移動醫(yī)療器械指導原則解讀產(chǎn)品專業(yè)培訓2021

器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用99內容摘要內容框架重點內容介紹器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1001內容框架前言適用范圍移動醫(yī)療器械基本原則技術考量注冊申報資料要求參考文獻器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1012適用范圍適用于第二、三類移動醫(yī)療器械的注冊申報移動醫(yī)療器械即采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備及軟件移動計算終端：供個人使用的移動計算技術產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端使用形式：手持式、穿戴式、混合式移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件（即移動App）植入和侵入醫(yī)療器械如采用移動計算終端參考使用云計算已移至第二版軟件指導原則器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1023移動醫(yī)療器械類型移動醫(yī)療設備采用通用或專用移動計算終端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備移動App+傳感器移動獨立軟件采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的獨立軟件移動App移動醫(yī)療附件采用通用或專用移動計算終端控制醫(yī)療器械運行（即控制型）或與醫(yī)療器械進行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設備或軟件移動App+醫(yī)療器械器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1034移動醫(yī)療器械判定原則基本原則符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械判定要素預期用途：健康管理、疾病管理目標人群：健康人群、醫(yī)護人員、患者核心功能：健康信息記錄統(tǒng)計、醫(yī)療器械控制驅動、醫(yī)療數(shù)據(jù)處理分析監(jiān)測器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1045基本原則移動醫(yī)療器械

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醫(yī)療器械

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移動計算技術綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械、移動計算技術的風險移動計算技術風險顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低受環(huán)境光影響大電池容量小數(shù)據(jù)傳輸失真器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1056技術考量網(wǎng)絡安全能力自動清除、加密技術，需性能評估顯示屏限制屏幕尺寸、分辨率、亮度，需性能評估、臨床評價環(huán)境光影響環(huán)境光檢測、亮度矯正，需性能評估、臨床評價電池容量限制電池續(xù)航能力、剩余電量提示，需性能評估器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1067技術考量注冊信息用戶確認患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動醫(yī)療器械若有用戶界面應具備產(chǎn)品注冊信息用戶確認功能開機自檢采用通用終端的移動醫(yī)療器械（特別是移動獨立軟件）應具備運行環(huán)境開機自檢功能專用終端若為無線設備應符合無線電管理的相關規(guī)定穿戴計算技術除移動計算技術風險之外還應考慮可用性、可靠性器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1078移動醫(yī)療設備參照移動器械指導原則、軟件指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導原則（如有）風險管理綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風險及移動計算終端的風險產(chǎn)品技術要求包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標、移動計算終端的性能指標臨床評價可選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進行實質等同對比說明書明確移動計算終端的性能指標和使用方法器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得使用1089移動獨立軟件、移動醫(yī)療附件移動獨立軟件參照移動器械指導原則、軟件指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則、傳統(tǒng)獨立軟件指導原則（如有）移動醫(yī)療附件控制型移動醫(yī)療附件：隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，根據(jù)移動器械指導原則的適用要求補充性能指標并提供資料數(shù)據(jù)型移