DB5304-T 094-2024 獸用生物制品運輸、儲存及管理技術規(guī)范

11.220CCS

B

415304 DB

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—2024獸用生物制品運輸、儲存及管理技術規(guī)范 玉溪市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

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094—2024 本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由玉溪市動物疫病預防控制中心提出。本文件由玉溪市農業(yè)農村局歸口。本文件起草單位：玉溪市動物疫病預防控制中心、通?？h動物疫病預防控制中心。禹坤、楊秋楠、宋詩雅、楊曦、宋金海、羅福斌、向仕能、何萍、金鵬、顏安鵬、張穎。本文件：附錄A、B、C、D、E、F、G、H為資料性附錄。DB

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094—20241 范圍本文件規(guī)定獸用生物制品運輸、儲存、出入庫管理、報廢及檔案管理等技術內容。本文件適用于玉溪市轄區(qū)內獸用生物制品運輸、儲存和管理。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T30103.1-2013《冷庫熱工性能試驗方法

第1部分：溫度和濕度檢測》GB29753-2023《道路運輸

食品與生物制品冷藏（凍）車

安全要求及試驗方法》《獸用生物制品經營管理辦法》（中華人民共和國農業(yè)農村部令

20212號）《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》（中華人民共和國農業(yè)部令

2001年第43號）3

術語和定義3.1

下列術語和定義適用于本文件。冷鏈為保證獸用生物制品從生產企業(yè)到免疫接種轉運過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施設備。包括冷藏運輸車、冷庫、冰柜（箱）、冷藏柜、冷藏箱（包）等。3.2冷藏指溫度符合（2~8℃）的低溫儲存、運輸條件。3.3冷凍指溫度符合（-25~℃）的低溫儲存、運輸條件。4

運輸4.1

運輸工具物制品的品種、數(shù)量、運輸距離長短和時間、外界溫度等選擇運輸工具。DB

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094—20244.2

運輸要求4.2.1

運輸獸用生物制品時應安排從事獸用生物制品管理工作的專職人員運送，運送人員應定期進行獸用生物制品和安全生產相關知識培訓。4.2.2

獸用生物制品應按儲存溫度要求運輸，應采用最快捷的運輸方式，盡量縮短運輸時間。獸用生物境下。運輸獸用生物制品數(shù)量較大或者路途時間超過2小時的，必須使用冷藏車運輸，獸用生物制品在GB/T29753-2023中5.2.4參見附錄A。如運輸過程中溫度出現(xiàn)異常情況，應填寫異常溫度記錄表，參見附錄C，到達指定地點后溫度（異常）記錄表應隨獸用生物制品一起移交收貨方。4.2.3

2制品的種類、室外環(huán)境溫度、運輸距離等合理配備冰袋或干冰。5

儲存5.1

儲存設備5.1.1

市級、養(yǎng)殖規(guī)模較大的縣（市、區(qū)）動物疫病預防控制機構及獸用生物制品生產企業(yè)的代理公司配備冷藏運輸車。養(yǎng)殖規(guī)模較小的縣（市、區(qū)）原則上配備一定數(shù)量的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.2

鄉(xiāng)鎮(zhèn)級動物防疫機構、規(guī)模養(yǎng)殖場（戶）應配備冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.3

村級動物防疫員應配備冰箱、附帶冰袋的冷藏箱（包）。5.1.4

獸用生物制品經營企業(yè)應按照《獸用生物制品經營管理辦法》的要求配備必要的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.5

冷藏（凍）庫應有專人定期維護保養(yǎng)，如出現(xiàn)異常應及時派人進行維修，并有相關記錄。5.1.6

冷藏（凍）庫應配備備用發(fā)電機組或安裝雙路電源，并配備報警裝置。5.2

儲存條件5.2.1

每種獸用生物制品應嚴格按照標簽或使用說明書規(guī)定的儲存溫度進行保存。如無特殊要求，凍干生物制品一般冷凍保存，滅活生物制品一般冷藏保存，防止凍結。5.2.2

所有獸用生物制品都應避光保存，儲存于冷暗干燥處，同時防止受潮。5.3

儲存管理5.3.1

防疫年度結束時（4月底或10月底）應及時盤點清理庫存，同時做好年度獸用生物制品的收發(fā)匯總，年度收發(fā)匯總表，參見附錄D。5.3.2

獸用生物制品應按品種、規(guī)格、批號和生產日期分類存放，并加明顯標識。5.3.3

儲存時應查看獸用生物制品的內外包裝是否完整，每一批次的獸用生物制品應留樣，留樣時間為該獸用生物制品有效期結束。DB

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094—20245.3.4

按照《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》的要求定期檢查庫存獸用生物制品并填寫獸用生物制品儲存記錄表，參見附錄E。5.3.5

冷鏈設備應安排專人定期測量溫度并認真填寫測溫記錄，溫度測量應符合GB/T30103.1-2013中的規(guī)定，填寫測溫記錄表，參見附錄B。如儲存過程中溫度出現(xiàn)異常情況，填寫異常溫度記錄表，參見附錄C。6

出入庫管理6.1

驗收6.1.1

應由2名以上從事獸用生物制品管理工作的專業(yè)人員進行驗收。6.1.2

收貨方應查驗運達時車廂內溫度及運輸過程的冷鏈溫度監(jiān)控記錄，是否符合該獸用生物制品冷鏈運輸溫度要求。6.1.3約定一致。6.1.4到貨時剩余有效期是否符合要求。6.1.5

報告中的技術參數(shù)是否合格。6.1.6

抽查部分獸用生物制品是否出現(xiàn)沉淀、混濁、變質等情況，必要時可對獸用生物制品進行實驗室抽樣檢測，抽檢不合格的同批次獸用生物制品做退貨處理。6.1.7

各項信息和資料核驗無誤后，方可接收。6.2

入庫物制品入庫登記表》，參見附錄F。6.3

出庫參見附錄G。7

報廢7.1

定及時清理，同時做好記錄，參見附錄H。7.2

得隨意丟棄。8

檔案管理8.1

出入庫記錄、報廢處理記錄等相關材料，在該批獸用生物制品全部出庫后要整理成冊，歸檔保存。DB

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094—20248.2

建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，上述所有檔案應保存至獸用獸用生物制品有效期滿后2年方可做銷毀處理。獸用生物制品名稱生產企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量項目日期獸用生物制品儲存溫度環(huán)境溫度啟運

途中

到達

DB

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094—2024附錄A（資料性附錄）獸用生物制品運輸溫度記錄表出/入庫日期： 年 月 日獸用生物制品運輸工具：（1）冷藏車 （2）其他獸用生物制品冷藏方式：（1）冷藏車 （2）車載冷藏箱 （3）其他運輸獸用生物制品情況：運輸溫度記錄：啟運至到達行駛里程數(shù)：

獸用生物制品運送單位：運輸獸用生物制品情況：運輸溫度記錄：啟運至到達行駛里程數(shù)：

獸用生物制品簽收單位： 獸用生物制品簽收人簽字：填寫說明：（1）本表共獸用生物制品企業(yè)、動物疫病預防控制機構、接收單位獸用生物制品運輸時填寫；（2）運輸超過6小時需記錄途中溫度，間隔不超過6小時。記錄日期記錄時間溫度（℃）記錄人記錄日期記錄時間溫度（℃）記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍17181920212223242510261127122813291430153116DB

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094—2024附錄B（資料性附錄）冷鏈設備溫度記錄表冷鏈設備名稱：

冷鏈設備名稱：

日期：

年

月填寫說明：每臺冷鏈設備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時。獸用生物制品名稱生產企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量發(fā)現(xiàn)日期時間最高溫度最低溫度累計超溫時間環(huán)境溫度備注DB

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094—2024附錄C（資料性附錄）獸用生物制品運輸/儲存溫度異常情況記錄表單位：地點：儲存/運輸設備名稱： 記錄人：一、獸用生物制品情況：二、溫度異常情況：三、處置情況：一、獸用生物制品情況：二、溫度異常情況：三、處置情況：填寫說明：（1）本表供獸用生物制品生產、配送、儲存企業(yè)、各級動物疫病預防控制機構、接收單位發(fā)生獸用生物制品溫度異常時填寫；（2）文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結果。獸用生物制品種類上年度結余數(shù)量本年度收貨數(shù)量本年度發(fā)貨數(shù)量本年度報廢數(shù)量本年度結余數(shù)量經辦人簽字DB

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094—2024附錄D（資料性附錄）獸用生物制品年度收發(fā)匯總表儲存單位：

儲存單位：

時間：日期獸用生物制品名稱廠家規(guī)格生產批號入庫數(shù)量出庫數(shù)量庫存數(shù)量有效期至備注DB

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094—2024附錄E（資料性附錄）獸用生物制品儲存記錄表儲存單位：

儲存單位：

時間：入庫時間獸用生物制品名稱生產企業(yè)規(guī)格數(shù)量生產批號有效期送貨人簽字收貨人簽字DB

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094—2024附錄F（資料性附錄）獸用生物制品入庫登記表儲存單位：

儲存單位：

時間：出庫時間獸用生物制品名稱生產企業(yè)規(guī)格數(shù)量生產批號有效期領用人簽字DB

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094—2024附錄G（資料性附錄）獸用生物制品出庫登記表儲存單位：

儲存單位：

時間：獸用生物制品報廢原因疫苗名稱生產廠