院使用金額的前230位品種中，注射劑型的中藥品種有12個(gè)以上，并且使用金額前5位也基本上是中藥注射劑類別品種?？梢灶A(yù)見，在今后一段時(shí)期內(nèi)，中藥注射劑市場仍將保持高速增長趨勢，增長速度不低于30%，同時(shí)也是中藥產(chǎn)品過億元大品牌的集群品類之一。

中藥注射劑——發(fā)展前景第18頁，此課件共23頁哦

從品種市場地位看：已經(jīng)有越來越多的中藥注射劑品種跨過億元銷售大關(guān)，一些企業(yè)操作的中藥注射劑品種在短短兩三年內(nèi)就能使產(chǎn)品銷售達(dá)到2億~3億的規(guī)模，這與許多口服品種是不能比擬的?？梢灶A(yù)見，在今后一段時(shí)期內(nèi)，中藥注射劑品種仍可成為眾多生產(chǎn)廠家追捧的“明星”產(chǎn)品。

第19頁，此課件共23頁哦

從品類不良反應(yīng)影響角度看：雖然中藥注射劑是起步較晚的新劑型，但其藥效迅速，作用較快等特點(diǎn)在臨床中廣泛使用，發(fā)展很快。目前的不良反應(yīng)事故頻出，制約了該劑型的發(fā)展，因此，在今后一段時(shí)期內(nèi)，中藥注射劑品種仍將成為不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)品類，其市場的發(fā)展也受該因素變化而變化。

第20頁，此課件共23頁哦

從產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上看：因受研發(fā)條件、儀器設(shè)備等因素的制約，中藥注射劑生產(chǎn)工藝多年來一直沒有得到明顯的改善，多數(shù)中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝還停留在20世紀(jì)70~80年代水平上，因此產(chǎn)生的安全問題比較多。加強(qiáng)安全建設(shè)是中藥注射劑大發(fā)展的關(guān)鍵所在。第2