ISO9001：2000質(zhì)量管理體系課件講義教材

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系教材2新,舊版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別:A.名稱變化舊版標(biāo)準(zhǔn)名稱:品質(zhì)保證體系包括:

ISO9001:1994

ISO9002:1994

ISO9003:1994

ISO9004:1994

ISO8402:1994引言3A.名稱變化新版標(biāo)準(zhǔn)名稱:質(zhì)量管理體系包括:ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000B.架構(gòu)變化舊版標(biāo)準(zhǔn)是20個(gè)要素新版標(biāo)準(zhǔn)是八大管理原則引言2008版不變4C.新標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn):1.強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn);2.強(qiáng)調(diào)訊息溝通過(guò)程;3.強(qiáng)調(diào)最高管理者作用; 4.強(qiáng)調(diào)以顧客為中心;5.強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法;6.強(qiáng)調(diào)過(guò)程業(yè)績(jī),實(shí)行目標(biāo)管理；新版標(biāo)準(zhǔn)程序文件與質(zhì)量記錄的要求

1.見(jiàn)“形成書(shū)面文件的程序”6處條款;2.“見(jiàn)4.2.4”條款要求質(zhì)量記錄.引言5

質(zhì)量管理八項(xiàng)原則︰

A以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

B領(lǐng)導(dǎo)作用

C全員參與

D過(guò)程方法

E管理的系統(tǒng)方法

F持續(xù)改進(jìn)

G基于事實(shí)的決策方法

H與供方互利的關(guān)系

引言6過(guò)程方法︰

透過(guò)使用資源和管理,將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程;通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入;

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理,稱為過(guò)程方法;

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制.引言7過(guò)程方法︰

過(guò)程方法運(yùn)用時(shí),強(qiáng)調(diào):a.理解并滿足過(guò)程輸入的要求;(包括顧客要求)b.從增值角度考慮過(guò)程;c.獲得過(guò)程業(yè)績(jī)的結(jié)果;d.基于對(duì)過(guò)程的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過(guò)程.

下圖涵蓋了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)之全部要求,這種展示反映了在過(guò)程輸入要求時(shí),顧客起著重要作用.突出了增值活動(dòng)和訊息交流.引言8流程導(dǎo)向模式引言2008版不變91.范圍1.1總則為有下列要求的組織規(guī)定質(zhì)量管理體系

a.需要證實(shí)其有能力提供符合要求之產(chǎn)品;b.透過(guò)體系之有效應(yīng)用,增進(jìn)顧客滿意1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)要求是通用的,適用于各種組織;

刪減之事項(xiàng).質(zhì)量管理體系要求2.引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)條文之引用ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)之引用103.名詞與定義ISO9001:1994ISO9001:2000Subcontractor分包商Supplier供貨商Customer客戶Supplier供貨商Organization組織Customer顧客質(zhì)量管理體系要求113.產(chǎn)品-流程之結(jié)果產(chǎn)品的類別（categories）︰-硬件(hardware)，-軟件(software)，-服務(wù)(services)，-加工過(guò)的原料(processedmaterials)。質(zhì)量管理體系要求12

4.1一般要求組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求一致建立︰文件化，實(shí)施，維持，持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系要求132008板如流程有外包時(shí),其范圍需被界定非鑒別

4.1一般要求組織應(yīng)從事下列工作，以實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)︰識(shí)別流程識(shí)別流程間的順序與相互作用識(shí)別流程所要求的準(zhǔn)則與方法確保信息之可用性量測(cè)、分析、監(jiān)視與改善流程實(shí)施措施持續(xù)改善質(zhì)量管理體系要求2008版將識(shí)別改成決定14

4.2文件要求

4.2.1質(zhì)量管理系統(tǒng)之文件應(yīng)包括︰a)質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)的書(shū)面敘述；

b)品質(zhì)手冊(cè)；

c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書(shū)面程序；

d)組織用以確保其流程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制所要求的文件；

e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。(見(jiàn)4.2.4)備注︰1.“書(shū)面程序”是指要建立文書(shū)化、實(shí)施和維持此程序。

2.文件可以是任何格式或形式的媒體。質(zhì)量管理體系要求15質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)窗體、表格與紀(jì)錄工作指導(dǎo)書(shū)WorkInstruction程序書(shū)SOP品質(zhì)手冊(cè)一階文件二階文件三階文件四階文件品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)、權(quán)責(zé)與管理原則何人、何時(shí)、何地、應(yīng)作何事？應(yīng)如何作？做成紀(jì)錄并作為參考之依據(jù)質(zhì)量管理體系要求164.2.2品質(zhì)手冊(cè)組織應(yīng)建立和維持一份質(zhì)量手冊(cè),此手冊(cè)包括:a)質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包含任何刪除范圍的細(xì)節(jié)及理由；

b)為質(zhì)量管理系統(tǒng)而建立的書(shū)面程序或其參考引用；

c)敘述質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)流程間的相互關(guān)系。質(zhì)量管理體系要求174.2.3文件管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以管制。應(yīng)建立一書(shū)面程序︰a)文件發(fā)放前批準(zhǔn)其適切性；

b)必要時(shí)審查與更新并重新批準(zhǔn)文件；

c)確保文件修訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被鑒別；

d)確保使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持易讀及容易辨識(shí)；

f)確保外來(lái)原始文件已被鑒別，和對(duì)其分發(fā)加以管制；

g)防止失效的文件被誤用,若為任何目的而保留的失效采取適當(dāng)?shù)蔫b別。質(zhì)量管理體系要求2008版明確指出外來(lái)文件需加以規(guī)劃184.2.4記錄管制應(yīng)建立和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的記錄被建立與維護(hù),以提供質(zhì)量管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)維持易讀容易辨識(shí)和調(diào)閱及使用。應(yīng)建立一書(shū)面程序以鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、調(diào)閱、儲(chǔ)存期限及處置記錄。質(zhì)量管理體系要求195.1管理階層承諾a)對(duì)組織溝通符合顧客要求、法規(guī)及法令要求之重要性。b)建立質(zhì)量政策c)確保已建立質(zhì)量目標(biāo)d)管理審查e)確保資源的可用性(availability)質(zhì)量管理體系要求205.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理階層應(yīng)確保顧客要求已被決定，以符合達(dá)成顧客滿意之目的(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)質(zhì)量管理體系要求215.3質(zhì)量政策最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保:a).與組織的宗旨相適應(yīng);b).滿足要求和持續(xù)改進(jìn)之承諾;c).制定與評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)之體制;d).在組織內(nèi)之溝通與了解;e).在持續(xù)事宜性方面得到評(píng)審;質(zhì)量管理體系要求225.4規(guī)劃(Planning)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

組織內(nèi)相關(guān)部門與層級(jí)建立相應(yīng)的(relevant)質(zhì)量目標(biāo)符合產(chǎn)品要求(見(jiàn)7.1a)質(zhì)量目標(biāo)可量測(cè)性(measurable)與質(zhì)量政策一致質(zhì)量管理體系要求235.4規(guī)劃(Planning)5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃

規(guī)劃質(zhì)量管理系統(tǒng)以符合條文4.1及品性目標(biāo)之要求,和當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時(shí),需維持質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性質(zhì)量管理體系要求245.5責(zé)任、授權(quán)與溝通5.5.1責(zé)任與權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保責(zé)任和授權(quán)在組織內(nèi)加以界定和溝通。5.5.2管理代表確保質(zhì)量管理系統(tǒng)所必須的流程已建立、實(shí)施及維持；向最高管理階層報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績(jī)效和改善的需要；確保促進(jìn)組織全盤對(duì)顧客需求的認(rèn)知。質(zhì)量管理體系要求2008版明確指出管理代表應(yīng)為組織內(nèi)部之人員255.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通最高管理階層應(yīng)確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋?duì)有關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性加以溝通。質(zhì)量管理體系要求265.6管理審查5.6.1概述最高管理階層在所規(guī)劃的期限內(nèi)定期審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其︰適當(dāng)性、充份性與有效性的質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的質(zhì)量管理系統(tǒng)變更的需求。注:管理審查之紀(jì)錄應(yīng)予以維持質(zhì)量管理體系要求275.6管理審查5.6.2審查輸入a)稽核結(jié)果,b)顧客回饋,c)流程績(jī)效(processperformance)與產(chǎn)品符合性(productconformance),質(zhì)量管理體系要求285.6管理審查5.6.2審查輸入d)各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài),e)前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催,f)可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的改變,和g)改善的建議質(zhì)量管理體系要求295.6管理審查5.6.3審查輸出a)質(zhì)量管理系統(tǒng)和其流程的有效性之改善；b)與顧客要求相關(guān)之產(chǎn)品改善；c)資源需求。質(zhì)量管理體系要求306.資源管理6.1資源提供組織應(yīng)決定和提供所需的資源，以

a)實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)，以及持續(xù)地改善其有效性；

b)籍由符合顧客要求，提升顧客滿意度。質(zhì)量管理體系要求31執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量從業(yè)人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技術(shù)(skills)與經(jīng)驗(yàn)等能力。6.2.1概述6.2人力資源質(zhì)量管理體系要求326.2.2勝任(competency)、認(rèn)知(awareness)、與訓(xùn)練(training)a)鑒別執(zhí)行會(huì)影響質(zhì)量活動(dòng)之人員的能力需求b)提供訓(xùn)練或采取其他措施以滿足上述要求組織應(yīng)(Theorganizationshall)︰質(zhì)量管理體系要求2008版修改成影響符合產(chǎn)品要求的人員2008版訓(xùn)練之要求是可行的而非ㄧ定要訓(xùn)練的目的在確保完成所需的能力,而非評(píng)估而已33c)評(píng)估所采取措施的有效性(effectiveness)d)使員工了解活動(dòng)的關(guān)鍵性與重要性，并做出貢獻(xiàn)。e)維持教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄組織應(yīng)(Theorganizationshall)︰6.2.2能力(competency)、認(rèn)知(awareness)、與訓(xùn)練(training)質(zhì)量管理體系要求346.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施(Facilities)鑒別、提供與維持所需的基礎(chǔ)設(shè)備，以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求，包括︰a)建物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；b)流程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持服務(wù)（如運(yùn)輸、通信）。質(zhì)量管理體系要求2008版追加信息系統(tǒng)(ERP/Rohs/Eupetc.356.資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑒別和管理工作環(huán)境所需的元素，以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求。質(zhì)量管理體系要求2008版名詞加強(qiáng)解釋工作環(huán)境：包括身體的、環(huán)境的、以及其他因素(如:噪音、溫度、照明或天氣等)367.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程之規(guī)劃

規(guī)劃實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)臎Q定︰a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)建立流程、文件的需求及提供產(chǎn)品特定的資源；c)產(chǎn)品所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)，以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；d)需要的紀(jì)錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求。備注︰1.用以敘述質(zhì)量管理系統(tǒng)的流程和資源，而被應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合約的檔案，可視為一份質(zhì)量計(jì)劃。

2.條文7.3的要求可被應(yīng)用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的開(kāi)發(fā)。質(zhì)量管理體系要求2008版增加量測(cè)活動(dòng)377.2顧客有關(guān)的流程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定組織應(yīng)決定︰a)顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求,包括對(duì)焦或與售后服務(wù)的要求。b)顧客未指定的產(chǎn)品要求，但為特定使用或?yàn)橐阎c預(yù)期用途所必須的。c)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)和法令要求。d)任何由組織決定的額外要求。質(zhì)量管理體系要求2008版修改成適用的法規(guī)2008版修改成所需要的附加要求387.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查(1/2)組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進(jìn)行，以確保︰a)產(chǎn)品要求已加以界定；b)與先前陳述不一致的合約或訂單要求已得到解決；c)組織有能力符合所界定的要求。7.2顧客有關(guān)的流程質(zhì)量管理體系要求397.2.3客戶溝通組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的安排客戶溝通之項(xiàng)目︰a)產(chǎn)品信息；b)詢價(jià)、合約或訂單處理，包括修訂；c)客戶回饋，包括客戶抱怨。7.2顧客有關(guān)的流程質(zhì)量管理體系要求407.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程的階段；b)每一階段之審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與權(quán)限。質(zhì)量管理體系要求2008版增加備注說(shuō)明：設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)審查、驗(yàn)證與確認(rèn)有其明確目的，可依組織及產(chǎn)品特性適切的分開(kāi)或合并執(zhí)行與紀(jì)錄417.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入a)功能(functions)與性能(performance)之要求；b)適用的法規(guī)和法令要求；c)過(guò)去可應(yīng)用的信息；d)其它不可或缺的要求；設(shè)計(jì)輸入之適當(dāng)性應(yīng)加以審查。質(zhì)量管理體系要求42對(duì)輸入能加以查證，應(yīng)包括的要項(xiàng)有︰a)符合輸入之要求；b)提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品特性。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能與和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入一格式逐項(xiàng)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出在發(fā)前應(yīng)被核準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系要求437.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審審查之目的︰a)評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求的能力；b)鑒別任何問(wèn)題，并提出所需的措施。備注:參與這類審查的人員應(yīng)包括與被審查的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段功能代表人員。審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予取予以維持。質(zhì)量管理體系要求447.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證查證之目的︰確保輸出符合輸入之要求結(jié)果與所需措施的記錄應(yīng)予維持7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系要求457.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)收驗(yàn)收之目的︰確保產(chǎn)品符合特定使用或已知與預(yù)期的要求在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿山Y(jié)果與后續(xù)追蹤措施應(yīng)加以記錄7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系要求467.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更管制變更應(yīng)加以鑒別、記錄；變更在實(shí)施前應(yīng)加以審查、查證和確認(rèn)變更審查應(yīng)包含變更對(duì)構(gòu)成零組件和已交貨產(chǎn)品影響的評(píng)估；結(jié)果及后續(xù)追蹤措施應(yīng)加以書(shū)面化7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系要求477.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)流程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品能符合采購(gòu)規(guī)定要求；采購(gòu)模式和程度，應(yīng)依采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的沖擊而定。供應(yīng)商評(píng)選與訂定評(píng)估準(zhǔn)則；評(píng)估結(jié)果和評(píng)估所產(chǎn)生的任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持。質(zhì)量管理體系要求487.4采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)描述所采購(gòu)產(chǎn)品，包含下列事項(xiàng)︰產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備要求之核準(zhǔn)；人員資格之要求；品質(zhì)管理系統(tǒng)要求；注:組織與供貨商溝通前，組織應(yīng)確保已具備適當(dāng)?shù)囊?guī)定要求質(zhì)量管理體系要求497.4采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證鑒別與實(shí)施采購(gòu)品所需之驗(yàn)證活動(dòng)供應(yīng)商場(chǎng)所之驗(yàn)證-驗(yàn)證的安排-產(chǎn)品放行方法的信息質(zhì)量管理體系要求507.5生產(chǎn)及服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制組織應(yīng)在既定的規(guī)劃和管制的條件下，執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)︰

a)產(chǎn)品特性信息的可用性；

b)工作指導(dǎo)書(shū)的可用性；

c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；

d)監(jiān)督和量測(cè)裝置的可用性和使用性；

e)監(jiān)督和量測(cè)活動(dòng)的實(shí)施；

f)放行、交貨與交貨后活動(dòng)的實(shí)施。質(zhì)量管理體系要求517.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供流程的驗(yàn)收組織應(yīng)建立流程的安排，當(dāng)適用時(shí)，包括:a)訂定流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；b)設(shè)備和人員的資格的認(rèn)可；c)特定的方法和程序的使用；d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；e)重新確認(rèn)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量管理體系要求527.5.3鑒別與追溯性組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品籍由適當(dāng)?shù)姆椒ㄨb別各階段的產(chǎn)品。組織應(yīng)對(duì)監(jiān)督和量測(cè)要求的產(chǎn)品狀況加以鑒別。評(píng)選結(jié)果及后續(xù)追蹤措施應(yīng)加以記錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量管理體系要求537.5.4.顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)妥善保管顧客財(cái)產(chǎn)。對(duì)顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)加以鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。顧客財(cái)產(chǎn)如有所遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，均應(yīng)加以記錄并通報(bào)顧客。備注:顧客財(cái)產(chǎn)可以包括智慧財(cái)產(chǎn)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量管理體系要求2008版增加個(gè)人資料547.5.5產(chǎn)品的防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理過(guò)程和交付到既定到達(dá)站期間，防護(hù)顧客要求之產(chǎn)品的符合性；對(duì)產(chǎn)品之鑒別、運(yùn)輸、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)；備注:防護(hù)亦應(yīng)適用于構(gòu)成一個(gè)產(chǎn)品的零組件。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量管理體系要求557.6監(jiān)督和量測(cè)裝置的管制(1/2)組織應(yīng)鑒別需進(jìn)行的監(jiān)督和量測(cè)裝置，以展現(xiàn)產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求的符合性的證據(jù)(見(jiàn)7.2.1)組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)督和量測(cè)活動(dòng)有能力執(zhí)行，并與監(jiān)督和量測(cè)要求一致的模式執(zhí)行。質(zhì)量管理體系要求56當(dāng)要求維持有效的結(jié)果，量測(cè)設(shè)備應(yīng)︰a)按照可追溯的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加以校正或查證；當(dāng)不存在國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用來(lái)作為校正的基準(zhǔn)，應(yīng)記錄之；b)必要時(shí)加以調(diào)整或重調(diào)整；c)加以鑒別，使能夠決定校正狀況；d)加以防護(hù)，避免因調(diào)整而使校正失效；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存時(shí)，加以保護(hù)，避免損傷和變質(zhì)。注:當(dāng)設(shè)備超過(guò)其要求的范圍時(shí)，組織應(yīng)評(píng)監(jiān)并記錄結(jié)果的有效性；組織應(yīng)對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取矯正措施，并記錄之。7.6監(jiān)督和量測(cè)裝置的管制(2/2)質(zhì)量管理體系要求578.量測(cè)、分析和改善8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃和實(shí)施所需的監(jiān)督、量測(cè)、分析和改善流程，以:a)展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性；c)持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。質(zhì)量管理體系要求588.2量測(cè)和監(jiān)督8.2.1顧客滿意度組織應(yīng)對(duì)顧客滿意及/或不滿意度之信息，以作為量測(cè)品性管理系統(tǒng)績(jī)效的方法之一。取得和利用此信息的方法應(yīng)加以決定。質(zhì)量管理體系要求2008版增加備注：監(jiān)督客戶的感受可以包括獲得數(shù)據(jù)的來(lái)源，如客戶滿意度、交貨質(zhì)量數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、客戶贊美、保固要求、交銷業(yè)者報(bào)告。598.2.2內(nèi)部稽核(1/3)

組織應(yīng)在規(guī)劃之期限內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否︰a)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求；b)有效地實(shí)施和維持。8.2量測(cè)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系要求608.2.2內(nèi)部稽核(2/3)組織計(jì)劃應(yīng)加以規(guī)劃，并考慮受稽核流程的狀況和重要性、被稽核的區(qū)域和先前稽核結(jié)果?；藰?biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率和方法應(yīng)加以界定?；巳藛T的選擇和稽核的執(zhí)行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性和公正性。稽核人員不應(yīng)稽核本身的工作。8.2量測(cè)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系要求618.2.2內(nèi)部稽核(3/3)書(shū)面程序應(yīng)界定規(guī)劃和執(zhí)行稽核結(jié)果報(bào)告及記錄維持的職責(zé)與要求。8.2量測(cè)和監(jiān)督負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取適時(shí)的矯正措施，以消除被偵測(cè)出的不符合和其造成原因。后續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包含已采取矯正措施的查證和查證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。質(zhì)量管理體系要求628.2.3流程的量測(cè)和監(jiān)督組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)流程加以監(jiān)督和量測(cè)，這些方法應(yīng)展現(xiàn)流程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力。當(dāng)流程不符合時(shí)，應(yīng)采取矯正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品符合性。8.2量測(cè)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系要求638.2.4產(chǎn)品的量測(cè)和監(jiān)督量測(cè)和監(jiān)督產(chǎn)品特性，以查證符合產(chǎn)品要求。于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段加以執(zhí)行，使與既定規(guī)劃安排一致(見(jiàn)7.1)。

對(duì)符合允收準(zhǔn)則之證明應(yīng)加以記錄，并指明授權(quán)產(chǎn)品的放行人員(見(jiàn)4.2.4)；除非相關(guān)授權(quán)和可行時(shí)由顧客核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到所有規(guī)定的活動(dòng)(見(jiàn)7.1)已經(jīng)完全滿足，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行和服務(wù)提供。8.2量測(cè)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系要求648.3不合格品的管制(1/2)