藥品經(jīng)營自查的通知范文

藥品經(jīng)營自查的通知范文第一篇藥品經(jīng)營自查的通知范文第一篇今年以來，食品藥品監(jiān)督管理局在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)全國全省糾風(fēng)工作會議精神，緊緊圍繞《全國全省糾風(fēng)工作任務(wù)實(shí)施方案》，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，充分履行食品藥品安全綜合監(jiān)管職能，從實(shí)際出發(fā)，充分發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，積極開展城鄉(xiāng)食品藥品安全監(jiān)管工作，全縣食品藥品市場秩序安全穩(wěn)定，群眾食品藥品安全得到有效保障?，F(xiàn)將主要工作匯報如下：

食品安全工作方面：

一、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，穩(wěn)步實(shí)施食品放心工程

政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作機(jī)制，根據(jù)年度工作計劃，充分履行政府“抓手”職能，發(fā)揮部門間“橋梁”作用，積極介入，主動作為，食品安全綜合監(jiān)管工作穩(wěn)妥有序推進(jìn)，形成全縣上下統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、齊抓共管、運(yùn)行高效的食品安全管理工作格局。扎實(shí)有效落實(shí)各項措施，進(jìn)一步整頓和規(guī)范食品市場秩序，認(rèn)真做好食品安全目標(biāo)管理綜合評價各項準(zhǔn)備工作，把放心食品工程作為全年食品安全工作的重點(diǎn)，常抓不懈。及時調(diào)整縣食品安全協(xié)調(diào)委員會組成人員，印發(fā)了《關(guān)于開展面條專項整治工作的通知》、《關(guān)于做好清明節(jié)期間食品安全工作的通知》、《關(guān)于開展“五一”期間食品安全檢查的通知》、《關(guān)于開展2012年食品安全宣傳周活動實(shí)施方案的通知》和《農(nóng)村宴席食品安全管理實(shí)施細(xì)則》等文件；明確要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各部門切實(shí)履行職責(zé)，將工作任務(wù)分解到位。為有力推進(jìn)食品安全工作有序開展，上半年，組織召開協(xié)調(diào)委會議4次，定期或不定期組織食品安全協(xié)調(diào)委辦公室工作會議，并根據(jù)工作需要，及時部署食品安全重點(diǎn)工作。

二、認(rèn)真組織協(xié)調(diào)，積極開展食品安全專項整治工作

為切實(shí)保障人民群眾的飲食安全，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品活動，進(jìn)一步凈化我縣食品市場，積極組織開展了元旦、春節(jié)、兩會、“五一”節(jié)、端午節(jié)、中高考等重點(diǎn)時段食品安全整治工作，開展了對生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)，無證生產(chǎn)、經(jīng)營食品、春季農(nóng)業(yè)產(chǎn)品的專項執(zhí)法活動，并積極開展對農(nóng)村食品市場、學(xué)校食堂及校園周邊、兒童食品、夏令食品等重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種的專項整治工作。經(jīng)過整治有力地規(guī)范了市場，取得了顯著的成效；上半年，縣食安委對全縣九鎮(zhèn)一鄉(xiāng)開展了兩次食品安全大督查，全縣糧油、糕點(diǎn)、餐飲用具、飲用水、肉制品主要品種監(jiān)測指標(biāo)良好，無一起食品安全事故發(fā)生。開展了食品小企業(yè)、小作坊的食品安全狀況調(diào)研工作，全縣規(guī)范生產(chǎn)的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索證單位。上半年全縣共出動食品執(zhí)法人員400余人次，檢查各類業(yè)戶800家次，確保了食品市場安全穩(wěn)定。

三、創(chuàng)新工作方式，狠抓農(nóng)村食品安全工作

四、樹立大宣傳理念，大力抓好宣傳信息工作

縣食品安全協(xié)調(diào)委辦公室及時收集各成員單位報送的材料、信息，認(rèn)真整理上報食品信息，上半年共編發(fā)了《食品安全簡報》30期，按要求及時上報食品安全事故月報、公共衛(wèi)生事件月報、食品安全綜合監(jiān)管季報等材料?？h食安委在食品安全宣傳周活動期間組織了縣農(nóng)牧局、質(zhì)監(jiān)局、工商局、衛(wèi)生和藥監(jiān)局、縣經(jīng)貿(mào)局、科協(xié)等食品安全成員部門開展了大力開展《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《動物防疫法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品流通管理辦法》、《食品流通許可管理辦法》、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章宣傳咨詢活動，共印發(fā)食品安全宣傳資料發(fā)放宣傳資料13種共2000余份，

開展宣傳咨詢活動2次，接受宣傳咨詢達(dá)1500余人次，努力形成領(lǐng)導(dǎo)重視、部門聯(lián)動、群眾參與、工作協(xié)調(diào)、措施落實(shí)的食品安全工作氛圍。

藥品安全監(jiān)管方面：

五、藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作情況

（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作

按照2月24日召開的“全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會”精神要求，我局進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品流通領(lǐng)域的集中整治力度，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)進(jìn)貨來源不明、把關(guān)不嚴(yán)、銷售流弊的行為。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品安全第一責(zé)任人的要求，加強(qiáng)宣傳教育，督促整改規(guī)范。在日常監(jiān)管工作中，始終把檢查藥品購進(jìn)渠道是否合法；有無供貨企業(yè)合法資質(zhì)文件存檔；是否嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)檢查驗收制度并建立購進(jìn)驗收記錄；是否嚴(yán)格按照藥品分類管理規(guī)定和藥品貯藏要求管理和貯藏養(yǎng)護(hù)到位；是否嚴(yán)格按照規(guī)定處方藥憑醫(yī)生處方銷售和建立銷售記錄等作為整治工作的重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營、超方式及超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營藥品行為。截至目前，已發(fā)出責(zé)令整改通知書7份，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未憑醫(yī)生處方銷售處方藥情節(jié)較嚴(yán)重的`2家企業(yè)和對出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的2家企業(yè)進(jìn)行了處罰。通過集中整治，大大規(guī)范了藥品流通秩序。

（二）開展打擊農(nóng)村市場假劣藥品專項工作

我局以打假治劣為核心，以農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點(diǎn)，開展了對全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，特別是對村衛(wèi)生室和村級藥品經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，重點(diǎn)檢查生物制品、中藥材和中藥飲片，是否有經(jīng)營假劣藥品，非藥品冒充藥品等違法違規(guī)行為。集中力量查處城鄉(xiāng)結(jié)合部和鄉(xiāng)村藥店、村衛(wèi)生室銷售使用假劣藥品的行為。通過專項治理工作，大大規(guī)范了農(nóng)村藥品市場，村衛(wèi)生室人員和村級藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法、規(guī)范經(jīng)營意識得到了進(jìn)一步提高，村級藥品經(jīng)營使用單位藥品質(zhì)量得到有效保障。目前，我局共出動執(zhí)法人員125人次，執(zhí)法車輛56臺次，檢查涉藥單位276家次，立案查處涉嫌假藥案件6起和非法銷售人工終止妊娠藥品案件一起。

（三）積極開展“問題膠囊”藥品的核查工作

自收到《關(guān)于暫停銷售使用媒體曝光的13個鉻超標(biāo)產(chǎn)品的緊急通知》后，我局立即組織人員進(jìn)行清查，充分發(fā)揮新建立的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管機(jī)制作用，解決了由于縣局執(zhí)法人員少，藥品經(jīng)營使用單位點(diǎn)多面廣，難以在短期內(nèi)清查徹底的難題，確保了工作得以迅速有效的開展，保證全縣藥品質(zhì)量安全。主要采取了三個方面的措施：一是通過電話、QQ群等方式迅速通知全縣藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行自查，要求各單位按照上級文件要求對長春海外制藥集團(tuán)有限公司等9個廠家生產(chǎn)的所有膠囊制劑進(jìn)行核查，下架封存，并填寫清單報縣局。二是派出執(zhí)法人員對縣城區(qū)和中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)的所有藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，清理登記，下架就地封存。三是通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管員對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)、村衛(wèi)生室及個體診所進(jìn)行檢查，并及時報送工作情況。此次核查“問題膠囊”工作，共出動56車次，檢查人次168人次，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)98戶次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)134家次，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位檢查覆蓋率達(dá)100%。清查出涉案產(chǎn)品125批次，數(shù)量73709粒，與文件通報的批號相同的不合格產(chǎn)品1批次，數(shù)量240粒。

（四）開展各種專項、單項檢查工作

藥品經(jīng)營自查的通知范文第二篇20xx年新都區(qū)藥品零售企業(yè)工作部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會議精神，要求我們抓緊開展自查自糾工作，對照國家《食品藥品監(jiān)督管理法》和CSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，回家我們認(rèn)真進(jìn)行了自查，結(jié)果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時進(jìn)行了更改，現(xiàn)已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛(wèi)生好，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈，比如各柜臺的下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底，當(dāng)場對營業(yè)員進(jìn)行了批評教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒有及時關(guān)注，以致顧客看到時才發(fā)現(xiàn)問題，以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規(guī)范，已進(jìn)行糾正。

五、電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄，沒能及時準(zhǔn)確無誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng)，目前已進(jìn)行糾正。

總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了工作中存在這樣那樣的問題，我們一定以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我們店的經(jīng)營工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第三篇今年我鄉(xiāng)食品藥品安全工作在鄉(xiāng)黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，我鄉(xiāng)認(rèn)真按照文件要求，全面完成了目標(biāo)任務(wù)，現(xiàn)將今年開展工作自查如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識

今年，我鄉(xiāng)為順利推進(jìn)“食品安全”工作，成立了鄉(xiāng)長為組長，副鄉(xiāng)長為副組長，相關(guān)辦公室主任為成員組成的食品安全工作小組。根據(jù)工作要求，組成專門的工作組，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確保完成具體的指標(biāo)，同時落實(shí)了食品安全監(jiān)管員，各村也相應(yīng)落實(shí)了一名食品協(xié)管員，專門負(fù)責(zé)做好具體工作。

二、抓好餐飲服務(wù)安全培訓(xùn)工作

針對春、秋兩季食物中毒易發(fā)、多發(fā)的特點(diǎn)，我鄉(xiāng)于舉辦了食品安全培訓(xùn)班1期。食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人對我鄉(xiāng)餐飲服務(wù)單位及食品經(jīng)營戶進(jìn)行了安全培訓(xùn)。主要培訓(xùn)了：

一是《食品安全法》及實(shí)施條例、《xxx省農(nóng)村自辦群體性宴席食品安全管理辦法》等法律法規(guī)；

二是農(nóng)村群體性宴席風(fēng)險防范、事故應(yīng)急處理等食品安全知識；

三是與農(nóng)村群體性宴席相關(guān)的其它知識等。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)了參會人員的食品安全意識和提高了他們自我保護(hù)能力。

三、加強(qiáng)農(nóng)村集體聚餐管理

1、我鄉(xiāng)認(rèn)真按照xxx區(qū)食品安全委員會《關(guān)于＜xxx省農(nóng)村集體聚餐餐食品安全管理辦法＞的通知》要求

一是對每個村要聚餐50人以上的農(nóng)戶必須到村安全管理協(xié)管員處備案；

二是要求廚師要與聚餐農(nóng)戶簽好食品安全責(zé)任書；

三是對使用食物做好登記。

2、今年4月我鄉(xiāng)專門針對農(nóng)村廚師和食品安全協(xié)管員進(jìn)行集中培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，增強(qiáng)力了他們的食品安全意識。

三、加強(qiáng)食品藥品安全應(yīng)急管理

1、年初我鄉(xiāng)建立健全了食品、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，積極配合執(zhí)法部門查處食品藥品安全事故。

2、今年由于在鄉(xiāng)黨委正確領(lǐng)導(dǎo)下，全鄉(xiāng)范圍內(nèi)未出現(xiàn)一起食品安全事故。

四、食品藥品安全宣傳

為了營造輿論氛圍，使食品安全工作深入人心，力求做到家喻戶曉、人人皆知、全鄉(xiāng)通過固定式宣傳、戶主會、老年協(xié)會等形式進(jìn)行宣傳動員；制作散發(fā)宣傳資料1200余份。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第四篇藥店經(jīng)營情況自查報告

接你處的通知，衛(wèi)輝市xxxx公司及時開會傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監(jiān)督管理法和gsp管理的'規(guī)定，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報告。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負(fù)責(zé)人咸桂蓮的帶領(lǐng)下，對門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問題：

1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進(jìn)行了更改現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌。

2、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場對售貨員李新山進(jìn)行了批評教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期藥品沒有及時關(guān)注，以至顧客看到時才發(fā)現(xiàn)了問題。以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。

4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范，字體有的潦草看不清。

總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾放心。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第五篇（一）管理職責(zé)

1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確各人員職責(zé)，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。

2、我院藥械堅持實(shí)行專職驗收、專人養(yǎng)護(hù)。設(shè)立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。

3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外，還堅持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本院制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。醫(yī)院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。

2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售等直接接觸藥品的'人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我院力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。

2、在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上對藥房進(jìn)行升級改造，能適應(yīng)我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。

（四）進(jìn)貨管理

1、嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性100%。執(zhí)行_質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營_的質(zhì)量方針，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

2、驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準(zhǔn)予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。

（五）儲存于養(yǎng)護(hù)

1、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

2、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

（六）特殊藥品的管理

使用的特殊藥品實(shí)行專人專柜管理。嚴(yán)格核對資料后發(fā)放藥品。

（七）藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配

1、藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動，認(rèn)真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準(zhǔn)確付給。

2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。

4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

（八）藥品不良反應(yīng)工作的實(shí)施

藥品經(jīng)營自查的通知范文第六篇一、藥品購進(jìn)：

1、先制定藥品購進(jìn)計劃，并做好記錄。

2、購進(jìn)藥品全部檢驗，自藥品購進(jìn)之日起，真實(shí)完整記錄購進(jìn)約品，填寫藥品進(jìn)貨驗收。

二、處方藥與非處方藥管理：

1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標(biāo)志與綠色標(biāo)志分組擺放。

2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?/p>

3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。

三、藥品管理：

檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規(guī)定逐項填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。

四、藥品養(yǎng)護(hù)：

2、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每月按時抽驗首營品種，并登記養(yǎng)護(hù)記錄本。

五、人員與培訓(xùn)：

1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。

2、每年按季度制定自學(xué)計劃，每月自覺學(xué)習(xí)，并寫好學(xué)習(xí)筆記，提高自己業(yè)務(wù)水平。

六、設(shè)施方面：

1、冷藏柜、空調(diào)運(yùn)行正常，投入使用。

2、滅火器、老鼠夾經(jīng)常檢查，擺放好位置。

以上是我店自查詳細(xì)報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領(lǐng)導(dǎo)指出，以便及時改正。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第七篇藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

（一）

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

精精

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

精精

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、精精

藥品經(jīng)營自查的通知范文第八篇康復(fù)堂藥店成立于20xx年5月，是一家個體零售藥店，經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素，藥店地址為溫宿縣克孜勒鎮(zhèn)大十字，經(jīng)營場所43平方米。經(jīng)營藥品近265種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店開業(yè)以來就有意識地按照GSP認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報：

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由本人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和質(zhì)量管理工作以及GSP認(rèn)證工作落實(shí)。具體負(fù)責(zé)實(shí)施本店質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，本人按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，每年定期參加健康體檢。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實(shí)施GSP認(rèn)證工作，提高本人專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，本人積極參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項學(xué)習(xí)等，GSP專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了本人的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使我認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。

三、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本店自身的實(shí)際情況，本人制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓自己明確崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。

四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

為了有效實(shí)施GSP認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，店內(nèi)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

1、藥品的購進(jìn)

嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的。協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗收關(guān)

本人根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

通過實(shí)施GSP認(rèn)證，本店經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；信譽(yù)得到增強(qiáng)；本店得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到GSP認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第九篇為推動我店實(shí)施普惠制認(rèn)證，根據(jù)《藥品經(jīng)營良好生產(chǎn)規(guī)范》和省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好普惠制認(rèn)證工作的要求，結(jié)合我店實(shí)際情況，以質(zhì)量管理為重點(diǎn)，對業(yè)務(wù)流程和各環(huán)節(jié)進(jìn)行整改，全面落實(shí)和加強(qiáng)了藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理水平大幅提高，并認(rèn)真組織了自查?，F(xiàn)將我店普惠制認(rèn)證自查工作報告如下:

一、藥房概況

我們藥店成立于20xx年2月7日，企業(yè)為個人獨(dú)資企業(yè)。注冊地址為珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎北京師范大學(xué)珠海分校?；▓@6號樓1號鋪B區(qū)，注冊資金3萬元。藥房經(jīng)營范圍涵蓋中成藥、化學(xué)制劑、抗生素、生物制品(預(yù)防性生物制品除外)，藥品品種695個。開業(yè)以來，已實(shí)現(xiàn)銷售額萬元，屬于小企業(yè)。

目前我店5人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3人，質(zhì)量管理員(和檢驗員)1人，大專學(xué)歷，有職稱的藥師，高中學(xué)歷的維修工1人。藥師負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和處方審核。藥店營業(yè)面積60平米，無倉庫。配有空調(diào)、冰箱、配藥和換藥設(shè)備設(shè)施。

藥房自開展藥品業(yè)務(wù)以來，按照國家和行業(yè)制定的法律法規(guī)及GSP認(rèn)證的要求，堅持“質(zhì)量第一”的管理宗旨，抓管理，促經(jīng)營，求發(fā)展。加強(qiáng)軟硬件建設(shè)和改造，實(shí)現(xiàn)了從業(yè)務(wù)操作到藥品質(zhì)量管理的計算機(jī)化、系統(tǒng)化管理，建立了一套完善的質(zhì)量管理規(guī)章制度，嚴(yán)格控制質(zhì)量，防止所有不合格和假冒偽劣藥品流入市場，確保了公民用藥安全，樹立了良好形象。

二、實(shí)施普惠制認(rèn)證工作自查:

(一)、建立質(zhì)量管理組織，制定質(zhì)量管理體系

為了保證GSP的有效運(yùn)行，藥房成立了一個以全體員工為成員的質(zhì)量團(tuán)隊，負(fù)責(zé)研究和決策藥房質(zhì)量管理的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥品質(zhì)量管理滿足普惠制要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范。建立和完善質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施普惠制的前提。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序和質(zhì)量責(zé)任，使藥房的質(zhì)量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”，從而消除質(zhì)量管理的隨意性，使全體員工都能控制藥品質(zhì)量。并由一名合格的專業(yè)藥劑師作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。完善質(zhì)量管理組織及相應(yīng)的質(zhì)量控制、驗收和維護(hù)等崗位。明確工作職責(zé)，制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系，確保普惠制認(rèn)證的實(shí)施是按部就班、有計劃、有措施、有實(shí)施的。

(二)、加強(qiáng)培訓(xùn)，合理配備人員

以質(zhì)量管理為中心，按照GSP的要求，對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識，通過在職培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、在職培訓(xùn)等方式對員工進(jìn)行教育。，從而提高員工的整體專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)記錄和考核，重點(diǎn)培訓(xùn)藥品管理法、GSP和崗位知識。質(zhì)量管理員、維修工、檢驗員等相關(guān)崗位人員均符合崗位要求。對直接接觸藥品的人員進(jìn)行嚴(yán)格的健康檢查，每個員工都建立了健康檔案。關(guān)鍵崗位配備符合GSP認(rèn)證要求的人員。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第十篇為推動我店實(shí)施GSP認(rèn)證工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好GSP認(rèn)證工作的要求，結(jié)合本店的實(shí)際情況，以質(zhì)量管理為重點(diǎn)，對業(yè)務(wù)流程和各環(huán)節(jié)整改、完善，使藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項工作得到全面的落實(shí)和加強(qiáng)，質(zhì)量管理水平有了較大的提高，并認(rèn)真組織自查，現(xiàn)將我店實(shí)施GSP認(rèn)證自查工作情況匯報如下：

一、藥店概況

我藥店成立于20xx年2月7日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨(dú)資企業(yè)，注冊地址為珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎北京師范大學(xué)珠海分校海華苑6棟1號鋪B區(qū)，注冊資金為3萬元。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品（預(yù)防性生物制品除外），經(jīng)營藥品品種達(dá)695個，開業(yè)以來實(shí)現(xiàn)銷售4萬元，屬小型企業(yè)。

本店目前共有人員5人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為藥師，養(yǎng)護(hù)員1人，高中學(xué)歷。藥師分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和處方審核等項工作。藥店營業(yè)場所60平方米，無倉庫。配備有空調(diào)、冰箱、用于調(diào)配處方和拆零的設(shè)備設(shè)施等。

藥店自從開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)以來，按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認(rèn)證的要求，堅持_質(zhì)量第一_的經(jīng)營宗旨，抓管理，促經(jīng)營，求發(fā)展。加強(qiáng)軟、硬件的建設(shè)和改造，公司從經(jīng)營業(yè)務(wù)到藥品質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)了電腦化、系統(tǒng)化管理，并建立了一套完善的質(zhì)量經(jīng)營管理等規(guī)章制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。

二、實(shí)施GSP認(rèn)證工作自查情況：

（一）設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系

為了保證GSP的有效運(yùn)行，藥店成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足GSP要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施GSP的前提條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。并由具有藥師資格的專業(yè)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位等，明確崗位職責(zé)制定了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度，做到GSP認(rèn)證實(shí)施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實(shí)。

（二）加強(qiáng)培訓(xùn)，合理配備人員

圍繞質(zhì)量管理這個中心，根據(jù)GSP的要求，全員培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識，采取崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行職工教育，提高職工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)記錄及考核，重點(diǎn)培訓(xùn)《藥品管理法》、GSP及崗位知識，質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員等相關(guān)崗位人員全部符合上崗要求。并對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行嚴(yán)格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點(diǎn)崗位配備了符合GSP認(rèn)證要求的人員。

藥品經(jīng)營自查的通知范文第十一篇藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

XXX省食品藥品監(jiān)督治理局：

依照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認(rèn)證治理方法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施事情自查報告如下：

一、公司基本事情

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品格為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行事情

1、質(zhì)量體系文件事情

公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備事情

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，具有對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確推斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗收過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了職員健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的事情

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可經(jīng)過計算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)治理。

四、計算機(jī)系統(tǒng)治理事情

公司安裝有《XXXX》計算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量操縱要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對比標(biāo)準(zhǔn)自查事情

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（_令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷項目XX項，普通缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）

xxx食品藥品監(jiān)督治理局GSP認(rèn)證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。《藥品經(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，仔細(xì)降實(shí)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體職員對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，并且組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險治理。對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步降實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證操縱能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查事情匯報如下：

一、質(zhì)量治理體系

公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員可以仔細(xì)履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險治理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相習(xí)慣，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的事情進(jìn)行分析，別斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評價，對要緊供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，基本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)別合格藥品的確認(rèn)，對別合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品別良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和職員健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)打算，可以依據(jù)培訓(xùn)打算開展《藥品治理法》《藥品治理法實(shí)施方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新職員上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。

所有職員都進(jìn)行針對性的教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

公司制定有職員健康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量治理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營事情，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2（含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，能夠防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，能夠上下左右前后挪移。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實(shí)用于藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、治理主機(jī)、別間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實(shí)現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實(shí)時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并使用溫度自動操縱、自動記錄及自動報警裝置，可以有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。依照職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。

六、校準(zhǔn)與驗證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證治理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證別合格的，別得使用，并形成驗證操縱文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計算機(jī)系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實(shí)現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡(luò)安全的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計算機(jī)系統(tǒng)操縱和治理，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、操縱供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時備份，確保省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

依照購進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)治理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核治理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨打算時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨打算。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對進(jìn)貨事情進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標(biāo)志含糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗收記錄實(shí)行計算機(jī)治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)治理，驗收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)治理制度，對藥品分類（專庫）存放，并依照藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，能夠在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機(jī)系統(tǒng)可以對藥品有效期進(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)覺報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對庫存藥品養(yǎng)護(hù)事情定期進(jìn)行匯總分析。對別合格藥品進(jìn)行操縱性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對別合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，能夠保證藥品儲存過程中忽然浮現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動態(tài)治理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對比藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量咨詢題進(jìn)行出庫復(fù)核。并且建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，并且做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時刻等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運(yùn)輸與配送

公司制訂了《藥品運(yùn)輸治理制度》，可以有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急治理預(yù)案，能夠處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品治理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和別良反應(yīng)報告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴治理，并做好記錄。如發(fā)覺有質(zhì)量咨詢題，可以馬上通知所有采購單位停售停用，依照實(shí)際事情及時召回并上報藥品別良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

經(jīng)過自查，我公司自**年經(jīng)過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《_藥品治理法》及事實(shí)上施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步進(jìn)展。依照自查結(jié)果，認(rèn)為公司差不多符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

xxxxxx公司

藥品經(jīng)營自查的通知范文第十二篇我企業(yè)藥店已嚴(yán)格按照廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》籌建完畢，現(xiàn)按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求自查，結(jié)果均符合規(guī)定，并達(dá)到了“七統(tǒng)一”的管理標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、企業(yè)的基本情況：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

門店配備從業(yè)人員6人，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，大學(xué)本科畢業(yè)。xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼處方審核員，藥師，中專學(xué)歷。xxx，質(zhì)量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學(xué)歷。xxx，驗收員兼營業(yè)員，大專畢業(yè)。xxx，養(yǎng)護(hù)員兼營業(yè)員，中專學(xué)歷。xxx，營業(yè)員，中專學(xué)歷。企業(yè)從業(yè)人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形，均經(jīng)xxx食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格執(zhí)證上崗，并經(jīng)xxx人民醫(yī)院體檢合格。

（二）設(shè)施與設(shè)備

門店經(jīng)營面積有100平方米，不設(shè)倉庫，藥店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品柜。貨柜下面設(shè)置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設(shè)置了清潔衛(wèi)生的西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調(diào)劑工具。藥店已配置了電腦等設(shè)備。

店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

（三）制度與管理

門店制定了能保證質(zhì)量的規(guī)章制度：

1、質(zhì)量管理制度20個；

2、崗位職責(zé)6個；

3、質(zhì)量管理工作程序6個及相應(yīng)的表格及檔案。

以上是我企業(yè)xxx大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查，給予指導(dǎo)并提出寶貴意見，以促進(jìn)我企業(yè)的建設(shè)和發(fā)展。

藥品經(jīng)營自查的