質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（八篇）

第1頁共1頁質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版1、協(xié)助迎接藥監(jiān)、第三方審核機(jī)構(gòu)等各種外部審核的溝通和現(xiàn)場審核的協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)各項(xiàng)藥監(jiān)系統(tǒng)的上報(bào)、對接工作;2、協(xié)助建立、維護(hù)、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件，優(yōu)化質(zhì)量體系流程，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;2、識別醫(yī)療器械法律法規(guī)的更新，負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械各項(xiàng)法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實(shí)、改進(jìn)工作;3、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外審和管理評審的準(zhǔn)備工作，和檢查后發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的整改和關(guān)閉;負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量目標(biāo)的確認(rèn)和達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、分析工作;4、負(fù)責(zé)質(zhì)量意識、質(zhì)量體系的內(nèi)部貫宣和培訓(xùn);5、協(xié)助各種新產(chǎn)品注冊申報(bào)、變更注冊：注冊工作與內(nèi)部質(zhì)量體系的對接工作;與檢測所的溝通工作;注冊資料的編制工作等;6、完成上級安排的其他工作。質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（二）1.熟悉醫(yī)療器械物流相關(guān)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的質(zhì)量管理2.負(fù)責(zé)對物流產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和評價(jià)，相關(guān)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、倉儲現(xiàn)場的質(zhì)量檢查3.負(fù)責(zé)物流產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，擬定糾正和預(yù)防措施，并監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的落實(shí)4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的修訂、審核，協(xié)助編制ISO及QMS各項(xiàng)文件5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量工作6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（三）1、管理受控文件和記錄，確保文件和記錄的修訂，發(fā)放，存檔，收回和銷毀符合程序規(guī)定;2、在原輔料、半成品、成品放行前對批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合既定標(biāo)準(zhǔn);3、統(tǒng)計(jì)分析生產(chǎn)監(jiān)督過程中存在問題、偏差/異常及工序控制數(shù)據(jù)分析;4、組織實(shí)施公司內(nèi)審工作，制定年度內(nèi)審計(jì)劃、審查記錄，編制內(nèi)審報(bào)告等;5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的管理，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立健全質(zhì)量管理體系;6、參與變更、偏差和OOS調(diào)查;組織人員變更評估，跟蹤變更執(zhí)行，管理變更過程;7、參與主要物料供應(yīng)商審計(jì)，必要時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì);8、監(jiān)督不合格品處理，組織所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)投訴的調(diào)查;9、組織培訓(xùn)，參與年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定;10、部門分配的其他任務(wù)。質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（四）____分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī);2.負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄;3.負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作;4.負(fù)責(zé)首營品種和首營企業(yè)的質(zhì)量審核;5.對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制和管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核、銷毀醫(yī)療器械的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄;6.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);7.負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的存檔工作，保證各項(xiàng)的完整性、準(zhǔn)確性;8.負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，對顧客投訴和質(zhì)量問題及時(shí)調(diào)查處理并報(bào)告;9.負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量信息服務(wù)和質(zhì)量跟蹤，定期收集用戶對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（五）1.保證品控系統(tǒng)的合理運(yùn)作，保證產(chǎn)品質(zhì)量;2.協(xié)調(diào)相關(guān)部門的關(guān)系;3.參與產(chǎn)品研發(fā)、工藝及產(chǎn)品改進(jìn)工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量;4.對產(chǎn)品、原輔料、半成品等規(guī)格型號及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提出改善意見和建議;5.制定并嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書，按要求巡回檢驗(yàn)，對制程進(jìn)行管理與分析;6.原輔料供應(yīng)商交貨質(zhì)量的整理與評價(jià)，督導(dǎo)并協(xié)助廠商改善質(zhì)量，建立質(zhì)量管理制度;7.質(zhì)量異常時(shí)的妥善處理及鑒定報(bào)廢品。檢驗(yàn)儀器與藥品量規(guī)等的管理與校正，及庫存的抽檢;8.執(zhí)行產(chǎn)品追蹤和參與消費(fèi)者投訴，并進(jìn)行原因分析，找出改善措施;9.信息收集、分析和完善提高質(zhì)量保證系統(tǒng)，做好質(zhì)量保證作業(yè)質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（六）1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能;2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制定、完善與更新，收集及貫徹執(zhí)行國家有關(guān)中藥飲片管理的法律法規(guī)和各項(xiàng)通知要求;3、負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量檢查工作;4、負(fù)責(zé)購進(jìn)及銷退藥品的出入庫驗(yàn)復(fù)核，確保合法經(jīng)營;5、負(fù)責(zé)各類證照的變更年檢工作;6、負(fù)責(zé)各級食品藥品監(jiān)督管理部門保持良好的溝通，負(fù)責(zé)相關(guān)部門對公司藥品經(jīng)營許可及GMP的各項(xiàng)外審檢查等;7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量保證方針的起草、審核及更新;負(fù)責(zé)日常維護(hù)QA紙質(zhì)文檔和電子文檔;負(fù)責(zé)審查及批準(zhǔn)所有的質(zhì)量保證文件，包括SOP、實(shí)驗(yàn)方法及方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告;負(fù)責(zé)審查及批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法、操作規(guī)范、實(shí)驗(yàn)過程、儀器設(shè)備等的更改;負(fù)責(zé)審查內(nèi)外部數(shù)據(jù)庫，并定期評價(jià)規(guī)程、政策和職責(zé);負(fù)責(zé)維護(hù)和控制所有的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件;為員工提供相關(guān)法規(guī)知識及工作流程的培訓(xùn);負(fù)責(zé)所有文檔的存檔工作，包括原始數(shù)據(jù)、文件、實(shí)驗(yàn)方案和最終報(bào)告等。質(zhì)量管理員工作職責(zé)經(jīng)典版（八）1.熟悉ISO9000：____質(zhì)量管理體系。2.能夠獨(dú)立完成質(zhì)量體系內(nèi)/外審工作。3.負(fù)責(zé)參加總經(jīng)理辦公會、經(jīng)營例會、管理內(nèi)審，形成____、整理整改措施并跟蹤、落實(shí)完成結(jié)果、關(guān)閉效果，定期進(jìn)行反饋、匯報(bào)。4