球囊擴張導管產(chǎn)品技術(shù)要求(三類)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：球囊擴張導管1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其規(guī)格1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及材料組成1.1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)順應(yīng)性球囊阻斷導管由①導管座、②導管護套、③導管、④球囊護套、⑤球囊、⑥顯影標記和⑦球囊支撐桿組成，如圖1。⑦↓⑤↓④↓③↓②⑦↓⑤↓④↓③↓②↓①↓⑥⑥1.1.2材料組成球囊導管材料見表1。表1球囊導管材料列表部件名稱材料化學名稱材料英文簡稱導管座聚碳酸酯PC導管聚氨酯PU順應(yīng)性球囊聚氨酯PU顯影標記（2個）鉑銥合金PTIR導管保護套熱塑性彈性體TPE球囊保護套聚四氟乙烯PTFE球囊支撐桿不銹鋼SS1.2產(chǎn)品規(guī)格根據(jù)導管有效長度的不同，產(chǎn)品規(guī)格劃分見表2：表2產(chǎn)品規(guī)格表型號規(guī)格XXXX導管有效長度100cm±5cm120cm±5cm導管外徑2.3mm±0.2mm2.3mm±0.2mm導管末端最小內(nèi)徑1.0mm±0.1mm1.0mm±0.1mm適配導絲最大直徑0.9mm(0.035inch)0.9mm(0.035inch)球囊額定有效長度25mm±5mm25mm±5mm球囊額定直徑20mm±2mm20mm±2mm球囊額定爆破體積14mL14mL2.性能指標2.1物理性能2.1.1外表面在至少放大2.5倍的條件下，用正常視力或矯正至正常視力檢查時，導管有效長度的外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)。導管有效長度的外表面，包括末端，不應(yīng)有在使用過程中可能對血管造成損傷的加工缺陷和表面缺陷。2.1.2末端構(gòu)型為減少使用過程中對血管的損傷，導管的末端頭端應(yīng)圓滑，呈圓頭錐形。2.1.3尺寸球囊導管的有效長度、外徑、末端最小內(nèi)徑、球囊額定直徑應(yīng)符合表2的規(guī)定。2.1.4導絲通過性0.9mm（0.035英寸）導絲能順暢通過內(nèi)導管腔。2.1.5耐腐蝕性導管的金屬部件（顯影標記、支撐桿）不應(yīng)有腐蝕痕跡。2.1.6射線可探測性顯影標記應(yīng)能被射線探測到。2.1.7峰值拉力球囊導管每一試驗段的斷裂力應(yīng)不小于15N。2.1.8無泄漏2.1.8.1當按照YY0285.1-2004附錄C給出的方法試驗時,導管座、連接裝配處和導管均不應(yīng)有液體泄漏。2.1.8.2當按照YY0285.1-2004附錄D給出的方法試驗時,在持續(xù)抽吸的過程中，空氣不應(yīng)進入導管座裝配處。2.1.9導管座應(yīng)是內(nèi)圓錐座，且符合GB/T1962.1-2001的要求。2.1.10球囊爆破體積球囊的爆破體積應(yīng)大于表2中規(guī)定的額定爆破體積。2.1.11球囊充起時無泄漏和損壞球囊反復承受充盈至其額定爆破體積時，導管和球囊不應(yīng)有泄漏或損壞（如突出或爆破）現(xiàn)象。2.1.12球囊充壓時間球囊充盈至額定爆破體積（14毫升）時所需的最短時間應(yīng)小于1分鐘。2.1.13球囊卸壓時間球囊充盈至額定爆破體積（14毫升）后，卸壓時間應(yīng)小于1分鐘。2.1.14球囊順應(yīng)性球囊充盈體積與相應(yīng)的球囊直徑應(yīng)當符合表3的規(guī)定。表3球囊順應(yīng)性表充盈體積球囊直徑XXXX6mL14mm±2mm14mm±2mm8mL16mm±2mm16mm±2mm10mL18mm±2mm18mm±2mm12mL20mm±2mm20mm±2mm2.1.15球囊導管追蹤性在到引導絲牽引下，球囊擴張導管應(yīng)能順利穿越模擬彎曲管路到達標記位置，且不發(fā)生打折現(xiàn)象2.1.16球囊導管回撤性球囊充盈至額定爆破體積（14毫升），維持60分鐘后卸壓，仍能從8F導管中撤出。

2.2化學性能2.2.1還原物質(zhì)浸提液與同體積的同批空白對照液相比，高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］消耗量之差不應(yīng)超過2mL。2.2.2重金屬浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標準對照液，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不超過1μg/mL，鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。2.2.3酸堿度浸提液與同批空白作對照，pH值之差應(yīng)不超過1.0。2.2.4蒸發(fā)殘渣浸提液中蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過5mg。2.2.5紫外線吸光度在波長250nm~320nm范圍內(nèi)，浸提液的在吸光度應(yīng)不大于0.1。2.2.6環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。2.3無菌產(chǎn)品應(yīng)無菌。2.4細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素限量應(yīng)不超過20EU/套。

3.檢驗方法3.1物理性能試驗3.1.1外表面在至少放大2.5倍的條件下，用正常視力或矯正至正常視力檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。3.1.2末端構(gòu)型目力觀察，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3尺寸將球囊用生理鹽水（37±2）℃充盈12mL，用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。3.1.4導絲通過性用0.035英寸的導絲實際操作，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4的要求。3.1.5耐腐蝕性按YY0285.1-2004中附錄A的方法進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.5的要求。3.1.6顯影性用X光機拍片，結(jié)果應(yīng)符合2.1.6的要求。3.1.7峰值拉力按YY0285.1-2004中附錄B的方法檢測，結(jié)果符合2.1.7的要求。3.1.8無泄漏按YY0285.1-2004中附錄C和D的方法進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.8的要求。3.1.9導管座按GB/T1962.1-2001進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.9的要求。3.1.10球囊爆破體積將球囊導管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min，然后充盈球囊直至爆破或損壞，記錄爆破時的充盈體積，3個平行樣，取平均值，結(jié)果用符合2.1.10的要求。3.1.11球囊充起時無泄漏和損壞按YY0285.4-1999中附錄A的方法（將“最大充氣壓力”該條件改為“額定爆破體積”）檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.1.11的要求。3.1.12球囊充壓時間將球囊導管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min，然后充盈至額定爆破體積，按照實際使用進行充壓，用計時器記錄球囊達到額定爆破體積時所需要的最短時間，結(jié)果應(yīng)符合2.1.12的要求。3.1.13球囊卸壓時間將球囊導管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min，然后充盈至額定爆破體積，按照實際使用進行卸壓，用計時器記錄球囊達到卸壓終點時所需要的時間，結(jié)果應(yīng)符合2.1.13的要求。3.1.13球囊順應(yīng)性按照表3的充盈體積充盈球囊，測量各充盈體積下的球囊直徑，結(jié)果應(yīng)符合2.1.13的要求。3.1.14球囊導管追蹤性將球囊導管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min。將球囊擴張導管在配套使用的引導絲（0.035in）的導引下沿8F導管通過血管模型（ASTMF2394-2007中X.2.4模型），穿越過程應(yīng)順利，過模型彎曲處應(yīng)無打折現(xiàn)象。3.1.15球囊導管回撤性將球囊導管全部浸入（37±2）℃的水浴中，平衡2min。將球囊導管穿過8F導管，然后充盈至額定爆破體積，并將充盈后的球囊置于（37±2）℃的水浴中維持60分鐘。卸壓后，球囊導管從8F導管中撤出過程應(yīng)順利，無任何破損或脫落現(xiàn)象。

3.2化學性能試驗浸提液的制備：按GB/T14233.1-2008中表1序號2的規(guī)定進行，樣品內(nèi)外總表面積與水的比例為2:1，從外管、內(nèi)管、球囊浸提。3.2.1還原物質(zhì)取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.2.2檢驗，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2重金屬按GB/T14233.1-2008中5.6.1檢驗重金屬總含量；用5.9.1或相當?shù)姆椒ㄟM行測定鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量及鎘的含量時，應(yīng)符合2.2.2的要求。3.2.3酸堿度取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.4.1檢驗，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3的要求。3.2.4蒸發(fā)殘渣取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.5的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合2.2.4的要求。3.2.5紫外線吸光度取浸提液按GB/T14233.1-2008中5.7的規(guī)定進行，