醫(yī)學倫理委培訓

醫(yī)學倫理培訓巨野縣醫(yī)務部王海濤主任委員：鄔德朔

副主任委員：姚元倫

委員：趙加固曹云和呂秀美

王麗田新國趙讓

李鳳美王中強徐鵬

張百來

秘書：翟永麗巨野縣人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會成員醫(yī)學倫理委員會制度一、倫理委員會依據我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年），世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》（2002年），國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月頒布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家中醫(yī)藥管理局2010年9月頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查，其目的是為保護受試者的權益和安全。醫(yī)學倫理委員會制度二、巨野縣人民醫(yī)院依據我國GCP有關倫理委員會組成人員的規(guī)定，負責倫理委員會成員的篩選和/或招募，任免事項，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期兩年，可以連任。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的，不受任何參與試驗者的影響。

三、倫理委員會法定到會人數為倫理委員會常任委員數的半數加1，包括至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名外單位的人員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式作出決定。

醫(yī)學倫理委員會制度四、倫理委員會可以邀請機構藥物臨床試驗專家委員會審查研究方案的科學性，也可以根據審查項目的專業(yè)聘請或委任獨立顧問，就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。應規(guī)定獨立顧問的授權范圍。

五、倫理委員會成員都必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。巨野縣人民醫(yī)院為倫理委員會成員的初始培訓和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。

六、倫理委員會成員應簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支。

醫(yī)學倫理委員會制度七、倫理委員會成員應簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾。

八、每次倫理審查前，倫理委員會成員或聘請的獨立顧問均應聲明是否存在與倫理審查有關的利益沖突，保證將任何可能有關的利益沖突向倫理委員會報告。

九、倫理委員會設兼職秘書和工作人員各1人，負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結以及經費管理等工作。醫(yī)學倫理委員會使命和宗旨醫(yī)院倫理委員會根據醫(yī)院的使命和宗旨：引導并約束員工以避免用個人的道德立場或偏見而影響醫(yī)療服務質量和社會對醫(yī)院的期望，為患者提供符合醫(yī)療倫理規(guī)范的服務。醫(yī)學倫理委員會職責基于生命健康科學和創(chuàng)新的生物技術所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學技術、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫(yī)學實踐緊密結合，是醫(yī)院現代化發(fā)展的需要。醫(yī)學倫理委員會職責一、總則第一條根據《赫爾辛基宣言》、世界衛(wèi)生組織與國際醫(yī)學科學組織理事會共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》的原則與國家《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)以及巨野縣人民醫(yī)院有關文件的要求，特制定本章程。第二條常巨野縣人民醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作均按照本章程組織進行。倫理審查應當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和巨野縣人民醫(yī)院的相關規(guī)章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。第三條本章程所涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用包括以下活動：（一）采用現代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動；（二）通過生物醫(yī)學研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術或者產品在人體上進行試驗性應用的活動。醫(yī)學倫理委員會職責第四條巨野縣人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會承擔巨野縣人民醫(yī)院或其它單位委托的倫理審查任務。巨野縣人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會為醫(yī)院處理倫理問題的獨立學術機構，具體工作不受任何組織與個人的干涉與影響。

二、組織管理第五條巨野縣人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會職責范圍（一）負責組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監(jiān)督；（二）根據社會需求，受理委托審查項目；（三）審查牽涉到多合作單位參加的省級、國家級重大項目及國際合作項目中涉及人體的生物醫(yī)學研究課題；（四）審查國內外引進的醫(yī)學新技術；（五）審查涉及到人類遺傳資源的國際國內合作項目；

（六）組織開展相關倫理培訓；

醫(yī)學倫理委員會職責

（七）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學倫理委員會提交的有關問題。第六條巨野縣人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會組成倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3年，可以連任。倫理委員會設主任委員1人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產生，可以連任。第七條倫理委員會設立辦公室，聘任秘書一名，以負責日常事務和文件檔案的保管。辦公室掛靠科教科。第八條倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員其有利益關聯(lián)的情況，則該委員需回避。第九條倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結果應當及時傳達或者發(fā)布。醫(yī)學倫理委員會職責第十條倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。第十一條倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數根據項目特點不少于應到委員數的n/2＋1（至少6人），原則上應當包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數一般不能少于實到人數的2/3。三、倫理審查與要求第十二條涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔；（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；醫(yī)學倫理委員會職責（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。第十三條需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）藥物臨床試驗批件；（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。（四）臨床研究方案及支持性文件；（五）研究中涉及的倫理學考慮的描述；（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；醫(yī)學倫理委員會職責（七）研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數據；（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償的說明；（十一）同意遵循有關倫理原則的聲明；（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。第十四條倫理審查的要點：倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現行法律和法規(guī)的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：（一）研究的科學設計和實施：1、與研究目的有關的研究設計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性；2、權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；醫(yī)學倫理委員會職責3、應用對照組的理由；4、受試者提前退出和暫?；蚪K止整個研究的標準；5、對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數據安全監(jiān)查委員會；6、與研究相適應的試驗機構、醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施；7、報告和出版研究結果的方式。（二）招募受試者：1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族）；2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；4、受試者的納入和排除標準。（三）受試者的醫(yī)療和保護：1、研究人員資格，經驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；2、因研究目的而不給予標準治療的設計理由；3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保??；4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產品的標準；醫(yī)學倫理委員會職責7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；8、研究結束后，受試者可獲得研究產品的計劃的說明；9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務、和或禮物）；11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定；12、保險和損害賠償的安排。（四）受試者隱私的保護：對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。醫(yī)學倫理委員會職責（五）知情同意的過程：1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責任人；2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明；4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息（包括他們的權利、安全和福利）；5、在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。醫(yī)學倫理委員會職責（六）社區(qū)的考慮:1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；2、研究對增強當地能力的貢獻程度，例如增強當地醫(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應對能力；3、研究結束后，成功的研究產品在有關社區(qū)的可獲得性和可負擔性。第十五條倫理審查的決定只有當申請材料齊全，法定到會人數符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權，以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應明確陳述理由。

醫(yī)學倫理委員會職責第十六條倫理審查決定傳達（一）形式審查決定以"倫理委員會審查批件"的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

10、倫理委員會主任（或其他被授權人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項