臨床研究藥物警

臨床研究階段的藥物警戒精誠所至1974年，法國人首創(chuàng)造了“藥物警戒”（Pharmacovigilance）的概念Pharma:藥品，Vigilance:警覺,警戒藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展的始終……什么是藥物警戒？臨床研究中的藥物警戒工作定義安全性信息方案撰寫與審核（安全性部分）需特別關(guān)注的安全性信息安全性信息匯總文件（如IB）安全性信息收集流程時限方式安全性信息處理流程個例報告評價系列報告評價一致性核查信號發(fā)現(xiàn)風(fēng)險管理保護(hù)受試者完成藥品的注冊定義安全性信息管理目標(biāo)ICHE2A：CLINICALSAFETYDATAMANAGEMENT

臨床研究中PV有關(guān)的政策法規(guī)回顧2017年12月14日《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（征求意見稿）》2017年10月23日《總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見》2016年12月1日《

總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》的意見》2016年7月27日《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號）》2015年7月22日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》54321672018年1月25日《關(guān)于適用ICH二級指導(dǎo)文件的公告（2018年第10號）》2018年4月27日《關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》的通知》政策動向丨公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見：突出主體責(zé)任臨床研究階段：第八十九條提出藥品上市許可的申請人應(yīng)當(dāng)具備風(fēng)險管理體系（包括藥物警戒管理系統(tǒng)）。第九十七條申請人提出藥品上市許可申請時，應(yīng)提供包括藥物警戒計(jì)劃在內(nèi)的一系列材料和必要的證明文件。第七十六條研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向申請人報告嚴(yán)重不良事件,向倫理委員會報告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)第七十九條申請人應(yīng)按要求向藥品審評機(jī)構(gòu)報告SUSAR上市后階段：第一百七十六條

要求藥品上市許可持有人對批準(zhǔn)上市的新藥設(shè)立藥物警戒系統(tǒng)，并按照年度報告要求提交安全性監(jiān)測信息。第一百五十六條不能持續(xù)履行不良反應(yīng)責(zé)任、未提交年度報告、未按照求證實(shí)安全性的，不予再注冊第一百五十三條

MAH應(yīng)建立藥物警戒體系和風(fēng)險管理體系政策動向丨關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》

的通知SUSAR與SAE不僅僅是縮寫的改變對比項(xiàng)SAESUSAR相互關(guān)系SAE=嚴(yán)重的AESUSAR=非預(yù)期的、相關(guān)的、嚴(yán)重的AE時限要求24h，加速報告但缺乏評估7/15天，充分的時間評估報告內(nèi)容如何產(chǎn)生研究者識別AE的嚴(yán)重性研究者識別嚴(yán)重性；申辦方識別預(yù)期性和相關(guān)性；需要MedDRA編碼如何傳遞研究者將SAE報告至申辦方申辦方接受SAE報告后，對判定為SUSAR的，上報監(jiān)管、倫理和研究者申辦方角度多選擇項(xiàng)目制外包，未承擔(dān)風(fēng)險識別和防護(hù)責(zé)任需要識別SAE是否預(yù)期、是否相關(guān)，需要PV人員全程知曉盲底。需上報監(jiān)管角度報告接收量大，缺乏結(jié)構(gòu)化，難以有效識別風(fēng)險接收報告內(nèi)容更有價值，同一成分間安全性信息互相可比，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管上報方式EMS快遞，紙質(zhì)SAE報告電子遞交方式，E2BR3SAE的上報責(zé)任在研究者、SUSAR的上報責(zé)任在申辦方；評估SUSAR需要編碼、記錄處理痕跡；監(jiān)管部門可基于同類產(chǎn)品分析安全性風(fēng)險臨床研究中藥物安全性信息管理的挑戰(zhàn)現(xiàn)狀潛在問題對AE/SAE/SUSAR及法規(guī)的理解缺乏清晰的安全性信息處理流程，處理過程未被記錄缺乏AE/SAE/SUSAR評價的方