第三章 無菌檢查課件

第三章無菌檢查第三章

無菌檢查第三章無菌檢查內(nèi)容一、藥品的衛(wèi)生學檢查二、無菌檢查法1、概述2、常用無菌檢查法3、無菌檢查法原理和方法4、薄膜過濾法5、直接接種法第三章無菌檢查一、藥品的衛(wèi)生學檢查包括：無菌檢查微生物總數(shù)檢查染菌量（細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）控制菌檢查螨類檢查第三章無菌檢查無菌檢查無菌檢查法是針對無菌制品的無菌性而建立起來的一套檢查方法，早在19世紀初就列入了藥品檢查的要求項目，在人們不斷實踐的過程中，其方法也在不斷地改進和提高，檢查的范圍和內(nèi)容也逐步擴大。系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求的無菌檢查的其它品種是否無菌的一種方法。第三章無菌檢查若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)細菌和真菌污染。無菌檢查法有薄膜過濾法、直接接種法兩種方式。細菌培養(yǎng)溫度32.5±2.5，真菌培養(yǎng)溫度25.5±2.5第三章無菌檢查1.無菌檢查的環(huán)境無菌檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結(jié)果，為了保證無菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法是必要的。無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。第三章無菌檢查單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。第三章無菌檢查新鄉(xiāng)市藥品檢驗所檢驗記錄單檢品名稱氯化鈉注射液規(guī)格

250ml:2.25g檢品編號

CL041125批號

040214044生產(chǎn)日期

2004年03月05日檢品來源新鄉(xiāng)市藥監(jiān)局稽查大隊抽濟源市于國防診所生產(chǎn)單位上海長征富民藥業(yè)華中有限公司檢驗依據(jù)

《中國藥典》2000年版二部第907頁包裝玻璃瓶檢驗日期

2004/07/07-07/22

第三章無菌檢查第三章無菌檢查檢驗者校對者主任第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查第三章無菌檢查