公司質(zhì)量綜合手冊

YX-ZS-01質(zhì)量手冊 (依據(jù)GB/T19001-idtISO9001:)第一版編制：審核：批準：受控狀態(tài)：□受控□非受控分發(fā)號：5月1日公布目錄章節(jié)號章節(jié)名稱0.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。手冊公布令0.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理者代表任命書0.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。企業(yè)介紹0.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)公布令0.5。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量管理標(biāo)準0.6．。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量手冊更改統(tǒng)計1.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量手冊說明和管理2.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。術(shù)語和定義3.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)分配表4.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。質(zhì)量管理體系4.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件控制程序4.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。統(tǒng)計控制程序5.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理職責(zé)5.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理評審控制程序6.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。資源管理6.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。人力資源控制程序6.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生產(chǎn)設(shè)備控制程序7.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。產(chǎn)品實現(xiàn)7.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。和用戶相關(guān)過程控制程序7.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。采購控制程序7.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生產(chǎn)和服務(wù)控制程序7.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。監(jiān)視和測量裝置控制程序8.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。測量、分析和改善8.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。內(nèi)部審核控制程序8.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。不合格品控制程序附錄:產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖YX/ZS-01質(zhì)量手冊0.1公布令分頁次：1/1質(zhì)量是企業(yè)生命，是企業(yè)管理永恒專題。為不停提升我企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強質(zhì)量確保能力，最大程度地滿足用戶需求和法律法規(guī)要求，以客觀證據(jù)證實能向用戶提供符合要求產(chǎn)品質(zhì)量并連續(xù)改善，本企業(yè)依據(jù)ISO9001：標(biāo)準，編制以化工及電力設(shè)備為主體內(nèi)容《質(zhì)量手冊》。《質(zhì)量手冊》是敘述我企業(yè)質(zhì)量管理體系要求并描述我企業(yè)質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，宣傳、落實本《質(zhì)量手冊》對于指導(dǎo)我企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運行含相關(guān)鍵作用。本《質(zhì)量手冊》對內(nèi)規(guī)范職員行為，指導(dǎo)職員開展質(zhì)量管理體系活動，使之良好運行和連續(xù)改善；對外能夠作為第三方認證機構(gòu)實施標(biāo)準認證依據(jù)，立即向第二方乃至社會證實本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面效法ISO9001：《質(zhì)量管理體系要求》，以全員工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量能力。據(jù)此，我決定從即日起公布本《質(zhì)量手冊》，并要求全企業(yè)所轄部門/單位全體職員嚴格、認真實施本《質(zhì)量手冊》，確保企業(yè)建立質(zhì)量管理體系連續(xù)有效地運行。總經(jīng)理：同意日期：YX/ZS--01質(zhì)量手冊0.2管理者代表任命書分頁次：1/1茲任命為管理者代表，授權(quán)其代表總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司質(zhì)量管理體系工作。具體職責(zé)為：1、確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實施和保持。2、向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改善需求。3、確保全企業(yè)提升滿足用戶要求意識。4、負責(zé)和質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表對其職責(zé)范圍內(nèi)工作全權(quán)負責(zé)處理，全企業(yè)職員必需遵照實施。總經(jīng)理：年月日YX/ZS—01修改序號：0質(zhì)量手冊0.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)公布令分頁次：1/1本企業(yè)制訂了質(zhì)量方針，并在質(zhì)量方針框架上制訂了質(zhì)量目標(biāo)?，F(xiàn)給予同意公布：1質(zhì)量方針：質(zhì)量求精；安全節(jié)能；誠信為本；連續(xù)改善。含義以下：·質(zhì)量求精：質(zhì)量是企業(yè)生命，只有愈加好在產(chǎn)品質(zhì)量上做到愈加好才能吸引更多用戶，才能讓企業(yè)做大做強；·安全節(jié)能：·誠信為本：·連續(xù)改善：市場改變越來越快，用戶要求越來越高。消極地保持質(zhì)量就是倒退，必將被淘汰，所以必需主動地連續(xù)地改善產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量目標(biāo)：焊接無損檢測一次合格率達成≥96%；耐壓試驗一次合格率達成≥97%產(chǎn)品一次交檢合格率達成≥95%進貨檢驗率達成≥100%用戶檢驗滿意度達成≥90%3、管理者承諾：為確保上述質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)，管理者經(jīng)過組織策劃，建立符合ISO9001:標(biāo)準文件化質(zhì)量管理體系，為質(zhì)量管理體系提供資源，包含職員技能培訓(xùn)，定時組織質(zhì)量管理體系評審；改善質(zhì)量管理體系包含本質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。全企業(yè)各級和質(zhì)量相關(guān)部門和人員均應(yīng)提升滿足用戶要求意識，將“用戶滿意”作為質(zhì)量活動最終目標(biāo)，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下從事質(zhì)量活動。管理者要求和質(zhì)量活動相關(guān)各職能部門應(yīng)在質(zhì)量方針要求框架基礎(chǔ)上，建立本部門質(zhì)量目標(biāo)，并在所從事管理和作業(yè)控制中實施，確保質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)?？偨?jīng)理：.年月日KDKF/ZS—01修改序號：0質(zhì)量手冊0.4企業(yè)簡介分頁次：1/1…是生產(chǎn)電力設(shè)備及化工設(shè)備專業(yè)廠家，能夠根據(jù)料客要求進行多種設(shè)備及零部件產(chǎn)品加工服務(wù)，擁有優(yōu)異生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員和優(yōu)異生產(chǎn)人員。企業(yè)檢測設(shè)備齊全，能夠確保生產(chǎn)加工各類產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)關(guān)鍵為…提供配套產(chǎn)品，已形成年產(chǎn)值1000余萬元加工能力。企業(yè)關(guān)鍵產(chǎn)品是化工設(shè)備及鍋爐低碳改造設(shè)備等,多年來企業(yè)一直堅持“質(zhì)量第一,用戶至上”經(jīng)營理念,在產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面受到用戶一致好評。企業(yè)愿和廣大用戶攜手合作,共同發(fā)展,一起為電力事業(yè)做出貢獻。企業(yè)歡迎新老好友及社會各界光臨和指導(dǎo)，我們將竭誠為您服務(wù)。總經(jīng)理攜全體職員熱誠歡迎各界好友蒞臨指導(dǎo)！單位名稱：廠址：營業(yè)執(zhí)照注冊號：法人代表：聯(lián)絡(luò)人：電話：郵編：傳真：YX/ZS—01修改序號：0質(zhì)量手冊0.5質(zhì)量管理標(biāo)準分頁次：1/11、為了實現(xiàn)本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，增強用戶滿意，本企業(yè)依據(jù)GB/T19001：標(biāo)準建立了質(zhì)量管理體系，本企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵表現(xiàn)和遵照以下八項質(zhì)量管理標(biāo)準：·以用戶為關(guān)注焦點·領(lǐng)導(dǎo)作用·全員參與·過程方法·管理系統(tǒng)方法·連續(xù)改善·基于事實決議方法·和供方互利關(guān)系2、本企業(yè)采取過程方法控制各項質(zhì)量活動，將各項質(zhì)量活動均視之為過程，根據(jù)PDCA模式對各個過程實施控制，PDCA模式可簡述以下：P(策劃)D(實施)C(檢驗)A(改善)3、應(yīng)用過程方法時應(yīng)關(guān)鍵考慮以下方面：·了解和滿足要求·以增值角度考慮過程·取得過程業(yè)績和有效性結(jié)果·基于客觀察量，連續(xù)改善過程。YX/ZS—01修改序號：0質(zhì)量手冊0.6質(zhì)量手冊更改統(tǒng)計分頁次：1/1序號修改章節(jié)更改單號標(biāo)準要求更改人生效日期備注YX/ZS—01修改序號：0質(zhì)量手冊1.0質(zhì)量手冊說明和管理分頁次：1/11、質(zhì)量手冊說明1.1本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO9001:《質(zhì)量管理體系一要求》結(jié)合本企業(yè)組織機構(gòu)、產(chǎn)品和服務(wù)實際情況編制而成。1.2質(zhì)量手冊內(nèi)容本質(zhì)量手冊內(nèi)容包含：a.企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量管理體系范圍(刪減說明見1.3)；c.質(zhì)量管理體系過程之間相互作用。1.3對ISO9001:標(biāo)準要求要求應(yīng)用：本企業(yè)產(chǎn)品嚴格根據(jù)國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準和規(guī)范要求進行生產(chǎn)，本企業(yè)產(chǎn)品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改，且本企業(yè)不負有設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，所以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對“7.3設(shè)計和開發(fā)”給予刪減；本企業(yè)質(zhì)量管理體系過程范圍包含了ISO9001：標(biāo)準除上述要求全部標(biāo)準條款。1.4本手冊用于以下場所a.本企業(yè)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)符適用戶要求(產(chǎn)品標(biāo)準)和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品，增強用戶滿意；b.證實本企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品，作為內(nèi)部審核和外部審核(包含第二方、第三方)依據(jù)。2、質(zhì)量手冊控制和管理2.1質(zhì)量手冊編寫由管理者代表組織，辦公室負責(zé)編寫，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后下發(fā)實施。2.2質(zhì)量手冊由辦公室歸口管理，其解釋權(quán)歸辦公室。2.3質(zhì)量手冊對內(nèi)為“受控文件”，受控文件本企業(yè)要求應(yīng)統(tǒng)一編號。發(fā)放對象為：本企業(yè)中基層以上領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員外部認證機構(gòu)，由辦公室負責(zé)發(fā)放、登記，需要者署名領(lǐng)取。2.4作為投標(biāo)或其它目標(biāo)對外分發(fā)質(zhì)量手冊，為“非受控”文本，應(yīng)加非受控標(biāo)識，并由辦公室登記。2.5當(dāng)質(zhì)量手冊因?qū)嶋H情況需做出修訂時，由管理者代表組織，總經(jīng)理同意，辦公室負責(zé)修訂，其修訂部分應(yīng)加標(biāo)識，并對手冊受控文本實施跟蹤修改，在“修改統(tǒng)計”上做好統(tǒng)計。2.6質(zhì)量手冊換版應(yīng)依據(jù)實際評審結(jié)果，換版后質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理簽發(fā)，發(fā)放新版本時要收回舊版本注銷作廢。2.7對質(zhì)量手冊發(fā)放、更改、評審、作廢等控制實施4.1《文件控制程序》。

YX/ZS-01修改序號：0質(zhì)量手冊2.0術(shù)語、定義分頁次：1/1本企業(yè)質(zhì)量管理體系采取GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中定義.本手冊術(shù)語和ISO9000:標(biāo)準相同時，含有和標(biāo)準中該術(shù)語相同定義，對多個關(guān)鍵術(shù)語定義做以下闡釋：1、質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體系。質(zhì)量管理體系組成要素通常包含：a.質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限；b.質(zhì)量管理體系所需過程(包含子過程和活動)；c.程序(過程要求路徑)；d.資源(包含辦公及生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、人力資源等)。2、過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一組活動，這一組活動是相互關(guān)聯(lián)或相互作用。○質(zhì)量管理體系也是一個過程?！疬^程包含若干活動，這些活動也可看作是過程(子過程)?！疬^程(活動)相互關(guān)聯(lián)或相互作用?！跄骋贿^程(活動)是另一過程(活動)基礎(chǔ)或準備。如采購過程中對供方評價選擇是實現(xiàn)采購基礎(chǔ)，測量是分析基礎(chǔ)，分析是改善基礎(chǔ)等等。□某一過程(活動)是另一過程(活動)控制：如產(chǎn)品檢、試驗是對產(chǎn)品提供過程結(jié)果驗證等等?！跻粋€過程輸出(結(jié)果)通常是其它某一過程輸入(要求)。3、產(chǎn)品過程結(jié)果○產(chǎn)品有四種類型，包含：硬件、軟件、步驟性材料和服務(wù)。○本企業(yè)產(chǎn)品為步驟性材料。○本企業(yè)向用戶提供產(chǎn)品包含該產(chǎn)品及其服務(wù)。○本手冊所述產(chǎn)品特指符合產(chǎn)品要求要求產(chǎn)品。4、程序為進行某項活動或過程所要求路徑?！鸪绦蚰軌蚴菚?形成文件)，也能夠是非書面(不形成文件)。○要求：“程序文件”名稱指本手冊中包含程序。5為方便企業(yè)人員使用，摘錄以下術(shù)語和定義：·用戶：企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)接收者·供方：向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)單位·合格：滿足要求·不合格：不滿足要求

YX/ZS-01修改序號：0質(zhì)量手冊3.0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表分頁次：1/23.1質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表辦公室質(zhì)檢科生技科供銷科管理者代表辦公室質(zhì)檢科生技科供銷科生產(chǎn)車間倉生產(chǎn)車間倉庫

YX/ZS-01修改序號：0質(zhì)量手冊3.0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表分頁次：2/23.2質(zhì)量管理體系職能分配表部門/人員標(biāo)準要求管理層質(zhì)檢科生技科供銷科辦公室車間倉庫質(zhì)量管理體系4.1總要求●△△△△△△4.2.1總則●△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊●△△△●△△4.2.3文件控制△△△●△△4.2.4統(tǒng)計控制△△△●△△管理職責(zé)5.1管理承諾●△△△△△△5.2以用戶為關(guān)注焦點●△△△△△△5.3質(zhì)量方針●△△△△△△5.4策劃●△△△△△△5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通●△△△△△△5.6管理評審●△△△●△△資源管理6.1資源提供●△△△△△△6.2人力資源△△△●△△6.3基礎(chǔ)設(shè)施●△△△6.4工作環(huán)境●△△△△產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃●△△△7.2和用戶相關(guān)過程△△●△△△7.3設(shè)計和開發(fā)7.4.1采購過程△△●△△7.4.2采購信息△△●△△7.4.3采購產(chǎn)品驗證●△△△7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制△●△△●7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實定△●△△●△7.5.3標(biāo)識和可追溯性△●△△●7.5.4用戶財產(chǎn)●△△7.5.5產(chǎn)品防護△●△△●●7.6監(jiān)視和測量裝置●△△△△監(jiān)視和測量8.1總則●△△△8.2.1用戶滿意△△△●△△△8.2.2內(nèi)部審核△△△△●△△8.2.3過程監(jiān)視和測量△△△●△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量●△△△8.3不合格品控制●△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△△△●△△8.5.改善△△△△●△△注：●---關(guān)鍵職能部門△----相關(guān)職能部門YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.0質(zhì)量管理體系分頁次：1/21、目標(biāo)和適用范圍：本章要求本企業(yè)質(zhì)量管理體系總要求和文件要求，為進行質(zhì)量管理體系策劃提供輸入，為質(zhì)量管理體系評價準則提供了框架。適適用于對質(zhì)量管理體系總體控制。2、總要求：本企業(yè)按ISO9001:標(biāo)準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，同時加以實施和保持，并連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性，確保做到：a.識別質(zhì)量管理體系所需過程，確定其在本企業(yè)應(yīng)用(見1.0章1.3)；b.確定這些過程次序和相互作用，在質(zhì)量手冊中給予表述；c.為確保這些過程運行和控制，確定所需控制方法和準則，見本手冊第4.0—8.0章描述；d.為確保這些過程運行和實施對這些過程進行監(jiān)視，提供必需資源(包含人力、設(shè)施、環(huán)境)和信息(包含和產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系相關(guān)信息)；e.對這些過程進行必需監(jiān)視、測量和分析；f.利用分析得到信息，實施必需方法，以確保實現(xiàn)這些過程策劃所要求結(jié)果(目標(biāo))，并連續(xù)改善這些過程，按ISO9001:標(biāo)準及依據(jù)標(biāo)準制訂質(zhì)量手冊要求管理這些過程；g.本企業(yè)外包過程：無.3.1總則本企業(yè)質(zhì)量體系文件包含：a.質(zhì)量手冊(包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，ISO9001:標(biāo)準要求和本企業(yè)策劃確定質(zhì)量管理體系程序文件)；b.為確保質(zhì)量管理體系過程有效策劃、運行、控制所需支持性文件，包含產(chǎn)品標(biāo)準、規(guī)范、法律法規(guī)、多種和質(zhì)量相關(guān)管理制度、要求、規(guī)程等；c.ISO9001:標(biāo)準要求和本企業(yè)策劃確定統(tǒng)計。質(zhì)量管理體系文件包含多種媒體形式(紙張、電子媒體等)。3.2質(zhì)量手冊本企業(yè)制訂并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊（內(nèi)容說明見1.0章1.2）作為說明企業(yè)質(zhì)量方針，并對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行描述，實施質(zhì)量管理綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊包含：a）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。（見1.0章）b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）簡述企業(yè)質(zhì)量管理體系過程相互作用；d）對質(zhì)量手冊具體管理。3.3文件控制a）實施文件控制目標(biāo)，是確保和質(zhì)量管理體系運行相關(guān)各個過程均使用對應(yīng)文件有效版本。b）企業(yè)建立《文件控制程序》，要求文件控制標(biāo)準和要求，并實施和保持文件控制管理對應(yīng)證據(jù)。c）應(yīng)受控質(zhì)量管理體系文件包含3.1條所列文件。其中確保質(zhì)量管理體系有效運作、監(jiān)控并適應(yīng)于企業(yè)操作所需要其它文件包含：作業(yè)文件及相關(guān)技術(shù)文件、外來文件YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.0質(zhì)量管理體系分頁次2/2（含上級文件及部分用戶文件）和其它呈任何媒體文件等。d）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門文件控制管理根據(jù)《文件控制程序》要求職責(zé)權(quán)限和工作程序開展相關(guān)活動和工作。為質(zhì)量管理體系所要求文件控制實施“文件控制程序”(見4.1章)。3.4統(tǒng)計控制本企業(yè)建立質(zhì)量統(tǒng)計，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質(zhì)量管理體系過程符合性、有效性及實施不合格控制、糾正、預(yù)防方法和連續(xù)改善提供證據(jù)。a）本企業(yè)建立并實施《統(tǒng)計控制程序》，要求統(tǒng)計標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留期限和處理所需控制。各主管部門應(yīng)在編寫質(zhì)量管理體系文件中，對自行管理統(tǒng)計控制給予要求，以形成企業(yè)、各部門質(zhì)量統(tǒng)計總、分目錄。包含質(zhì)量管理體系運行過程中所產(chǎn)生表、帳、卡等原始統(tǒng)計及呈任何媒體其它統(tǒng)計。b）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門，對質(zhì)量統(tǒng)計控制要求，按企業(yè)編制《質(zhì)量統(tǒng)計控制程序》要求職責(zé)權(quán)限和工作程序開展對應(yīng)活動和工作。應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求統(tǒng)計，作為文件一個特殊類型，對統(tǒng)計控制實施“統(tǒng)計控制程序”(見第4.2章)。

YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.1文件控制程序分頁次1/31、目標(biāo)對質(zhì)量管理體系中和管理活動和產(chǎn)品相關(guān)文件進行控制，確保和質(zhì)量相關(guān)部門和場所全部使用對應(yīng)文件有效版本。2、適用范圍適適用于和質(zhì)量管理體系相關(guān)管理類文件、作業(yè)類文件，包含外來文件控制。3、職責(zé)3.1管理者代表負責(zé)組織質(zhì)量手冊編制，并審核質(zhì)量手冊；3.2總經(jīng)理同意質(zhì)量手冊、管理類文件、作業(yè)類文件；3.3生技科負責(zé)作業(yè)類文件編制、發(fā)放、更改、回收控制；3.4辦公室負責(zé)組織管理類文件編制，負責(zé)質(zhì)量手冊和管理類文件發(fā)放、更改、回收控制；3.5其它各相關(guān)部門負責(zé)本部門專用文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收控制。4、實現(xiàn)程序4.1文件分類和編號：4.1.1文件分類a.管理類文件：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。b.文書文件：包含廠及各科室職責(zé)范圍內(nèi)通知、計劃、匯報及按要求傳輸多種時效性信息類文件(如協(xié)議、申請等)。4.1.2文件編號：a.質(zhì)量手冊YX/ZS—01版本號（01、02、03等）質(zhì)量手冊代號企業(yè)代號b.其它管理體系文件·外來文件不重新編號，但應(yīng)能識別其(外來)性質(zhì)和起源(見4.4.6)。·本企業(yè)各類管理類、作業(yè)類及統(tǒng)計類文件。YX/GL–001-01版次（01、02、03等）文件次序號（401、402、403等）文件類別號（GL管理，ZY作業(yè)，JL統(tǒng)計）企業(yè)代號YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.1文件控制程序分頁次2/34.2文件編制4.2.1質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫。4.2.2作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫。4.2.3管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。4.3文件審核和同意：文件應(yīng)經(jīng)過審批，確保其適宜性和充足性。4.3.1質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理同意。4.3.2管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理同意。4.3.3作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理同意。4.3.4文本文件由主管責(zé)任人審核同意。4.3.5外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經(jīng)管理者代表同意。示例：YX/GL02—01表示：本企業(yè)管理類文件第2號、第1版?！の谋疚募次募l(fā)放部門所發(fā)同類文件次序編號?！そy(tǒng)計編號：參考本手冊附錄部分。4.4文件發(fā)放4.4.1文件有效版本控制。全部經(jīng)過同意文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制《受控文件統(tǒng)計清單》確定文件名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用文件均應(yīng)是該清單所列版本，凡清單中未列入文件版本，均視為作廢版本。4.4.2受控文件實施限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門確定，質(zhì)量手冊中受控版本發(fā)放范圍包含認證機構(gòu)。為便于受控文件管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時，均需標(biāo)注分發(fā)號(受控編號)，文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放（回收）記錄表》上簽字。4.4.3當(dāng)使用文件人員未領(lǐng)到文件時，不得借用其它人文件復(fù)印，廠內(nèi)不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)覺，由文件管理人員立即收回銷毀。4.4.4當(dāng)文件使用人文件破損影響使用時，應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。4.4.5當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)辦理申請領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請中做出說明(必需時做出檢討)，文件控制部門在補發(fā)文件時應(yīng)給新分發(fā)號，并注明丟失文件分發(fā)號作廢，必需時，將作廢文件分發(fā)號通知相關(guān)部門，預(yù)防誤用。4.4.6如屬外來文件，由該文件管理部門負責(zé)和文源取得聯(lián)絡(luò)，并跟蹤文件更改或換版，YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.1文件控制程序分頁次3/3在本企業(yè)控制下外來文件(包含保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應(yīng)做文件起源標(biāo)識，而且控制其分發(fā)。4.5文件更改4.5.1文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫《文件更改/銷毀申請單》說明更改原因，對關(guān)鍵更改(如技術(shù)參數(shù))還應(yīng)附有充足證據(jù)。4.5.2文件更改審批由原審批部門進行，若指定其它部門審批應(yīng)該取得審批時所需依據(jù)相關(guān)背景資料。4.5.3文件更改同意后，由對應(yīng)文件管理員組織實施，按《文件發(fā)放（回收）記錄表》名單發(fā)放《文件更改/銷毀申請單》，文件更改依據(jù)《文件更改/銷毀申請單》要求進行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在《文件更改/銷毀申請單》中注明)。4.5.4文件更改時，要按要求做好統(tǒng)計，保留更改單，適用時收回對應(yīng)作廢文件。4.6文件更新和作廢版本處理。4.6.1文件管理部門在認為必需時(依據(jù)文件使用情況，通常在管理評審決定改善時)組織對文件進行評審，需要時（國家相關(guān)法律或標(biāo)準更新或用戶要求發(fā)生改變時）給予更新，并重新得到同意，實施4.4。4.6.2對經(jīng)過數(shù)次更改文件也應(yīng)進行換版，并重新得到同意，實施4.4。4.6.3發(fā)放新版本文件，同時做好“受控文件清單”更改和更新。4.6.4作廢文件處理a.文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)文件作廢，由文件管理部門負責(zé)將原發(fā)放全部文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。b.假如因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負責(zé)在保留版本上做好“作廢文件”標(biāo)識，以防誤用。c.文件持有些人負責(zé)該文件保管，確保文件清楚，易于識別其狀態(tài)和內(nèi)容。5、統(tǒng)計5.1受控文件統(tǒng)計清單5.2文件發(fā)放(回收)記錄表5.3文件更改/銷毀申請單YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.2統(tǒng)計控制程序分頁次1/2目標(biāo)：對統(tǒng)計進行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，為改善質(zhì)量管理體系提供分析基礎(chǔ)。適用范圍：適適用于對本企業(yè)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計進行標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留期限和處理控制。3、統(tǒng)計定義、范圍和分類3.1統(tǒng)計定義：為所完成活動或所達成結(jié)果提供證據(jù)文件。3.2統(tǒng)計范圍：包含全部和質(zhì)量管理各個過程(包含產(chǎn)品生產(chǎn)過程和管理活動)相關(guān)統(tǒng)計，其形式包含多種媒體形式、工作計劃、匯報、實施過程和結(jié)果記載。3.3統(tǒng)計分類：為了有效對統(tǒng)計實施控制，將本企業(yè)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計做以下分類：a.和管理活動相關(guān)統(tǒng)計·管理評審統(tǒng)計；·文件控制統(tǒng)計清單；·本企業(yè)人員考評統(tǒng)計；·各類管理臺帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測器具臺帳等。b.和產(chǎn)品相關(guān)統(tǒng)計，包含：·協(xié)議(訂單)評審統(tǒng)計；·采購過程控制統(tǒng)計，如供方調(diào)查評價統(tǒng)計等；·設(shè)備維修統(tǒng)計；·質(zhì)量檢測統(tǒng)計、匯報，多種質(zhì)量報表；·相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析、糾正和預(yù)防方法匯報。4、職責(zé)：4.1辦公室確定本企業(yè)全部管理活動和和產(chǎn)品相關(guān)統(tǒng)計種類和次序編號。4.2相關(guān)職能部門負責(zé)要求由本部門建立統(tǒng)計填制、標(biāo)識、傳輸、保護、貯存和處理。5、程序：5.1統(tǒng)計總體控制辦公室依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求，匯總多種統(tǒng)計名稱、次序編號、形成部門、保留期限等，編制“統(tǒng)計清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”相關(guān)要求發(fā)放到統(tǒng)計形成部門。統(tǒng)計可采取規(guī)范表格形式，也能夠是記事本等非表格形式，各類以表格形式進行統(tǒng)計空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制訂、備份(必需時進行修訂)，各使用部門領(lǐng)用。5.2統(tǒng)計形成部門應(yīng)立即、真實建立統(tǒng)計，并保持字跡清楚，內(nèi)容、簽字、日期完整正確。YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊4.2統(tǒng)計控制程序分頁次2/25.3統(tǒng)計標(biāo)識、貯存、保護、檢索5.3.1統(tǒng)計標(biāo)識以統(tǒng)計名稱和統(tǒng)計編號進行，統(tǒng)計形成部門應(yīng)按統(tǒng)計種類、名稱進行搜集整理，并用封面進行標(biāo)識，每十二個月度統(tǒng)計應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標(biāo)注統(tǒng)計名稱、編號、統(tǒng)計時限，卷內(nèi)應(yīng)編制目錄，方便檢索。5.3.2統(tǒng)計形成部門負責(zé)統(tǒng)計貯存。生產(chǎn)過程統(tǒng)計歸生技科負責(zé)保留，統(tǒng)計貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方法應(yīng)便于檢索。5.3.3統(tǒng)計在保管、貯存期間，做好保護，預(yù)防損壞、丟失，各部門應(yīng)常常檢驗統(tǒng)計保護情況，確保統(tǒng)計清楚易于識別。5.3.4統(tǒng)計檢索和本企業(yè)無關(guān)廠外人員、部門通常不得檢索本企業(yè)統(tǒng)計，需要時，應(yīng)得到主管責(zé)任人同意；用戶或認證中心需檢索本企業(yè)統(tǒng)計時，應(yīng)提供給其查閱，各部門負責(zé)在其查閱后立即追回整理。對統(tǒng)計檢索通常均應(yīng)在現(xiàn)場進行，不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者代表同意，外借統(tǒng)計相關(guān)部門應(yīng)做好外借統(tǒng)計，并負責(zé)索回。5.4統(tǒng)計保留期限相關(guān)資源臺帳、檔案、非時效性證書、匯報、文件發(fā)放統(tǒng)計等，保留期和資源、產(chǎn)品或文件同期，通常應(yīng)做長久保留，多種統(tǒng)計保留期限由辦公室在編制“統(tǒng)計清單”時具體確定，各部門遵照實施。5.5統(tǒng)計處理5.5.1超期保留統(tǒng)計各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。5.5.2如因手誤等造成統(tǒng)計錯誤，可對統(tǒng)計對應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并署名，但不應(yīng)影響識別。5.5.3如發(fā)覺因測量儀器失準而形成統(tǒng)計，在相關(guān)部門進行評價后，在該統(tǒng)計上注明評價結(jié)果、時間、評價人和評價統(tǒng)計標(biāo)識。6、相關(guān)統(tǒng)計6.1統(tǒng)計清單YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.0管理職責(zé)分頁次1/51、目標(biāo)和適用范圍本章要求了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理職責(zé)，和由其確定質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系建立、實施、保持和改善提供了組織確保。適適用于對總經(jīng)理職責(zé)和總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系職能部門職責(zé)及人員控制。2、要求2.1管理承諾：企業(yè)總經(jīng)理經(jīng)過以下活動對其建立、實施和改善質(zhì)量管理體系有效性承諾提供證據(jù)：a）在全企業(yè)內(nèi)部按不一樣層次建立以用戶為關(guān)注焦點，滿足法律法規(guī)要求和用戶要求理念，使全體職員明確滿足用戶和法律、法規(guī)要求關(guān)鍵性。b）依據(jù)企業(yè)實際和發(fā)展方向，總經(jīng)理負責(zé)制訂和同意企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）總經(jīng)理按計劃時間間隔主持管理評審，實施《管理評審控制程序》并作為連續(xù)改善關(guān)鍵手段；d）總經(jīng)理應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運作能取得必需資源，為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運作提供必需資源確保。對上述活動以適宜方法開展并留下對應(yīng)證據(jù)。2.2以用戶為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)用戶滿意為目標(biāo)，以增強用戶滿意為宗旨，立即將用戶需求和期望（包含明示、隱含、目前、未來）轉(zhuǎn)化為全企業(yè)質(zhì)量管理要求，并在全企業(yè)范圍內(nèi)傳達、落實、實施。開展以用戶為關(guān)注焦點工作步驟以下：搜集用戶需求信息——識別確定用戶需求、期望——細化產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，將用戶需求期望轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品實現(xiàn)要求——對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行有效控制——監(jiān)視、測量、分析、改善產(chǎn)品符合性和用戶滿意程度——滿足用戶要求，增強用戶滿意。2.3質(zhì)量方針企業(yè)制訂質(zhì)量方針并形成文件(見前頁第0.4章)，質(zhì)量方針制訂和修訂工作，由管理者代表組織，并經(jīng)總經(jīng)理同意后公布，形成受控文件。本企業(yè)制訂修訂質(zhì)量方針時，要滿足標(biāo)準以下要求：a）和全企業(yè)經(jīng)營宗旨、發(fā)展方向相一致，表現(xiàn)全企業(yè)奮斗目標(biāo)；b）表現(xiàn)對滿足用戶需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾；c）為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d）采取宣貫、培訓(xùn)、教育等方法，使質(zhì)量方針在全企業(yè)內(nèi)部進行溝通并使全體職員了解并落實實施；e）每十二個月最少對質(zhì)量方針連續(xù)適宜性進行一次評審?？偨?jīng)理授權(quán)管理者代表，將本質(zhì)量方針內(nèi)容及涵義向全廠各級質(zhì)量職能部門和人員傳達、落實，確保能充足了解，并在質(zhì)量活動中遵照實施?？偨?jīng)理在對質(zhì)量管理體系進行評審時，將對本質(zhì)量方針連續(xù)性、適宜性進行評審，必需時給予更新，重新公布。2.4策劃2.4.1質(zhì)量目標(biāo)YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.0管理職責(zé)分頁次2/5總經(jīng)理要求：管理者代表依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針提供框架，組織制訂本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求各部門依據(jù)部門職能將本質(zhì)量目標(biāo)分解，形成部門目標(biāo)，并盡可能量化以進行測評，各部門質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含本部門為確保產(chǎn)品滿足用戶標(biāo)準、法律法規(guī)要求所進行管理過程和活動目標(biāo)。各部門質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理同意公布。2.4.2質(zhì)量管理體系策劃為確保滿足本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和第5.0章2.1條要求，總經(jīng)理授權(quán)管理者代表領(lǐng)導(dǎo)進行質(zhì)量管理體系策劃，以確定質(zhì)量管理體系所需過程，明確各過程控制方法和準則。質(zhì)量管理體系是一個完整、協(xié)調(diào)體系，由若干個要素組成，在進行質(zhì)量管理體系變更策劃和實施時，應(yīng)保持體系完整，避免不相容或矛盾情況。企業(yè)可按以下步驟建立、實施和改善質(zhì)量管理體系：·確定用戶、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望；·確定本企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨；·制訂質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)；·確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需質(zhì)量管理過程，和這些過程之間次序和相互作用；·確定組織機構(gòu)和職責(zé)分配；·確定這些過程運行和控制所需準則和方法；·確定這些過程測量、分析和改善準則和方法；·確定這些過程運行、控制、測量、改善所需資源和信息；·運行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；·依據(jù)監(jiān)測結(jié)果，實施必需方法連續(xù)改善這些過程，以實現(xiàn)策劃結(jié)果。質(zhì)量管理體系策劃輸出為質(zhì)量管理體系文件。2.5職責(zé)、權(quán)限和溝通2.5.1職責(zé)和權(quán)限本企業(yè)要求質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)，并確定最高管理層、管理層職責(zé)和權(quán)限分別以下：本企業(yè)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)見第3.0章3.1條“質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖”，質(zhì)量過程管理職責(zé)見第3.0章3.2條“質(zhì)量管理體系職能分配表”。A總經(jīng)理：a.負責(zé)落實國家質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)政策，主持制訂和宣傳本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和計劃，組織并建立符合要求質(zhì)量管理體系，同意公布質(zhì)量手冊，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門質(zhì)量職責(zé)；b.確保取得必需資源，激勵職員，協(xié)調(diào)活動，營造一個良好內(nèi)部環(huán)境；c.主持管理評審，決定質(zhì)量方針和目標(biāo)實施或改善方法，決定改善質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改善方法；d.對本企業(yè)提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)。管理者代表：YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.0管理職責(zé)分頁次3/5管理者代表職責(zé)見“第0.2章管理者代表任命書”。C.辦公室：a.負責(zé)上級來文接收，適用性識別，負責(zé)文件分發(fā)、修改、回收控制，負責(zé)統(tǒng)計總體控制；b.負責(zé)部門職責(zé)編制和修訂；c.負責(zé)辦公設(shè)施和工作環(huán)境管理；d.負責(zé)本企業(yè)人力資源管理工作，建立人事檔案；e.負責(zé)職員培訓(xùn)教育工作歸口管理，制訂培訓(xùn)計劃，組織實施培訓(xùn)和對培訓(xùn)效果進行評價；f.負責(zé)本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施和管理；負責(zé)本企業(yè)各體系過程實施監(jiān)督檢驗工作；g.負責(zé)本企業(yè)各部門統(tǒng)計資料、數(shù)據(jù)匯總分析工作；h.負責(zé)糾正和預(yù)防方法及改善方法管理。i負責(zé)對本企業(yè)統(tǒng)計總體控制和管理；j負責(zé)幫助總經(jīng)理做好管理評審工作，做好對應(yīng)管理評審資料搜集整理等。D生技科（含車間）：a.負責(zé)組織車間全體職員落實實施本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在本車間按相關(guān)文件要求實施生產(chǎn)作業(yè)；b.負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃及生產(chǎn)過程中多種統(tǒng)計及統(tǒng)計數(shù)據(jù)正確填寫和利用，確保其完整性、正確性和可追溯性；c.嚴格根據(jù)工藝要求進行生產(chǎn)工藝控制，負責(zé)生產(chǎn)過程不合格品處理；d.負責(zé)設(shè)備日常維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。e.負責(zé)作業(yè)類文件編制；f.負責(zé)組織生產(chǎn)、統(tǒng)一指揮，對生產(chǎn)提供過程控制，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定；g.負責(zé)生產(chǎn)安全管理，實施安全教育，協(xié)調(diào)處理突發(fā)事項，立即調(diào)度，處理生產(chǎn)事故；h.負責(zé)各項生產(chǎn)管理制度制訂、修訂并組織實施；i負責(zé)設(shè)備管理，對設(shè)備能力性能負責(zé)，建立健全設(shè)備方面規(guī)章制度并組織落實實施；j.負責(zé)制訂本企業(yè)設(shè)備維修計劃并組織實施;k.參與合格供方評定;負責(zé)采購產(chǎn)品檢驗、驗證工作；l.負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程防護、保護、標(biāo)識；m負責(zé)本廠產(chǎn)品實現(xiàn)過程中特殊過程控制和管理；n.負責(zé)車間用用戶提供圖紙或要求維護。E供銷科a.負責(zé)產(chǎn)品銷售，正確掌握市場信息，不停開發(fā)市場，擴大市場擁有率；b.負責(zé)確定用戶要求及產(chǎn)品售后服務(wù)，立即處理用戶投訴；c.負責(zé)搜集用戶對產(chǎn)品意見和需求，促進用戶滿意；d..負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料及輔助材料采購，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量符合要求并采購立即；e.負責(zé)組織對合格供方評定，建立合格供方名目和檔案，對合格供方進行動態(tài)管理；f.負責(zé)銷售協(xié)議評審。YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.0管理職責(zé)分頁次4/5F.倉庫：a.負責(zé)產(chǎn)品、物資出、入庫手續(xù)，對物料進行正確標(biāo)識；b.負責(zé)原始統(tǒng)計、傳輸單據(jù)等資料管理，建立相關(guān)臺帳；c.負責(zé)倉貯物料、物資保管工作，做到日清月結(jié)，帳物相符；d.對貯存期間產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)境衛(wèi)生負責(zé)；G．質(zhì)檢職責(zé)：a.負責(zé)本企業(yè)監(jiān)測器具/量具管理建檔、保留、維護、保養(yǎng)工作；b.負責(zé)本企業(yè)采購產(chǎn)品/過程產(chǎn)品及成品檢驗、試（化）驗工作；c．負責(zé)不合格品歸口管理工作，評審、處理不合格品；H.部門通用要求a.制訂本部門質(zhì)量目標(biāo),按職責(zé)從事某項活動;b.對從事本部門管理過程監(jiān)視和評價(利用統(tǒng)計方法);c.針對每個管理過程進行數(shù)據(jù)分析;d.日常管理不合格糾正方法和潛在不合格預(yù)防方法;e.幫助體系改善計劃實施;f.就所完成職責(zé)向相關(guān)部門傳輸、匯報相關(guān)信息.2.5.2內(nèi)部溝通2.5.2.1溝通內(nèi)容a)用戶和法律、法規(guī)相關(guān)要求及其關(guān)鍵性；b)用戶滿意關(guān)鍵性相關(guān)信息；c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d)職能及其相互關(guān)系(包含職責(zé)和權(quán)限)；e)質(zhì)量管理體系相關(guān)過程及其信息；f)質(zhì)量管理體系有效性情況；g)其它和質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。2.5.2.2溝通形式a)學(xué)習(xí)實施質(zhì)量管理體系文件，形成相關(guān)統(tǒng)計；b)會議；c)匯報相關(guān)質(zhì)量信息；d)宣傳、布告、培訓(xùn)、教育等；e)交談；f)其它。2.5.2.3溝通類型a)上下之間溝通；b)本企業(yè)內(nèi)部同層次不一樣職能間溝通。2.5.2.4溝通要求·溝通時，應(yīng)使之成為雙向交流活動；·信息發(fā)出應(yīng)以清楚方法表示相關(guān)信息，并確保信息真實性和完整性；·信息接收者應(yīng)善于傾聽和問詢，必需時作好統(tǒng)計，并確保信息正確性和完整性。YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.0管理職責(zé)分頁次5/5·信息接收者應(yīng)充足了解、分析接收信息，并在此基礎(chǔ)上做出口頭或書面回應(yīng)。各部門均應(yīng)按本質(zhì)量手冊及相關(guān)支持性文件要求，對質(zhì)量管理體系信息給予傳輸、溝通，除此之外，也可經(jīng)過會議、簡報等形式進行溝通，本企業(yè)將經(jīng)過內(nèi)部審核驗證質(zhì)量管理體系符合性和有效性，并向本企業(yè)各職能部門通告。各部門應(yīng)將質(zhì)量管理體系運行情況及改善提議立即提交管理者代表，以期改善質(zhì)量管理體系。2.6管理評審本企業(yè)制訂“管理評審程序”(見第5.1章)，對管理評審活動進行協(xié)調(diào)和控制。

YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.1管理評審程序分頁次1/21、目標(biāo)：確保質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性、充足性、有效性。2、適用范圍：適適用于總經(jīng)理對本企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。3、職責(zé)：3.1總經(jīng)理負責(zé)主持管理評審工作。3.2管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，準備、搜集并提供管理評審所需資料，負責(zé)管理評審計劃審核和改善方法組織實施。3.3質(zhì)量管理各職能部門負責(zé)提供和本部門相關(guān)評審所需資料和任何改善提議，并負責(zé)落實評審中做出改善方法。4、實施程序4.1管理評審計劃4.1.1管理評審每十二個月最少進行一次，且每次時間間隔不超出12個月。在以下情況出現(xiàn)時應(yīng)立即評審：a.質(zhì)量管理體系標(biāo)準、產(chǎn)品標(biāo)準、法制法規(guī)、市場需求等發(fā)生重大改變；b.本企業(yè)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)做出重大調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量失控、用戶對交付產(chǎn)品有嚴重質(zhì)量投訴。4.1.2在每次評審前，辦公室依據(jù)總經(jīng)理指令(包含評審時間、內(nèi)容和參與評審人員)制訂管理評審計劃，確定需輸入管理評審相關(guān)資料及負責(zé)部門，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后提前分發(fā)到參評人員。4.2管理評審內(nèi)容4.2.1連續(xù)適宜性評價a.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)對市場、法規(guī)、用戶要求，本企業(yè)實際是否可行；b.本企業(yè)質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品標(biāo)準、質(zhì)量管理體系標(biāo)準要求是否適宜；對質(zhì)量方針和目標(biāo)是否適宜，能否確保其實現(xiàn)。4.2.2充足性評價本企業(yè)質(zhì)量管理體系對滿足產(chǎn)品標(biāo)準、質(zhì)量管理體系標(biāo)準和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否充足，包含質(zhì)量管理體系過程確實定、資源配置、相關(guān)文件(程序)是否充足滿足。4.2.3有效性評價質(zhì)量管理體系運行情況是否有效，是否達成質(zhì)量管理體系標(biāo)準和本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)要求。4.3評審輸入為了進行上述評價，管理評審應(yīng)輸入以下相關(guān)信息：a.審核結(jié)果，包含內(nèi)部審核和第二方、第三方審核結(jié)果；b.用戶反饋意見；c.質(zhì)量管理體系過程運行結(jié)果，產(chǎn)品質(zhì)量合格率；d.預(yù)防和糾正方法實施情況及效果；e.以往管理評審決定改善方法實施情況和結(jié)果；f.可能影響質(zhì)量體系多種改變，包含市場、用戶需求改變、標(biāo)準改變、本企業(yè)組織機構(gòu)改變等；g.各部門、人員對改善質(zhì)量管理體系多種提議。各部門依據(jù)管理評審計劃，提供本部門負責(zé)輸入資料，提交辦公室，由辦公室交總經(jīng)理，辦公室負責(zé)管理評審資料整理管理保留。4.4評審YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊5.1管理評審程序分頁次2/24.4.1評審由總經(jīng)理主持，通常采取會議形式。4.4.2針對管理評審輸入，分別就連續(xù)適宜性、充足性和有效性進行討論，應(yīng)關(guān)鍵找出質(zhì)量管理體系中存在問題，可輸入改善提議評價其合理性和可行性，并在管理評審會議上對存在問題提出改善方法。4.4.3由總經(jīng)理做出管理評審結(jié)論和改善決定。4.4.4管理評審會議由辦公室做好統(tǒng)計。4.5評審輸出4.5.1管理評審應(yīng)形成管理評審匯報，管理評審匯報內(nèi)容包含評審時間、參與人員、評審內(nèi)容及結(jié)論—評審輸出。評審輸出包含改善決定或方法，這些決定或方法有：a.對質(zhì)量管理體系改善決定或方法：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更決定，為過程控制程序改善決定和方法、組織機構(gòu)、職責(zé)調(diào)整決定；b.為滿足用戶要求對產(chǎn)品進行改善決定：如產(chǎn)品驗收要求提升，工藝操作規(guī)程改善和完善，產(chǎn)品驗收方法變更等；c.資源變更：如人力資源引進、培訓(xùn)決定，設(shè)備技術(shù)改造，監(jiān)視、測量技術(shù)和設(shè)備更新和改造決定。4.5.2管理評審匯報由辦公室編制，管理者代表審核，總經(jīng)理同意，管理評審匯報分發(fā)到各職能管理部門和管理層人員，實施4.1章“文件控制程序”。4.6對管理評審決定改善由管理者代表相關(guān)職能部門落實(必需時應(yīng)經(jīng)策劃)。4.6.1由辦公室負責(zé)建立改善計劃表，辦公室組織制訂改善方法計劃，管理者代表審核，總經(jīng)理同意后分別交相關(guān)職能部門分步實施。各相關(guān)部門依據(jù)計劃要求，控制計劃實施，并將方法計劃實施情況統(tǒng)計到計劃表中，在本部門工作完成后反饋至辦公室，辦公室檢驗落實情況，統(tǒng)計到計劃表中。實施改善計劃過程中相關(guān)問題，由管理者代表負責(zé)協(xié)調(diào)。4.6.2改善方法實施統(tǒng)計由辦公室負責(zé)保留。4.6.3改善方法實施效果經(jīng)過質(zhì)量管理體系審核、日常管理檢驗，在下次管理評審前，辦公室匯總改善方法實施情況，形成匯報，提交管理評審。4.7管理評審統(tǒng)計由辦公室歸口保管。5.相關(guān)統(tǒng)計5.1管理評審統(tǒng)計5.2管理評審匯報YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊6.0資源管理分頁次:1/11、目標(biāo)和適用范圍對質(zhì)量管理體系中和產(chǎn)品符合性相關(guān)資源進行管理，為質(zhì)量管理體系實施、保持和有效性連續(xù)改善提供確保，確保滿足用戶要求，從而增強用戶滿意。適適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需資源，包含人力資源基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理。2、職責(zé)分工2.1辦公室責(zé)任人力資源管理，組織職員培訓(xùn)，負責(zé)辦公設(shè)施管理。2.2生技科負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理及生產(chǎn)環(huán)境管理。3、資源管理要求3.1資源提供：3.1.1質(zhì)量管理體系中為達成符合要求所需資源，由職能管理部門依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，提出配置提議報總經(jīng)理，經(jīng)審批后由職能管理部門組織實施。3.1.2為達成產(chǎn)品符合要求所需資源包含：a.從事和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)職員：包含和質(zhì)量工作相關(guān)管理人員、內(nèi)審員、技術(shù)工藝人員、采購和銷售人員、操作維修人員、檢驗人員、產(chǎn)品保管人員；b.和確保產(chǎn)品符合要求相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施，包含：辦公室、車間、廠房及隸屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、運輸車輛、通訊工具等，其中監(jiān)測器具對確保產(chǎn)品符合要求是至關(guān)關(guān)鍵；c.工作環(huán)境：包含辦公和生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境，其中安全生產(chǎn)環(huán)境對滿足法律法規(guī)要求尤其關(guān)鍵。3.2人力資源在和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)崗位上職員，應(yīng)含有和該崗位職責(zé)相關(guān)知識、技能和經(jīng)驗；本企業(yè)提供培訓(xùn)，以確保能夠勝任該崗位工作。對人力資源培訓(xùn)實施6.1章“人力資源控制程序”，辦公室負責(zé)該程序?qū)嵤?.3基礎(chǔ)設(shè)施本企業(yè)確定并提供辦公和作業(yè)場所包含：辦公室、廠房及其隸屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)車間負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理并組織維護，對本企業(yè)而言，生產(chǎn)設(shè)備對達成產(chǎn)品符合性含有很大影響，本企業(yè)制訂6.2章：生產(chǎn)設(shè)備控制程序，以確保生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力要求。3.4工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處一組條件，包含人原因和物原因，如：人際關(guān)系、工作氣氛、人體工效、社會關(guān)系、安全性、工作場所位置、布局、溫度、濕度、光線、空氣流動、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等。辦公室負責(zé)辦公設(shè)施、辦公環(huán)境管理，組織辦公設(shè)施維護；生產(chǎn)車間負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境安全及衛(wèi)生管理，不定時進行檢驗并填寫“現(xiàn)場安全監(jiān)督檢驗統(tǒng)計”。生技科負責(zé)本科室環(huán)境衛(wèi)生。

YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊6.1人力資源控制程序分頁次:1/21、目標(biāo)和范圍對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作職員要求對應(yīng)能力要求，提供對應(yīng)培訓(xùn)以確保滿足要求要求。適適用于在本企業(yè)質(zhì)量管理體系中擔(dān)負職責(zé)全部職員，包含臨時雇用人員。2、職責(zé)2.1辦公室a.負責(zé)組織“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”編制和修訂；b.負責(zé)本企業(yè)“年度職員培訓(xùn)計劃”制訂及監(jiān)督實施，組織培訓(xùn)效果評價；c.負責(zé)上崗前基礎(chǔ)教育，包含企業(yè)史培訓(xùn)，企業(yè)現(xiàn)實狀況及前景培訓(xùn)、職員守則培訓(xùn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量意識教育。2.2各職能部門a.向辦公室提出本部門年度職員培訓(xùn)要求計劃；b.按本部門職責(zé)負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)各崗位人員培訓(xùn)。2.3管理者代表審核“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”。2.4總經(jīng)理同意：“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”及“年度職員培訓(xùn)計劃”。3、程序3.1質(zhì)量崗位職員能力要求3.1.1在本企業(yè)質(zhì)量管理體系中擔(dān)負職責(zé)人員應(yīng)含有對應(yīng)能力，對能力要求應(yīng)從該崗位所需教育、培訓(xùn)經(jīng)歷和技能水平、經(jīng)驗等方面考慮。3.1.2辦公室組織編制“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”，報總經(jīng)理同意。3.1.3“質(zhì)量崗位人員能力要求要求”經(jīng)審批后，作為辦公室進行職員選聘、培訓(xùn)及安排關(guān)鍵依據(jù)。3.2培訓(xùn)3.2.1培訓(xùn)要求3.2.1.1新職員培訓(xùn)a.在新職員進廠一周內(nèi)進行，培訓(xùn)內(nèi)容為：本企業(yè)介紹—創(chuàng)業(yè)史、現(xiàn)實狀況、前景；職員守則；本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量意識教育等基礎(chǔ)教育；由辦公室負責(zé)；b.安全生產(chǎn)教育由生技科在基礎(chǔ)教育完成后進行，在崗位操作培訓(xùn)前完成。3.2.1.2對崗位人員(包含轉(zhuǎn)崗職員)進行崗位職責(zé)、技能、設(shè)備操作和維護知識和工作所依據(jù)文件培訓(xùn)。要求清楚職責(zé)，熟悉操作文件等。3.2.1.3特殊崗位人員（如電/焊工/內(nèi)審員）應(yīng)按國家要求進行考評，合格后持證上崗；3.2.1.4從事檢驗人員要經(jīng)過本專業(yè)操作技能或理論知識考評，考評合格后上崗。3.2.1.5通常操作人員需掌握本崗位操作技能，熟悉所使用設(shè)備、工具、作業(yè)程序及和工作相關(guān)知識，合格后上崗。3.2.1.6工程技術(shù)人員要進行管理知識培訓(xùn)，經(jīng)過外聘人員或外送培訓(xùn)提升業(yè)務(wù)素質(zhì)；管理人員要合適進行專業(yè)知識培訓(xùn)，并不停提升管理水平。3.2.1.7經(jīng)過培訓(xùn)使職員意識到：a.滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性；b.違反這些要求后果及其嚴重性；c.自己所從事工作/活動和本企業(yè)發(fā)展相關(guān)性。本企業(yè)激勵職員經(jīng)過自己學(xué)習(xí)和主動參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)部門和本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻。YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊6.1人力資源控制程序分頁次:2/23.2.2培訓(xùn)計劃3.2.2.1各相關(guān)部門結(jié)合本單位人員實際情況和需求，于每十二個月11月底前將下十二個月本單位職員培訓(xùn)計劃報辦公室。3.2.2.2辦公室依據(jù)總體培訓(xùn)目標(biāo)和各部門培訓(xùn)計劃編制全廠“年度培訓(xùn)計劃”，確定培訓(xùn)時間、方法、對象、內(nèi)容、地點、要求、考評方法，經(jīng)總經(jīng)理審批后，下發(fā)相關(guān)部門。3.2.2.3各職能部門依據(jù)培訓(xùn)計劃做好培訓(xùn)準備。3.2.2.4臨時性培訓(xùn)a.正常進行培訓(xùn)為新職員基礎(chǔ)教育培訓(xùn)、安全、衛(wèi)生培訓(xùn)等，由負責(zé)部門組織實施；b.采取糾正和預(yù)防方法包含培訓(xùn)計劃，由方法要求同意人同意，實施相關(guān)程序要求；c.由上級主管部門要求進行多種培訓(xùn)，由辦公室組織相關(guān)部門人員進行。3.2.3培訓(xùn)實施和評價3.2.3.1工人崗位培訓(xùn)由生技科組織實施，辦公室負責(zé)監(jiān)督，培訓(xùn)結(jié)束后，各部門負責(zé)考評，并將考評結(jié)果上報辦公室存檔。3.2.3.2新入廠職員需經(jīng)生技科進行安全生產(chǎn)教育合格后方能進行專業(yè)知識理論和實踐操作培訓(xùn)，考評合格后上崗。3.2.3.3辦公室負責(zé)依計劃組織相關(guān)技術(shù)管理人員進行統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)，要求能用統(tǒng)計技術(shù)來實現(xiàn)質(zhì)量改善和質(zhì)量控制；3.2.3.4專業(yè)管理人員培訓(xùn)由辦公室組織外送培訓(xùn)，由外培部門考評發(fā)證。3.2.3.5專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)知識培訓(xùn)由生技科組織實施。3.2.3.6經(jīng)培訓(xùn)考評合格，上崗資格證書由辦公室核發(fā)，對未經(jīng)過培訓(xùn)考評，不得安排上崗，按勞動管理要求實施；持證上崗職員每十二個月要進行操作技能復(fù)評認定，不合格者不準上崗。3.2.3.7每十二個月年底，由辦公室組織培訓(xùn)實施部門和職員年度培訓(xùn)工作效果進行評價，形成年度培訓(xùn)工作總結(jié)，以對下十二個月度培訓(xùn)工作做改善。3.2.4辦公室應(yīng)建立職員培訓(xùn)統(tǒng)計，統(tǒng)計每次實施培訓(xùn)內(nèi)容，受訓(xùn)對象和時間，負責(zé)實施培訓(xùn)部門將培訓(xùn)統(tǒng)計(試卷、考試成績表、統(tǒng)計表、證書)送交辦公室集中保留。4.支持性文件4.1質(zhì)量崗位人員能力要求要求5.統(tǒng)計5.1企業(yè)人員名冊5.2年度人員培訓(xùn)及考評統(tǒng)計5.3培訓(xùn)統(tǒng)計表

YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊6.2生產(chǎn)設(shè)備控制程序分頁次:1/11、目標(biāo)和適用范圍確定、提供并維護產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)符合標(biāo)準要求產(chǎn)品能力。適適用于本企業(yè)內(nèi)全部在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用設(shè)備控制和管理。2、職責(zé)2.1生技科負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備控制，組織設(shè)備選型、驗收、檢驗、修理及判定。2.2供銷科負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備采購。3、程序3.1生產(chǎn)設(shè)備確實定本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備包含生產(chǎn)工藝步驟中各生產(chǎn)工序設(shè)備及其配套設(shè)施、工具等。3.2生產(chǎn)設(shè)備提供3.2.1生技科依據(jù)本企業(yè)發(fā)展計劃、生產(chǎn)設(shè)備實際情況和生產(chǎn)需要，提出“設(shè)備購置申請單”，注明設(shè)備名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量、價格等，報總經(jīng)理，經(jīng)同意后安排采購相關(guān)事宜。3.2.2采購進本企業(yè)設(shè)備，生技科進行安裝調(diào)試，確定滿足要求后，由生技科在“設(shè)備安裝驗收單”上簽字驗收，并統(tǒng)計設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、價格、數(shù)量、附件及資料等內(nèi)容，歸入生產(chǎn)設(shè)備檔案并給予保留。3.2.3生技科建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳，統(tǒng)計本企業(yè)全部生產(chǎn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、安裝使用日期，對每臺(套)設(shè)備進行統(tǒng)一編號。3.2.4生產(chǎn)車間對每一臺(套)設(shè)備(除低值易耗工具配件)建立檔案，統(tǒng)計設(shè)備安裝、維修、封存、報廢歷史情況。3.3生產(chǎn)設(shè)備使用、維護和保養(yǎng)3.3.1現(xiàn)場使用設(shè)備建立統(tǒng)一編號，方便于維護，保養(yǎng)管理。3.3.2設(shè)備操作工應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗操作，新設(shè)備在使用前應(yīng)通讀使用說明書，了解后方可操作。3.3.3使用設(shè)備時，珍惜設(shè)備隸屬設(shè)施，保持清潔、完好。3.3.4操作維修工應(yīng)堅守崗位，進行巡回檢驗，統(tǒng)計巡檢情況；3.3.5設(shè)備在操作中發(fā)覺問題，立即排除，無法排除時，報生技科領(lǐng)導(dǎo)，由維修人員檢驗維修。3.3.6對設(shè)備進行修理，應(yīng)建立修理統(tǒng)計，統(tǒng)計修理內(nèi)容，修理完成后，設(shè)備使用人應(yīng)在修理單上簽字驗收。3.3.7設(shè)備修理統(tǒng)計歸入設(shè)備檔案，由生技科負責(zé)保管。3.4設(shè)備封存和報廢3.4.1暫不使用設(shè)備，做好“封存”標(biāo)識，對設(shè)備進行掛牌標(biāo)識，并將設(shè)備封存情況及封存期限記入設(shè)備檔案。3.4.2無法修復(fù)或無修理價值設(shè)備，生技科填寫設(shè)備報廢單，由總經(jīng)理審批后，進行處理。生技科在設(shè)備檔案中統(tǒng)計，并在臺帳中注銷。3.5對設(shè)備進行檢驗維護修理應(yīng)根據(jù)“生產(chǎn)設(shè)備維護修理計劃”進行。4、統(tǒng)計4.1設(shè)備維護檢驗統(tǒng)計4.2現(xiàn)有設(shè)備臺賬YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊7.0產(chǎn)品實現(xiàn)分頁次:1/31、目標(biāo)和適用范圍對形成最終產(chǎn)品全過程實施全方面控制，確保產(chǎn)品符合性，達成用戶滿意。適適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對策劃、和用戶相關(guān)過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)視和測量儀器控制。2、職責(zé)2.1總經(jīng)理負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃領(lǐng)導(dǎo)工作。2.2生技科（車間）a.負責(zé)生產(chǎn)過程工藝規(guī)程、操作法制訂；b.負責(zé)生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)工序處于受控狀態(tài)；c.參與供方評定和和產(chǎn)品相關(guān)要求評審；d.負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備控制，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)工序要求。2.3生技科a.負責(zé)采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品驗證；b.確定檢驗規(guī)程；c.負責(zé)調(diào)查處理質(zhì)量事故及用戶對產(chǎn)品投訴；d.負責(zé)監(jiān)視和測量儀器控制，確保其處于校準狀態(tài)。2.4供銷科a.負責(zé)和用戶相關(guān)過程控制，組織和產(chǎn)品相關(guān)要求評審；b.負責(zé)和用戶溝通，負責(zé)服務(wù)提供控制。c.負責(zé)采購過程控制，組織供方評價。3、產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求3.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃3.1.1為確保產(chǎn)品實現(xiàn)輸出滿足用戶和法律法規(guī)要求，對每一類產(chǎn)品實現(xiàn)均應(yīng)明確：a)產(chǎn)品要求和質(zhì)量目標(biāo)；（具體用戶要求經(jīng)評審后確定，產(chǎn)品數(shù)量、重量、交付期及交付要求要求等經(jīng)過對生產(chǎn)、交付和服務(wù)控制給予滿足。產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)在進行質(zhì)量管理體系策劃時確定。）b)針對產(chǎn)品確定實現(xiàn)過程（包含各過程子過程）、過程控制文件（見本章各節(jié)描述）和所需資源；c)對產(chǎn)品進行驗證、確定、監(jiān)視、檢驗和試驗活動要求和產(chǎn)品驗收經(jīng)過準則，形成產(chǎn)品驗證、檢驗和試驗規(guī)范；d)產(chǎn)品實現(xiàn)各過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)應(yīng)建立統(tǒng)計。對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃輸出形式包含文件（多種結(jié)構(gòu)，結(jié)合本企業(yè)實際）、資源等，以利于本企業(yè)運作。3.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)策劃由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，生技科組織，供銷科參與。3.1.3對某種（或特定）產(chǎn)品上述各項內(nèi)容（3.1.1）策劃全部結(jié)果稱為該產(chǎn)品質(zhì)量計劃。本企業(yè)在下列情況時進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：a)銷售協(xié)議中用戶對產(chǎn)品有特定質(zhì)量要求；b)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件中對該用戶產(chǎn)品實現(xiàn)未涵蓋控制要求。3.1.3.1特定產(chǎn)品質(zhì)量計劃是我企業(yè)質(zhì)量管理體系文件在具體產(chǎn)品實現(xiàn)中應(yīng)用、是現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件補充，質(zhì)量計劃編制標(biāo)準為：a.參考本手冊相關(guān)內(nèi)容，符合本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，保持和其它質(zhì)量管理體系文件相容和協(xié)調(diào)一致；b.可直接引用已經(jīng)有文件內(nèi)容，并依據(jù)特殊文件要求編制新文件或增加新內(nèi)容；c.質(zhì)量計劃能夠是一套文件，也可針對具體活動或要求做出具體要求，作為質(zhì)量計劃一部分。YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊7.0產(chǎn)品實現(xiàn)分頁次:2/33.1.3.2質(zhì)量計劃控制a.質(zhì)量計劃由生技科組織編制，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)放，實施“4.1文件控制程序”；b.質(zhì)量計劃在實施過程中，各相關(guān)部門根據(jù)文件要求進行控制，并將實施情況立即反饋至生技科；c.生技科依據(jù)反饋情況，組織質(zhì)量計劃修訂，并依據(jù)實現(xiàn)具體情況，立即進行修改，實施“4.1文件控制程序”。3.2和用戶相關(guān)過程3.2.1和用戶相關(guān)過程包含以下過程(活動)：a.確定和產(chǎn)品相關(guān)要求；b.評審和產(chǎn)品相關(guān)要求；c.確定并實施和用戶溝經(jīng)過程。和用戶相關(guān)過程由供銷科負責(zé)管理，總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。3.2.2確定和產(chǎn)品相關(guān)要求供銷科在和用戶就產(chǎn)品購銷事宜進行接觸過程中，應(yīng)確定和用戶確定產(chǎn)品相關(guān)各項要求，這些要求包含：用戶要求要求。包含產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交付及交付后活動(服務(wù))等已明示(如書面或口頭形式)要求；用戶未書面或口頭說明，但從產(chǎn)品要求用途或已知預(yù)期使用場所而言，必需滿足要求，如安全；相關(guān)法律法規(guī)對產(chǎn)品要求；本企業(yè)確定和產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)相關(guān)要求。上述要求中，a條要求通常在書面銷售協(xié)議(訂單)或用戶以口頭形式向本企業(yè)提出；b條要求是不言而喻要求，往往包含到產(chǎn)品安全；c條要求是對多種產(chǎn)品均必需遵守要求；d條要求關(guān)鍵是本企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)活動多種要求。3.2.3評審和產(chǎn)品相關(guān)要求在確定了和產(chǎn)品相關(guān)要求后，供銷科組織對產(chǎn)品相關(guān)要求進行評審，以決定是否接收用戶訂貨、和用戶簽署產(chǎn)品銷售協(xié)議、接收口頭訂單或?qū)σ押炇?、接收協(xié)議(或訂單)進行修改。為確保對協(xié)議(訂單)評審進行控制，以確保滿足用戶要求，本企業(yè)制訂“和用戶相關(guān)過程控制程序”(見7.1章)。3.2.4和用戶溝通過程和用戶溝通由供銷科負責(zé)，和用戶溝通關(guān)鍵包含以下事宜：a.在產(chǎn)品銷售前，供銷科以多種形式向潛在或?qū)嶋H存在用戶介紹本企業(yè)產(chǎn)品，如組織廣告宣傳、用戶定貨會或造訪等活動；b.產(chǎn)品銷售過程中，供銷科接收用戶對產(chǎn)品咨詢，向用戶回復(fù)協(xié)議進展情況，處理協(xié)議要求變更事宜；c.產(chǎn)品交付后，搜集用戶對產(chǎn)品和服務(wù)反饋，妥善處理用戶投訴，并主動征求用戶意見，對用戶滿意信息進行監(jiān)視(見第8.0章2.1條)。3.3設(shè)計和開發(fā)本企業(yè)無產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。3.4采購為確保采購原材料產(chǎn)品符合要求采購要求(產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、重量、交貨期)，對原輔料供方及采購產(chǎn)品進行控制。對采購過程控制實施“7.2章采購控制程序”。YX/ZS-01修改序號:0質(zhì)量手冊7.0產(chǎn)品實現(xiàn)分頁次:3/33.5生產(chǎn)和服務(wù)提供為確保生產(chǎn)符合要求質(zhì)量要求產(chǎn)品，為用戶提供滿足要求要求服務(wù)，對生產(chǎn)過程和交付后活動進行控制。生技科（車間）應(yīng)取得表述產(chǎn)品特征信息（通常為文件形式）。＊生技科為車間提供產(chǎn)品工藝要求；供銷科向生技科反饋用戶要求和產(chǎn)品銷售分析，生技科依據(jù)反饋信息和倉庫庫存情況制訂生產(chǎn)計劃，調(diào)度車間生產(chǎn)。b)對特殊或關(guān)鍵過程（見7.3章）制訂作業(yè)指導(dǎo)書；c)依據(jù)產(chǎn)品和工藝要求，生技科應(yīng)安排適宜設(shè)備進行生產(chǎn)操作；（車間工人根據(jù)“生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程”進行正確操作。）d)為生產(chǎn)服務(wù)過程配置適宜監(jiān)測器具，并正確使用監(jiān)測器具，進行要求監(jiān)視測量。分別實施“監(jiān)測器