大藥房有限公司質(zhì)量管理體系文件模板

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：D-G-ZD-001起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動，推進體系運行依據(jù)，能夠貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量確保；質(zhì)量改善；質(zhì)量風(fēng)險管理等方法。二、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)要求，制訂質(zhì)量管理體系文件。三、范圍：適適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)文件管理。四、職責(zé)：企業(yè)責(zé)任人；質(zhì)量責(zé)任人；質(zhì)量管理部。企業(yè)責(zé)任人對本制度實施負責(zé)。五、要求內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切包含藥品經(jīng)營質(zhì)量書面標準和實施過程中統(tǒng)計結(jié)果組成、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程連貫有序系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢驗及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責(zé)，各部門幫助、配合及工作。（一)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：1、質(zhì)量管理制度；2、部門及崗位職責(zé)；3、質(zhì)量管理工作操作程序；4、質(zhì)量統(tǒng)計、憑證、匯報、檔案；5、操作規(guī)程類。（二）、當發(fā)生以下情況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行對應(yīng)內(nèi)容調(diào)整、修訂。1、質(zhì)量管理體系需要改善時；2、相關(guān)法律、法規(guī)修訂后；3、組織機構(gòu)職能變動時；4、使用中發(fā)覺問題時；5、經(jīng)過GSP認證檢驗或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后和其它需要修改情況。6、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清楚，一文一號。（1）編號結(jié)構(gòu)文件編號由1個英文大寫字母D為企業(yè)代碼、1個英文字母G為新版GSP代碼，2個英文字母文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字文件序號和4位阿拉伯數(shù)字年號編碼組合而成.以下圖：□□□□□□□企業(yè)代碼新版GSP文件類別代碼文件序號企業(yè)代碼拼音字頭：D（2）新版GSP代碼：G（3）文件類別代碼拼音字頭：ZD;ZZ;CX;質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。質(zhì)量職責(zé)文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。質(zhì)量管理工作操作程序文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。質(zhì)量統(tǒng)計類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。。（三）文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始次序編碼。（四）文件編號應(yīng)用：（1）文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”對應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按相關(guān)文件管理修改要求進行。（3）納入質(zhì)量管理體系文件，必需依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。（五）、標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。1、質(zhì)量管理體系文件編制程序為：（1）、計劃和編制：質(zhì)管部提出編制計劃，依據(jù)質(zhì)量制度、管理措施、質(zhì)量統(tǒng)計等對照所確定質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。（2）、審核和修改：質(zhì)量責(zé)任人負責(zé)對質(zhì)管部完成初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門意見和提議。（3）、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由企業(yè)總經(jīng)理同意實施，同意日期既為開始實施日期。2、質(zhì)量管理體系文件下發(fā)應(yīng)遵照以下要求：(1)、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量統(tǒng)計，具體列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；(2)、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)根據(jù)要求發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；(3）、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)推行對應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用統(tǒng)計由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理；（4）、對修改文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止文件版本應(yīng)立即收回，并作好統(tǒng)計，以預(yù)防無效或作廢文件非預(yù)期使用。（5）、已廢止文件或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3、質(zhì)量管理體系文件控制要求：（1）確保文件正當性和有效性，文件公布前應(yīng)得到同意；（2）確保符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；（3）必需時應(yīng)對文件進行修訂；（4）各類文件應(yīng)標明其類別編碼，并明確其使用范圍；（5）對統(tǒng)計文件控制，應(yīng)確保其完整、正確、有效。（6)應(yīng)該確保各崗位取得和其工作內(nèi)容相對應(yīng)必需文件，并嚴格根據(jù)要求開展工作。4、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件實施要求：(1)質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門責(zé)任人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并和文件制訂日期統(tǒng)一實施，質(zhì)管部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。(2)各項質(zhì)量工作統(tǒng)計憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。（3）采取每六個月考評和日常檢驗相結(jié)合方法對制度實施情況進行監(jiān)督檢驗，尤其是要檢驗統(tǒng)計真實性、完整性和規(guī)范性，對檢驗出問題立即制訂整改方法，限期整改。文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度編號：D-G-ZD-002起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：認真落實實施《中國藥品管理法》,實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和完善質(zhì)量管理體系,加強藥品質(zhì)量管理工作,確保藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全、有效，維護人民身體健康及用藥正當權(quán)益。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）等相關(guān)法律法規(guī)要求。三、范圍:本企業(yè)全體職員。四、職責(zé)：企業(yè)各部門、連鎖門店負責(zé)實施。五、內(nèi)容:（一）企業(yè)質(zhì)量方針:質(zhì)量第一、用戶至上（二）企業(yè)質(zhì)量目標:內(nèi)審率≥95%不符合項整改達標率100%用戶投訴處理達成100%重大質(zhì)量責(zé)任事故為0（三）企業(yè)方針目標管理系指企業(yè)組織各職能崗位和全體職員,為完成經(jīng)營質(zhì)量任務(wù),綜合企業(yè)內(nèi)、外部信息,結(jié)合企業(yè)經(jīng)營發(fā)展趨向,充足挖掘潛力,制訂經(jīng)營質(zhì)量活動目標和為實現(xiàn)質(zhì)量目標而采取手段和實施過程,并收到最好社會和經(jīng)濟效果。(四)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系,組建以經(jīng)理為首,包含各級質(zhì)量管理人員在內(nèi)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組.質(zhì)管責(zé)任人、行政責(zé)任人負責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量控制,確保質(zhì)量方針實施,實現(xiàn)質(zhì)量管理目標。1、質(zhì)量方針目標管理由PDCA循環(huán)過程組成(P—計劃,D—實施,C—內(nèi)審,A—改善計劃（1）年度末,依據(jù)國家法律、法規(guī)和藥監(jiān)管理部門對企業(yè)要求,結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營情況質(zhì)量工作實際,修訂下年度經(jīng)營質(zhì)量工作方針和目標。（2）為確保企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量工作方針和目標實現(xiàn),將各崗位質(zhì)量目標草案進行廣泛討論,經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公會經(jīng)過后確定,并制訂實現(xiàn)質(zhì)量目標和方法。2、實施企業(yè)要求各項質(zhì)量目標方法開始和完成時間,明確實施人和檢驗人,處理實施過程中困難和問題,確保各項目標方法按要求保質(zhì)保量完成。3、內(nèi)審（1）內(nèi)審，是內(nèi)部審核簡稱。藥品經(jīng)營企業(yè)按要求時間、程序和標準，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全方面檢驗和評價，核實質(zhì)量管理工作充足性、適宜性和有效性，并對發(fā)覺質(zhì)量控制缺點和風(fēng)險加以整改，以確保企業(yè)質(zhì)量管理工作連續(xù)改善和完善。（2）內(nèi)審內(nèi)容關(guān)鍵是檢驗質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員情況、崗位職責(zé)推行情況、經(jīng)營全過程管理情況、制度實施情況、設(shè)施設(shè)備配置管理情況、現(xiàn)場操作情況、文件和步驟符合性。（3）定時內(nèi)審：每十二個月年度末,企業(yè)組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標、方法實施進度、作出全方面內(nèi)部審查和考評。（4）專題內(nèi)審：國家、省、市法律法規(guī)有所改變或企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，企業(yè)組織相關(guān)人員進行全方面或部分質(zhì)量目標進行內(nèi)審。4、改善依據(jù)內(nèi)審匯報,對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量目標中未完成或不符合項目進行分析,找出主、客觀原因,提出整改方法，并跟蹤整改效果。至此是方針目標管理一個循環(huán)周期，同時又是下一個循環(huán)周期開始。5、經(jīng)理為經(jīng)營質(zhì)量方針目標關(guān)鍵責(zé)任人。6、伴隨管理水平提升,經(jīng)營質(zhì)量目標控制指標應(yīng)逐年提升。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度編號：D-G-ZD-003起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為了確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運行適宜性、充足性和有效性。二、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制訂本制度。三、范圍：適適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系審核。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。五、要求內(nèi)容（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量責(zé)任人負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核具體工作，包含制訂計劃、前期準備組織實施及編寫評審匯報等。（二）各相關(guān)部門負責(zé)提供和部門工作相關(guān)評審資料。（三）通常審核工作按年度進行，于每十二個月12月下旬組織實施。在企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，立即組織開展內(nèi)審。（四）、企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變包含以下內(nèi)容：1、藥品經(jīng)營管理外部政策發(fā)生改變：包含國家、省市藥品監(jiān)管部門公布新法律、法規(guī)、通知要求，對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響；2、企業(yè)內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響改變；3、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組員自建立之日起有超出半數(shù)以上人員同時發(fā)生改變；4、企業(yè)質(zhì)量管理部人員有2人以上同時發(fā)生改變；5、發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故；6、更換電腦操作系統(tǒng)軟件；7、用于確保質(zhì)量操作設(shè)施設(shè)備有重大改變；8、未根據(jù)要求要求經(jīng)過GSP認證檢驗。（五）質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容；1、質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及職責(zé)發(fā)揮；2、質(zhì)量管理文件制訂及實施情況；3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)人員配置即職責(zé)推行情況及職責(zé)發(fā)揮；4、各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)、人員健康管理情況；5、設(shè)施設(shè)備配置、使用情況；6、藥品購進管理；7、藥品質(zhì)量檢驗驗收管理；8、藥品儲存、養(yǎng)護和零售陳列管理；9、銷售和售后服務(wù)；10、不合格藥品管理；11、退回藥品管理；(六)、糾正和預(yù)防方法實施和跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺點提出糾正和預(yù)防方法；2、各部門依據(jù)評審結(jié)果落實改善方法；3、質(zhì)管部負責(zé)對糾正和預(yù)防方法具體實施情況及有效性進行跟蹤檢驗。4、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)根據(jù)規(guī)范格式統(tǒng)計，統(tǒng)計由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。5、質(zhì)量管理體系審核具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序要求實施。6、企業(yè)在每十二個月年底（12月）和每十二個月年初（2月份），以前瞻和回顧方法，7、由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流經(jīng)過程中質(zhì)量風(fēng)險進行評定、控制、溝通和審核，并建立真實完整相關(guān)統(tǒng)計，保留5年備查。文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號：D-G-ZD-004起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。四、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本制度實施負責(zé)。五、內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系文件分類。1、質(zhì)量管理體系文件包含標準和統(tǒng)計。2、標準性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標準，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)人員崗位職責(zé)，要求各項質(zhì)量活動目標、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序等。3、統(tǒng)計是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性統(tǒng)計文件，包含藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個步驟質(zhì)量活動相關(guān)統(tǒng)計。（二）、質(zhì)量管理體系文件管理。1、質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和統(tǒng)計審批。制訂文件必需符合下列要求：(1)必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項文件。(2)結(jié)合企業(yè)實際情況使各項文件含有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評性。(3)制訂質(zhì)量體系文件管理程序，對文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實施控制性管理。（三)、對國家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必需嚴格實施。1、企業(yè)責(zé)任人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件同意、實施、修訂、廢除。2、質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文件審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。3、各崗位負責(zé)和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。4、質(zhì)量管理體系文件實施前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5、質(zhì)量管理體系文件檢驗和考評。6、企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)幫助企業(yè)責(zé)任人每十二個月最少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理實施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進行檢驗和考評，并應(yīng)有相關(guān)統(tǒng)計,統(tǒng)計憑證保留5年。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢驗和考評制度編號：D-G-ZD-005起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施GSP及附則，全方面落實質(zhì)量管理制度，強化對實施情況檢驗和考評力度。二、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、GSP及其附錄等法律法規(guī)制訂本制度。三、范圍：適適用于企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作檢驗和考評。四、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。五、要求內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理工作檢驗。1、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動檢驗工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負責(zé)實施質(zhì)量管理檢驗工作。2、質(zhì)量管理工作檢驗考評依據(jù)：GSP及附錄和企業(yè)質(zhì)量管理制度。3、質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度實施，而且每六個月對各部門實施情況檢驗一次，必需時增加檢驗次數(shù)，做好檢驗統(tǒng)計。4、檢驗關(guān)鍵是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序和方法、制度、統(tǒng)計、原始憑證等軟件和相關(guān)硬件設(shè)施。5、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每十二個月對質(zhì)管部工作進行檢驗，并提出存在問題。（二）質(zhì)量管理工作考評。1、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理工作考評和獎罰。2、考評以企業(yè)質(zhì)管部檢驗情況作為關(guān)鍵依據(jù)。3、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)檢驗情況對質(zhì)管部工作進行考評。4、考評結(jié)果以書面形式立即反饋給相關(guān)部門。（三）質(zhì)量管理工作檢驗措施。1、企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)過查、看、問、聽等方法，對企業(yè)各步驟實施GSP等制度情況進行檢驗。2、對存在問題逐條提出整改要求和完成時限，將檢驗情況立即反饋給被查部門，并以書面形式報企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。（四）質(zhì)量管理工作考評方法。1、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每十二個月召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員檢驗情況匯報。2、依據(jù)檢驗情況分別作出不一樣程度獎罰決定。3、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。（五）考評評選標準。1、考評評選以《質(zhì)量工作考評細則》為依據(jù)，部門考評結(jié)果跟該部門責(zé)任人年度考評掛鉤，崗位職責(zé)考評和對應(yīng)崗位獎金相掛鉤。2、考評細則總共100分，考評綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考評得分計算達成90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度編號：D-G-ZD-006起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息管理工作。二、適用范圍:適適用于全部質(zhì)量方面信息匯總、分析、傳輸和反饋。三、職責(zé):（一）各部門搜集、報送質(zhì)量信息。（二）質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳輸和反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。（三）相關(guān)文件:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（四）工作內(nèi)容:（五）、質(zhì)量信息內(nèi)容:1、國家和相關(guān)藥品質(zhì)量管理政策、法律、法規(guī)（包含規(guī)范、標準、通知、措施）等；2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢驗發(fā)出質(zhì)量信息（包含各類文件和質(zhì)量公告）；3、供貨單位質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況等相關(guān)情況信息；4、消費者反應(yīng)質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等；5、市場情況相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；6、企業(yè)經(jīng)營步驟中和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等；（六）質(zhì)量信息搜集：1、搜集標準：正確、立即、適用，對文字類信息應(yīng)有原始文字。2、質(zhì)量信息搜集方法：(1)質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理部門經(jīng)過各級藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)搜集；(2)企業(yè)內(nèi)部信息：由各相關(guān)部門經(jīng)過搜集多種報表、會議、談話統(tǒng)計、查詢統(tǒng)計、提議等方法搜集；(3)企業(yè)外部信息：由各相關(guān)部門經(jīng)過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析估計等方法搜集。(七）、質(zhì)量信息傳輸及反饋：1、質(zhì)量信息管理中心設(shè)在企業(yè)質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負責(zé)對各類質(zhì)量信息搜集、并填寫《質(zhì)量信息傳輸單》傳輸至各相關(guān)部門或人員。2、各部門各步驟凡發(fā)覺關(guān)鍵質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應(yīng)立即填寫《質(zhì)量信息匯報單》交于質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息匯報單后立即作出處理，并填寫《質(zhì)量信息傳遞單》傳輸至各相關(guān)部門或人員。質(zhì)量管理部每六個月應(yīng)對多種藥品質(zhì)量信息進行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達或上報企業(yè)總經(jīng)理。4、各部門對信息立即進行學(xué)習(xí)和處理。5、質(zhì)管部應(yīng)對各部門實施質(zhì)量信息情況進行監(jiān)督。（八）質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評定，按其關(guān)鍵程度實施分級管理：1、A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)責(zé)任人做出決議，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。A類信息必需在二十四小時內(nèi)上報企業(yè)責(zé)任人，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決議，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織傳輸并督促實施。2、B類信息：指包含企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理信息。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決議并督促實施，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織傳輸和反饋等。3、C類信息：指只包含一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理信息。C類信息由部門決議并協(xié)調(diào)實施，并立即將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。4、質(zhì)量管理部門每六個月整理、分析各類質(zhì)量信息。文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險評定管理制度編號：D-G-ZD-007起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：經(jīng)過利用質(zhì)量風(fēng)險管理方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評定質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。二、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個流通供給鏈進行質(zhì)量風(fēng)險識別、評定、控制、溝通和審核系統(tǒng)過程，利用時可采取前瞻或回顧方法。三、適用：適適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險評定、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量責(zé)任人、各部門責(zé)任人負責(zé)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理工作。五、內(nèi)容：（一）企業(yè)應(yīng)該采取前瞻或回顧方法，對藥品流通中質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。1、前瞻方法：對經(jīng)排查發(fā)覺風(fēng)險點但還未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制方法和預(yù)防方法；2、回顧方法：對已經(jīng)發(fā)生質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取預(yù)防再次發(fā)生改善控制方法；3、企業(yè)能夠采取事件性定性評定為主，數(shù)據(jù)分析定量評定為輔方法，用“高”“中”“低”三個等級評定風(fēng)險等級。(1)企業(yè)應(yīng)對本身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一步驟所面臨質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險性質(zhì)、等級進行評定；(2)藥品質(zhì)量風(fēng)險關(guān)鍵影響原因有：企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)制訂、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵原因進行風(fēng)險識別，對不一樣風(fēng)險提出切實可行防控方法，制訂預(yù)案。(3)藥品風(fēng)險屬性分類：藥品風(fēng)險性質(zhì)按起源可分為人為原因引發(fā)風(fēng)險和藥品本身原因造成風(fēng)險。①人為原因可造成假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺點和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。②藥品本身屬性原因包含藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包含藥品已知不良反應(yīng)和已知藥品相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包含未知藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。（二）企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評定方法和準則，對藥品經(jīng)營各步驟，各階段可能造成質(zhì)量風(fēng)險，按可接收程度分為：可接收風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接收風(fēng)險。1、可接收風(fēng)險是指可無須主動采取風(fēng)險干預(yù)方法；2、合理風(fēng)險是指經(jīng)過實施風(fēng)險控制方法，風(fēng)險得以降低，效益超出風(fēng)險，達成可接收水平；3、不可接收風(fēng)險是指風(fēng)險可能造成損害嚴重，必需采取有效干預(yù)方法，以規(guī)避風(fēng)險。（三）企業(yè)應(yīng)有效發(fā)覺和控制對質(zhì)量有重大影響關(guān)鍵控制點，采取有效控制方法，從而降低質(zhì)量管理中漏洞或盲點。1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟風(fēng)險控制策略，加強預(yù)先防范、同時控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接收水平；企業(yè)應(yīng)采取具體質(zhì)量風(fēng)險控制方法關(guān)鍵有：2、加強企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；3、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定時開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；4、加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；5、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；6、加強藥品經(jīng)營各步驟風(fēng)險控制。（四）企業(yè)質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享受關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理信息，在風(fēng)險管理過程任何階段進行溝通，應(yīng)該充足交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程結(jié)果并有文件和統(tǒng)計。1、風(fēng)險審核：企業(yè)應(yīng)對確定質(zhì)量風(fēng)險要提出切實預(yù)防方法，制訂對應(yīng)應(yīng)急預(yù)案；對已存在質(zhì)量風(fēng)險，要根據(jù)應(yīng)急預(yù)案在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險控制效果要進行評價和改善。2、企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理定時審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施有效性、連續(xù)性。3、相關(guān)統(tǒng)計：《企業(yè)各步驟質(zhì)量風(fēng)險管理評定和控制表》、《藥品經(jīng)營過程質(zhì)量風(fēng)險審核表》。文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號：D-G-ZD-008起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本企業(yè)《質(zhì)量管理制度》特制訂本制度。二、目標：嚴格實施GSP，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。三、適用范圍：整個藥品經(jīng)營過程。四、責(zé)任：質(zhì)管部對本制度負責(zé)。五、質(zhì)量否決對象：包含兩部分內(nèi)容，即藥品質(zhì)量否決和工作質(zhì)量否決，含有否決權(quán)職能部門是企業(yè)質(zhì)管部。六、實施質(zhì)量否決權(quán)，必需以藥品質(zhì)量標準和國家相關(guān)法律、法規(guī)及企業(yè)制訂質(zhì)量管理制度和要求為依據(jù).七、對藥品質(zhì)量否決，在藥品各項質(zhì)量標準中，其中有一項質(zhì)量標準不符合要求，就可確定該藥品質(zhì)量不合格，不得購進和銷售。八、含有藥品質(zhì)量否決權(quán)人員:1、質(zhì)管員：對違反國家法律、法規(guī)、規(guī)章及企業(yè)質(zhì)量管理制度一切情況否決。2、驗收員：除國家未要求外，藥品無法定同意文號和生產(chǎn)批號、藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝質(zhì)量、使用期超出及其標識不符，GSP要求應(yīng)驗收其它項目標質(zhì)量，含有否決權(quán)。3、養(yǎng)護員：對門店藥品包裝質(zhì)量、標識，藥品使用期超出等質(zhì)量含有否決權(quán).九、質(zhì)管部在檢驗中發(fā)覺給質(zhì)量否決；各部門、各崗位人員如發(fā)覺下列情形之一應(yīng)立即報質(zhì)管部。(一）不是企業(yè)統(tǒng)一配送藥品；（二）沒有法定質(zhì)量標準藥品；（三）沒有取得同意文號藥品；（四）無藥品合格證實或整件包裝無合格證藥品；（五）包裝和標識不符合相關(guān)要求藥品；（六）其它不符合《藥品管理法》相關(guān)要求藥品。十、對工作質(zhì)量否決，關(guān)鍵是在各崗位具體操作和相關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)制度不符時，對企業(yè)營業(yè)場所不符合規(guī)范時，對該崗位工作質(zhì)量給一定程度否決；十一、各部門、各崗位人員對其上道工序工作質(zhì)量含有評價、否決權(quán)力，同時應(yīng)報所在部門責(zé)任人；各部門責(zé)任人依據(jù)實際情況報上一級管理部門；十二、工作質(zhì)量否決依據(jù)：（一）《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)；（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則；（三）企業(yè)制度、崗位職責(zé)、相關(guān)工作規(guī)程及相關(guān)要求。十三、處罰方法：（一）依據(jù)質(zhì)量否決權(quán)制度內(nèi)容，各部門、各崗位對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量有違規(guī)，不符合要求等問題，按企業(yè)制度考評細則要求實施處罰。（二）對否決決定或規(guī)程有異議時，由企業(yè)質(zhì)管部責(zé)任人裁決。文件名稱：供貨單位及銷售人員正當資質(zhì)審核制度編號：D-G-ZD-009起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為正當性，確保藥品購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種和供貨單位銷售人員正當資質(zhì)審核。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購部是本制度具體實施者。五、內(nèi)容：（一）定義：首營企業(yè)指采購藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購藥品.（二）企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種正當資格進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品正當性。（三）、首營企業(yè)審核，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實復(fù)印件3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件4、相關(guān)印章（包含出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、協(xié)議專用章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（四）首營品種審核，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實，有效；1、藥品生產(chǎn)同意文件或進口同意證實文件復(fù)印件；2、藥品質(zhì)量標準復(fù)印件；3、藥品包裝、標簽、說明書實樣或樣式；4、物價批文等相關(guān)資料；（五）企業(yè)應(yīng)該對供貨單位銷售人員資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員正當身份。審核銷售人員正當資質(zhì)，應(yīng)該查驗以下資料，確定真實、有效；1、加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件2、加蓋供貨單位公章原印章法人代表印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、和授權(quán)銷售品種（附具體品種清單）、地域、期限（通常不超出二年）3、供貨單位及供貨物種相關(guān)資料（六）和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，最少包含以下內(nèi)容：1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任2、供貨單位應(yīng)該提供符合要求資格且對其真實性、有效性負責(zé)3、供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票4、藥品質(zhì)量符合藥品標準等相關(guān)要求5、藥品運輸質(zhì)量確保及責(zé)任6、質(zhì)量確保協(xié)議使用期限（通常不超出十二個月）（七）購進首營品種或準備和首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件中具體填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同要求5.2資料報質(zhì)量管理部。（八）、質(zhì)量管理部對采購部填報“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料進行審核后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，并報質(zhì)量責(zé)任人審批。（九）、首營品種和首營企業(yè)審核以資料審核為主，對首營企業(yè)審批如依據(jù)所報送資料無法作出正確判定時，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報，再上報質(zhì)量責(zé)任人審批。（十）、首營企業(yè)和首營品種必需經(jīng)質(zhì)量審核同意后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。1、質(zhì)量管理部將審核同意“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。2、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作有效實施。（十一）、統(tǒng)計和憑證1、首營企業(yè)（品種）審批表2、供貨單位檔案表應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票建立藥品質(zhì)量檔案表。文件名稱：委托配送企業(yè)管理制度編號：D-G-ZD-010起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，特制訂本制度二、目標：為加強藥品委托配送管理，確保配送藥品質(zhì)量。三、適用范圍：適適用于委托配送企業(yè)和我企業(yè)、門店相關(guān)工作管理。四、責(zé)任：湖北德康藥業(yè)（委托配送中心）負責(zé)向武漢市德康大藥房連鎖門店配送藥品，并確保藥品質(zhì)量；五、質(zhì)量管理部門負責(zé)對配送藥品質(zhì)量信息搜集和反饋。六、武漢市德康大藥房連鎖和湖北德康藥業(yè)簽有藥品委托配送協(xié)議書和質(zhì)量確保協(xié)議書。七、內(nèi)容：（一）購進及退貨1、因本企業(yè)和湖北德康藥業(yè)同一法人，共用同一倉庫，使用同款計算機軟件系統(tǒng)，我企業(yè)門店店長依據(jù)系統(tǒng)商品信息制訂采購訂單后，經(jīng)過計算機系統(tǒng)提交到企業(yè)采購部，經(jīng)采購部審核后，采購部將采購訂單上傳給湖北德康藥業(yè)企業(yè)開票，未經(jīng)我企業(yè)采購部確定，湖北德康藥業(yè)不得開票。湖北德康藥業(yè)要依據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出”標準向武漢市德康大藥房連鎖配發(fā)藥品，門店依據(jù)武漢市德康大藥房銷售單，生成門店采購收貨單收貨。2、湖北德康藥業(yè)確保對武漢市德康大藥房連鎖門店進行立即配送，在武漢市德康大藥房連鎖各門店提貨信息后，確保24個小時內(nèi)送達。3、武漢市德康大藥房連鎖要求湖北德康藥業(yè)在運輸中應(yīng)預(yù)防藥品破損，確保藥品外包裝完整清潔。4、湖北德康藥業(yè)對武漢市德康大藥房連鎖門店配送藥品，應(yīng)開具正當配送票據(jù)《武漢市德康大藥房配送單》，做到票、貨、賬相符。進口藥品必需附蓋有委托配送企業(yè)原印章證實文件；5、武漢市德康大藥房連鎖質(zhì)量管理部門對配送藥品質(zhì)量信息進行搜集和反饋。6、連鎖門店藥品收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格，連鎖門店質(zhì)管員確定后作不合格藥品處理并匯報委托配送企業(yè)質(zhì)管部，損失由委托配送企業(yè)負擔(dān)；7、連鎖門店出現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部確定登記后，可退回總部質(zhì)管部，質(zhì)管部可委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店負擔(dān)；8、連鎖門店購入時間在二個月以內(nèi)滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)該給退貨，超出二月，雙方協(xié)商處理；9、連鎖門店需退貨，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經(jīng)企業(yè)采購部核審后，方可退貨；10、委托配送企業(yè)為本企業(yè)所屬門店配送藥品后，發(fā)覺該批號藥品存在質(zhì)量問題，需立即通知我企業(yè)質(zhì)管部作召回處理，我企業(yè)連鎖門店主動配合召回工作。（八）、質(zhì)量管理1、湖北德康藥業(yè)配送到武漢市德康大藥房門店藥品全部資料和武漢市德康大藥房實現(xiàn)資料共享，質(zhì)管部能夠隨時查閱。2、本企業(yè)質(zhì)管部立即把各門店搜集到質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營改變信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門，委托配送企業(yè)也需要立即傳輸質(zhì)量信息給本企業(yè)質(zhì)管部，以避免質(zhì)量事故。（九）其它1、藥品價格出現(xiàn)改變，委托配送企業(yè)應(yīng)立即通知本企業(yè)采購部調(diào)價；2、如本企業(yè)發(fā)覺委托配送企業(yè)被企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題、不按時配送藥品或配送藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題，質(zhì)管部可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對委托配送企業(yè)實施實地考察，對委托配送企業(yè)質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險進行評審。3、委托配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本企業(yè)書面同意任何服務(wù)。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：D-G-ZD-011起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從正當企業(yè)購進正當和質(zhì)量可靠藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)制訂本制度。三、范圍：適適用于企業(yè)對首營企業(yè)正當資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種正當性、質(zhì)量可靠性審核。四、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)管部對本制度負責(zé)。五、要求內(nèi)容：（一）、首營企業(yè)審核：1、首營企業(yè)指采購藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。。2、對首營企業(yè)應(yīng)進行包含正當資格和質(zhì)量確保能力審核。3、審核內(nèi)容包含：（1）加蓋企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復(fù)印件；（2）加蓋企業(yè)原印章《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證實復(fù)印件；（3）加蓋企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）加蓋企業(yè)原印章《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（5）、企業(yè)相關(guān)印章印模；（6）、相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；（7）、企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；（8）、加蓋供貨單位公章原印章藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（9）、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，和授權(quán)銷售品種、地域、期限；對變更后企業(yè)應(yīng)嚴格審查其變更后證照、公章正當性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批首營企業(yè)。、簽署質(zhì)量確保協(xié)議書；、供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。、審核證照是否超出所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方法，是否超出使用期。（13）、首營企業(yè)審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，對首營企業(yè)應(yīng)進行包含正當資格和質(zhì)量確保能力審核要求資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總同意后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核相關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。（二）、首營品種審核：1、首營品種是本企業(yè)首次采購藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)）,包含新規(guī)格、新劑型、新包裝。2、對首營品種應(yīng)進行正當性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況審核。3、審核內(nèi)容包含：（1）索取并審核加蓋供貨單位原印章以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)同意文件或進口藥品同意證實文件、質(zhì)量標準。（2）了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件和質(zhì)量情況等。（3）審核所供給藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》要求生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。（4）審核所供藥品是否在GMP或GSP證書要求生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。（5）審核一證一照及GMP證書或GSP證書使用期限是否過期。（6）當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。4、首營品種審核方法：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款要求資料及樣品報企業(yè)質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營。5、首營品種審核統(tǒng)計和相關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。6、首營企業(yè)及首營品種審核以資料審核為主，對首營企業(yè)審核如依據(jù)所報送資料無法作出正確判定時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等質(zhì)管部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報再上報審批。文件名稱：藥品采購管理制度編號：D-G-ZD-012起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：加強藥品購進質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》《協(xié)議法》《廣告法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理措施》《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適適用于本企業(yè)購進藥品質(zhì)量管理。四、職責(zé)：質(zhì)管部對本制度監(jiān)督實施；采購部負責(zé)本制度實施及和收貨步驟對接，采購員負責(zé)采購具體工作。五、內(nèi)容：（一）采購員開展采購活動應(yīng)該符合以下要求：1、確定供貨單位正當資格；2、確定所購入藥品正當性；3、核實供貨單位銷售人員正當資格；4、和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。5、采購員對供貨單位審核時，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實、有效：6、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；7、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；8、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；9、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；10、開戶戶名、開戶銀行及賬號；11、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。12、采購員對供貨單位銷售人員審核時，應(yīng)該索取、核實、留存銷售人員以下資料，并定時和供貨單位聯(lián)絡(luò)：13、加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；14、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼和授權(quán)銷售品種、地域、期限；供貨單位發(fā)生重大改變?nèi)绺?、換證、法人代表變更，應(yīng)重新索取授權(quán)委托書；（二）、供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。1、企業(yè)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議應(yīng)最少包含以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等相關(guān)要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合相關(guān)要求；（6）藥品運輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（7）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。2、采購中包含首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》索取、查驗相關(guān)資質(zhì)材料，用計算機系統(tǒng)填寫申請表格，首營企業(yè)經(jīng)過采購部長、質(zhì)管部長審核和質(zhì)量副總經(jīng)理審核同意后方可采購，首營品種經(jīng)過采購部長、質(zhì)管部長、財務(wù)部長和質(zhì)量副總經(jīng)理審核同意后方可采購。必需時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”標準，采購部每十二個月應(yīng)編制一第二年度采購計劃,計劃以藥品質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)，并有質(zhì)管部人員參與評審。臨時采購計劃由采購員編制，經(jīng)采購部長和總經(jīng)理或簽字后交財務(wù)部實施。4、由采購員具體實施采購工作。采購員依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在企業(yè)醫(yī)舟系統(tǒng)創(chuàng)建采購訂單，經(jīng)采購部長審核自動生成采購統(tǒng)計。藥品到貨時，由收貨員負責(zé)收貨。5、加強協(xié)議管理，建立協(xié)議檔案。簽署采購協(xié)議必需符合《協(xié)議法》要求，由采購員和供貨單位初步確定協(xié)議條款，由采購部長簽署。6、采購，應(yīng)查對供貨方是否有生產(chǎn)和經(jīng)營范圍，并嚴禁現(xiàn)金交易。7、采購藥品應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。8、發(fā)票上購進單位名稱及金額、品名做到和付款流向及金額、品名一致，并和財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票保留五年以上。9、采購藥品應(yīng)建立采購統(tǒng)計。采購統(tǒng)計包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。10、采購部會同質(zhì)管部每十二個月對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。11、藥品采購具體操作按《藥品采購操作程序》實施。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：D-G-ZD-013起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為了規(guī)范藥品收貨行為，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適適用于企業(yè)購進藥品及銷后退回藥品收貨管理。四、職責(zé)：收貨員負責(zé)企業(yè)購進藥品及銷后退回藥品收貨，儲運部長、質(zhì)管部負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督收貨員實施本制度。五、內(nèi)容：（一）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該對運輸工具和運輸情況進行檢驗。1、檢驗運輸工具是否密閉，如發(fā)覺運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能響藥品質(zhì)量現(xiàn)象，立即通知采購部并報質(zhì)管部處理；2、依據(jù)運輸單據(jù)所載明啟運日期，檢驗是否符合協(xié)議約定在途時限，對不符合約定時限，報質(zhì)管部處理；3、供貨方委托運輸藥品，企業(yè)采購部要提前向供貨單位索要委托承運方法、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，通知采購部并報質(zhì)管部處理；4、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該查驗隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購統(tǒng)計。無隨貨同行單（票）或無采購統(tǒng)計應(yīng)該拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，和采購統(tǒng)計和企業(yè)實際情況不符，應(yīng)該拒收，并通知采購部處理。5、收貨員應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，和藥品實物不符，應(yīng)該拒收，并通知采購部進行處理。（二）收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品和采購統(tǒng)計相關(guān)內(nèi)容不相符，由采購部負責(zé)和供貨單位核實和處理。1、對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其它內(nèi)容和采購統(tǒng)計、藥品實物不符，經(jīng)供貨單位確定并提供正確隨貨同行單（票）后，方可收貨；2、對于隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計、藥品實物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確定后，應(yīng)該由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；3、供貨單位對隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計、藥品實物不符內(nèi)容，不予確定，應(yīng)該拒收，存在異常情況，報質(zhì)管部處理。4、收貨員應(yīng)該拆除藥品運輸防護包裝，檢驗藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。5、收貨員將查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。6、企業(yè)應(yīng)該加強對退貨藥品收貨管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。7、.收貨人員要依據(jù)采購部確定退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行查對，確定為企業(yè)銷售藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件待驗區(qū)；8、藥品收貨管具體操作按《藥品收貨操作程序》實施。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：D-G-ZD-014起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為確保購進藥品質(zhì)量，把好藥品入庫驗收質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適適用于企業(yè)所購進和銷后退回藥品驗收工作。四、職責(zé)：驗收員負責(zé)企業(yè)購進藥品及銷后退回藥品驗收，質(zhì)管部部長或質(zhì)管員負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督驗收員實施本制度。五、內(nèi)容：（一）企業(yè)藥品待驗區(qū)及驗收藥品設(shè)施設(shè)備，應(yīng)該符合以下要求：1、待驗區(qū)有顯著標識，并和其它區(qū)域有效隔離；2、待驗區(qū)符合待驗藥品儲存溫度要求；3、保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；4、按要求配置藥品電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備。(二）、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)不一樣類別和特征藥品，明確待驗藥品驗收時限。通常藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完成。驗收合格藥品，應(yīng)該立即入庫，驗收中發(fā)覺問題應(yīng)該立即處理，預(yù)防對藥品質(zhì)量造成影響。（三）驗收藥品應(yīng)該根據(jù)批號逐批查驗藥品合格證實文件，對于相關(guān)證實文件不全或內(nèi)容和到貨藥品不符，不得入庫，并交質(zhì)管部處理。（四）、根據(jù)藥品批號查驗同批號檢驗匯報書，藥品檢驗匯報書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品，檢驗匯報書傳輸和保留，能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但要確保其正當性和有效性；（五）、驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（六）、應(yīng)該對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性，對于不符合驗收標準，不得入庫，并報質(zhì)管部處理。具體抽樣規(guī)則見《藥品驗收操作規(guī)程》。（七）、驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢驗、查對，出現(xiàn)問題，報質(zhì)管部處理。（八）、檢驗運輸儲存包裝封條有沒有損壞，包裝上是否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、使用期、同意文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，和特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等標識；（九）、檢驗最小包裝封口是否嚴密、牢靠、有沒有破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清楚，標簽粘貼是否牢靠；（十）、檢驗每一最小包裝標簽、說明書是否符合要求。（十一）、在確保質(zhì)量前提下，假如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝。企業(yè)應(yīng)該加強對退貨藥品驗收管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。（十二）、驗收員對銷后退回藥品進行逐批檢驗驗收，并開箱抽樣檢驗。整件包裝完好，根據(jù)要求抽樣標準加倍抽樣檢驗；無完好外包裝，每件須抽樣檢驗至最小包裝，必需時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；（十三）、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求處理。（十四)、檢驗驗收結(jié)束后，應(yīng)該將檢驗后完好樣品放回原包裝，并在抽樣整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢驗驗收藥品，應(yīng)該立即調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入對應(yīng)區(qū)域。（十五）、對驗收合格藥品，應(yīng)該由驗收人員和倉儲部辦理入庫手續(xù)，由倉儲部建立庫存統(tǒng)計。（十六）、驗收藥品應(yīng)該做好驗收統(tǒng)計：1、驗收統(tǒng)計包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容；2、.建立專門銷后退回藥品驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計包含退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、使用期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容；3、中藥飲片驗收統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計同意文號；4、驗收不合格藥品，按不合格藥品制度實施。(十七）、對實施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)該按要求進行藥品電子監(jiān)管掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1、企業(yè)對未按要求加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，造成掃描設(shè)備無法識別，應(yīng)該拒收；2、監(jiān)管碼信息和藥品包裝信息不符，要立即向供貨單位進行查詢、確定，未得到確定之前不得入庫，必需時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。3、藥品驗收具體操作按《藥品質(zhì)量驗收操作程序》實施。文件名稱：藥品儲存管理制度編號D-G-ZD-015起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：加強在庫藥品質(zhì)量控制和管理，保障藥品在庫儲存質(zhì)量符合要求。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等法律法規(guī)。三、.適用范圍:全部藥品在庫儲存、安全、衛(wèi)生管理。四、職責(zé):倉庫保管員、養(yǎng)護員負責(zé)本制度實施，儲運部長、質(zhì)管部負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品倉儲保管質(zhì)量工作。五、內(nèi)容：（一）、庫保管員憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，有權(quán)拒收，并匯報質(zhì)管部處理。（二）、保管員依據(jù)藥品質(zhì)量特征對藥品進行合理儲存：1、按包裝標示溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度，按《中國藥典》要求儲藏要求進行儲存；2、藥品按其儲存溫度要求存于對應(yīng)庫中，常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，各庫房相對濕度保持在35%-75%之間；3、搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格根據(jù)外包裝標示要求規(guī)范操作，避免損壞藥品包裝，做到堆碼合理、整齊、牢靠、無倒置現(xiàn)象。藥品要按批號進行堆碼，不一樣批號藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距大于5厘米，和庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米。4、計算機管理系統(tǒng)能夠根據(jù)藥品管理類別及儲存特征，自動提醒對應(yīng)儲存庫區(qū)。(1)藥品和非藥品分庫存放；(2)內(nèi)服藥和外用藥分開存放；(3)拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該按藥品儲存條件集中存放；(4)應(yīng)分區(qū)存放，加強保管。(5)中藥飲片和其它藥品分庫存放。5、儲存藥品應(yīng)實施分區(qū)、色標管理（1）待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)——黃色；（2）合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；（3）不合格品區(qū)——紅色。（4）保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，每七天進行清掃，采取避光、遮光、通風(fēng)，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。儲存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損和雜物堆放。6、未經(jīng)同意人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。儲存作業(yè)區(qū)不得存放和儲存管理無關(guān)物品。7、實施動態(tài)和每個月定點盤點，確保庫存數(shù)正確及庫存結(jié)構(gòu)優(yōu)化合理。5.8.藥品儲存保管具體操作按《藥品儲存保管操作程序》實施。文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：D-G-ZD-016起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：保障藥品在庫儲存質(zhì)量、養(yǎng)護符合要求。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等法律法規(guī)。三、適用范圍：本企業(yè)全部在庫藥品儲存、養(yǎng)護管理。四、職責(zé)：養(yǎng)護員、保管員負責(zé)本制度實施，質(zhì)管部長和質(zhì)管員負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護過程中質(zhì)量工作。五、內(nèi)容：（一）人員要求:養(yǎng)護員應(yīng)能熟悉在庫儲存藥品儲存養(yǎng)護關(guān)鍵點，并含有簡單質(zhì)量判別實際操作能力。（二）、養(yǎng)護員依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對藥品進行養(yǎng)護。1、指導(dǎo)和督促保管員對藥品進行合理儲存和作業(yè)；2、檢驗并改善儲存條件、防護方法、衛(wèi)生環(huán)境；3、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；4、根據(jù)養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進行檢驗，并建立養(yǎng)護統(tǒng)計；5、對儲存條件有特殊要求或使用期較短品種進行關(guān)鍵養(yǎng)護。對中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進行養(yǎng)護并統(tǒng)計，所采取養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。6、養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護時發(fā)覺有問題藥品應(yīng)該立即在計算機系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計，并通質(zhì)管部處理。（二）、養(yǎng)護員每三個月匯總、分析養(yǎng)護信息。1、企業(yè)計算機醫(yī)舟系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提醒養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理養(yǎng)護。2、企業(yè)計算機醫(yī)舟系統(tǒng)對庫存藥品效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行預(yù)警，對超出使用期藥品自動鎖定停售，以預(yù)防過期藥品流入市場。3、藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時，保管員和養(yǎng)護員應(yīng)該快速采取安全處理方法，預(yù)防對環(huán)境和其它藥品造成污染。4、養(yǎng)護員對在庫質(zhì)量可疑藥品應(yīng)該立即采取停售方法，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報質(zhì)管部處理。5、藥品養(yǎng)護具體操作按《藥品養(yǎng)護操作程序》實施。文件名稱：藥品出庫復(fù)核管理制度編號：D-G-ZD-017起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)出庫復(fù)核藥品符合要求。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等法律法規(guī)。三、適用范圍：在庫全部藥品出庫復(fù)核管理。四、職責(zé)：發(fā)貨員、復(fù)核員負責(zé)本制度實施。儲運部長、質(zhì)管部負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督出庫復(fù)核過程中質(zhì)量工作。五、內(nèi)容：(一)開票員在醫(yī)舟系統(tǒng)里依據(jù)用戶要貨申請指令，在系統(tǒng)生成銷售清單，發(fā)貨人員依據(jù)商品單揀貨。揀貨完成后，移至復(fù)核臺，交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必需按清單逐一查對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目標查對。復(fù)核項目包含：購貨單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、使用期、銷售日期等項目。并檢驗包裝質(zhì)量情況等，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并統(tǒng)計復(fù)核內(nèi)容，最終蓋出庫專用章，和蓋上質(zhì)管部原印章同批號廠檢匯報書一起隨貨同行。含特殊藥品復(fù)方制劑要和其它藥品分開出庫復(fù)核。1、對出庫進口藥品，應(yīng)復(fù)核加蓋企業(yè)質(zhì)管部原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。2、對實施電子監(jiān)管藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。3、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：(1)藥品拼箱要根據(jù)儲存要求進行分裝；(2）盡可能將同一品種不一樣批號或規(guī)格藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（3）若為多個品種，應(yīng)盡可能分劑型進行拼箱；（4）若為多個劑型，應(yīng)盡可能按劑型物理狀態(tài)進行拼箱；(5）液體制劑不得和固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。(6)易串味藥品用袋包裝后再拼箱。(7)拼箱發(fā)貨代用包裝箱要有醒目標拼箱標志。4、整件和拆零拼箱藥品出庫復(fù)核時應(yīng)注意：（1）、整件藥品出庫時，應(yīng)檢驗包裝是否完好；（2）、拆零藥品應(yīng)逐批號查對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封；使用其它藥品包裝箱為拆零藥品代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，標示批號和數(shù)量明細。5、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對發(fā)出藥品進行外觀質(zhì)量檢驗、使用期檢驗，在藥品出庫時發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并填寫《停售通知單》，在計算機醫(yī)舟系統(tǒng)鎖定，并匯報質(zhì)管部處理。(1)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（3）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容和實物不符；（4）藥品已超出使用期；（5)其它異常情況藥品。6、計算機醫(yī)舟系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核統(tǒng)計.包含購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。出庫復(fù)核統(tǒng)計最少保留五年。7、藥品出庫復(fù)核具體操作按《藥品出庫復(fù)核操作程序》實施。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：D-G-ZD-018起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、依據(jù)：《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《處方藥及非處方藥分類管理措施》和《處方藥及非處方藥流通管理措施》。特制訂本制度。二、目標：有利于用戶合理購藥，確保人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、確保藥品銷售正當性，規(guī)范性。三、適用范圍：門店處方藥質(zhì)量管理。四、責(zé)任：門店處方審核員對本制度負責(zé)。五、內(nèi)容：（一）、實施處方銷售藥品是指國家藥品監(jiān)督管理要求處方藥，中藥飲片及第二類精神藥品等.（二）、處方藥是指必需含有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配，購置和使用藥品。（三）、處方藥驗收時，其包裝，標簽，說明書上應(yīng)有對應(yīng)警告語“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用”不然不得上柜。（四）、處方藥必需專區(qū)存放，不得和非處方藥混放。（五）、銷售處方藥必需憑醫(yī)師開具處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。（六）、審方復(fù)核員必需對醫(yī)師處方進行審核，認真審核處方姓名、年紀、性別、藥品名稱、劑量、使用方法用量、處方醫(yī)師署名等，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，對處方不得私自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售，必需時經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字，方可調(diào)配，銷售，并向用戶說明。（七）、處方審核員必需是在店執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)師處方當日有效，無特殊情況當日不能取藥，不得超出三天，不然需要醫(yī)師更改日期，重新簽字后方可調(diào)配。不得以任何方法直接向病患者推薦銷售處方藥。（八）、處方藥不得采取開架銷售，有獎銷售，附贈藥品銷售方法。（九）、藥店必需建立處方藥銷售管理制度。文件名稱：藥品退貨管理制度編號D-G-ZD-019起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為了加強對銷后退回藥品和購進藥品退出質(zhì)量管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗評定標準》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適適用于銷后退回藥品和購進藥品退出質(zhì)量管理。四、職責(zé)：營運部開票員負責(zé)銷后退回藥品確實定、核實工作；采購員負責(zé)購進退出藥品具體工作；驗收員負責(zé)銷后退回藥品驗收；儲運部負責(zé)購進退出、銷后退回藥品收貨、入庫工作；質(zhì)管部：負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)各崗位人員本制度實施。五、內(nèi)容：（一）、質(zhì)管部應(yīng)該加強對退貨監(jiān)督管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。（二）、藥品屬于特殊商品，凡無正當理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)負擔(dān)退換貨要求，標準上不予受理。（三）、未接到營運部開具退貨（憑證）通知單，收貨員不得私自接收退貨藥品。（四）、全部銷后退回藥品，必需先經(jīng)核實為本企業(yè)銷售出去藥品，收貨員才能夠憑營運部門開具退貨憑證，經(jīng)對退貨藥品查對無誤后，將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，掛黃牌標識。（五）、全部銷后退回藥品，應(yīng)按采購藥品進貨驗收標準，重新進行驗收，并加強退回藥品驗收質(zhì)量控制，必需時應(yīng)加大驗收抽樣百分比，對外包裝有疑問退回藥品，應(yīng)逐件逐盒檢驗，并作出合格和不合格判定：（六）、判定為不合格藥品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確定后，將藥品移入不合格藥品區(qū)存放，顯著標志，并按不合格藥品程序控制處理；（七）、確定無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染藥品，可辦理入庫手續(xù)并移入合格品區(qū)，繼續(xù)銷售。（八）、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方藥品，應(yīng)通知采購部采購員立即處理。（九）、銷后退回藥品和購進藥品退出電子監(jiān)管品種，要立即掃描上傳數(shù)據(jù)。（十）、藥品購進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真統(tǒng)計并署名。（十一）、采購員和營運部開票員認真、立即、規(guī)范地在計算機系統(tǒng)做好《購進藥品退出統(tǒng)計》和《銷出藥品退回統(tǒng)計》，驗收員做《銷后退回藥品入庫驗收統(tǒng)計》和，保管員做好《銷后退回藥品入庫統(tǒng)計》等統(tǒng)計，統(tǒng)計妥善保留五年。（十二）、藥品退貨具體操作按《藥品購進退出操作程序》、《藥品銷后退回處理程序》實施。，文件名稱：藥品召回管理制度編號：D-G-ZD-020起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊同意人：周雅萍起草日期：0601同意日期：0701實施日期：0801版本號：01變更統(tǒng)計：變更原因：一、目標：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實推行藥品安全，藥房第一責(zé)任人職責(zé)。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《中國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院相關(guān)加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》、《藥品召回管理措施》（局令第29號），制訂本制度。三、適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房根據(jù)要求程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥品，并幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品關(guān)鍵包含：研發(fā)缺點或生產(chǎn)不妥造成可能危及人體健康和生命安全藥品，且該藥品還未被藥品監(jiān)督管理部門確定為假藥或劣藥。但確定前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回，應(yīng)適用本制度。四、職責(zé)：質(zhì)管部、采購部、店長對本制度實施負責(zé)。五、內(nèi)容：（一）、門店接到企業(yè)質(zhì)管部藥品召回通知后，應(yīng)該幫助藥品企業(yè)推行召回義務(wù)，根據(jù)藥品企業(yè)制訂召回計劃要求立即傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立召回統(tǒng)計。（二）、門店因用戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息搜集中，發(fā)覺經(jīng)營藥品存在安全隱患，應(yīng)該立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門匯報。（三）、門店應(yīng)該建立和保留完整購銷統(tǒng)計，確保銷售藥品可追溯性。（四）、門店應(yīng)該配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，并提供相關(guān)資料，包含：銷售明細單、投訴統(tǒng)計、養(yǎng)護統(tǒng)計等。（五）、藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品，門店將依據(jù)相關(guān)要求，立即停止銷售該藥品，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)。（六）、經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不根本或需要采取更為有效方法，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴大召回范圍。藥房將主動采取有效方法，繼續(xù)幫助生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將立即匯報市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。（七）、依據(jù)藥品安全隱患嚴重程度，藥品召回分為：1、一級召回：使用該藥品可能引發(fā)嚴重健康危害；