醫(yī)療器械不良事件文檔

醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件定義可能導致醫(yī)療器械不良事件的因素監(jiān)測目的與意義報告填寫規(guī)范例1：金屬髖關節(jié)植入物奧美定事件，一次重大公共衛(wèi)生健康事件。國械注準20153462237另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯之間相互滑動，可能釋放出金屬顆粒物。事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。國械注準201534622371、產(chǎn)品不是醫(yī)療器械；減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障公眾用械安全；1、產(chǎn)品不是醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測報告183份。國家藥品不良反應監(jiān)測2002年到2005年11月，注射器、輸液器排氣時發(fā)現(xiàn)漏液。隆頰、隆臀等美容手術。不良事件監(jiān)測報告183份。1、嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡：15個工作日盡可能詳細填寫患者信息，保證報告可追溯性。是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

1.醫(yī)療器械不良事件定義

一、醫(yī)療器械不良事件相關基礎知識

導致醫(yī)療器械不良事件的因素

1：材料因素

例1：金屬髖關節(jié)植入物不良事件表現(xiàn)：關節(jié)脫位、松動、疼痛等。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯之間相互滑動，可能釋放出金屬顆粒物。金屬離子會進入血液和流向身體其他部位，可能導致身體其他部位發(fā)生疾病?；颊邆€體差異部分患者對醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應，如縫合處紅腫、硬結、炎癥、化膿等導致醫(yī)療器械不良事件的因素2：患者因素例2：某醫(yī)用可吸收縫合線

不良事件表現(xiàn)：速率不準確，患者輸入藥物過快，出現(xiàn)頭暈、惡心等不適。3：產(chǎn)品性能、功能故障例:3：某輸注泵例4：心電圖機不良事件表現(xiàn)：結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。導致醫(yī)療器械不良事件的因素典型案例聚丙烯酰胺水凝膠不良事件（奧美定）奧美定事件，一次重大公共衛(wèi)生健康事件。"奧美定"被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳隆頰、隆臀等美容手術。2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監(jiān)測報告183份。聚丙烯酰胺水凝膠不良事件不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2006年4月30日，國家食藥監(jiān)局通告，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障公眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，促進產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展,有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。二、監(jiān)測目的與意義

醫(yī)療器械不良事件報告上報原則

1、嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡：15個工作日

2、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件：立即報告

3、一般報告：30日內(nèi)報告報告時限要求報告填寫規(guī)范MADR不良事件報告填寫要求完整性準確性真實性醫(yī)療器械不良事件

報告填寫要求真實性要求上報的報告真實有效，非主觀臆造。虛假報告影響國家食藥監(jiān)總局對器械安全性的分析與評估準確性完整性填寫報告中各個項目，尤其是必填項，否則無法提交，報告作廢?！颊哔Y料※不良事件情況※事件主要表現(xiàn)（事件陳述、事件后果、事件初步處理情況）※醫(yī)療器械情況（產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號/編號）不良事件報告填寫A.患者資料

盡可能詳細填寫患者信息，保證報告可追溯性。使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用有關的有害事件的表現(xiàn)事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。事件后果選擇相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。B.不良事件情況

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉。使用時間

使用原因使用地點器械使用情況對受害者的影響不良事件情況采取的治療措施事件陳述舉例事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。C.醫(yī)療器械情況標示在產(chǎn)品外包裝上※※※※※※醫(yī)療設備后標有產(chǎn)品編號，醫(yī)用耗材上標有產(chǎn)品批號醫(yī)療設備后標有產(chǎn)品編號，醫(yī)用耗材上標有產(chǎn)品批號醫(yī)學裝備科導致醫(yī)療器械不良事件的因素3、一般報告：30日內(nèi)報告失效率高于塑料或陶瓷的植入物。2、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件：立即報告例2：某醫(yī)用可吸收縫合線盡可能詳細填寫患者信息，保證報告可追溯性。注射器保護套脫落、無針頭；填寫報告中各個項目，尤其是必填項，否則無法提交，報告作廢。不良事件監(jiān)測報告183份。中心共收到與注射用聚醫(yī)療器械不良事件報告上報原則不良事件監(jiān)測報告183份。國械注準20153462237C、醫(yī)療器械情況*注冊證號的兩種格式

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3661129號國

械

注

準20153462237無注冊證號無法上報表格選擇錯誤描述完整器械描述完整

2017年內(nèi)蒙古自治區(qū)不良事件監(jiān)測中心下發(fā)通知，以下幾種情況報告予以退回處理：

1、產(chǎn)品不是醫(yī)療器械；

2、事件不屬于醫(yī)療器械不良事件；

3、豁免報告：