2024年國家開放大學電大藥事管理與法規(guī)形考任務二答案

2021年國家開放大學電大藥事管理與法規(guī)形考任務二答案題目1：（新藥研發(fā)）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統(tǒng)工程。題目2：新藥研發(fā)的內容總體上包括（臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究）。題目3：以下不屬于新藥臨床前研究的主要內容的是（生物等效性試驗）。題目4：臨床研究必須經（國務院藥品監(jiān)督管理部門）批準后實施。題目5：II期臨床試驗需要完成病例數一般為（三100例）。題目6：已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（新藥申請）的程序申報。題目7：（省級藥品監(jiān)督管理部門）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。題目8：藥品批準文號的有效期為（5）年。題目9：新藥臨床研究審批流程中，國務院藥品監(jiān)督管理部門依據技術審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（《藥物臨床試驗批件》）。題目10：以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的是（境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區(qū)的合法制藥廠商）。題目11：批準并發(fā)給“藥品生產許可證”的部門是（省級藥品監(jiān)督管理部門）。題目12：“藥品GMP證書”的有效期為（5）年。題目13：藥品生產質量管理規(guī)范認證的基本程序分為（提出申請-形式審查-技術審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證）。題目14：《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產企業(yè)應建立（質量）管理體系。題目15：藥品召回是指（藥品生產企業(yè)）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。題目16：倫理委員會應由一組有資格和經驗并能對試驗的醫(yī)藥學、法學及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應符合以下要求：（）只有與該試驗研究者和申辦者無關的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關的事務的意見;至少有1名成員來自非科學領域;至少有1名成員應為獨立于試驗所在單位之外的人員;至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士題目17：我國在藥品注冊管理上遵照（）。權利義務平衡原則；市場開放原則；WTO非歧視性原則；公平貿易原則題目18：新藥注冊的申報和審批分為（）。臨床前研究申報和審批;銷售申報和審批;臨床研究申報和審批;生產申報和審批題目19：“藥品生產許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）。生產地址;企業(yè)名稱;法定代表人;企業(yè)負責人題目20：不得委托生產的藥品有（）。中藥提取物;多組分生化藥品;醫(yī)療用毒性藥品;放射性藥品題目21：三、匹配題（5題，每題3分，共15分）I期臨床試驗II期臨床試驗III期臨床試驗IV期臨床試驗生物等效性試驗.新藥上市后的應用研究階段是｛A；B；C；D；E｝。.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異｛A；B；C；D；E｝。.治療作用初步評價階段是｛A；B；C；D；