2024版醫(yī)療器械質(zhì)保協(xié)議書范本

2024版醫(yī)療器械質(zhì)保協(xié)議書范本合同編號(hào)：__________甲方（賣方）：__________乙方（買方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)，乙方購(gòu)買甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品規(guī)格：__________1.3產(chǎn)品數(shù)量：__________1.4產(chǎn)品金額：人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元第二條質(zhì)量保證2.1甲方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求，具備產(chǎn)品說(shuō)明書載明的性能、功能和安全性。2.2甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、范圍和方式提供產(chǎn)品，不得擅自更改產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、成分、規(guī)格等。2.3甲方應(yīng)提供產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，并保證證件的真實(shí)、有效。2.4甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，向乙方提供產(chǎn)品，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中的安全。第三條售后服務(wù)3.1甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)，確保乙方能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。3.2甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維修、更換等，確保產(chǎn)品正常使用。3.3甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，提供產(chǎn)品技術(shù)咨詢、使用指導(dǎo)等服務(wù)。第四條質(zhì)量爭(zhēng)議的處理4.1雙方應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，處理質(zhì)量爭(zhēng)議。4.2雙方在處理質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)提交具有法定資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，以檢測(cè)結(jié)果為處理依據(jù)。4.3雙方應(yīng)按照檢測(cè)結(jié)果，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第五條保密條款5.1雙方在合同履行過(guò)程中，獲悉對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以保密。5.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止。5.3任何一方違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為合同金額的__________%。6.2任何一方違反本合同，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。8.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（賣方）：__________乙方（買方）：__________簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

3.乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

4.乙方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書

7.雙方簽訂的保密協(xié)議

8.檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品培訓(xùn)資料

10.售后服務(wù)記錄表二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間提供產(chǎn)品，或提供的產(chǎn)品不符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求，視為違約。

2.甲方未按照約定提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)，或服務(wù)不符合約定的，視為違約。

3.甲方未按照約定時(shí)間提供維修、更換等服務(wù)，或維修、更換的產(chǎn)品不符合約定的，視為違約。

4.乙方未按照約定時(shí)間支付合同款項(xiàng)，或未按照約定方式購(gòu)買產(chǎn)品的，視為違約。

5.乙方未按照約定時(shí)間提供相關(guān)證件，或提供的證件不符合要求的，視為違約。

6.雙方未按照約定履行保密義務(wù)的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品，包括所需要的軟件，其用于人體的方式包括植入、插入、置入、貼敷、體內(nèi)持有或者有其他類似用途，用于疾病、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者美容。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行審查，準(zhǔn)予醫(yī)療器械上市的過(guò)程。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其生產(chǎn)醫(yī)療器械的過(guò)程。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的過(guò)程。

5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜倪`約賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.產(chǎn)品交付遲延：甲方應(yīng)按照合同約定時(shí)間交付產(chǎn)品，如因特殊情況導(dǎo)致遲延，應(yīng)提前通知乙方，并盡快交付。遲延交付導(dǎo)致乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

2.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：如甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)更換或維修，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。如質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.售后服務(wù)不及時(shí)：甲方應(yīng)按照合同約定提供售后服務(wù)，如服務(wù)不及時(shí)，乙方有權(quán)要求甲方及時(shí)提供服務(wù)，并有權(quán)要求甲方承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失。

4.保密信息泄露：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照保密協(xié)議的約定履行保密義務(wù)，如發(fā)生保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買醫(yī)療器械進(jìn)行