醫(yī)療器械2024年質(zhì)量合規(guī)性申報(bào)協(xié)議

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

醫(yī)療器械2024年質(zhì)量合規(guī)性申報(bào)協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同主體1.2：醫(yī)療器械1.3：質(zhì)量合規(guī)性1.4：申報(bào)協(xié)議第二條：合同主體權(quán)益2.1：甲方權(quán)益2.2：乙方權(quán)益第三條：質(zhì)量合規(guī)性要求3.1：合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)3.2：質(zhì)量控制體系3.3：審查與監(jiān)督第四條：申報(bào)流程4.1：申報(bào)資料4.2：申報(bào)時間4.3：審批流程第五條：申報(bào)費(fèi)用5.1：費(fèi)用承擔(dān)主體5.2：費(fèi)用金額5.3：費(fèi)用支付方式第六條：保密條款6.1：保密內(nèi)容6.2：保密期限6.3：違約責(zé)任第七條：違約責(zé)任7.1：甲方違約7.2：乙方違約第八條：爭議解決8.1：協(xié)商解決8.2：調(diào)解解決8.3：法律途徑第九條：合同的生效、變更與終止9.1：合同生效條件9.2：合同變更9.3：合同終止第十條：法律適用與爭議解決10.1：法律適用10.2：爭議解決第十一條：其他約定11.1：合同的副本11.2：通知與送達(dá)11.3：合同的修改與補(bǔ)充第十二條：甲方義務(wù)12.1：提供合規(guī)性資料12.2：配合乙方審查12.3：履行合同約定的其他義務(wù)第十三條：乙方義務(wù)13.1：保密義務(wù)13.2：審查義務(wù)13.3：履行合同約定的其他義務(wù)第十四條：雙方共同遵守的規(guī)則14.1：遵守法律法規(guī)14.2：誠信履行合同14.3：尊重合同精神第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同主體1.2：醫(yī)療器械醫(yī)療器械：指在醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)過程中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料和其他類似物品，包括但不限于臨床檢驗(yàn)設(shè)備、手術(shù)器械、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)療電子設(shè)備、醫(yī)療光學(xué)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、診斷設(shè)備等。1.3：質(zhì)量合規(guī)性質(zhì)量合規(guī)性：指醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)技術(shù)要求的情況。1.4：申報(bào)協(xié)議申報(bào)協(xié)議：指甲方根據(jù)法律法規(guī)要求，向乙方提交醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性申報(bào)資料，并由乙方進(jìn)行審查的協(xié)議。第二條：合同主體權(quán)益2.1：甲方權(quán)益甲方有權(quán)要求乙方按照約定時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成審查工作，并對審查結(jié)果保密。甲方有權(quán)要求乙方提供審查進(jìn)度和結(jié)果的書面報(bào)告。2.2：乙方權(quán)益乙方有權(quán)要求甲方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的申報(bào)資料，并按照約定時間完成審查工作。乙方有權(quán)對甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性進(jìn)行審查，并提出改進(jìn)建議。第三條：質(zhì)量合規(guī)性要求3.1：合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)甲乙雙方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)技術(shù)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量合規(guī)性。3.2：質(zhì)量控制體系甲方應(yīng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量控制體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)要求。3.3：審查與監(jiān)督乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性進(jìn)行審查，并對其進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合法律法規(guī)要求。第四條：申報(bào)流程4.1：申報(bào)資料甲方應(yīng)在合同約定的時間內(nèi)向乙方提交醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性申報(bào)資料，包括但不限于產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。4.2：申報(bào)時間甲方應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前至少3個月向乙方提交申報(bào)資料，并按照乙方要求的時間節(jié)點(diǎn)提供相關(guān)資料。4.3：審批流程乙方應(yīng)在收到甲方申報(bào)資料后的15個工作日內(nèi)完成審查，并向甲方出具審查意見。如乙方需要補(bǔ)充資料，甲方應(yīng)在5個工作日內(nèi)提供。第五條：申報(bào)費(fèi)用5.1：費(fèi)用承擔(dān)主體乙方負(fù)責(zé)承擔(dān)因?qū)彶楫a(chǎn)生的費(fèi)用，包括但不限于人工費(fèi)、差旅費(fèi)、資料審核費(fèi)等。5.2：費(fèi)用金額申報(bào)費(fèi)用為人民幣萬元整，乙方在合同簽訂后一次性支付給甲方。5.3：費(fèi)用支付方式乙方通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式支付申報(bào)費(fèi)用，具體賬號由甲方提供。第六條：保密條款6.1：保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以保密。6.2：保密期限保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。6.3：違約責(zé)任如一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第八條：違約責(zé)任8.1：甲方違約甲方如未按照約定時間提供申報(bào)資料，或提供的申報(bào)資料不符合法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求，乙方有權(quán)要求甲方在5個工作日內(nèi)糾正，如甲方仍不糾正，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金，違約金為申報(bào)費(fèi)用的20%。8.2：乙方違約乙方如未按照約定時間完成審查工作，或未按照法律法規(guī)要求進(jìn)行審查，甲方有權(quán)要求乙方在5個工作日內(nèi)糾正，如乙方仍不糾正，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，違約金為申報(bào)費(fèi)用的20%。第九條：爭議解決9.1：協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2：調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方同意向乙方所在地的調(diào)解委員會申請調(diào)解。9.3：法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向乙方所在地的法院提起訴訟。第十條：合同的生效、變更與終止10.1：合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2：合同變更合同的變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。10.3：合同終止合同終止的情形如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同有效期屆滿；（3）一方違反合同規(guī)定，嚴(yán)重違約，對方有權(quán)解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同。第十一條：其他約定11.1：合同的副本雙方各執(zhí)一份合同正本，副本具有同等法律效力。11.2：通知與送達(dá)雙方之間的通知和文件送達(dá)，應(yīng)采用書面形式，送達(dá)至對方指定的地址。11.3：合同的修改與補(bǔ)充合同的修改和補(bǔ)充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第十二條：甲方義務(wù)12.1：提供合規(guī)性資料甲方應(yīng)按照乙方要求的時間節(jié)點(diǎn)提供合規(guī)性資料，并確保資料的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。12.2：配合乙方審查甲方應(yīng)配合乙方的審查工作，提供必要的便利條件。12.3：履行合同約定的其他義務(wù)甲方應(yīng)履行合同約定的其他義務(wù)，包括但不限于保密、配合審查等。第十三條：乙方義務(wù)13.1：保密義務(wù)乙方應(yīng)對甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等進(jìn)行保密，不得泄露給第三方。13.2：審查義務(wù)乙方應(yīng)按照法律法規(guī)要求對甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性進(jìn)行審查，并對其進(jìn)行監(jiān)督。13.3：履行合同約定的其他義務(wù)乙方應(yīng)履行合同約定的其他義務(wù)，包括但不限于保密、按時完成審查等。第十四條：雙方共同遵守的規(guī)則14.1：遵守法律法規(guī)雙方在履行合同過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求。14.2：誠信履行合同雙方應(yīng)誠信履行合同，不得有任何欺詐、誤導(dǎo)等行為。14.3：尊重合同精神雙方應(yīng)尊重合同精神，不得擅自變更、解除合同。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性申報(bào)資料》詳細(xì)要求：申報(bào)資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等，具體要求見乙方審查指南。附件的說明：此附件用于甲方提交給乙方的醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性申報(bào)資料，乙方根據(jù)此附件進(jìn)行審查。附件二：《質(zhì)量控制體系審查指南》詳細(xì)要求：指南應(yīng)包括質(zhì)量控制體系的要求、審查流程、審查要點(diǎn)等內(nèi)容。附件的說明：此附件用于指導(dǎo)乙方對甲方的質(zhì)量控制體系進(jìn)行審查，確保其符合法律法規(guī)要求。附件三：《合規(guī)性審查報(bào)告》詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包括審查結(jié)果、存在的問題及建議等內(nèi)容。附件的說明：此附件用于乙方對甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)性審查結(jié)果進(jìn)行書面報(bào)告。附件四：《違約金計(jì)算公式》詳細(xì)要求：公式應(yīng)明確違約金計(jì)算的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。附件的說明：此附件用于明確合同違約金的計(jì)算方式，以便在違約行為發(fā)生時進(jìn)行計(jì)算。附件五：《保密協(xié)議》詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。附件的說明：此附件用于明確雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)，保護(hù)雙方的商業(yè)秘密。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照約定時間提供申報(bào)資料；2.甲方提供的申報(bào)資料不符合法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求；3.乙方未按照約定時間完成審查工作；4.乙方未按照法律法規(guī)要求進(jìn)行審查；5.雙方未按照約定履行合同其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約，乙方有權(quán)要求甲方在5個工作日內(nèi)糾正，如甲方仍不糾正，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金，違約金為申報(bào)費(fèi)用的20%。示例說明：如果甲方在合同約定的時間內(nèi)未能提供申報(bào)資料，乙方應(yīng)要求甲方在5個工作日內(nèi)提供，如果甲方仍不提供，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。2.乙方違約，甲方有權(quán)要求乙方在5個工作日內(nèi)糾正，如乙方仍不糾正，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，違約金為申報(bào)費(fèi)用的20%。示例說明：如果乙方未能按照約定時間完成審查工作，甲方應(yīng)要求乙方在5個工作日內(nèi)完成，如果乙方仍不完成，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指在醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)過程中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料和其他類似物品，包括但不限于臨床檢驗(yàn)設(shè)備、手術(shù)器械、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)療電子設(shè)備、醫(yī)療光學(xué)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、診斷設(shè)備等。2.質(zhì)量合規(guī)性：指醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)技術(shù)要求的情況。3.申報(bào)協(xié)議：指甲方根據(jù)法律法規(guī)要求，向乙方提交醫(yī)