2024版醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同

2024版醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同合同編號：__________地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于乙方具備相關(guān)資質(zhì)和能力，愿意接受甲方的聘請，擔任甲方的質(zhì)量管理人，為甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供質(zhì)量管理服務(wù)；雙方本著平等自愿、誠實守信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量管理人職責1.1乙方作為甲方的質(zhì)量管理人，應(yīng)全面負責甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家法律法規(guī)的要求；1.2乙方應(yīng)制定并組織實施甲方的質(zhì)量管理體系，對甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；1.3乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量審核，確保甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中符合質(zhì)量要求；1.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成相關(guān)法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊、備案等工作；1.5乙方應(yīng)定期對甲方的質(zhì)量管理工作進行評估，并提出改進意見和建議；1.6乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全事故進行調(diào)查和處理，并及時向甲方報告；1.7乙方應(yīng)履行雙方約定的其他質(zhì)量管理工作職責。第二條質(zhì)量管理人資格和條件2.1乙方應(yīng)具備國家法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人資格；2.2乙方應(yīng)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗和專業(yè)知識；2.4乙方應(yīng)無不良記錄，未被相關(guān)部門處罰。第三條聘用期限3.1本合同的聘用期限為____年，自雙方簽訂之日起計算；3.2聘用期滿后，如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)簽訂新的合同，并明確雙方的權(quán)利和義務(wù)；3.3在聘用期限內(nèi)，乙方如嚴重違反本合同約定，甲方有權(quán)提前解除本合同。第四條聘用費用4.1甲方應(yīng)支付給乙方的聘用費用為人民幣____元/年；4.2甲方應(yīng)按約定時間支付乙方聘用費用，乙方提供合法的稅務(wù)發(fā)票；4.3聘用費用包括但不限于乙方的工資、福利、差旅費用等。第五條保密條款5.1乙方應(yīng)對在甲方任職期間獲得的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密；5.2乙方不得利用甲方的保密信息從事與甲方業(yè)務(wù)相競爭的活動；5.3雙方另有約定的保密事項，按照約定執(zhí)行。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任；6.2乙方向甲方提供虛假資質(zhì)、經(jīng)驗等信息的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金；6.3乙方未按約定履行質(zhì)量管理工作職責的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份；8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；8.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.乙方資質(zhì)證明文件

2.乙方質(zhì)量管理人資格證明文件

3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

4.醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)文件

5.乙方保密協(xié)議

6.補充協(xié)議二、違約行為及認定：1.乙方提供虛假資質(zhì)、經(jīng)驗等信息，認定標準：與事實不符的陳述或證明文件。

2.乙方未按約定履行質(zhì)量管理工作職責，認定標準：未按照合同約定完成相應(yīng)的質(zhì)量管理任務(wù)。

3.乙方泄露甲方保密信息，認定標準：未經(jīng)授權(quán)披露給第三方。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑（用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理）及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.質(zhì)量管理人：指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責組織實施質(zhì)量管理的人員。

3.質(zhì)量管理：指對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督、檢查和審核，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)要求的管理工作。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方未按約定時間支付聘用費用：及時與乙方溝通，要求其在規(guī)定時間內(nèi)支付費用。

2.乙方泄露甲方保密信息：立即與乙方溝通，要求其停止泄露行為，并采取補救措施；嚴重情況下可解除合同并追究其法律責任。

3.乙方未按約定履行質(zhì)量管理工作職責：及時與乙方溝通，要求其按照合同約定履行職責；嚴重情況下可解除合同并追究其法律責任。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要聘請質(zhì)量