無菌藥品GMP基礎(chǔ)知識(shí)

無菌藥品GMP基礎(chǔ)知識(shí)

（2010年）

編寫說明

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）已經(jīng)

衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行。為切實(shí)做好新版藥品GMP的宣

貫、培訓(xùn)工作，中國GMP技術(shù)聯(lián)盟特組織相關(guān)人員精心編寫了《無菌藥品

GMP基礎(chǔ)知識(shí)（2010年）》（以下簡(jiǎn)稱《無菌藥品》），旨在通過學(xué)習(xí)新

版藥品GMP、無菌附錄及其指南，準(zhǔn)確把握新版藥品GMP的精髓，不斷提

高員工的GMP素質(zhì)，逐步增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，并以科學(xué)知識(shí)和

風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，逐步建立和完善企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全面提升企業(yè)

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力。

《無菌藥品》采用了員工喜聞樂見的問答形式，并以無菌藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量

管理為關(guān)注點(diǎn)，有機(jī)地將新版GMP條款和無菌藥品附錄融合起來，便于員工

有針對(duì)性的學(xué)習(xí)。《無菌藥品》力求科學(xué)、準(zhǔn)確，并緊扣企業(yè)實(shí)際，注意普及

與提高并重。主要參考了《藥品GMP指南》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

年修訂）培訓(xùn)教材》和《藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》，適當(dāng)參考和引用了US

FDA、EMA、WHO、ISO、PIC/S、ICH、PDA在內(nèi)的部分國外藥品監(jiān)督管理

機(jī)構(gòu)、國際組織、行業(yè)協(xié)會(huì)的相關(guān)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。部分內(nèi)容參照了企業(yè)

實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

新版GMP條款和附錄均有其制定背景和依據(jù)，任何不考慮其實(shí)施前提條

件，任何斷章取義都會(huì)造成對(duì)規(guī)范的曲解和錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。“企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證

的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求”，該條款的制定顯示了新版GMP的靈活性，

但不能以此為借口將錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)和錯(cuò)誤的做法合法化。

《無菌藥品》是對(duì)當(dāng)前藥品GMP的科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的凝練，有一定

的局限性，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，認(rèn)識(shí)的提高和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富，會(huì)不斷更新

和完善。在此，僅對(duì)關(guān)心和支持《無菌藥品》編寫的領(lǐng)導(dǎo)和專家表示由衷的感

謝！由于《無菌藥品》涉及內(nèi)容廣泛，專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，雖經(jīng)努力收集資料編寫，

但因時(shí)間倉促，水平有限，錯(cuò)漏之處，懇請(qǐng)同仁多提寶貴意見。

編者

2012年3月20日

目錄

第一章總則...............................3

第二章廠房與設(shè)施..........................5

第三章設(shè)備..............................11

第四章人員..............................14

第五章物料與產(chǎn)品..........................22

第六章生產(chǎn)管理...........................25

第七章清潔、消毒與滅菌.......................29

第八章確認(rèn)與驗(yàn)證..........................33

第九章文件管理...........................34

第十章質(zhì)量管理...........................37

第一章總則

1.什么是GMP?

答：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文GoodManufacturing

PracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱，直譯：“優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐"，中國GMP的全稱

為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

2.GMP立法依據(jù)是什么？

答：GMP立法依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國

藥品管理法實(shí)施條例》。

3.新版的藥品GMP是何時(shí)頒布施行的？如何依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別

分階段達(dá)到藥品GMP的要求？

答：新版藥品GMP于2011年3月1日起施行，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥

品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月

31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12

月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車

間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

4.簡(jiǎn)述GMP的發(fā)展史，并簡(jiǎn)要說明新版GMP與98版GMP有何不

同？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，1962年誕

生于美國,1969年WHO的GMP的公布標(biāo)志著GMP的理論和實(shí)踐從那時(shí)

起已經(jīng)從一國走向世界。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20

多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。新版藥品GMP共14章、313

條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收

國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)

到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

5.GMP的控制目標(biāo)（簡(jiǎn)稱“四防"）是什么？

答：GMP“四防”是GMP的基本控制目標(biāo)，是GMP各章節(jié)的基礎(chǔ)和靈魂，貫

穿于藥品生產(chǎn)的全過程?！八姆馈本唧w指：防止污染，防止交叉污染，防止混淆，

防止人為差錯(cuò)。

6.GMP的最終目標(biāo)是什么？

答：GMP是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，也是最基本的

要求，旨在最大限度地防止藥品生產(chǎn)過程的污染和交叉污染，最大程度的防止

混淆和人為差錯(cuò)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

7.完整的GMP包括哪些內(nèi)容？

答：完整的GMP包括：⑴規(guī)范性質(zhì)的：GMP、GMP附錄；⑵指南性質(zhì)的：

藥品GMP指南、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指

南O

8.簡(jiǎn)要說明GMP的六步循

環(huán)。

答：GMP六步循環(huán)見下圖所示：

9.什么叫無菌藥品？包括哪些劑型？

答：無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注

射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。

10.新版GMP無菌藥品附錄適用于哪些生產(chǎn)過程？

答：新版GMP無菌藥品附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅

菌和無菌生產(chǎn)過程。

11.什么叫無菌？

答：無菌是指不含存活微生物的狀態(tài)。在實(shí)際使用中的含義是當(dāng)使用微生物生

長(zhǎng)培養(yǎng)試驗(yàn)時(shí)，無任何細(xì)菌生長(zhǎng)。

絕對(duì)無菌是不存在的，一般來說，非最終滅菌制劑成品染菌率不超過千分之一，

最終滅菌制劑成品染菌率不超過百萬分之一，即認(rèn)為是無菌。

12.什么叫污染和交叉污染？

答：污染是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，

原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異

物的不利影響。

交叉污染是指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

13.藥品污染的形式有哪幾類？

答：藥品污染一般包括微粒、微生物、熱原。

14.什么是微粒污染？

答：微粒污染是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。塵埃、污物、

棉絨、纖維、玻屑、蚊蟲以及我們的頭發(fā)等都是塵粒污染的潛在原因。

15.什么是微生物污染？

答：微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。

16.什么是熱原？

答：熱原是一類微量即可引起恒溫動(dòng)物體溫升高的物質(zhì)總稱。通常說熱原是微

生物的尸體和代謝產(chǎn)物。

17.微生物污染會(huì)導(dǎo)致什么后果？

答：微生物污染會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的無菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素不合格。

18.產(chǎn)品得到無菌的關(guān)鍵因素是什么？

答：產(chǎn)品得到無菌的關(guān)鍵因素是生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度。

19.簡(jiǎn)述無菌檢查的局限性。

答：無菌檢查不是也不可能百分之百地檢查，這樣，含有少量微生物的污染產(chǎn)

品也有可能通過無菌檢查。如果一個(gè)批中有個(gè)別產(chǎn)品受到微生物污染，從這個(gè)

批中取一個(gè)成品樣做無菌檢查，存在兩種可能，取到的是無菌樣，或取到的不

是無菌樣。

20.無菌生產(chǎn)可以分為哪兩大類？

答：無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；

部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

第二章廠房與設(shè)施

21.廠房與設(shè)施總的設(shè)計(jì)原則是什么？

答：⑴符合藥品生產(chǎn)要求。⑵最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

⑶便于清潔、操作和維護(hù)。

22.廠址選擇的原則是什么？

答：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠中

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最大限度：地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。：⑴廠區(qū)應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃

度、

含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的地區(qū)。⑵宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、

機(jī)

場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲(chǔ)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重

空

氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域：如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，則應(yīng)位

于

其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

23.GMP對(duì)廠區(qū)環(huán)境布局有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品

的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相

妨

礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

24.工藝布局防止人流和物流之間的交叉污染的基本要求是什么？

答：⑴應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過程中易造

成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用的出入口。⑵應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室

（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。⑶醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施設(shè)置，應(yīng)

符

合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。⑷

輸

送人員和物料的電梯應(yīng)分開設(shè)置。電梯并設(shè)置在潔凈室內(nèi)。需要設(shè)置在醫(yī)藥潔

凈

室內(nèi)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)要求的措施。⑸醫(yī)藥工業(yè)

潔

凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞線路宜短。

25.醫(yī)藥潔凈室的照度要求是什么？

答：主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。輔助工作室、走廊、氣閘室、

人員凈化和物料凈化用室的照度不宜低于150Ixo對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部

位可設(shè)置局部照明。

26.醫(yī)藥潔凈室的噪聲要求是什么？

答：非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A）,單

向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）o

27.醫(yī)藥潔凈室的溫濕度要求是什么？

答：生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度

應(yīng)控制在45%~65%o生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

28.什么是靜壓差？醫(yī)藥潔凈室的靜壓差要求是什么？

答：靜壓差是指在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉的情況下進(jìn)行檢測(cè)的不同潔凈

室之間的壓差。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低

于

10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保

持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

29.潔凈區(qū)的內(nèi)表面有什么要求？中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)

密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

30.哪種情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，且相應(yīng)房間與其

相鄰的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓？

答：⑴生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)過處理仍不能

避免交叉污染時(shí)；⑵生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危

險(xiǎn)

的工序；⑶病原體操作區(qū)；⑷放射性藥品生產(chǎn)區(qū)；⑸生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害

物

質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

31.醫(yī)藥潔凈室哪些位置應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置？

答：⑴不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間；⑵無菌潔凈室與非無菌潔凈室

之間；⑶按照規(guī)定需保持相對(duì)負(fù)壓的房間；⑷人員凈化用室和人員物料凈化

用室

的氣閘室。

32.排水設(shè)施的基本要求是什么？

答：⑴排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明

溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。⑵無菌生產(chǎn)的A/B級(jí)

潔凈

區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、

布

局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排

水系

統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。⑶醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及

重力

排水管道，不建議與地漏直接相連。排水地漏建議采用上部水封密封，加上

地面

下部U型彎水封雙水封密封裝置。⑷潔凈室地漏應(yīng)不易腐蝕、內(nèi)表面光潔，

易于

清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐受消毒或滅菌。

33.常見的蟲鼠控制措施有哪些？

答：常見的防蟲措施包括風(fēng)幕、滅蟲燈、粘蟲膠。防鼠措施包括滅鼠板、超

聲波驅(qū)鼠器、捕鼠籠、外門密封條、擋鼠板等。并應(yīng)通過定置繪圖、編號(hào)標(biāo)

識(shí)、

定期檢查評(píng)估效果和趨勢(shì)分析等方式綜合控制蟲鼠對(duì)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)避

免所

使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

34.什么叫潔凈區(qū)？

答：潔凈區(qū)是指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），

其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯

由o

35.什么叫潔凈度？

答：潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的

統(tǒng)計(jì)數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

36.什么叫空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)？中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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答：空態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況

下，但沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

靜態(tài)：靜態(tài)a:潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備

的

情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)

潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min

自凈后。

動(dòng)態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備指定的方式下進(jìn)行，并且有

指定的人員按規(guī)范操作。

37.什么叫單向流？

答單向流是指空氣朝著同一個(gè)方向以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。

單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。

38.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為哪4個(gè)級(jí)別？

答；A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸

的

敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)

（罩）

維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為

0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在

密閉的

隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

39.潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是什么？

答：潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見下表：

潔凈度

級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)（3）

>0.5|jm

>5.0p

m

（2）

>0.5|jm>5.0pm

A級(jí)⑴

352020352020

B級(jí)3520293520002900

C級(jí)3520002900352000029000

D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

備注：（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少

于1立方

米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.85.0pm的懸浮粒子為

限度

標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5,同時(shí)包括表

中兩種

粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的

級(jí)別分

別為ISO7和ISO80對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為

ISO80中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng)/

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測(cè)試方法可參照ISO14644-1o

(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免

>5.0pm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)

采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)

的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

40.潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的方法有哪幾種？

答：監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦

拭法和接觸碟法)等。

41.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)

如下：

潔凈度

級(jí)別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(90mm)

cfu/4小時(shí)(2)

表面微生物

接觸(55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A級(jí)1111

B級(jí)10555

C級(jí)1005025-

D級(jí)20010050-

注：

(1)表中各數(shù)值均為平均值。

(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟

續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

42.簡(jiǎn)述非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作環(huán)境的具體要求。

答：非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作環(huán)境見下表：

潔凈度級(jí)別非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例

B級(jí)背景下的

A級(jí)

1.處于未完全密封(1)

狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝(或灌封)、

分裝、壓塞、軋蓋(2)

等；

2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；

3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀

態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；

4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

B級(jí)

1.處于未完全密封(1)

狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；

2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。

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C級(jí)

1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；

2.產(chǎn)品的過濾。

D級(jí)直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

注：

(2)軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。

(2)根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋

蓋操

作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級(jí)送風(fēng)環(huán)境

應(yīng)當(dāng)至少符

合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。

43.簡(jiǎn)述潔凈室(區(qū))監(jiān)控項(xiàng)目及頻次。

答：當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)或潔凈室(區(qū))連續(xù)使用時(shí)，按下表規(guī)定的監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)行監(jiān)

測(cè)。

潔凈度

級(jí)別

溫濕度壓差

懸浮粒子沉降菌表面微生物

靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)

A級(jí)區(qū)1次/批1次/批1次/6個(gè)月1次/批1次/6個(gè)月1次/批1

次/批

B級(jí)區(qū)1次/批1次/批1次/6個(gè)月1次/批1次J6個(gè)月1次/批1

次/批

C級(jí)區(qū)1次/批1次/批---1次/周--1次/周1次/周

D級(jí)區(qū)1次/批1次/批--1次/月--1次/月1次/月

備注

1、表面微生物包括：關(guān)鍵設(shè)備或區(qū)域表面微生物，操作者手套和無菌衣表

微生物（無菌衣主要取樣易污染部位）；

2、驗(yàn)證時(shí)、停產(chǎn)超過一個(gè)月時(shí)均需對(duì)所有級(jí)別進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，每年對(duì)所有

級(jí)

別進(jìn)行一次級(jí)別確認(rèn)。

3、A級(jí)區(qū)每6個(gè)月需進(jìn)行空氣流速、過濾器完整性及壓差測(cè)試。

不連續(xù)生產(chǎn)或不連續(xù)使用潔凈室（區(qū)）超過一個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)在再次生產(chǎn)前或再

次使用前進(jìn)行消毒后對(duì)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，靜態(tài)測(cè)試合格

方可

進(jìn)行生產(chǎn)。

44.什么叫境界限度和糾偏限度。

答：警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引

起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施

的限度標(biāo)準(zhǔn)。

45.什么叫氣鎖間？

答：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩

扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流

進(jìn)行中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng)/

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控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

46.初中高效過濾器控制的粒徑分別是多少？

答：初效過濾器主要用用對(duì)新風(fēng)及大顆粒塵埃的控制，主要過濾對(duì)象是〉

10|jm的塵粒；中效過濾器主要用作對(duì)末級(jí)過濾器的預(yù)過濾和防護(hù)，主要過

濾對(duì)

象是1-10pm的塵粒；亞高效過濾器用作終端過濾器或作為高效過濾器的

預(yù)過

濾，主要過濾對(duì)象是＜5rim的塵粒；高效過濾器作為送風(fēng)的終端過濾，主

要過

濾對(duì)象是＜1|jm的塵粒。

47.潔凈室正壓控制的作用是什么？

答：正壓控制是為了防止外界污染從門窗或各種縫隙侵入室內(nèi)，以及防止門

開啟后低潔凈級(jí)別的空氣流向高級(jí)別而污染潔凈室的環(huán)境。

48.潔凈室相對(duì)負(fù)壓的作用是什么？

答：相對(duì)負(fù)壓是為了防止有嚴(yán)重污染的潔凈室的污染物擴(kuò)散，污染其他潔凈

室，它能把污染控制在最低限度內(nèi)。

49.什么是微壓差表？如何安裝？

答：微壓差表是用來指示相鄰不同潔凈區(qū)域或潔凈室之間的空氣流向和壓

差，

通常設(shè)置在不同潔凈區(qū)間的人物流緩沖室（即低壓端）。微壓差表由兩根

管道，

其中一根為高壓管（用high表示）應(yīng)安裝在高壓端，另一根為低壓管（用

low

表示應(yīng)安裝在低壓端所以無論正壓或相對(duì)負(fù)壓其微壓差表都應(yīng)顯示正壓。

第三章設(shè)備

50.與藥品直接接觸的設(shè)備表面有什么具體要求？

答：與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐

蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

51.設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑和冷卻劑有什么要求？

答：設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能

使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

52.設(shè)備清潔規(guī)程包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備

或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔

設(shè)備

在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清

潔狀

況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。中

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如需拆裝設(shè)備還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，

還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還

應(yīng)當(dāng)

規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。

已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

53.設(shè)備日志包括哪些內(nèi)容？

答：用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使

用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)

格和

批號(hào)等。

54.生產(chǎn)設(shè)備如何做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)？

答：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)

格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

55.主要管道應(yīng)該標(biāo)明哪些狀態(tài)標(biāo)識(shí)？

答：主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

56.什么叫預(yù)防性維修？

答：預(yù)防性維修旨在保持現(xiàn)有的設(shè)備處于最佳狀態(tài)的一項(xiàng)反復(fù)性工作，它包

括清潔，調(diào)整，潤(rùn)滑，狀態(tài)監(jiān)測(cè)，性能檢驗(yàn)以及更換部分接近失效的零件，

以避

免影響生產(chǎn)的大故障的產(chǎn)生。

57.注射用水系統(tǒng)保溫循環(huán)的溫度是多少度？

答：注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

58.工藝用水貯罐和管道材質(zhì)有何要求？

答：工藝用水貯罐和管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。純化水貯罐和管道一

般采用304不銹鋼材質(zhì)，注射用水貯罐和管道一般采用316L不銹鋼材

質(zhì)。

59.無菌生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)是否需要保持連續(xù)運(yùn)行，因故停機(jī)如何處

理？

答：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔

凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍

能達(dá)

到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

60.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)有什么要求？

答：在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該

區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開始生產(chǎn)操作。

61.過濾器材有什么要求？

答：過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得

因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。中

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62.簡(jiǎn)述親水性過濾器材起泡點(diǎn)壓力與濾材孔徑對(duì)照關(guān)系。

答：親水性過濾器材起泡點(diǎn)壓力與濾材孔徑對(duì)照參考標(biāo)準(zhǔn)如下:

濾膜孔徑|jm壓力Mpa

0.20-0.220.34

0.450.24

備注濕潤(rùn)劑為純化水或注射用水

63.簡(jiǎn)述疏水性過濾器材起泡點(diǎn)壓力與濾材孔徑對(duì)照關(guān)系。

答：疏水性過濾器材起泡點(diǎn)壓力與濾材孔徑對(duì)照參考標(biāo)準(zhǔn)如下：

濾膜孔徑|jm壓力Mpa

0.010.1

0.200.1

0.220.1

備注濕潤(rùn)劑為乙醇溶液

64.過濾器材更換有何要求？

答：⑴藥液過濾器（濾芯）正常情況下滅菌15次后更換。

⑵工藝管道安裝的疏水性過濾器正常情況下每年更換一次。

⑶儲(chǔ)罐呼吸器正常情況下每半年更換一次。

⑷洗塞機(jī)循環(huán)水過濾器正常生產(chǎn)時(shí)應(yīng)每半月更換一次若壓力超過規(guī)定范圍

應(yīng)及時(shí)清洗或更換。

（4）洗瓶機(jī)循環(huán)水過濾器正常生產(chǎn)時(shí)應(yīng)每周更換一次，注射用水過濾器正常

生產(chǎn)時(shí)每三個(gè)月更換一次，若壓力超過規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)清洗或更換。

65.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體如何處理？

答：進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺?/p>

體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

66.制藥用水分為哪幾類？

答：制藥用水分為飲用水、純化水和注射用水三大類。

67.純化水、注射用水的制備、貯存和分配的最基本要求是什么？中

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答：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純

化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70七以上保溫循環(huán)。

68.簡(jiǎn)述工藝用水的主要用途及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答：工藝用水的主要用途及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見下表：

水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求

飲用水消防用水、純化水水源

應(yīng)符合飲用水標(biāo)

準(zhǔn)

純化水

洗瓶粗洗水、洗塞用水、洗手、洗衣，消毒劑及

清洗劑的配制、容器具及維修用具的初洗

應(yīng)符合中國藥典

標(biāo)準(zhǔn)

注射用水

藥液配制用水，洗瓶終洗用水、膠塞清洗最終精

洗用水、容器具的終洗、無菌室清潔用水、無菌

室清潔劑及消毒劑配制用水、出箱盤的清洗

應(yīng)符合中國藥典

標(biāo)準(zhǔn)

69.什么是尾料？

答:尾料是指在生產(chǎn)過程中無法保持原有性質(zhì)而進(jìn)入下工序的中間產(chǎn)品或生

產(chǎn)結(jié)束后多余不能再使用的物料。

70.狀態(tài)卡分為哪幾類？

答：狀態(tài)卡分為生產(chǎn)狀態(tài)卡，清潔狀態(tài)卡、設(shè)備狀態(tài)卡、物料標(biāo)識(shí)卡等。

71.操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)如何懸掛？

答：房間應(yīng)懸掛房間編碼和房間名稱標(biāo)識(shí)，并根據(jù)不同的工作階段懸掛生產(chǎn)

狀態(tài)卡或清潔狀態(tài)卡（工作期間懸掛生產(chǎn)狀態(tài)卡，工作結(jié)束方可懸掛清潔狀

態(tài)卡）O

72.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)如何懸掛？

答：設(shè)備上應(yīng)同時(shí)掛有兩種狀態(tài)卡，生產(chǎn)時(shí)掛設(shè)備狀態(tài)卡、生產(chǎn)狀態(tài)卡，在

運(yùn)行時(shí)設(shè)備狀態(tài)卡上應(yīng)標(biāo)注設(shè)備狀態(tài)如“完好運(yùn)行”，生產(chǎn)結(jié)束清潔消毒后將

生

產(chǎn)狀態(tài)卡換為清潔狀態(tài)卡并標(biāo)明已清潔和清潔有效期、責(zé)任人簽名。與設(shè)備

連接

的主要管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物及流向標(biāo)志。

73.容器具狀態(tài)標(biāo)識(shí)如何懸掛？

答：盛裝物料的容器具中有物料時(shí)應(yīng)懸掛物料狀態(tài)卡；無物料時(shí)應(yīng)懸掛清潔

狀態(tài)卡；清潔、滅菌或有有效期的物料應(yīng)有狀態(tài)卡。容器具、潔具及用具等

應(yīng)有

專區(qū)、專用標(biāo)志，不得跨區(qū)使用，或用作其他用途。容器具、潔具及用具等

清潔

后應(yīng)有清潔狀態(tài)卡。

74.中藥制劑在生產(chǎn)過程中如何防止微生物的污染？

答：⑴處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；

⑵應(yīng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材用過的水不得用于洗滌其他

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藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌；

⑶中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無

菌制劑的提取用工藝用水應(yīng)采用純化水。

⑷如果有回收溶媒，應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的回收溶媒的方法，回收后溶媒的再使用不

得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

第四章人員

75.?人員的資質(zhì)包括哪幾個(gè)方面？

答：人員資質(zhì)一般包含三個(gè)方面：個(gè)人學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、所接受的培訓(xùn)。

76..什么是關(guān)鍵人員？包括哪些人員？

答：關(guān)鍵人員是指對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理起關(guān)鍵作用、負(fù)主要責(zé)任的人員，

且應(yīng)當(dāng)為全職人員。關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、

質(zhì)

量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

77.GMP對(duì)關(guān)鍵人員有什么具體要求？

答：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)

量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受

企業(yè)

負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

78.GMP對(duì)職責(zé)委托的要求是什么？

答：GMP對(duì)職責(zé)委托的要求有：⑴職責(zé)通常不得委托給他人；⑵質(zhì)量管理

部

門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員；⑶確需委托的，其職責(zé)可以委托給

具有

相當(dāng)資質(zhì)的指定人員；⑷職責(zé)可以委托，但責(zé)任不能委托。

79.企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)是什么？

答：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保

企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必

要的

資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

80.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求和職責(zé)是什么？

答：（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

其中

至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培

訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)

整培訓(xùn)內(nèi)容。

81.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求和職責(zé)是什么？

答：（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

其中

至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的

要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)

告；

10.確保完成自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理;

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，

并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

82.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常具有的共同職責(zé)有哪些？：

答：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（-）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；中國GMP技術(shù)聯(lián)

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（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，

并根

據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

83.生產(chǎn)車間帶班長(zhǎng)的職責(zé)是什么？

答：1.車間帶班長(zhǎng)在車間主任、副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

2.負(fù)責(zé)帶領(lǐng)崗位操作工人按時(shí)按質(zhì)按量完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。

3.負(fù)責(zé)在工作前到車間領(lǐng)取批生產(chǎn)指令（或批包裝指令）或工作任務(wù)、空白

記錄等，并將信息傳達(dá)給崗位操作人員。

4.負(fù)責(zé)工作前清場(chǎng)情況的復(fù)查和工藝條件的檢查復(fù)核工作，負(fù)責(zé)上工序交接

物料或本工序領(lǐng)用物料的檢查復(fù)核工作確保不合格的物料或中間產(chǎn)品不投

入生

產(chǎn)。

5.嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程組織生產(chǎn)，并檢查落實(shí)執(zhí)行情況，制止違章

作業(yè)現(xiàn)象的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

6.檢查落實(shí)廠房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量器具的維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)情況，檢查設(shè)備

操作維護(hù)規(guī)程的執(zhí)行情況，出現(xiàn)異常及時(shí)按規(guī)定程序處理。

7.負(fù)責(zé)工作后清場(chǎng)情況及物料平衡情況的檢查復(fù)核工作，若有偏差及時(shí)按規(guī)

定程序處理。

8.負(fù)責(zé)本崗位記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)的檢查復(fù)核工作，并簽名注明日期。負(fù)責(zé)本崗

位記錄的整理和上交車間工作。

9,負(fù)責(zé)本工序移交下工序物料的復(fù)核和交接工作，確保不合格的中間產(chǎn)品不

流入下道工序。

10.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中偏差的處理和上報(bào)工作。

11.負(fù)責(zé)本崗位的工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生工作。

12.負(fù)責(zé)本崗位的安全生產(chǎn)工作。

13.積極配合QA做好本崗位質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

14.積極配合相關(guān)部門做好本崗位的驗(yàn)證工作。中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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15.負(fù)責(zé)起草制定本崗位的SOP,對(duì)其與GMP的符合性和可操作性負(fù)責(zé)

16.嚴(yán)格執(zhí)行車間各項(xiàng)規(guī)章制度。

17.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

84.生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)QA的職責(zé)是什么？

答：1.負(fù)責(zé)監(jiān)控工作前的清場(chǎng)復(fù)查工作確保工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，

沒有任何與本批生產(chǎn)無關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文件。負(fù)責(zé)監(jiān)控工作

前關(guān)

鍵工藝條件和參數(shù)是否符合工藝要求，符合要求后方可準(zhǔn)予開始生產(chǎn)。

2.負(fù)責(zé)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料

或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

3.負(fù)責(zé)監(jiān)控是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)過程中關(guān)鍵操

作和工藝參數(shù)，生產(chǎn)過程中如有違規(guī)應(yīng)及時(shí)制止和上報(bào)。

4.負(fù)責(zé)對(duì)廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔滅菌等進(jìn)行監(jiān)控，

應(yīng)確保在符合要求條件下生產(chǎn)。

5.負(fù)責(zé)監(jiān)控人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，并制止違規(guī)行為。

6.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品審核放行，堅(jiān)持不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。

7.負(fù)責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)過程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄。

8.檢查物料平衡情況，如有異常應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析，未得到合理解釋前，成品

不得放行。

9.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的調(diào)查處理及上報(bào)。

10.負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。

11.負(fù)責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)過程中操作人員是否及時(shí)如實(shí)規(guī)范填寫批記錄。

12.負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)工作的檢查復(fù)核。

85.哪些人員需要培訓(xùn)？培訓(xùn)的內(nèi)容及形式有什么要求？

答：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與

崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、

相

應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

（如：

高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專

門的

培訓(xùn)。凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，

使無

菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知

識(shí)。未

受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)

時(shí)，

應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

培訓(xùn)形式包括上崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

86.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)需要接受哪些專門的培訓(xùn)？中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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答：專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的

知識(shí)、工作技能的培訓(xùn)。

87.無菌操作區(qū)人員需要接受哪些培訓(xùn)？

答：無菌操作區(qū)人員除接受GMP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)外，至少還應(yīng)接受下列

培訓(xùn)：

無菌操作技術(shù)、更衣技術(shù)、人員/物料進(jìn)出無菌區(qū)及其他相關(guān)SOP、潔凈室

行為、

衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)、潔凈區(qū)與潔凈空氣裝置技術(shù)、環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品污

染、

關(guān)鍵工藝特性及相關(guān)SOP,并經(jīng)過必要的考核和資格確認(rèn)。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

的人員

的無菌技能、無菌生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的停機(jī)故障處理方法（維修和清潔）

應(yīng)通

過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)來確認(rèn)。

88.哪些人員需要體檢合格后上崗，多長(zhǎng)時(shí)間體檢一次？

答：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行

一次健康檢查。

89.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？

答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括健康檢查與身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)

要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等內(nèi)容。

90.哪些人員不適宜從事直接接觸藥品的生產(chǎn)？

答：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸

藥品的生產(chǎn)。

91.人員衛(wèi)生有什么具體要求？

答：⑴企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生

產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

⑵企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥

品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

⑶進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

⑷生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人

用藥品等非生產(chǎn)用物品。

⑷應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚?/p>

帶入潔凈區(qū)。

⑸操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)

備表面。

92.潔凈區(qū)人員監(jiān)控有什么要求？

答：⑴潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的

潔凈區(qū)外進(jìn)行。中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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⑵參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需

進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

⑶從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的

工作人員通常不得進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的

人員

凈化操作規(guī)程。

⑷從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，

包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大

時(shí)，

應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

93.當(dāng)操作人員超過設(shè)定的限度或呈現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取什么措施？

答：當(dāng)操作人員超過設(shè)定的限度或呈現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查

后采取的措施包括：增加取樣頻率、加強(qiáng)觀察、進(jìn)行再培訓(xùn)、對(duì)更衣方式進(jìn)

行再

確認(rèn)、并在某些情況下將操作人員調(diào)出無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。

94.無菌生產(chǎn)區(qū)良好行為規(guī)范包括哪些內(nèi)容？

答：(1)盡量減少進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。潔凈區(qū)人數(shù)一般控制

在1人/(2-4)m

2

，無菌區(qū)盡量保持工作需要的最低人數(shù)。檢查和控制盡可能在無

菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進(jìn)行。輔助人員盡量靠單向流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量

不進(jìn)

入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人數(shù)應(yīng)通過驗(yàn)證確定。

(2)人員在進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮

發(fā)干吼方可進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。

(3)僅用無菌工器具接觸無菌物料。在每次使用期間，無菌工器具應(yīng)保存在

A級(jí)環(huán)境中，保存方式應(yīng)能避免污染。在操作過程中，在必要時(shí)應(yīng)更換工

器具。

首次更衣后，應(yīng)在必要時(shí)將所戴無菌手套消毒或更換，最大限度降低污染的

風(fēng)險(xiǎn)O

人員不應(yīng)將衣著或手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封

件及

其關(guān)鍵表面。所有掉落或接觸地面的工具、儀器及物品在該批生產(chǎn)過程中不

得用

手觸摸，更不能再次撿起使用；生產(chǎn)結(jié)束后才能對(duì)地上的工具、儀器及物品

進(jìn)行

必要的處理，并妥善保存。

(4)緩慢和小心移動(dòng)?？焖僖苿?dòng)會(huì)破壞單向流，產(chǎn)生紊流，造成超越潔凈廠

房設(shè)計(jì)及控制參數(shù)的不良狀況。緩慢和小心移動(dòng)是人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)

應(yīng)始

終遵循的基本原則。動(dòng)作應(yīng)當(dāng)盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或

高舉

過過肩部，應(yīng)放在胸前(包括靜止時(shí))。盡量避免下蹲動(dòng)作，更不應(yīng)躺在

地面或

坐在地面上。如果因?yàn)榫S修不可避免這些動(dòng)作時(shí)，維修后應(yīng)立即更換衣服，

并避

免交叉污染。

(5)保持整個(gè)身體在單向流氣流通道之外。采用單姓劉設(shè)計(jì)師為了保護(hù)無菌

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設(shè)備的表面、容器、密封件以及產(chǎn)品。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)單向流保護(hù)的破壞會(huì)

增加

產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

(6)用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進(jìn)行必要的操作。為保持無菌物料附近的無

菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進(jìn)行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游

方向

進(jìn)行無菌操作。

(7)在高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的任何情況下，人員間應(yīng)保持一段距離，人員的著裝(包

括無菌手套)不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時(shí)，可先退出該

區(qū)域

后在與其他人交談。

(8)每次接觸物品后都應(yīng)對(duì)雙手進(jìn)行消毒，晾干后進(jìn)行下一步操作。即使沒

有接觸任何物品，也應(yīng)定期(如每隔10到20分鐘)對(duì)雙手再次進(jìn)行消

毒。如果

在高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行關(guān)鍵操作(如涉及所有灌裝部件、懸浮粒子及浮游菌

取樣

口操作等)之前進(jìn)行了其他操作，則應(yīng)退出該區(qū)域重新消毒雙手后方可進(jìn)入

該區(qū)

域進(jìn)行關(guān)鍵操作。

(9)進(jìn)入高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)后應(yīng)定期檢查著裝，尤其在進(jìn)行動(dòng)作幅度較大的操作

之后應(yīng)確認(rèn)頭套、腳套是否穿戴緊密。

(10)在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)中的任何時(shí)候，雙手都不應(yīng)該接觸地面。如果不小心

接觸了地面，那么必須立即返回更衣室內(nèi)更換手套后方可進(jìn)入該區(qū)域。

(11)無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)所有開、關(guān)門的操作，應(yīng)盡量避免用手直接接觸，宜

使用肘部、前臂、背部等身體部分來完成，避免交叉污染。

95.潔凈區(qū)人員更衣有什么具體要求？

答：⑴任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及

穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

⑵應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵?/p>

入潔凈區(qū)。

⑶工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)其

式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。

(4)A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，

頭

罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴

經(jīng)滅

菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，

褲

腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，

不脫

落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

⑸個(gè)人外衣不得帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)

入

A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)

測(cè)結(jié)果中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng)/

中國GMP技術(shù)聯(lián)盟論壇/forum.php

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證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩

和手

套。

⑹潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不

會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最

好單

獨(dú)設(shè)置。

96.專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備哪些條

件？

答：（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有

三年從

事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片

鑒別

工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；

（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；

（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；

（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處

理要求。

97.專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事哪些工作？

答：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；

（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量