醫(yī)院倫理委員會管理制度

醫(yī)院倫理委員會管理制度第一章總則第一條、目的和依據(jù)依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會及相關(guān)法律法規(guī)的要求，訂立本制度。旨在規(guī)范醫(yī)院倫理委員會的組織、職責(zé)和工作流程，加強(qiáng)醫(yī)院對倫理問題的管理，保障醫(yī)療行為的合法性和倫理性。第二條、適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)各類臨床研究、人體試驗(yàn)、倫理咨詢、倫理評審等與醫(yī)療服務(wù)和科學(xué)研究相關(guān)的活動(dòng)。第二章倫理委員會的設(shè)置和構(gòu)成第三條、醫(yī)院倫理委員會的設(shè)置本醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會，下設(shè)若干專業(yè)小組或工作組，負(fù)責(zé)不同領(lǐng)域的倫理事務(wù)管理。第四條、倫理委員會的構(gòu)成主任委員：由本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)和監(jiān)督倫理委員會工作。副主任委員：由主任委員提名，由本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命。委員：由本醫(yī)院的專業(yè)人員構(gòu)成，包含醫(yī)生、護(hù)士、藥師、科研人員、法律顧問等，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命并定期換屆。秘書：由醫(yī)院行政人員擔(dān)負(fù)，負(fù)責(zé)倫理委員會的日常事務(wù)管理和文件記錄。第五條、專業(yè)小組或工作組的設(shè)置依據(jù)需要，倫理委員會可以成立不同的專業(yè)小組或工作組，譬如臨床研究組、人體試驗(yàn)組、倫理咨詢組等，由委員會委托相應(yīng)領(lǐng)域的專家構(gòu)成。第三章倫理委員會的職責(zé)和權(quán)限第六條、倫理委員會的職責(zé)幫助醫(yī)院訂立和完善倫理管理相關(guān)制度和規(guī)范。審查和評估醫(yī)院內(nèi)各類臨床研究項(xiàng)目、人體試驗(yàn)等相關(guān)倫理申請，確保其合法性和倫理性，并提出審查看法和建議。負(fù)責(zé)處理醫(yī)院內(nèi)涉及倫理問題的投訴和申訴，維護(hù)患者和研究參加者的合法權(quán)益。組織開展倫理咨詢、培訓(xùn)和宣傳工作，提高醫(yī)務(wù)人員的倫理意識和素養(yǎng)。定期對醫(yī)院內(nèi)倫理工作進(jìn)行檢查和評估，提出改進(jìn)看法和措施。第七條、倫理委員會的權(quán)限對涉及倫理問題的臨床研究項(xiàng)目和人體試驗(yàn)進(jìn)行審查和評估，有權(quán)提出修改和拒絕審批看法。對醫(yī)院內(nèi)涉及倫理問題的投訴和申訴進(jìn)行處理，有權(quán)采取相應(yīng)的調(diào)查和處理措施。對醫(yī)院內(nèi)倫理工作進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)對違反倫理規(guī)范的行為進(jìn)行矯正和懲罰。能夠?qū)︶t(yī)務(wù)人員進(jìn)行倫理咨詢、培訓(xùn)和教育，提高他們的倫理意識和專業(yè)素養(yǎng)。第四章倫理委員會的工作程序第八條、倫理申請的審查程序倫理審查申請應(yīng)提交書面料子，包含研究項(xiàng)目的具體內(nèi)容、目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)評估、患者知情同意書等相關(guān)文件。倫理委員會秘書收到申請后，將組織專業(yè)小組或工作組進(jìn)行初步評估和審查，并出具看法。倫理委員會應(yīng)于收到申請后30日內(nèi)召開會議進(jìn)行討論和決策，并書面告知申請人審查結(jié)果及理由。第九條、投訴和申訴的處理程序?qū)ι婕皞惱韱栴}的投訴和申訴，倫理委員會將組織調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查并出具調(diào)查報(bào)告。倫理委員會應(yīng)于收到投訴和申訴后30日內(nèi)召開會議進(jìn)行討論和決策，并書面告知投訴人處理結(jié)果及理由。第十條、倫理咨詢和培訓(xùn)的工作程序醫(yī)務(wù)人員可以向倫理委員會提出倫理咨詢需求，倫理委員會將進(jìn)行咨詢并予以看法和建議。倫理委員會應(yīng)定期組織倫理培訓(xùn)，并將培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間通知給醫(yī)務(wù)人員。第十一條、文件管理和公示程序倫理委員會應(yīng)建立健全的文件管理制度，對倫理審查的各項(xiàng)料子進(jìn)行歸檔和保管，并定期公示部分相關(guān)信息，如倫理委員名單、工作報(bào)告等。第五章附則第十二條、倫理執(zhí)業(yè)守則和違規(guī)處理醫(yī)務(wù)人員在臨床研究和人體試驗(yàn)中應(yīng)遵守《醫(yī)學(xué)倫理道德守則》等相關(guān)倫理規(guī)范，違反規(guī)定的將受到相應(yīng)的紀(jì)律處分和法律追究。第十三條、本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)屬于本醫(yī)院倫理委員會。第十四條、本制度的修訂程序本制度的修訂由倫理委員會提出，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行，修訂后的內(nèi)容應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)院內(nèi)的相關(guān)人員。第十五條、本制度自發(fā)布之日起施行。以上規(guī)章制度經(jīng)過醫(yī)院倫理