醫(yī)療器械監(jiān)管管理制度

醫(yī)療器械監(jiān)管管理制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管管理，保障患者用藥安全和醫(yī)療機(jī)構(gòu)運營秩序，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部科室的醫(yī)療器械的采購、存儲、使用和維護(hù)管理。第三條醫(yī)療器械的管理原則為科學(xué)規(guī)范管理、安全優(yōu)質(zhì)服務(wù)、便于追溯，并重視節(jié)省本錢。第二章采購管理第四條醫(yī)療器械采購應(yīng)經(jīng)過程序合規(guī)的采購流程，確保質(zhì)量和安全。第五條采購流程包含需求審批、招標(biāo)投標(biāo)、供應(yīng)商評審、合同簽訂、驗收等環(huán)節(jié)，相關(guān)環(huán)節(jié)應(yīng)由不同部門或人員負(fù)責(zé)，分工明確。第六條采購人員應(yīng)進(jìn)行實地考察，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)等進(jìn)行評估，確保供應(yīng)商具備供應(yīng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的本領(lǐng)。第七條采購合同應(yīng)認(rèn)真列明醫(yī)療器械的名稱、型號、數(shù)量、價格、交貨期限等關(guān)鍵信息，并商定質(zhì)量保證期。第八條醫(yī)療器械的采購應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)的要求辦理，嚴(yán)禁使用假冒偽劣產(chǎn)品。第九條采購醫(yī)療器械時，應(yīng)堅持公開、公平、公正的原則，遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得接受賄賂、拉關(guān)系等不正當(dāng)行為。第三章入庫管理第十條醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院應(yīng)經(jīng)過入庫管理，確保其品質(zhì)和數(shù)量的準(zhǔn)確性。第十一條入庫人員應(yīng)認(rèn)真核對醫(yī)療器械的貨物清單、型號、數(shù)量等信息，與采購合同和送貨單進(jìn)行對照，確保全都性。第十二條醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定的存放位置進(jìn)行分類存放，保證易于管理和找尋。第十三條入庫管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行記錄，并采取相應(yīng)措施。第十四條醫(yī)療器械入庫后，應(yīng)及時將相關(guān)信息登記入系統(tǒng)，包含醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、失效期等緊要信息。第四章使用管理第十五條醫(yī)療器械的使用應(yīng)依照醫(yī)療器械的功能和適應(yīng)癥進(jìn)行，嚴(yán)禁超出其使用范圍使用。第十六條醫(yī)療器械應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作，未經(jīng)培訓(xùn)人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)引導(dǎo)和監(jiān)督。第十七條醫(yī)療器械的使用人員應(yīng)依照產(chǎn)品說明書和相關(guān)操作規(guī)范正確使用，不得擅自更改或調(diào)整醫(yī)療器械的參數(shù)。第十八條使用人員在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)注意醫(yī)療器械的清潔和消毒工作，確保器械的衛(wèi)生安全。第十九條發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或異常情況時，使用人員應(yīng)立刻停止使用，并及時向相關(guān)部門報告，以便進(jìn)行處理和追溯。第二十條醫(yī)院定期進(jìn)行醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作，對器械進(jìn)行定期檢查、清潔和校準(zhǔn)，確保其正常工作狀態(tài)。第二十一條使用人員應(yīng)及時向醫(yī)院匯報醫(yī)療器械的使用情況，包含使用記錄、異常情況、維護(hù)保養(yǎng)等情況。第五章報廢處理第二十二條醫(yī)院對已經(jīng)失效、過期、損壞或無法修復(fù)的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行及時處理，嚴(yán)禁連續(xù)使用。第二十三條對報廢的醫(yī)療器械，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行封存、記錄和銷毀，確保不被污染和再次使用。第二十四條對需要報廢的醫(yī)療器械，應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行分類和標(biāo)識，以便后續(xù)管理和處理。第二十五條醫(yī)院應(yīng)建立健全的醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，對醫(yī)療器械進(jìn)行溯源追查，以保障患者用藥安全和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任追究。第六章監(jiān)督檢查第二十六條醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械管理的內(nèi)部審計和外部檢查，以確保管理制度的有效實施和醫(yī)療器械的合規(guī)運行。第二十七條對發(fā)現(xiàn)的問題和不合規(guī)行為，應(yīng)及時進(jìn)行整改，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第二十八條醫(yī)院應(yīng)及時向上級監(jiān)管部門報告醫(yī)療器械的管理情況，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和引導(dǎo)。第二十九條醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)療器械管理人員的培訓(xùn)制度，不絕提升管理人員的素養(yǎng)和本領(lǐng)，提高管理水平。第三十條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械知識的宣傳和教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全意識和風(fēng)險防范本領(lǐng)。第七章附則第三十一