心血管介入器械行業(yè)調(diào)研與市場研究報告2024-2026

2024-2026心血管介入器械行業(yè)調(diào)研與市場研究報告匯報時間：2024-08-01匯報人：張繡綸目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局定義分類特點01什么是心血管介入器械心血管疾病指與心臟或血管相關(guān)的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告》，2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占全球總死亡人數(shù)34%，占慢性非傳染性疾病死亡人數(shù)40%，心血管疾病是全球公認(rèn)的頭號健康殺手。目前，心血管疾病治療技術(shù)包括藥物治療、外科手術(shù)及介入治療，其中心血管介入治療憑借其創(chuàng)傷小、安全性高及治療效果佳等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于臨床。心血管介入治療是經(jīng)血管穿刺途徑進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù)，心血管介入器械包括心血管介入、腦血管介入、外周血管介入、電生理介入四大類。定義產(chǎn)業(yè)鏈02醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、生物再生材料、激光焊接機、支架切割機、拋光機上游心血管介入類器械、外周血管介入類器械、腦血管介入類器械、電生理介入類器械中游各級醫(yī)院、終端患者下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述:《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備科技部:《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率發(fā)改委:《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》:重點推動植入介入產(chǎn)品、影像設(shè)備等5大類醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化，其中植入介入產(chǎn)品包括全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜等政治環(huán)境1政治環(huán)境《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率發(fā)改委商業(yè)模式05經(jīng)濟環(huán)境06伴隨中國經(jīng)濟持續(xù)增長，受居民醫(yī)療支付能力提升及資本持續(xù)輸入等有利經(jīng)濟環(huán)境因素影響，中國心血管介入器械行業(yè)得以快速發(fā)展。（1）居民醫(yī)療消費能力增強，為心血管介入治療服務(wù)開展提供經(jīng)濟基礎(chǔ)。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2014-2018年中國人均醫(yī)療保健消費支出從1,045元上漲到1,685元，年復(fù)合增長率17%，其中2014-2018年城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健消費支出從1,306元增長至2,046元，年復(fù)合增長率19%；2014-2018年農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健消費支出從754元增長至1,240元，年復(fù)合增長率12%。在中國居民人均醫(yī)療保健支出整體增長的情況下，農(nóng)村居民醫(yī)療保健支出增速超過城鎮(zhèn)居民，將促進醫(yī)療服務(wù)資源下沉，心血管介入診療服務(wù)市場將持續(xù)擴容。（2）資本持續(xù)進入心血管醫(yī)療領(lǐng)域，為企業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新發(fā)展動力。數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域已披露的融資金額約7億美元，資本仍然聚焦在高值耗材領(lǐng)域，尤其是三類醫(yī)療器械的介入器械，獲得投資的標(biāo)的包括心血管、齒科、骨科、外科等領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)。經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動因素09發(fā)展驅(qū)動因素為了推動心血管介入診療健康、有序開展，預(yù)防、治療心血管疾病，保障居民心血管健康，衛(wèi)健委、發(fā)改委、科技部等部門組織制定并出臺了一系列相關(guān)政策，從鼓勵自主創(chuàng)新心血管介入器械，指導(dǎo)心血管介入產(chǎn)品注冊審批，推動心血管介入器械市場化、產(chǎn)業(yè)化，及規(guī)范心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用四大方面，引導(dǎo)心血管介入器械行業(yè)有序發(fā)展行業(yè)政策支持居民醫(yī)療消費能力增強，為心血管介入治療服務(wù)開展提供經(jīng)濟基礎(chǔ)。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2014-2018年中國人均醫(yī)療保健消費支出從1,045元上漲到1,685元，年復(fù)合增長率17%。居民醫(yī)療消費增強中國心血管患病群體龐大，患病率逐年增高，心血管診療需求持續(xù)增長。根據(jù)《中國心血管病報告2020》數(shù)據(jù)，中國有心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)超過6億，其中腦卒中1,300萬，冠心病1,100萬。診療需求龐大AI在心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用主要體現(xiàn)在預(yù)防監(jiān)測、輔助診斷、輔助治療三大環(huán)節(jié)，具體:（1）預(yù)防監(jiān)測:通過對文本、影像等多模態(tài)海量數(shù)據(jù)的綜合挖掘，發(fā)掘病人檢查信息、既往病歷和社會（自然）環(huán)境之間的聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)群體中的疾病模型及隱藏信息模型，建立預(yù)測分析模型，進一步探索疾病分布演化規(guī)律，確定危險因素，并對心血管疾病流行趨勢進行預(yù)測。（2）輔助診斷:AI技術(shù)的應(yīng)用促使心血管疾病診斷流程實現(xiàn)自動化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，其應(yīng)用場景較多，如冠脈CTA、IVUS、FFR測量等，其中冠脈CTA輔助系統(tǒng)可以自動完成冠脈影像智能圖像處理，在冠狀動脈CT造影圖像中全自動、精確分割出冠狀動脈血管，并自動識別計算出鈣化斑塊和血管狹窄程度。未來，心血管AI診斷得到推廣，有助于提高基層醫(yī)院醫(yī)療能力,同時緩解三甲醫(yī)院的醫(yī)療資源緊張等問題。（3）輔助治療:通過集成智能化設(shè)備、信息化軟件系統(tǒng)和服務(wù)，連接院前、院中、院外和家庭等場景，匯集、管理、分析患者的全部數(shù)據(jù)，提供決策支持和流程改進，以改善患者診療體驗，提升醫(yī)護人員滿意度，降低醫(yī)護成本。AI助力心血管疾病診療行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險11行業(yè)現(xiàn)狀12行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化盡管中國心血管介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高。在政策與市場因素驅(qū)動下，本土醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局心血管介入器械領(lǐng)域，并逐漸取得技術(shù)突破，促使國產(chǎn)心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展。按出廠價統(tǒng)計，2015-2019年中國心血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模由113億元增長至194億元，年復(fù)合增長率19%。2019-2024年，中國心血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模將以18%的年復(fù)合增長率繼續(xù)增長，2024年市場規(guī)模將達(dá)到380.9億元。行業(yè)現(xiàn)狀國產(chǎn)器械加速進口替代由于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，發(fā)展相對滯后，尤其在大型高端設(shè)備、高精尖技術(shù)領(lǐng)域處于外資壟斷的格局，加之心血管介入治療技術(shù)壁壘高，中國整體心血管介入器械市場仍依賴進口。從國產(chǎn)心血管介入器械技術(shù)成熟度來看，目前僅冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展較為成熟，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占比達(dá)75%，已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，PTCA球囊導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、遠(yuǎn)端保護器及其他產(chǎn)品市場占比均不超過40%，心血管介入器械仍有較大的進口替代空間。在政策支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化及市場需求旺盛的背景下，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極布局心血管介入領(lǐng)域，重視心血管介入器械創(chuàng)新研發(fā)。2018年樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療及賽諾醫(yī)療四大心血管介入領(lǐng)域頭部企業(yè)研發(fā)投入分別達(dá)7億元、1億元、8億元及3億元，研發(fā)占比分別達(dá)4%、10%、8%及23%，研發(fā)資金多用于生物可降解支架、植入式心臟起搏器及封堵器等心血管介入器械新產(chǎn)品的研發(fā)。隨著本土企業(yè)在心血管介入領(lǐng)域逐漸取得技術(shù)突破，及心血管介入診療逐漸普及，未來中國心血管介入器械國產(chǎn)化進程有望加速推進。01技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用層出不窮與傳統(tǒng)金屬支架相比，全降解支架可實現(xiàn)“介入無植入”，且有助于血管再造，其遠(yuǎn)期安全性遠(yuǎn)較好。以樂普醫(yī)療的NeoVas為例，NeoVas是中國首個獲批上市的完全可降解支架，其基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料PLLA和PDLLA制成，植入人體3年后，支架基體和涂層逐步降解成CO2與H2O，在患者體內(nèi)無永久性支架留存。NeoVas三年臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，該支架降解后，患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效，并實現(xiàn)血管再造，顯示出可降解支架在臨床應(yīng)用中的巨大優(yōu)勢。現(xiàn)階段，中國還有近10家企業(yè)在進行可降解支架研發(fā)，其中微創(chuàng)醫(yī)療與先健科技研發(fā)進展較快。2018年9月，微創(chuàng)醫(yī)療在TCT2018大會上公布Firesorb支架的2年隨訪數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品獲批上市還需2-3年時間。2018年3月，先健科技的鐵基合金可降解支架獲原CFDA批準(zhǔn)進行FIM研究，需要3-4年時間完成臨床試驗。就可降解支架市場情況來看，國際市場上，早在2017年雅培推出的可降解支架產(chǎn)品Absorb，其市場化程度較低，已宣布退市。中國市場上，完全可降解支架僅樂普醫(yī)療的NeoVas獲批上市，現(xiàn)已在28個省市的300多家醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。02行業(yè)痛點13問題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢前景15發(fā)展趨勢前景描述行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)16競爭格局17競爭格局從市場構(gòu)成情況來看，支架、人工心臟瓣膜及人工起搏器三類產(chǎn)品受技術(shù)因素影響，本土企業(yè)與國際企業(yè)市場份額構(gòu)成差異較大，其中:（1）支架類介入器械以基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，本土企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療及吉威醫(yī)療三家企業(yè)在中國市場占有率超過63%；（2）中國人工心臟瓣膜市場主要被美敦力、雅培及索林集團三家國際企業(yè)壟斷，合計占有中國市場約69%的市場份額；（3）由于人工起搏器的技術(shù)難度較高，中國人工起搏器市場基本被國際醫(yī)療器械企業(yè)壟斷，美敦力、雅培及波士頓科學(xué)占據(jù)中國市場超過80%的市場份額。從進出口情況來看，在心血管介入器械市場需求持續(xù)增長與醫(yī)療器械進口關(guān)稅下降的情況下，中國心血管介入器械進口額逐漸增長，且主要集中在高端介入器械產(chǎn)品。隨著中國心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現(xiàn)出樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)，加之“一帶一路”政策引導(dǎo)下，國際貿(mào)易結(jié)構(gòu)優(yōu)化，國產(chǎn)心血管介入器械憑借價格與質(zhì)量優(yōu)勢，逐漸打開國際市場，進一步促進心血管介入器械出口增長。競爭格局（1）支架類介入器械以基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，本土企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療及吉威醫(yī)療三家企業(yè)在中國市場占有率超過63%；（2）中國人工心臟瓣膜市場主要被美敦力、雅培及索林集團三家國際企業(yè)壟斷，合計占有中國市場約69%的市場份額；（3）由于人工起搏器的技術(shù)難度較高，中國人工起搏器市場基本被國際醫(yī)療器械企業(yè)壟斷，美敦力、雅培及波士頓科學(xué)占據(jù)中國市場超過80%的市場份額。從進出口情況來看，在心血管介入器械市場需求持續(xù)增長與醫(yī)療器械進口關(guān)稅下降的情況下，中國心血管介入器械進口額逐漸增長，且主要集中在高端介入器械產(chǎn)品。隨著中國心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現(xiàn)出樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)，加之“一帶一路”政策引導(dǎo)下，國際貿(mào)易結(jié)構(gòu)優(yōu)化，國產(chǎn)心血管介入器械憑借價格與質(zhì)量優(yōu)勢，逐漸打開國際市場，進一步促進心血管介入器械出口增長。代表企業(yè)山東吉威醫(yī)療制品有限公司（以下簡稱“吉威醫(yī)療”）成立于2003年8月，是藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在中國的重要品牌，是一家在醫(yī)學(xué)介入領(lǐng)域集多項創(chuàng)新解決方案于一體的企業(yè)，主要從事介入醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其藥物洗脫支架銷售量穩(wěn)居國產(chǎn)支架第三位。截至2019年底，吉威醫(yī)療已在上海、北京、廣州、西安等地設(shè)立辦事機構(gòu)。吉威醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋心血管介入產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及重癥監(jiān)護設(shè)備，其中心血管介入產(chǎn)品包括支架與球囊導(dǎo)管兩大系列產(chǎn)品，主打藥物洗脫支架產(chǎn)品，旗下愛克塞爾藥物涂層支架系統(tǒng)是中國市場上投放的第一支生物雙降解藥物涂層支架。2018年，吉威醫(yī)療器械產(chǎn)品愛克塞爾累計銷售200萬支。