公司質量綜合手冊

YX-ZS-01質量手冊 (依據(jù)GB/T19001-idtISO9001:)第一版編制：審核：批準：受控狀態(tài)：□受控□非受控分發(fā)號：5月1日公布目錄章節(jié)號章節(jié)名稱0.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。手冊公布令0.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理者代表任命書0.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。企業(yè)介紹0.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質量方針、質量目標公布令0.5。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質量管理標準0.6．。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質量手冊更改統(tǒng)計1.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質量手冊說明和管理2.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。術語和定義3.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質量管理體系組織結構和職責分配表4.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質量管理體系4.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件控制程序4.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。統(tǒng)計控制程序5.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理職責5.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理評審控制程序6.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。資源管理6.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。人力資源控制程序6.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生產(chǎn)設備控制程序7.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。產(chǎn)品實現(xiàn)7.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。和用戶相關過程控制程序7.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。采購控制程序7.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生產(chǎn)和服務控制程序7.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。監(jiān)視和測量裝置控制程序8.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。測量、分析和改善8.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。內部審核控制程序8.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。不合格品控制程序附錄:產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖YX/ZS-01質量手冊0.1公布令分頁次：1/1質量是企業(yè)生命，是企業(yè)管理永恒專題。為不停提升我企業(yè)質量管理水平，增強質量確保能力，最大程度地滿足用戶需求和法律法規(guī)要求，以客觀證據(jù)證實能向用戶提供符合要求產(chǎn)品質量并連續(xù)改善，本企業(yè)依據(jù)ISO9001：標準，編制以化工及電力設備為主體內容《質量手冊》?！顿|量手冊》是敘述我企業(yè)質量管理體系要求并描述我企業(yè)質量管理體系綱領性文件，宣傳、落實本《質量手冊》對于指導我企業(yè)質量管理體系建設和有效運行含相關鍵作用。本《質量手冊》對內規(guī)范職員行為，指導職員開展質量管理體系活動，使之良好運行和連續(xù)改善；對外能夠作為第三方認證機構實施標準認證依據(jù)，立即向第二方乃至社會證實本企業(yè)在產(chǎn)品質量方面效法ISO9001：《質量管理體系要求》，以全員工作質量確保產(chǎn)品質量能力。據(jù)此，我決定從即日起公布本《質量手冊》，并要求全企業(yè)所轄部門/單位全體職員嚴格、認真實施本《質量手冊》，確保企業(yè)建立質量管理體系連續(xù)有效地運行?？偨?jīng)理：同意日期：YX/ZS--01質量手冊0.2管理者代表任命書分頁次：1/1茲任命為管理者代表，授權其代表總經(jīng)理領導本公司質量管理體系工作。具體職責為：1、確保質量管理體系所需過程得到建立、實施和保持。2、向總經(jīng)理匯報質量管理體系業(yè)績和任何改善需求。3、確保全企業(yè)提升滿足用戶要求意識。4、負責和質量管理體系相關事宜外部聯(lián)絡。管理者代表對其職責范圍內工作全權負責處理，全企業(yè)職員必需遵照實施?？偨?jīng)理：年月日YX/ZS—01修改序號：0質量手冊0.3質量方針、質量目標公布令分頁次：1/1本企業(yè)制訂了質量方針，并在質量方針框架上制訂了質量目標?，F(xiàn)給予同意公布：1質量方針：質量求精；安全節(jié)能；誠信為本；連續(xù)改善。含義以下：·質量求精：質量是企業(yè)生命，只有愈加好在產(chǎn)品質量上做到愈加好才能吸引更多用戶，才能讓企業(yè)做大做強；·安全節(jié)能：·誠信為本：·連續(xù)改善：市場改變越來越快，用戶要求越來越高。消極地保持質量就是倒退，必將被淘汰，所以必需主動地連續(xù)地改善產(chǎn)品質量。質量目標：焊接無損檢測一次合格率達成≥96%；耐壓試驗一次合格率達成≥97%產(chǎn)品一次交檢合格率達成≥95%進貨檢驗率達成≥100%用戶檢驗滿意度達成≥90%3、管理者承諾：為確保上述質量目標實現(xiàn)，管理者經(jīng)過組織策劃，建立符合ISO9001:標準文件化質量管理體系，為質量管理體系提供資源，包含職員技能培訓，定時組織質量管理體系評審；改善質量管理體系包含本質量方針和質量目標。全企業(yè)各級和質量相關部門和人員均應提升滿足用戶要求意識，將“用戶滿意”作為質量活動最終目標，在質量方針指導下從事質量活動。管理者要求和質量活動相關各職能部門應在質量方針要求框架基礎上，建立本部門質量目標，并在所從事管理和作業(yè)控制中實施，確保質量目標實現(xiàn)?？偨?jīng)理：.年月日KDKF/ZS—01修改序號：0質量手冊0.4企業(yè)簡介分頁次：1/1…是生產(chǎn)電力設備及化工設備專業(yè)廠家，能夠根據(jù)料客要求進行多種設備及零部件產(chǎn)品加工服務，擁有優(yōu)異生產(chǎn)設備及專業(yè)技術人員和優(yōu)異生產(chǎn)人員。企業(yè)檢測設備齊全，能夠確保生產(chǎn)加工各類產(chǎn)品質量。企業(yè)關鍵為…提供配套產(chǎn)品，已形成年產(chǎn)值1000余萬元加工能力。企業(yè)關鍵產(chǎn)品是化工設備及鍋爐低碳改造設備等,多年來企業(yè)一直堅持“質量第一,用戶至上”經(jīng)營理念,在產(chǎn)品質量、售后服務等方面受到用戶一致好評。企業(yè)愿和廣大用戶攜手合作,共同發(fā)展,一起為電力事業(yè)做出貢獻。企業(yè)歡迎新老好友及社會各界光臨和指導，我們將竭誠為您服務。總經(jīng)理攜全體職員熱誠歡迎各界好友蒞臨指導！單位名稱：廠址：營業(yè)執(zhí)照注冊號：法人代表：聯(lián)絡人：電話：郵編：傳真：YX/ZS—01修改序號：0質量手冊0.5質量管理標準分頁次：1/11、為了實現(xiàn)本企業(yè)質量方針和質量目標，增強用戶滿意，本企業(yè)依據(jù)GB/T19001：標準建立了質量管理體系，本企業(yè)質量管理體系關鍵表現(xiàn)和遵照以下八項質量管理標準：·以用戶為關注焦點·領導作用·全員參與·過程方法·管理系統(tǒng)方法·連續(xù)改善·基于事實決議方法·和供方互利關系2、本企業(yè)采取過程方法控制各項質量活動，將各項質量活動均視之為過程，根據(jù)PDCA模式對各個過程實施控制，PDCA模式可簡述以下：P(策劃)D(實施)C(檢驗)A(改善)3、應用過程方法時應關鍵考慮以下方面：·了解和滿足要求·以增值角度考慮過程·取得過程業(yè)績和有效性結果·基于客觀察量，連續(xù)改善過程。YX/ZS—01修改序號：0質量手冊0.6質量手冊更改統(tǒng)計分頁次：1/1序號修改章節(jié)更改單號標準要求更改人生效日期備注YX/ZS—01修改序號：0質量手冊1.0質量手冊說明和管理分頁次：1/11、質量手冊說明1.1本質量手冊依據(jù)ISO9001:《質量管理體系一要求》結合本企業(yè)組織機構、產(chǎn)品和服務實際情況編制而成。1.2質量手冊內容本質量手冊內容包含：a.企業(yè)質量方針和質量目標；b.質量管理體系范圍(刪減說明見1.3)；c.質量管理體系過程之間相互作用。1.3對ISO9001:標準要求要求應用：本企業(yè)產(chǎn)品嚴格根據(jù)國家相關行業(yè)標準和規(guī)范要求進行生產(chǎn)，本企業(yè)產(chǎn)品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改，且本企業(yè)不負有設計和開發(fā)職責，所以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對“7.3設計和開發(fā)”給予刪減；本企業(yè)質量管理體系過程范圍包含了ISO9001：標準除上述要求全部標準條款。1.4本手冊用于以下場所a.本企業(yè)質量管理，確保生產(chǎn)符適用戶要求(產(chǎn)品標準)和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品，增強用戶滿意；b.證實本企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品，作為內部審核和外部審核(包含第二方、第三方)依據(jù)。2、質量手冊控制和管理2.1質量手冊編寫由管理者代表組織，辦公室負責編寫，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后下發(fā)實施。2.2質量手冊由辦公室歸口管理，其解釋權歸辦公室。2.3質量手冊對內為“受控文件”，受控文件本企業(yè)要求應統(tǒng)一編號。發(fā)放對象為：本企業(yè)中基層以上領導及相關人員外部認證機構，由辦公室負責發(fā)放、登記，需要者署名領取。2.4作為投標或其它目標對外分發(fā)質量手冊，為“非受控”文本，應加非受控標識，并由辦公室登記。2.5當質量手冊因實際情況需做出修訂時，由管理者代表組織，總經(jīng)理同意，辦公室負責修訂，其修訂部分應加標識，并對手冊受控文本實施跟蹤修改，在“修改統(tǒng)計”上做好統(tǒng)計。2.6質量手冊換版應依據(jù)實際評審結果，換版后質量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理簽發(fā)，發(fā)放新版本時要收回舊版本注銷作廢。2.7對質量手冊發(fā)放、更改、評審、作廢等控制實施4.1《文件控制程序》。

YX/ZS-01修改序號：0質量手冊2.0術語、定義分頁次：1/1本企業(yè)質量管理體系采取GB/T19000-質量管理體系基礎和術語中定義.本手冊術語和ISO9000:標準相同時，含有和標準中該術語相同定義，對多個關鍵術語定義做以下闡釋：1、質量管理體系在質量方面指揮和控制組織建立和實現(xiàn)質量方針和質量目標體系。質量管理體系組成要素通常包含：a.質量管理體系組織結構、職責、權限；b.質量管理體系所需過程(包含子過程和活動)；c.程序(過程要求路徑)；d.資源(包含辦公及生產(chǎn)設施、環(huán)境、人力資源等)。2、過程將輸入轉化為輸出一組活動，這一組活動是相互關聯(lián)或相互作用?！鹳|量管理體系也是一個過程?！疬^程包含若干活動，這些活動也可看作是過程(子過程)?！疬^程(活動)相互關聯(lián)或相互作用?！跄骋贿^程(活動)是另一過程(活動)基礎或準備。如采購過程中對供方評價選擇是實現(xiàn)采購基礎，測量是分析基礎，分析是改善基礎等等?！跄骋贿^程(活動)是另一過程(活動)控制：如產(chǎn)品檢、試驗是對產(chǎn)品提供過程結果驗證等等?！跻粋€過程輸出(結果)通常是其它某一過程輸入(要求)。3、產(chǎn)品過程結果○產(chǎn)品有四種類型，包含：硬件、軟件、步驟性材料和服務?！鸨酒髽I(yè)產(chǎn)品為步驟性材料。○本企業(yè)向用戶提供產(chǎn)品包含該產(chǎn)品及其服務?！鸨臼謨运霎a(chǎn)品特指符合產(chǎn)品要求要求產(chǎn)品。4、程序為進行某項活動或過程所要求路徑。○程序能夠是書面(形成文件)，也能夠是非書面(不形成文件)?！鹨螅骸俺绦蛭募泵Q指本手冊中包含程序。5為方便企業(yè)人員使用，摘錄以下術語和定義：·用戶：企業(yè)提供產(chǎn)品和服務接收者·供方：向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務單位·合格：滿足要求·不合格：不滿足要求

YX/ZS-01修改序號：0質量手冊3.0質量管理體系組織結構和職能責分配表分頁次：1/23.1質量管理體系組織結構圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表辦公室質檢科生技科供銷科管理者代表辦公室質檢科生技科供銷科生產(chǎn)車間倉生產(chǎn)車間倉庫

YX/ZS-01修改序號：0質量手冊3.0質量管理體系組織結構和職能責分配表分頁次：2/23.2質量管理體系職能分配表部門/人員標準要求管理層質檢科生技科供銷科辦公室車間倉庫質量管理體系4.1總要求●△△△△△△4.2.1總則●△△△△△△4.2.2質量手冊●△△△●△△4.2.3文件控制△△△●△△4.2.4統(tǒng)計控制△△△●△△管理職責5.1管理承諾●△△△△△△5.2以用戶為關注焦點●△△△△△△5.3質量方針●△△△△△△5.4策劃●△△△△△△5.5職責、權限、溝通●△△△△△△5.6管理評審●△△△●△△資源管理6.1資源提供●△△△△△△6.2人力資源△△△●△△6.3基礎設施●△△△6.4工作環(huán)境●△△△△產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃●△△△7.2和用戶相關過程△△●△△△7.3設計和開發(fā)7.4.1采購過程△△●△△7.4.2采購信息△△●△△7.4.3采購產(chǎn)品驗證●△△△7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制△●△△●7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確實定△●△△●△7.5.3標識和可追溯性△●△△●7.5.4用戶財產(chǎn)●△△7.5.5產(chǎn)品防護△●△△●●7.6監(jiān)視和測量裝置●△△△△監(jiān)視和測量8.1總則●△△△8.2.1用戶滿意△△△●△△△8.2.2內部審核△△△△●△△8.2.3過程監(jiān)視和測量△△△●△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量●△△△8.3不合格品控制●△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△△△●△△8.5.改善△△△△●△△注：●---關鍵職能部門△----相關職能部門YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.0質量管理體系分頁次：1/21、目標和適用范圍：本章要求本企業(yè)質量管理體系總要求和文件要求，為進行質量管理體系策劃提供輸入，為質量管理體系評價準則提供了框架。適適用于對質量管理體系總體控制。2、總要求：本企業(yè)按ISO9001:標準要求建立質量管理體系，形成文件，同時加以實施和保持，并連續(xù)改善質量管理體系有效性，確保做到：a.識別質量管理體系所需過程，確定其在本企業(yè)應用(見1.0章1.3)；b.確定這些過程次序和相互作用，在質量手冊中給予表述；c.為確保這些過程運行和控制，確定所需控制方法和準則，見本手冊第4.0—8.0章描述；d.為確保這些過程運行和實施對這些過程進行監(jiān)視，提供必需資源(包含人力、設施、環(huán)境)和信息(包含和產(chǎn)品、服務、過程、體系相關信息)；e.對這些過程進行必需監(jiān)視、測量和分析；f.利用分析得到信息，實施必需方法，以確保實現(xiàn)這些過程策劃所要求結果(目標)，并連續(xù)改善這些過程，按ISO9001:標準及依據(jù)標準制訂質量手冊要求管理這些過程；g.本企業(yè)外包過程：無.3.1總則本企業(yè)質量體系文件包含：a.質量手冊(包含質量方針和質量目標，ISO9001:標準要求和本企業(yè)策劃確定質量管理體系程序文件)；b.為確保質量管理體系過程有效策劃、運行、控制所需支持性文件，包含產(chǎn)品標準、規(guī)范、法律法規(guī)、多種和質量相關管理制度、要求、規(guī)程等；c.ISO9001:標準要求和本企業(yè)策劃確定統(tǒng)計。質量管理體系文件包含多種媒體形式(紙張、電子媒體等)。3.2質量手冊本企業(yè)制訂并保持質量手冊，質量手冊（內容說明見1.0章1.2）作為說明企業(yè)質量方針，并對企業(yè)質量管理體系進行描述，實施質量管理綱領性文件。質量手冊包含：a）確定企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍。（見1.0章）b）質量方針和質量目標；c）簡述企業(yè)質量管理體系過程相互作用；d）對質量手冊具體管理。3.3文件控制a）實施文件控制目標，是確保和質量管理體系運行相關各個過程均使用對應文件有效版本。b）企業(yè)建立《文件控制程序》，要求文件控制標準和要求，并實施和保持文件控制管理對應證據(jù)。c）應受控質量管理體系文件包含3.1條所列文件。其中確保質量管理體系有效運作、監(jiān)控并適應于企業(yè)操作所需要其它文件包含：作業(yè)文件及相關技術文件、外來文件YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.0質量管理體系分頁次2/2（含上級文件及部分用戶文件）和其它呈任何媒體文件等。d）企業(yè)領導、相關部門文件控制管理根據(jù)《文件控制程序》要求職責權限和工作程序開展相關活動和工作。為質量管理體系所要求文件控制實施“文件控制程序”(見4.1章)。3.4統(tǒng)計控制本企業(yè)建立質量統(tǒng)計，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質量管理體系過程符合性、有效性及實施不合格控制、糾正、預防方法和連續(xù)改善提供證據(jù)。a）本企業(yè)建立并實施《統(tǒng)計控制程序》，要求統(tǒng)計標識、貯存、保護、檢索、保留期限和處理所需控制。各主管部門應在編寫質量管理體系文件中，對自行管理統(tǒng)計控制給予要求，以形成企業(yè)、各部門質量統(tǒng)計總、分目錄。包含質量管理體系運行過程中所產(chǎn)生表、帳、卡等原始統(tǒng)計及呈任何媒體其它統(tǒng)計。b）企業(yè)領導、相關部門，對質量統(tǒng)計控制要求，按企業(yè)編制《質量統(tǒng)計控制程序》要求職責權限和工作程序開展對應活動和工作。應建立并保持質量管理體系要求統(tǒng)計，作為文件一個特殊類型，對統(tǒng)計控制實施“統(tǒng)計控制程序”(見第4.2章)。

YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.1文件控制程序分頁次1/31、目標對質量管理體系中和管理活動和產(chǎn)品相關文件進行控制，確保和質量相關部門和場所全部使用對應文件有效版本。2、適用范圍適適用于和質量管理體系相關管理類文件、作業(yè)類文件，包含外來文件控制。3、職責3.1管理者代表負責組織質量手冊編制，并審核質量手冊；3.2總經(jīng)理同意質量手冊、管理類文件、作業(yè)類文件；3.3生技科負責作業(yè)類文件編制、發(fā)放、更改、回收控制；3.4辦公室負責組織管理類文件編制，負責質量手冊和管理類文件發(fā)放、更改、回收控制；3.5其它各相關部門負責本部門專用文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收控制。4、實現(xiàn)程序4.1文件分類和編號：4.1.1文件分類a.管理類文件：質量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。b.文書文件：包含廠及各科室職責范圍內通知、計劃、匯報及按要求傳輸多種時效性信息類文件(如協(xié)議、申請等)。4.1.2文件編號：a.質量手冊YX/ZS—01版本號（01、02、03等）質量手冊代號企業(yè)代號b.其它管理體系文件·外來文件不重新編號，但應能識別其(外來)性質和起源(見4.4.6)。·本企業(yè)各類管理類、作業(yè)類及統(tǒng)計類文件。YX/GL–001-01版次（01、02、03等）文件次序號（401、402、403等）文件類別號（GL管理，ZY作業(yè)，JL統(tǒng)計）企業(yè)代號YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.1文件控制程序分頁次2/34.2文件編制4.2.1質量手冊由管理者代表組織編寫。4.2.2作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫。4.2.3管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。4.3文件審核和同意：文件應經(jīng)過審批，確保其適宜性和充足性。4.3.1質量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理同意。4.3.2管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理同意。4.3.3作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理同意。4.3.4文本文件由主管責任人審核同意。4.3.5外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經(jīng)管理者代表同意。示例：YX/GL02—01表示：本企業(yè)管理類文件第2號、第1版?！の谋疚募次募l(fā)放部門所發(fā)同類文件次序編號?！そy(tǒng)計編號：參考本手冊附錄部分。4.4文件發(fā)放4.4.1文件有效版本控制。全部經(jīng)過同意文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制《受控文件統(tǒng)計清單》確定文件名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用文件均應是該清單所列版本，凡清單中未列入文件版本，均視為作廢版本。4.4.2受控文件實施限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門確定，質量手冊中受控版本發(fā)放范圍包含認證機構。為便于受控文件管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時，均需標注分發(fā)號(受控編號)，文件領用人在《文件發(fā)放（回收）記錄表》上簽字。4.4.3當使用文件人員未領到文件時，不得借用其它人文件復印，廠內不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)覺，由文件管理人員立即收回銷毀。4.4.4當文件使用人文件破損影響使用時，應到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。4.4.5當文件使用人將文件丟失后，應辦理申請領用手續(xù)，并在領用申請中做出說明(必需時做出檢討)，文件控制部門在補發(fā)文件時應給新分發(fā)號，并注明丟失文件分發(fā)號作廢，必需時，將作廢文件分發(fā)號通知相關部門，預防誤用。4.4.6如屬外來文件，由該文件管理部門負責和文源取得聯(lián)絡，并跟蹤文件更改或換版，YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.1文件控制程序分頁次3/3在本企業(yè)控制下外來文件(包含保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應做文件起源標識，而且控制其分發(fā)。4.5文件更改4.5.1文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫《文件更改/銷毀申請單》說明更改原因，對關鍵更改(如技術參數(shù))還應附有充足證據(jù)。4.5.2文件更改審批由原審批部門進行，若指定其它部門審批應該取得審批時所需依據(jù)相關背景資料。4.5.3文件更改同意后，由對應文件管理員組織實施，按《文件發(fā)放（回收）記錄表》名單發(fā)放《文件更改/銷毀申請單》，文件更改依據(jù)《文件更改/銷毀申請單》要求進行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在《文件更改/銷毀申請單》中注明)。4.5.4文件更改時，要按要求做好統(tǒng)計，保留更改單，適用時收回對應作廢文件。4.6文件更新和作廢版本處理。4.6.1文件管理部門在認為必需時(依據(jù)文件使用情況，通常在管理評審決定改善時)組織對文件進行評審，需要時（國家相關法律或標準更新或用戶要求發(fā)生改變時）給予更新，并重新得到同意，實施4.4。4.6.2對經(jīng)過數(shù)次更改文件也應進行換版，并重新得到同意，實施4.4。4.6.3發(fā)放新版本文件，同時做好“受控文件清單”更改和更新。4.6.4作廢文件處理a.文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)文件作廢，由文件管理部門負責將原發(fā)放全部文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。b.假如因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負責在保留版本上做好“作廢文件”標識，以防誤用。c.文件持有些人負責該文件保管，確保文件清楚，易于識別其狀態(tài)和內容。5、統(tǒng)計5.1受控文件統(tǒng)計清單5.2文件發(fā)放(回收)記錄表5.3文件更改/銷毀申請單YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.2統(tǒng)計控制程序分頁次1/2目標：對統(tǒng)計進行控制為產(chǎn)品和質量管理體系符合標準要求及質量管理體系有效運行提供證據(jù)，為改善質量管理體系提供分析基礎。適用范圍：適適用于對本企業(yè)質量管理體系所要求統(tǒng)計進行標識、貯存、保護、檢索、保留期限和處理控制。3、統(tǒng)計定義、范圍和分類3.1統(tǒng)計定義：為所完成活動或所達成結果提供證據(jù)文件。3.2統(tǒng)計范圍：包含全部和質量管理各個過程(包含產(chǎn)品生產(chǎn)過程和管理活動)相關統(tǒng)計，其形式包含多種媒體形式、工作計劃、匯報、實施過程和結果記載。3.3統(tǒng)計分類：為了有效對統(tǒng)計實施控制，將本企業(yè)質量管理體系所要求統(tǒng)計做以下分類：a.和管理活動相關統(tǒng)計·管理評審統(tǒng)計；·文件控制統(tǒng)計清單；·本企業(yè)人員考評統(tǒng)計；·各類管理臺帳、檔案，如人員、設備、檢測器具臺帳等。b.和產(chǎn)品相關統(tǒng)計，包含：·協(xié)議(訂單)評審統(tǒng)計；·采購過程控制統(tǒng)計，如供方調查評價統(tǒng)計等；·設備維修統(tǒng)計；·質量檢測統(tǒng)計、匯報，多種質量報表；·相關產(chǎn)品質量分析、糾正和預防方法匯報。4、職責：4.1辦公室確定本企業(yè)全部管理活動和和產(chǎn)品相關統(tǒng)計種類和次序編號。4.2相關職能部門負責要求由本部門建立統(tǒng)計填制、標識、傳輸、保護、貯存和處理。5、程序：5.1統(tǒng)計總體控制辦公室依據(jù)本企業(yè)質量管理體系文件要求，匯總多種統(tǒng)計名稱、次序編號、形成部門、保留期限等，編制“統(tǒng)計清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”相關要求發(fā)放到統(tǒng)計形成部門。統(tǒng)計可采取規(guī)范表格形式，也能夠是記事本等非表格形式，各類以表格形式進行統(tǒng)計空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制訂、備份(必需時進行修訂)，各使用部門領用。5.2統(tǒng)計形成部門應立即、真實建立統(tǒng)計，并保持字跡清楚，內容、簽字、日期完整正確。YX/ZS-01修改序號:0質量手冊4.2統(tǒng)計控制程序分頁次2/25.3統(tǒng)計標識、貯存、保護、檢索5.3.1統(tǒng)計標識以統(tǒng)計名稱和統(tǒng)計編號進行，統(tǒng)計形成部門應按統(tǒng)計種類、名稱進行搜集整理，并用封面進行標識，每十二個月度統(tǒng)計應統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標注統(tǒng)計名稱、編號、統(tǒng)計時限，卷內應編制目錄，方便檢索。5.3.2統(tǒng)計形成部門負責統(tǒng)計貯存。生產(chǎn)過程統(tǒng)計歸生技科負責保留，統(tǒng)計貯存環(huán)境應防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方法應便于檢索。5.3.3統(tǒng)計在保管、貯存期間，做好保護，預防損壞、丟失，各部門應常常檢驗統(tǒng)計保護情況，確保統(tǒng)計清楚易于識別。5.3.4統(tǒng)計檢索和本企業(yè)無關廠外人員、部門通常不得檢索本企業(yè)統(tǒng)計，需要時，應得到主管責任人同意；用戶或認證中心需檢索本企業(yè)統(tǒng)計時，應提供給其查閱，各部門負責在其查閱后立即追回整理。對統(tǒng)計檢索通常均應在現(xiàn)場進行，不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者代表同意，外借統(tǒng)計相關部門應做好外借統(tǒng)計，并負責索回。5.4統(tǒng)計保留期限相關資源臺帳、檔案、非時效性證書、匯報、文件發(fā)放統(tǒng)計等，保留期和資源、產(chǎn)品或文件同期，通常應做長久保留，多種統(tǒng)計保留期限由辦公室在編制“統(tǒng)計清單”時具體確定，各部門遵照實施。5.5統(tǒng)計處理5.5.1超期保留統(tǒng)計各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。5.5.2如因手誤等造成統(tǒng)計錯誤，可對統(tǒng)計對應內容雙杠劃改并署名，但不應影響識別。5.5.3如發(fā)覺因測量儀器失準而形成統(tǒng)計，在相關部門進行評價后，在該統(tǒng)計上注明評價結果、時間、評價人和評價統(tǒng)計標識。6、相關統(tǒng)計6.1統(tǒng)計清單YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.0管理職責分頁次1/51、目標和適用范圍本章要求了質量管理體系中總經(jīng)理職責，和由其確定質量管理機構職責、權限，為質量管理體系建立、實施、保持和改善提供了組織確保。適適用于對總經(jīng)理職責和總經(jīng)理對質量管理體系職能部門職責及人員控制。2、要求2.1管理承諾：企業(yè)總經(jīng)理經(jīng)過以下活動對其建立、實施和改善質量管理體系有效性承諾提供證據(jù)：a）在全企業(yè)內部按不一樣層次建立以用戶為關注焦點，滿足法律法規(guī)要求和用戶要求理念，使全體職員明確滿足用戶和法律、法規(guī)要求關鍵性。b）依據(jù)企業(yè)實際和發(fā)展方向，總經(jīng)理負責制訂和同意企業(yè)質量方針和質量目標；c）總經(jīng)理按計劃時間間隔主持管理評審，實施《管理評審控制程序》并作為連續(xù)改善關鍵手段；d）總經(jīng)理應確保企業(yè)質量管理體系運作能取得必需資源，為確保本企業(yè)質量管理體系建立和運作提供必需資源確保。對上述活動以適宜方法開展并留下對應證據(jù)。2.2以用戶為關注焦點總經(jīng)理應以實現(xiàn)用戶滿意為目標，以增強用戶滿意為宗旨，立即將用戶需求和期望（包含明示、隱含、目前、未來）轉化為全企業(yè)質量管理要求，并在全企業(yè)范圍內傳達、落實、實施。開展以用戶為關注焦點工作步驟以下：搜集用戶需求信息——識別確定用戶需求、期望——細化產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，將用戶需求期望轉化為企業(yè)內部對產(chǎn)品實現(xiàn)要求——對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行有效控制——監(jiān)視、測量、分析、改善產(chǎn)品符合性和用戶滿意程度——滿足用戶要求，增強用戶滿意。2.3質量方針企業(yè)制訂質量方針并形成文件(見前頁第0.4章)，質量方針制訂和修訂工作，由管理者代表組織，并經(jīng)總經(jīng)理同意后公布，形成受控文件。本企業(yè)制訂修訂質量方針時，要滿足標準以下要求：a）和全企業(yè)經(jīng)營宗旨、發(fā)展方向相一致，表現(xiàn)全企業(yè)奮斗目標；b）表現(xiàn)對滿足用戶需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和連續(xù)改善質量管理體系有效性承諾；c）為制訂和評審質量目標提供框架；d）采取宣貫、培訓、教育等方法，使質量方針在全企業(yè)內部進行溝通并使全體職員了解并落實實施；e）每十二個月最少對質量方針連續(xù)適宜性進行一次評審?？偨?jīng)理授權管理者代表，將本質量方針內容及涵義向全廠各級質量職能部門和人員傳達、落實，確保能充足了解，并在質量活動中遵照實施?？偨?jīng)理在對質量管理體系進行評審時，將對本質量方針連續(xù)性、適宜性進行評審，必需時給予更新，重新公布。2.4策劃2.4.1質量目標YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.0管理職責分頁次2/5總經(jīng)理要求：管理者代表依據(jù)本企業(yè)質量方針提供框架，組織制訂本企業(yè)質量目標，并要求各部門依據(jù)部門職能將本質量目標分解，形成部門目標，并盡可能量化以進行測評，各部門質量目標應包含本部門為確保產(chǎn)品滿足用戶標準、法律法規(guī)要求所進行管理過程和活動目標。各部門質量目標由總經(jīng)理同意公布。2.4.2質量管理體系策劃為確保滿足本企業(yè)質量目標和第5.0章2.1條要求，總經(jīng)理授權管理者代表領導進行質量管理體系策劃，以確定質量管理體系所需過程，明確各過程控制方法和準則。質量管理體系是一個完整、協(xié)調體系，由若干個要素組成，在進行質量管理體系變更策劃和實施時，應保持體系完整，避免不相容或矛盾情況。企業(yè)可按以下步驟建立、實施和改善質量管理體系：·確定用戶、相關方及法律、法規(guī)要求或期望；·確定本企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨；·制訂質量方針，確定質量目標；·確定實現(xiàn)質量目標所需質量管理過程，和這些過程之間次序和相互作用；·確定組織機構和職責分配；·確定這些過程運行和控制所需準則和方法；·確定這些過程測量、分析和改善準則和方法；·確定這些過程運行、控制、測量、改善所需資源和信息；·運行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；·依據(jù)監(jiān)測結果，實施必需方法連續(xù)改善這些過程，以實現(xiàn)策劃結果。質量管理體系策劃輸出為質量管理體系文件。2.5職責、權限和溝通2.5.1職責和權限本企業(yè)要求質量管理體系組織結構，并確定最高管理層、管理層職責和權限分別以下：本企業(yè)質量管理體系組織結構見第3.0章3.1條“質量管理體系組織結構圖”，質量過程管理職責見第3.0章3.2條“質量管理體系職能分配表”。A總經(jīng)理：a.負責落實國家質量方針、法律法規(guī)及相關政策，主持制訂和宣傳本企業(yè)質量方針、目標和計劃，組織并建立符合要求質量管理體系，同意公布質量手冊，建立健全質量責任制，明確各職能部門質量職責；b.確保取得必需資源，激勵職員，協(xié)調活動，營造一個良好內部環(huán)境；c.主持管理評審，決定質量方針和目標實施或改善方法，決定改善質量管理體系和產(chǎn)品改善方法；d.對本企業(yè)提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和生產(chǎn)質量管理負責。管理者代表：YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.0管理職責分頁次3/5管理者代表職責見“第0.2章管理者代表任命書”。C.辦公室：a.負責上級來文接收，適用性識別，負責文件分發(fā)、修改、回收控制，負責統(tǒng)計總體控制；b.負責部門職責編制和修訂；c.負責辦公設施和工作環(huán)境管理；d.負責本企業(yè)人力資源管理工作，建立人事檔案；e.負責職員培訓教育工作歸口管理，制訂培訓計劃，組織實施培訓和對培訓效果進行評價；f.負責本企業(yè)內部質量體系審核實施和管理；負責本企業(yè)各體系過程實施監(jiān)督檢驗工作；g.負責本企業(yè)各部門統(tǒng)計資料、數(shù)據(jù)匯總分析工作；h.負責糾正和預防方法及改善方法管理。i負責對本企業(yè)統(tǒng)計總體控制和管理；j負責幫助總經(jīng)理做好管理評審工作，做好對應管理評審資料搜集整理等。D生技科（含車間）：a.負責組織車間全體職員落實實施本企業(yè)質量方針、質量目標，在本車間按相關文件要求實施生產(chǎn)作業(yè)；b.負責產(chǎn)品實現(xiàn)策劃及生產(chǎn)過程中多種統(tǒng)計及統(tǒng)計數(shù)據(jù)正確填寫和利用，確保其完整性、正確性和可追溯性；c.嚴格根據(jù)工藝要求進行生產(chǎn)工藝控制，負責生產(chǎn)過程不合格品處理；d.負責設備日常維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。e.負責作業(yè)類文件編制；f.負責組織生產(chǎn)、統(tǒng)一指揮，對生產(chǎn)提供過程控制，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定；g.負責生產(chǎn)安全管理，實施安全教育，協(xié)調處理突發(fā)事項，立即調度，處理生產(chǎn)事故；h.負責各項生產(chǎn)管理制度制訂、修訂并組織實施；i負責設備管理，對設備能力性能負責，建立健全設備方面規(guī)章制度并組織落實實施；j.負責制訂本企業(yè)設備維修計劃并組織實施;k.參與合格供方評定;負責采購產(chǎn)品檢驗、驗證工作；l.負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程防護、保護、標識；m負責本廠產(chǎn)品實現(xiàn)過程中特殊過程控制和管理；n.負責車間用用戶提供圖紙或要求維護。E供銷科a.負責產(chǎn)品銷售，正確掌握市場信息，不停開發(fā)市場，擴大市場擁有率；b.負責確定用戶要求及產(chǎn)品售后服務，立即處理用戶投訴；c.負責搜集用戶對產(chǎn)品意見和需求，促進用戶滿意；d..負責產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料及輔助材料采購，確保采購產(chǎn)品質量符合要求并采購立即；e.負責組織對合格供方評定，建立合格供方名目和檔案，對合格供方進行動態(tài)管理；f.負責銷售協(xié)議評審。YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.0管理職責分頁次4/5F.倉庫：a.負責產(chǎn)品、物資出、入庫手續(xù)，對物料進行正確標識；b.負責原始統(tǒng)計、傳輸單據(jù)等資料管理，建立相關臺帳；c.負責倉貯物料、物資保管工作，做到日清月結，帳物相符；d.對貯存期間產(chǎn)品質量、安全、環(huán)境衛(wèi)生負責；G．質檢職責：a.負責本企業(yè)監(jiān)測器具/量具管理建檔、保留、維護、保養(yǎng)工作；b.負責本企業(yè)采購產(chǎn)品/過程產(chǎn)品及成品檢驗、試（化）驗工作；c．負責不合格品歸口管理工作，評審、處理不合格品；H.部門通用要求a.制訂本部門質量目標,按職責從事某項活動;b.對從事本部門管理過程監(jiān)視和評價(利用統(tǒng)計方法);c.針對每個管理過程進行數(shù)據(jù)分析;d.日常管理不合格糾正方法和潛在不合格預防方法;e.幫助體系改善計劃實施;f.就所完成職責向相關部門傳輸、匯報相關信息.2.5.2內部溝通2.5.2.1溝通內容a)用戶和法律、法規(guī)相關要求及其關鍵性；b)用戶滿意關鍵性相關信息；c)質量方針和質量目標；d)職能及其相互關系(包含職責和權限)；e)質量管理體系相關過程及其信息；f)質量管理體系有效性情況；g)其它和質量管理體系相關信息。2.5.2.2溝通形式a)學習實施質量管理體系文件，形成相關統(tǒng)計；b)會議；c)匯報相關質量信息；d)宣傳、布告、培訓、教育等；e)交談；f)其它。2.5.2.3溝通類型a)上下之間溝通；b)本企業(yè)內部同層次不一樣職能間溝通。2.5.2.4溝通要求·溝通時，應使之成為雙向交流活動；·信息發(fā)出應以清楚方法表示相關信息，并確保信息真實性和完整性；·信息接收者應善于傾聽和問詢，必需時作好統(tǒng)計，并確保信息正確性和完整性。YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.0管理職責分頁次5/5·信息接收者應充足了解、分析接收信息，并在此基礎上做出口頭或書面回應。各部門均應按本質量手冊及相關支持性文件要求，對質量管理體系信息給予傳輸、溝通，除此之外，也可經(jīng)過會議、簡報等形式進行溝通，本企業(yè)將經(jīng)過內部審核驗證質量管理體系符合性和有效性，并向本企業(yè)各職能部門通告。各部門應將質量管理體系運行情況及改善提議立即提交管理者代表，以期改善質量管理體系。2.6管理評審本企業(yè)制訂“管理評審程序”(見第5.1章)，對管理評審活動進行協(xié)調和控制。

YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.1管理評審程序分頁次1/21、目標：確保質量管理體系連續(xù)適宜性、充足性、有效性。2、適用范圍：適適用于總經(jīng)理對本企業(yè)質量管理體系評審。3、職責：3.1總經(jīng)理負責主持管理評審工作。3.2管理者代表負責向總經(jīng)理匯報質量管理體系運行情況，準備、搜集并提供管理評審所需資料，負責管理評審計劃審核和改善方法組織實施。3.3質量管理各職能部門負責提供和本部門相關評審所需資料和任何改善提議，并負責落實評審中做出改善方法。4、實施程序4.1管理評審計劃4.1.1管理評審每十二個月最少進行一次，且每次時間間隔不超出12個月。在以下情況出現(xiàn)時應立即評審：a.質量管理體系標準、產(chǎn)品標準、法制法規(guī)、市場需求等發(fā)生重大改變；b.本企業(yè)質量管理體系組織結構做出重大調整、產(chǎn)品質量失控、用戶對交付產(chǎn)品有嚴重質量投訴。4.1.2在每次評審前，辦公室依據(jù)總經(jīng)理指令(包含評審時間、內容和參與評審人員)制訂管理評審計劃，確定需輸入管理評審相關資料及負責部門，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后提前分發(fā)到參評人員。4.2管理評審內容4.2.1連續(xù)適宜性評價a.質量方針、質量目標對市場、法規(guī)、用戶要求，本企業(yè)實際是否可行；b.本企業(yè)質量管理體系對產(chǎn)品標準、質量管理體系標準要求是否適宜；對質量方針和目標是否適宜，能否確保其實現(xiàn)。4.2.2充足性評價本企業(yè)質量管理體系對滿足產(chǎn)品標準、質量管理體系標準和質量方針、質量目標是否充足，包含質量管理體系過程確實定、資源配置、相關文件(程序)是否充足滿足。4.2.3有效性評價質量管理體系運行情況是否有效，是否達成質量管理體系標準和本企業(yè)質量方針、目標要求。4.3評審輸入為了進行上述評價，管理評審應輸入以下相關信息：a.審核結果，包含內部審核和第二方、第三方審核結果；b.用戶反饋意見；c.質量管理體系過程運行結果，產(chǎn)品質量合格率；d.預防和糾正方法實施情況及效果；e.以往管理評審決定改善方法實施情況和結果；f.可能影響質量體系多種改變，包含市場、用戶需求改變、標準改變、本企業(yè)組織機構改變等；g.各部門、人員對改善質量管理體系多種提議。各部門依據(jù)管理評審計劃，提供本部門負責輸入資料，提交辦公室，由辦公室交總經(jīng)理，辦公室負責管理評審資料整理管理保留。4.4評審YX/ZS-01修改序號:0質量手冊5.1管理評審程序分頁次2/24.4.1評審由總經(jīng)理主持，通常采取會議形式。4.4.2針對管理評審輸入，分別就連續(xù)適宜性、充足性和有效性進行討論，應關鍵找出質量管理體系中存在問題，可輸入改善提議評價其合理性和可行性，并在管理評審會議上對存在問題提出改善方法。4.4.3由總經(jīng)理做出管理評審結論和改善決定。4.4.4管理評審會議由辦公室做好統(tǒng)計。4.5評審輸出4.5.1管理評審應形成管理評審匯報，管理評審匯報內容包含評審時間、參與人員、評審內容及結論—評審輸出。評審輸出包含改善決定或方法，這些決定或方法有：a.對質量管理體系改善決定或方法：質量方針、質量目標變更決定，為過程控制程序改善決定和方法、組織機構、職責調整決定；b.為滿足用戶要求對產(chǎn)品進行改善決定：如產(chǎn)品驗收要求提升，工藝操作規(guī)程改善和完善，產(chǎn)品驗收方法變更等；c.資源變更：如人力資源引進、培訓決定，設備技術改造，監(jiān)視、測量技術和設備更新和改造決定。4.5.2管理評審匯報由辦公室編制，管理者代表審核，總經(jīng)理同意，管理評審匯報分發(fā)到各職能管理部門和管理層人員，實施4.1章“文件控制程序”。4.6對管理評審決定改善由管理者代表相關職能部門落實(必需時應經(jīng)策劃)。4.6.1由辦公室負責建立改善計劃表，辦公室組織制訂改善方法計劃，管理者代表審核，總經(jīng)理同意后分別交相關職能部門分步實施。各相關部門依據(jù)計劃要求，控制計劃實施，并將方法計劃實施情況統(tǒng)計到計劃表中，在本部門工作完成后反饋至辦公室，辦公室檢驗落實情況，統(tǒng)計到計劃表中。實施改善計劃過程中相關問題，由管理者代表負責協(xié)調。4.6.2改善方法實施統(tǒng)計由辦公室負責保留。4.6.3改善方法實施效果經(jīng)過質量管理體系審核、日常管理檢驗，在下次管理評審前，辦公室匯總改善方法實施情況，形成匯報，提交管理評審。4.7管理評審統(tǒng)計由辦公室歸口保管。5.相關統(tǒng)計5.1管理評審統(tǒng)計5.2管理評審匯報YX/ZS-01修改序號:0質量手冊6.0資源管理分頁次:1/11、目標和適用范圍對質量管理體系中和產(chǎn)品符合性相關資源進行管理，為質量管理體系實施、保持和有效性連續(xù)改善提供確保，確保滿足用戶要求，從而增強用戶滿意。適適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需資源，包含人力資源基礎設施和工作環(huán)境管理。2、職責分工2.1辦公室責任人力資源管理，組織職員培訓，負責辦公設施管理。2.2生技科負責生產(chǎn)設備管理及生產(chǎn)環(huán)境管理。3、資源管理要求3.1資源提供：3.1.1質量管理體系中為達成符合要求所需資源，由職能管理部門依據(jù)本企業(yè)質量管理體系要求，提出配置提議報總經(jīng)理，經(jīng)審批后由職能管理部門組織實施。3.1.2為達成產(chǎn)品符合要求所需資源包含：a.從事和產(chǎn)品質量相關職員：包含和質量工作相關管理人員、內審員、技術工藝人員、采購和銷售人員、操作維修人員、檢驗人員、產(chǎn)品保管人員；b.和確保產(chǎn)品符合要求相關基礎設施，包含：辦公室、車間、廠房及隸屬設施、生產(chǎn)設備、運輸車輛、通訊工具等，其中監(jiān)測器具對確保產(chǎn)品符合要求是至關關鍵；c.工作環(huán)境：包含辦公和生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境，其中安全生產(chǎn)環(huán)境對滿足法律法規(guī)要求尤其關鍵。3.2人力資源在和產(chǎn)品質量相關崗位上職員，應含有和該崗位職責相關知識、技能和經(jīng)驗；本企業(yè)提供培訓，以確保能夠勝任該崗位工作。對人力資源培訓實施6.1章“人力資源控制程序”，辦公室負責該程序實施。3.3基礎設施本企業(yè)確定并提供辦公和作業(yè)場所包含：辦公室、廠房及其隸屬設施、生產(chǎn)設備，生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)設備管理并組織維護，對本企業(yè)而言，生產(chǎn)設備對達成產(chǎn)品符合性含有很大影響，本企業(yè)制訂6.2章：生產(chǎn)設備控制程序，以確保生產(chǎn)設備符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力要求。3.4工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處一組條件，包含人原因和物原因，如：人際關系、工作氣氛、人體工效、社會關系、安全性、工作場所位置、布局、溫度、濕度、光線、空氣流動、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等。辦公室負責辦公設施、辦公環(huán)境管理，組織辦公設施維護；生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)環(huán)境安全及衛(wèi)生管理，不定時進行檢驗并填寫“現(xiàn)場安全監(jiān)督檢驗統(tǒng)計”。生技科負責本科室環(huán)境衛(wèi)生。

YX/ZS-01修改序號:0質量手冊6.1人力資源控制程序分頁次:1/21、目標和范圍對從事影響產(chǎn)品質量工作職員要求對應能力要求，提供對應培訓以確保滿足要求要求。適適用于在本企業(yè)質量管理體系中擔負職責全部職員，包含臨時雇用人員。2、職責2.1辦公室a.負責組織“質量崗位人員能力要求要求”編制和修訂；b.負責本企業(yè)“年度職員培訓計劃”制訂及監(jiān)督實施，組織培訓效果評價；c.負責上崗前基礎教育，包含企業(yè)史培訓，企業(yè)現(xiàn)實狀況及前景培訓、職員守則培訓、質量方針和質量目標、質量意識教育。2.2各職能部門a.向辦公室提出本部門年度職員培訓要求計劃；b.按本部門職責負責職責范圍內各崗位人員培訓。2.3管理者代表審核“質量崗位人員能力要求要求”。2.4總經(jīng)理同意：“質量崗位人員能力要求要求”及“年度職員培訓計劃”。3、程序3.1質量崗位職員能力要求3.1.1在本企業(yè)質量管理體系中擔負職責人員應含有對應能力，對能力要求應從該崗位所需教育、培訓經(jīng)歷和技能水平、經(jīng)驗等方面考慮。3.1.2辦公室組織編制“質量崗位人員能力要求要求”，報總經(jīng)理同意。3.1.3“質量崗位人員能力要求要求”經(jīng)審批后，作為辦公室進行職員選聘、培訓及安排關鍵依據(jù)。3.2培訓3.2.1培訓要求3.2.1.1新職員培訓a.在新職員進廠一周內進行，培訓內容為：本企業(yè)介紹—創(chuàng)業(yè)史、現(xiàn)實狀況、前景；職員守則；本企業(yè)質量方針和目標；質量意識教育等基礎教育；由辦公室負責；b.安全生產(chǎn)教育由生技科在基礎教育完成后進行，在崗位操作培訓前完成。3.2.1.2對崗位人員(包含轉崗職員)進行崗位職責、技能、設備操作和維護知識和工作所依據(jù)文件培訓。要求清楚職責，熟悉操作文件等。3.2.1.3特殊崗位人員（如電/焊工/內審員）應按國家要求進行考評，合格后持證上崗；3.2.1.4從事檢驗人員要經(jīng)過本專業(yè)操作技能或理論知識考評，考評合格后上崗。3.2.1.5通常操作人員需掌握本崗位操作技能，熟悉所使用設備、工具、作業(yè)程序及和工作相關知識，合格后上崗。3.2.1.6工程技術人員要進行管理知識培訓，經(jīng)過外聘人員或外送培訓提升業(yè)務素質；管理人員要合適進行專業(yè)知識培訓，并不停提升管理水平。3.2.1.7經(jīng)過培訓使職員意識到：a.滿足用戶和法律法規(guī)要求關鍵性；b.違反這些要求后果及其嚴重性；c.自己所從事工作/活動和本企業(yè)發(fā)展相關性。本企業(yè)激勵職員經(jīng)過自己學習和主動參與質量管理，為實現(xiàn)部門和本企業(yè)質量目標做貢獻。YX/ZS-01修改序號:0質量手冊6.1人力資源控制程序分頁次:2/23.2.2培訓計劃3.2.2.1各相關部門結合本單位人員實際情況和需求，于每十二個月11月底前將下十二個月本單位職員培訓計劃報辦公室。3.2.2.2辦公室依據(jù)總體培訓目標和各部門培訓計劃編制全廠“年度培訓計劃”，確定培訓時間、方法、對象、內容、地點、要求、考評方法，經(jīng)總經(jīng)理審批后，下發(fā)相關部門。3.2.2.3各職能部門依據(jù)培訓計劃做好培訓準備。3.2.2.4臨時性培訓a.正常進行培訓為新職員基礎教育培訓、安全、衛(wèi)生培訓等，由負責部門組織實施；b.采取糾正和預防方法包含培訓計劃，由方法要求同意人同意，實施相關程序要求；c.由上級主管部門要求進行多種培訓，由辦公室組織相關部門人員進行。3.2.3培訓實施和評價3.2.3.1工人崗位培訓由生技科組織實施，辦公室負責監(jiān)督，培訓結束后，各部門負責考評，并將考評結果上報辦公室存檔。3.2.3.2新入廠職員需經(jīng)生技科進行安全生產(chǎn)教育合格后方能進行專業(yè)知識理論和實踐操作培訓，考評合格后上崗。3.2.3.3辦公室負責依計劃組織相關技術管理人員進行統(tǒng)計技術培訓，要求能用統(tǒng)計技術來實現(xiàn)質量改善和質量控制；3.2.3.4專業(yè)管理人員培訓由辦公室組織外送培訓，由外培部門考評發(fā)證。3.2.3.5專業(yè)技術人員專業(yè)知識培訓由生技科組織實施。3.2.3.6經(jīng)培訓考評合格，上崗資格證書由辦公室核發(fā)，對未經(jīng)過培訓考評，不得安排上崗，按勞動管理要求實施；持證上崗職員每十二個月要進行操作技能復評認定，不合格者不準上崗。3.2.3.7每十二個月年底，由辦公室組織培訓實施部門和職員年度培訓工作效果進行評價，形成年度培訓工作總結，以對下十二個月度培訓工作做改善。3.2.4辦公室應建立職員培訓統(tǒng)計，統(tǒng)計每次實施培訓內容，受訓對象和時間，負責實施培訓部門將培訓統(tǒng)計(試卷、考試成績表、統(tǒng)計表、證書)送交辦公室集中保留。4.支持性文件4.1質量崗位人員能力要求要求5.統(tǒng)計5.1企業(yè)人員名冊5.2年度人員培訓及考評統(tǒng)計5.3培訓統(tǒng)計表

YX/ZS-01修改序號:0質量手冊6.2生產(chǎn)設備控制程序分頁次:1/11、目標和適用范圍確定、提供并維護產(chǎn)品生產(chǎn)設備，確保生產(chǎn)設備滿足生產(chǎn)符合標準要求產(chǎn)品能力。適適用于本企業(yè)內全部在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用設備控制和管理。2、職責2.1生技科負責生產(chǎn)設備控制，組織設備選型、驗收、檢驗、修理及判定。2.2供銷科負責生產(chǎn)設備采購。3、程序3.1生產(chǎn)設備確實定本企業(yè)生產(chǎn)設備包含生產(chǎn)工藝步驟中各生產(chǎn)工序設備及其配套設施、工具等。3.2生產(chǎn)設備提供3.2.1生技科依據(jù)本企業(yè)發(fā)展計劃、生產(chǎn)設備實際情況和生產(chǎn)需要，提出“設備購置申請單”，注明設備名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、數(shù)量、價格等，報總經(jīng)理，經(jīng)同意后安排采購相關事宜。3.2.2采購進本企業(yè)設備，生技科進行安裝調試，確定滿足要求后，由生技科在“設備安裝驗收單”上簽字驗收，并統(tǒng)計設備名稱、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、價格、數(shù)量、附件及資料等內容，歸入生產(chǎn)設備檔案并給予保留。3.2.3生技科建立生產(chǎn)設備臺帳，統(tǒng)計本企業(yè)全部生產(chǎn)設備名稱、規(guī)格型號、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、安裝使用日期，對每臺(套)設備進行統(tǒng)一編號。3.2.4生產(chǎn)車間對每一臺(套)設備(除低值易耗工具配件)建立檔案，統(tǒng)計設備安裝、維修、封存、報廢歷史情況。3.3生產(chǎn)設備使用、維護和保養(yǎng)3.3.1現(xiàn)場使用設備建立統(tǒng)一編號，方便于維護，保養(yǎng)管理。3.3.2設備操作工應經(jīng)過培訓合格后上崗操作，新設備在使用前應通讀使用說明書，了解后方可操作。3.3.3使用設備時，珍惜設備隸屬設施，保持清潔、完好。3.3.4操作維修工應堅守崗位，進行巡回檢驗，統(tǒng)計巡檢情況；3.3.5設備在操作中發(fā)覺問題，立即排除，無法排除時，報生技科領導，由維修人員檢驗維修。3.3.6對設備進行修理，應建立修理統(tǒng)計，統(tǒng)計修理內容，修理完成后，設備使用人應在修理單上簽字驗收。3.3.7設備修理統(tǒng)計歸入設備檔案，由生技科負責保管。3.4設備封存和報廢3.4.1暫不使用設備，做好“封存”標識，對設備進行掛牌標識，并將設備封存情況及封存期限記入設備檔案。3.4.2無法修復或無修理價值設備，生技科填寫設備報廢單，由總經(jīng)理審批后，進行處理。生技科在設備檔案中統(tǒng)計，并在臺帳中注銷。3.5對設備進行檢驗維護修理應根據(jù)“生產(chǎn)設備維護修理計劃”進行。4、統(tǒng)計4.1設備維護檢驗統(tǒng)計4.2現(xiàn)有設備臺賬YX/ZS-01修改序號:0質量手冊7.0產(chǎn)品實現(xiàn)分頁次:1/31、目標和適用范圍對形成最終產(chǎn)品全過程實施全方面控制，確保產(chǎn)品符合性，達成用戶滿意。適適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對策劃、和用戶相關過程、采購、生產(chǎn)和服務、監(jiān)視和測量儀器控制。2、職責2.1總經(jīng)理負責產(chǎn)品實現(xiàn)策劃領導工作。2.2生技科（車間）a.負責生產(chǎn)過程工藝規(guī)程、操作法制訂；b.負責生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)工序處于受控狀態(tài)；c.參與供方評定和和產(chǎn)品相關要求評審；d.負責生產(chǎn)設備控制，確保設備滿足生產(chǎn)工序要求。2.3生技科a.負責采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品驗證；b.確定檢驗規(guī)程；c.負責調查處理質量事故及用戶對產(chǎn)品投訴；d.負責監(jiān)視和測量儀器控制，確保其處于校準狀態(tài)。2.4供銷科a.負責和用戶相關過程控制，組織和產(chǎn)品相關要求評審；b.負責和用戶溝通，負責服務提供控制。c.負責采購過程控制，組織供方評價。3、產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求3.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃3.1.1為確保產(chǎn)品實現(xiàn)輸出滿足用戶和法律法規(guī)要求，對每一類產(chǎn)品實現(xiàn)均應明確：a)產(chǎn)品要求和質量目標；（具體用戶要求經(jīng)評審后確定，產(chǎn)品數(shù)量、重量、交付期及交付要求要求等經(jīng)過對生產(chǎn)、交付和服務控制給予滿足。產(chǎn)品質量目標在進行質量管理體系策劃時確定。）b)針對產(chǎn)品確定實現(xiàn)過程（包含各過程子過程）、過程控制文件（見本章各節(jié)描述）和所需資源；c)對產(chǎn)品進行驗證、確定、監(jiān)視、檢驗和試驗活動要求和產(chǎn)品驗收經(jīng)過準則，形成產(chǎn)品驗證、檢驗和試驗規(guī)范；d)產(chǎn)品實現(xiàn)各過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)應建立統(tǒng)計。對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃輸出形式包含文件（多種結構，結合本企業(yè)實際）、資源等，以利于本企業(yè)運作。3.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)策劃由總經(jīng)理領導，生技科組織，供銷科參與。3.1.3對某種（或特定）產(chǎn)品上述各項內容（3.1.1）策劃全部結果稱為該產(chǎn)品質量計劃。本企業(yè)在下列情況時進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：a)銷售協(xié)議中用戶對產(chǎn)品有特定質量要求；b)現(xiàn)有質量體系文件中對該用戶產(chǎn)品實現(xiàn)未涵蓋控制要求。3.1.3.1特定產(chǎn)品質量計劃是我企業(yè)質量管理體系文件在具體產(chǎn)品實現(xiàn)中應用、是現(xiàn)有質量管理體系文件補充，質量計劃編制標準為：a.參考本手冊相關內容，符合本企業(yè)質量方針和質量目標，保持和其它質量管理體系文件相容和協(xié)調一致；b.可直接引用已經(jīng)有文件內容，并依據(jù)特殊文件要求編制新文件或增加新內容；c.質量計劃能夠是一套文件，也可針對具體活動或要求做出具體要求，作為質量計劃一部分。YX/ZS-01修改序號:0質量手冊7.0產(chǎn)品實現(xiàn)分頁次:2/33.1.3.2質量計劃控制a.質量計劃由生技科組織編制，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)放，實施“4.1文件控制程序”；b.質量計劃在實施過程中，各相關部門根據(jù)文件要求進行控制，并將實施情況立即反饋至生技科；c.生技科依據(jù)反饋情況，組織質量計劃修訂，并依據(jù)實現(xiàn)具體情況，立即進行修改，實施“4.1文件控制程序”。3.2和用戶相關過程3.2.1和用戶相關過程包含以下過程(活動)：a.確定和產(chǎn)品相關要求；b.評審和產(chǎn)品相關要求；c.確定并實施和用戶溝經(jīng)過程。和用戶相關過程由供銷科負責管理，總經(jīng)理領導。3.2.2確定和產(chǎn)品相關要求供銷科在和用戶就產(chǎn)品購銷事宜進行接觸過程中，應確定和用戶確定產(chǎn)品相關各項要求，這些要求包含：用戶要求要求。包含產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交付及交付后活動(服務)等已明示(如書面或口頭形式)要求；用戶未書面或口頭說明，但從產(chǎn)品要求用途或已知預期使用場所而言，必需滿足要求，如安全；相關法律法規(guī)對產(chǎn)品要求；本企業(yè)確定和產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務相關要求。上述要求中，a條要求通常在書面銷售協(xié)議(訂單)或用戶以口頭形式向本企業(yè)提出；b條要求是不言而喻要求，往往包含到產(chǎn)品安全；c條要求是對多種產(chǎn)品均必需遵守要求；d條要求關鍵是本企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務活動多種要求。3.2.3評審和產(chǎn)品相關要求在確定了和產(chǎn)品相關要求后，供銷科組織對產(chǎn)品相關要求進行評審，以決定是否接收用戶訂貨、和用戶簽署產(chǎn)品銷售協(xié)議、接收口頭訂單或對已簽署、接收協(xié)議(或訂單)進行修改。為確保對協(xié)議(訂單)評審進行控制，以確保滿足用戶要求，本企業(yè)制訂“和用戶相關過程控制程序”(見7.1章)。3.2.4和用戶溝通過程和用戶溝通由供銷科負責，和用戶溝通關鍵包含以下事宜：a.在產(chǎn)品銷售前，供銷科以多種形式向潛在或實際存在用戶介紹本企業(yè)產(chǎn)品，如組織廣告宣傳、用戶定貨會或造訪等活動；b.產(chǎn)品銷售過程中，供銷科接收用戶對產(chǎn)品咨詢，向用戶回復協(xié)議進展情況，處理協(xié)議要求變更事宜；c.產(chǎn)品交付后，搜集用戶對產(chǎn)品和服務反饋，妥善處理用戶投訴，并主動征求用戶意見，對用戶滿意信息進行監(jiān)視(見第8.0章2.1條)。3.3設計和開發(fā)本企業(yè)無產(chǎn)品設計和開發(fā)。3.4采購為確保采購原材料產(chǎn)品符合要求采購要求(產(chǎn)品質量、數(shù)量、重量、交貨期)，對原輔料供方及采購產(chǎn)品進行控制。對采購過程控制實施“7.2章采購控制程序”。YX/ZS-01修改序號:0質量手冊7.0產(chǎn)品實現(xiàn)分頁次:3/33.5生產(chǎn)和服務提供為確保生產(chǎn)符合要求質量要求產(chǎn)品，為用戶提供滿足要求要求服務，對生產(chǎn)過程和交付后活動進行控制。生技科（車間）應取得表述產(chǎn)品特征信息（通常為文件形式）。＊生技科為車間提供產(chǎn)品工藝要求；供銷科向生技科反饋用戶要求和產(chǎn)品銷售分析，生技科依據(jù)反饋信息和倉庫庫存情況制訂生產(chǎn)計劃，調度車間生產(chǎn)。b)對特殊或關鍵過程（見7.3章）制訂作業(yè)指導書；c)依據(jù)產(chǎn)品和工藝要求，生技科應安排適宜設備進行生產(chǎn)操作；（車間工人根據(jù)“生產(chǎn)設備操作規(guī)程”進行正確操作。）d)為生產(chǎn)服務過程配置適宜監(jiān)測器具，并正確使用監(jiān)測器具，進行要求監(jiān)視測量。分別實施“監(jiān)測器