認可的醫(yī)療器械受檢目錄體外細胞毒性試驗等

認可的醫(yī)療器械受檢目錄體外細胞毒性試驗等

序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱

醫(yī)療器械和口腔器材的生物學評價和檢測1體外細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價

第5部分：細胞毒性試驗：體外法GB/T16886.5-2003

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T0127.9-2001

2致敏試驗醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

3刺激試驗醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10-2005只能做皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激試驗口腔材料生物試驗方法

口腔粘膜刺激試驗YY/T0279-1995

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

4全身毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11-1997慢性毒性不能做醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

口腔材料生物試驗方法

短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

YY/T0244-1996

口腔材料生物試驗方法

靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T0127.2-93

5熱原試驗醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11-1997內(nèi)毒素檢測不能做醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

醫(yī)療器械和口腔器材的生物學評價和檢測6遺傳毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價

第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3-1997只能做哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗試驗、骨髓微核試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗方法口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T0127.10-2001

7植入后局部反應試驗醫(yī)療器械生物學評價

第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.6-1997只能做肌肉、皮下、骨植入試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

骨埋植試驗YY/T0127.4-1998

口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

皮下植入試驗YY/T0127.8-2001

8與血液相互作用試驗與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.4-2003只能做溶血、體外動態(tài)凝血時間、體外動態(tài)血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數(shù)試驗醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93

一次性使用無菌注射器GB15810-2001

口腔材料生物試驗方法

溶血試驗YY/T0127.1-93

9生物降解試驗醫(yī)療器械生物學評價

第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001

醫(yī)療器械生物學評價

第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB