新的預(yù)防用生物制品或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品生產(chǎn)審批申辦須知

PAGEPAGE1附件2新的預(yù)防用生物制品或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品生產(chǎn)審批申辦須知一、項(xiàng)目名稱：新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)二、許可內(nèi)容：預(yù)防用生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件三注冊(cè)分類。（一）新藥生產(chǎn)審批包括注冊(cè)分類：注冊(cè)分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。注冊(cè)分類2、DNA疫苗。注冊(cè)分類3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。注冊(cè)分類4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。注冊(cè)分類5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。注冊(cè)分類6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。注冊(cè)分類7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。注冊(cè)分類8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。注冊(cè)分類9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。注冊(cè)分類10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。注冊(cè)分類11、改變給藥途徑的疫苗。注冊(cè)分類12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。注冊(cè)分類13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。注冊(cè)分類14、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批注冊(cè)分類：注冊(cè)分類15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》。四、收費(fèi)：1999年《新生物制品審批辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）和《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品注冊(cè)分類、收費(fèi)對(duì)比表《新生物制品審批辦法》分類(1999版)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）分類《藥品注冊(cè)管理辦法》分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)價(jià)格(1995)340號(hào)分五類預(yù)防用生物制品預(yù)防用生物制品分15類分15類第一類國內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗第一類：1、臨床研究、人體觀察審批費(fèi)：（省局）初審2500元（國家局）復(fù)審3500元2、生產(chǎn)審批費(fèi)：（省局）初審：4300元（國家局）復(fù)審：25000元3、試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費(fèi)：（國家局）10000元第二類國外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國也未進(jìn)口的生物制品2.DNA疫苗2.DNA疫苗第二類：1、臨床研究、人體觀察審批費(fèi)：（省局）初審2500元（國家局）復(fù)審3500元2、生產(chǎn)審批費(fèi)：（省局）初審：4300元（國家局）復(fù)審：25000元3、試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費(fèi)：（國家局）10000元6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗第三類1.療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑第三類：1、臨床研究、人體觀察審批費(fèi)：（省局）初審2500元（國家局）復(fù)審3500元2、生產(chǎn)審批費(fèi)：（省局）初審：3500元（國家局）復(fù)審：20000元2.工藝重大改革后的生物制品3.已上市銷售疫苗變更佐劑3.已上市銷售疫苗變更佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細(xì)胞疫苗改為純化或者組分疫苗4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）8.與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗8.與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑的疫苗10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗第四類1.國外藥典或規(guī)程已收載的生物制品國內(nèi)未上市的同7類國內(nèi)已上市的同15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制品及相應(yīng)的具體技術(shù)類別國內(nèi)未上市的同7類國內(nèi)已上市的同15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制品及相應(yīng)的具體技術(shù)類別第四類1、臨床研究、人體觀察審批費(fèi)：（省局）初審2000元（國家局）復(fù)審不收費(fèi)2、生產(chǎn)審批費(fèi)：（省局）初審：3500元（國家局）復(fù)審：20000元2.已在我國批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品同15.同15.3.改變劑型或給藥途徑的生物制品11.改變給藥途徑的疫苗11.改變給藥途徑的疫苗12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗14.擴(kuò)大使用人群的疫苗14.擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗第五類增加適應(yīng)癥的生物制品按新藥申報(bào)第五類1、臨床研究、人體觀察審批費(fèi)：（省局）初審2000元（國家局）復(fù)審不收費(fèi)2、生產(chǎn)審批費(fèi)：（省局）初審：3500元（國家局）復(fù)審：10000元仿制藥品同15.同15.審批費(fèi)（省局）初審1500元（國家局）復(fù)審1500元注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄（一）新藥資料編號(hào)1、綜述資料。（1）新制品名稱；（2）證明性文件；（3）選題目的和依據(jù)；（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)；（5）包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。資料編號(hào)2、研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)資料。資料編號(hào)12、臨床前研究工作總結(jié)。資料編號(hào)13、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)綜述資料。資料編號(hào)14、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，包括知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。資料編號(hào)15、臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。資料編號(hào)16、確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。資料編號(hào)17、對(duì)審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及其修改依據(jù)。資料編號(hào)18、連續(xù)三批試產(chǎn)品的制造及檢定記錄。以上申報(bào)材料具體要求及說明詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件三。（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品資料編號(hào)1、綜述資料。（1）新制品名稱；（2）證明性文件；（3）選題目的和依據(jù)；（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)；（5）包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。資料編號(hào)2、研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)資料。資料編號(hào)3、生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料。資料編號(hào)4、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究資料。資料編號(hào)5、生產(chǎn)工藝研究資料。資料編號(hào)6、質(zhì)量研究資料：生產(chǎn)工藝確定以后，根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結(jié)果，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析確定。資料編號(hào)7、制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻(xiàn)。資料編號(hào)8、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)用樣品的制造檢定記錄。資料編號(hào)9、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。資料編號(hào)10、生產(chǎn)、研究和檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證明。資料編號(hào)11、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、研究方案及知情同意書草案。資料編號(hào)12、臨床前研究工作總結(jié)。資料編號(hào)13、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)綜述資料。資料編號(hào)14、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，包括知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。資料編號(hào)15、臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。資料編號(hào)16、確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。資料編號(hào)17、對(duì)審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及其修改依據(jù)。資料編號(hào)18、連續(xù)三批試產(chǎn)品的制造及檢定記錄。以上申報(bào)材料具體要求及說明詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件三。七、對(duì)申請(qǐng)資料的形式要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申請(qǐng)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件三規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。6、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。7、臨床試驗(yàn)總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗(yàn)組長單位蓋章，各臨床試驗(yàn)分總結(jié)應(yīng)有試驗(yàn)單位蓋章。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、新藥(1)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。=1\*GB3①注冊(cè)分類=1\*ALPHABETICA、新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。=2\*ALPHABETICB、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行。=3\*ALPHABETICC、新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。=2\*GB3②注冊(cè)分類還應(yīng)符合以下情形：=1\*ALPHABETICA、對(duì)同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致；=2\*ALPHABETICB、對(duì)2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的藥品，未因同品種進(jìn)口改變注冊(cè)分類的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與其臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖娡ㄖ?cè)分類一致。=3\*ALPHABETICC、對(duì)2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢進(jìn)口數(shù)據(jù)中有無同品種批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。如有，要求其按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)要求重新提交申請(qǐng)。=3\*GB3③申報(bào)階段完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)，應(yīng)選擇“生產(chǎn)”階段。=4\*GB3④藥品名稱=1\*ALPHABETICA、生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；=2\*ALPHABETICB、提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品和生物制品，可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫擬申請(qǐng)使用的商品名稱。=3\*ALPHABETICC、品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無同品種進(jìn)口、藥品專利、專項(xiàng)限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種）等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)情況。=5\*GB3⑤規(guī)格申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格資料獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。=6\*GB3⑥申請(qǐng)人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。=1\*ALPHABETICA、申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。=2\*ALPHABETICB、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。=7\*GB3⑦申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。=8\*GB3⑧其他《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，騎縫加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。（2）證明性文件=1\*GB3①申請(qǐng)人資格證明文件=1\*ALPHABETICA、藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對(duì)名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對(duì)新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。=2\*ALPHABETICB、新藥證書申請(qǐng)人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)。=3\*ALPHABETICC、申請(qǐng)人除按規(guī)定提交申報(bào)資料外，應(yīng)注意提交下列文件：臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：應(yīng)當(dāng)提供已獲得的臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖娡ㄖ⑴鷱?fù)等復(fù)印件；涉及申請(qǐng)人更名（主體不變）、增報(bào)生產(chǎn)單位的，應(yīng)提供變更情況說明和變更理由，與新增申請(qǐng)人的合作協(xié)議。=2\*GB3②專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國有與本申請(qǐng)相關(guān)專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。=3\*GB3③藥包材注冊(cè)證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。=4\*GB3④委托試驗(yàn)應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。=5\*GB3⑤商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證申請(qǐng)商品名時(shí)應(yīng)當(dāng)提供。商標(biāo)注冊(cè)受理通知書不能作為申請(qǐng)商品名的依據(jù)。=6\*GB3⑥證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。2、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批（1）品種的申報(bào)資格：=1\*GB3①可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：A、1998年以后的進(jìn)口藥品；B、下述國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。=2\*GB3②不可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：A、僅批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品；B、尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”樣稿，必須以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式或國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站消息形式等確認(rèn)其已經(jīng)頒布，方為有效；C、申報(bào)限制：如新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告、新藥保護(hù)期、新藥過渡期以及中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請(qǐng).對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。（2）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。=1\*GB3①附加申請(qǐng)申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。=2\*GB3②藥品名稱藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。生物制品，其命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品不允許使用商品名稱。=3\*GB3③規(guī)格申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。=4\*GB3④申請(qǐng)人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合規(guī)定的機(jī)構(gòu)名稱。=1\*ALPHABETICA、申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的，只能填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)1。其應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》（須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍）和《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的任何機(jī)構(gòu)，均不作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人。=2\*ALPHABETICB、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)地址一致。=5\*GB3⑤申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章認(rèn)真審核申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。=6\*GB3⑥其他《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并加蓋藥品注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。（3）證明性文件=1\*GB3①申請(qǐng)人資格證明文件有效的營業(yè)執(zhí)照、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》的復(fù)印件；新開辦企業(yè)或新建車間、新增生產(chǎn)范圍，也應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)。=2\*GB3②專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。=3\*GB3③特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。=4\*GB3④藥包材注冊(cè)證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)受理通知書。應(yīng)當(dāng)注意不得使用天然膠塞以及不得使用安瓿包裝粉針劑。=5\*GB3⑤委托試驗(yàn)應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。=6\*GB3⑥證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。八、申辦流程示意圖：（一）新藥生產(chǎn)審批申請(qǐng)申請(qǐng)省局形式審查并受理省局審查（30日）SFDA組織技術(shù)審評(píng)（120日/100日）SFDA審查并作出決定（20日）服務(wù)大廳將決定送達(dá)申請(qǐng)人（10日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)全）樣品注冊(cè)檢驗(yàn)（60日）5日內(nèi)通知藥檢所一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充資料的全部內(nèi)容藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（40日/25日）注：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)的40日/25日，40日是指新藥審評(píng)時(shí)限，25日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批流程Ⅰ申請(qǐng)申請(qǐng)省局形式審查并受理省局審查（30日）SFDA組織技術(shù)審評(píng)（80日）SFDA審查并作出決定（20日）服務(wù)大廳將決定送達(dá)申請(qǐng)人（10日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)全）注冊(cè)檢驗(yàn)（60日）5日內(nèi)通知藥檢所一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充資料的全部內(nèi)容藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（27日）流程Ⅱ臨床試驗(yàn)總結(jié)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)資料申請(qǐng)人直接交審評(píng)部門SFDA組織技術(shù)審評(píng)（80日）SFDA審查并作出決定（20日）服務(wù)大廳將決定送達(dá)申請(qǐng)人（10日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)全）一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充資料的全部內(nèi)容藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（27日）注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，注冊(cè)分類15的生物制品需進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，此類申請(qǐng)的審批首先按照流程Ⅰ進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程Ⅱ進(jìn)行。九、許可程序：（一）受理：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在收到轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)資料和電子文件后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)給藥品注冊(cè)受理通知書；需補(bǔ)正材料的，發(fā)給申報(bào)資料補(bǔ)正通知書；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向中國藥品生物制品檢定所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。中國藥品生物制品檢定所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)