藥品安全責(zé)任條款

藥品安全責(zé)任條款合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲乙雙方就藥品安全責(zé)任事項(xiàng)達(dá)成一致，為確保雙方的權(quán)利和義務(wù)，特訂立本合同，具體條款如下：一、定義與術(shù)語(yǔ)1.1本合同所稱藥品，是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。1.2本合同所稱藥品安全，是指藥品的質(zhì)量、有效性、安全性符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的要求。1.3本合同所稱甲方，是指生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)或個(gè)人。1.4本合同所稱乙方，是指購(gòu)買、使用藥品的企業(yè)或個(gè)人。二、甲方責(zé)任2.1甲方應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可證規(guī)定的范圍和條件生產(chǎn)、銷售藥品。2.2甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品的質(zhì)量、有效性、安全性。2.3甲方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.4甲方在藥品銷售過程中，應(yīng)當(dāng)依法履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保銷售的藥品來源合法、質(zhì)量合格。2.5甲方應(yīng)當(dāng)依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。2.6甲方應(yīng)當(dāng)在其藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地載明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.7甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其發(fā)布的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行真實(shí)性審查，不得發(fā)布虛假?gòu)V告或者引人誤解的廣告。三、乙方責(zé)任3.1乙方應(yīng)當(dāng)依法購(gòu)買藥品，并按照藥品的說明書、標(biāo)簽載明的用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等要求使用藥品。3.2乙方在使用藥品過程中，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向甲方報(bào)告，并提供相關(guān)病歷資料。3.3乙方不得擅自轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)送、出租、出借藥品，不得使用非法渠道購(gòu)買藥品。3.4乙方在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保藥品的質(zhì)量、有效性、安全性。四、違約責(zé)任4.1甲方違反本合同第二條款的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求賠償因此給乙方造成的損失。4.2乙方違反本合同第三條款的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求賠償因此給甲方造成的損失。五、爭(zhēng)議解決5.1本合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)4.藥品檢驗(yàn)報(bào)告5.藥品廣告審查證明6.藥品說明書7.藥品標(biāo)簽8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告9.病歷資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未依法取得藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，或未按照許可證規(guī)定的范圍和條件生產(chǎn)、銷售藥品的，構(gòu)成違約。2.甲方未嚴(yán)格按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、有效性、安全性不符合要求的，構(gòu)成違約。3.甲方未建立健全藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，或未保證藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，構(gòu)成違約。4.甲方未依法履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，導(dǎo)致銷售的藥品來源非法、質(zhì)量不合格的，構(gòu)成違約。5.甲方未依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，或未對(duì)藥品的安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)的，構(gòu)成違約。6.甲方未在其藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地載明藥品相關(guān)信息，或發(fā)布虛假?gòu)V告的，構(gòu)成違約。7.乙方未依法購(gòu)買藥品，或未按照藥品的說明書、標(biāo)簽載明的用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等要求使用藥品的，構(gòu)成違約。8.乙方擅自轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)送、出租、出借藥品，或使用非法渠道購(gòu)買藥品的，構(gòu)成違約。9.乙方在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中未采取有效措施，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、有效性、安全性不符合要求的，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.藥品安全：指藥品的質(zhì)量、有效性、安全性符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的要求。3.藥品生產(chǎn)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的條件，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查、發(fā)給的證明文件。4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的條件，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審查、發(fā)給的證明文件。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的，對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)范的文件。6.藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的條件，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的藥品生產(chǎn)技術(shù)要求。7.藥品不良反應(yīng)：指在正常用藥情況下，藥品使用過程中產(chǎn)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。8.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)藥品的合法性、質(zhì)量、有效性、安全性進(jìn)行檢查、驗(yàn)收的制度。9.藥品廣告：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其授權(quán)的代理人，為宣傳、推廣其藥品，發(fā)布的含有藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量、價(jià)格等內(nèi)容的廣告。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：雙方可協(xié)商退貨、換貨或要求甲方賠償損失。2.問題：藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告，并提供相關(guān)病歷資料，甲方應(yīng)協(xié)助乙方采取相應(yīng)措施。3.問題：藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題。解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量、有效性、安全性。4.問題：甲方未按約定期限交付藥品。解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方支付逾期交付違約金，或解除合同。5.問題：甲方發(fā)布虛假?gòu)V告或引人誤解的廣告。解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求賠償因此造成的損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與購(gòu)買、使用藥品的企業(yè)或個(gè)人之間，就藥品質(zhì)量、安全性、有效性等方面達(dá)成一致，明確雙方權(quán)利和義務(wù)的合同。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，就藥品供應(yīng)、