糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件征

-27-糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）采購文件編號：JX-HC2024-02聯(lián)盟集采辦公室2024年月第一部分采購邀請為貫徹落實國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件精神，由江西省、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團成立糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱聯(lián)盟集采辦公室），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展集中帶量采購，由江西省醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作并具體實施?，F(xiàn)就開展糖代謝等生化類檢測試劑集中帶量采購工作，邀請符合要求的企業(yè)積極參與。

一、采購品種、采購需求量及最高有效申報價（一）采購品種1.本次帶量采購的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體糖代謝等生化診斷試劑，具體見下表。序號類別品種1糖代謝葡萄糖（GLU）2果糖胺（FMN）3糖化白蛋白（GA)4D-3-羥丁酸（D3H)5丙酮酸（PYR）61,5-脫水-D-山梨醇（1,5-AG)7乳酸（LAC）8離子微量元素鈣（CA）9磷（P）10鎂（MG）11鐵（FE）12不飽和鐵結(jié)合力（UIBC）13總鐵結(jié)合力（TIBC）14血脂脂蛋白載脂蛋白A1（ApoA1）15載脂蛋白B（ApoB）16載脂蛋白AⅡ（ApoAⅡ）17載脂蛋白CⅡ（ApoCⅡ）18載脂蛋白CⅢ（ApoCⅢ）19載脂蛋白E（ApoE）20脂蛋白（a)（Lp（a)）21游離脂肪酸（NEFA）22磷脂（PLIP）23小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C)24肝功能線粒體天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（mAST）25甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA)26Ⅳ型膠原蛋白（ⅣC)27纖維連接蛋白（FN)28α1-抗胰蛋白酶（AAT)29透明質(zhì)酸（HA)30III型前膠原蛋白(或I型前膠原N端膚，PIII或PIIIPN-P)31層粘連蛋白32胰腺類α-淀粉酶（α-AMY）33胰淀粉酶（P-AMY)34脂肪酶（LPS）35腎功能尿轉(zhuǎn)鐵蛋白（uTRF）2.單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。3.品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。（二）采購需求量1.以企業(yè)申報的產(chǎn)品（具體到包裝規(guī)格）為對象，組織聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)報送年度采購需求量。根據(jù)包裝計量單位，將各品種分為ml和測試兩組，分別計算各品種ml和測試兩組的采購需求量，具體另行通知。2.以ml為包裝計量單位的濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品，由企業(yè)提供注冊證、說明書、上機參數(shù)等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數(shù)。3.計算每盒ml數(shù)時，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計算。注冊證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品，與試劑合并包裝時應(yīng)按需免費提供。（三）最高有效申報價以ml和測試為單位，分別制定35個品種的最高有效申報價。具體價格另行通知。二、申報要求（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求1.申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。若醫(yī)療器械注冊人（代理人）之間為同一實際控制人或存在控股關(guān)系，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，可委托同一家企業(yè)申報，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料。2.申報企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。3.4.申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向聯(lián)盟集采辦公室作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。（二）申報產(chǎn)品資格要求1.申報產(chǎn)品屬于帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。3.2022年以來，申報產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況;申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。4.申報產(chǎn)品應(yīng)獲得國家體外診斷試劑編碼。5.申報信息公開當(dāng)日，申報產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。三、采購周期與采購協(xié)議（一）（二）在采購周期內(nèi)，由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。四、采購執(zhí)行說明（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品，協(xié)議采購量以外的部分可按當(dāng)?shù)蒯t(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。（三）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選價格維持不變。集中帶量采購產(chǎn)品信息確認(rèn)工作結(jié)束后，企業(yè)中選品種新批準(zhǔn)增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規(guī)格，經(jīng)換算后同意按照不高于原中選價格供應(yīng)的，可增補為中選產(chǎn)品。產(chǎn)品注冊人發(fā)生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。中選企業(yè)應(yīng)持續(xù)擁有注冊證，進(jìn)口轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)的注冊證，如果持有人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。（四）采購周期內(nèi)，中選品種全部規(guī)格型號停產(chǎn)或退市，企業(yè)應(yīng)保證采購周期內(nèi)已簽訂協(xié)議的醫(yī)療機構(gòu)采購需求量，企業(yè)擬向藥監(jiān)局等有關(guān)部門提請停產(chǎn)或退市時，應(yīng)至少提前1個月向聯(lián)席會議辦公室提交申請，待藥監(jiān)局正式批復(fù)后經(jīng)聯(lián)席會議辦公室審核取消該產(chǎn)品中選資格。中選產(chǎn)品部分規(guī)格型號擬停產(chǎn)且無法供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)剩余采購需求量，各聯(lián)盟成員單位可核減相應(yīng)協(xié)議量份額。（五）采購周期內(nèi)，經(jīng)核實，集采前實際供應(yīng)價格低于中選價格的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按原價格向醫(yī)療機構(gòu)所在省份供應(yīng)相關(guān)中選產(chǎn)品，否則聯(lián)盟省可取消相關(guān)產(chǎn)品在本省的中選資格并視情況扣減協(xié)議采購量直至為零。（六）采購周期內(nèi)，當(dāng)全國其他省（市、區(qū)、兵團）出現(xiàn)更低的帶量采購中選價時，企業(yè)應(yīng)在1個月內(nèi)主動申報，全聯(lián)盟聯(lián)動調(diào)價。五、采購文件獲取方式通過江西省醫(yī)療保障局（/）下載相關(guān)文件。六、申報材料遞交方式和時間申報材料遞交方式和時間見采購文件第二部分有關(guān)章節(jié)。若發(fā)生變化，則另行發(fā)布有關(guān)通知。七、申報信息公開另行發(fā)布有關(guān)通知。八、聯(lián)系方式服務(wù)時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。九、其他（一）聯(lián)盟集采辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中帶量采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭情形。（二）聯(lián)盟地區(qū)按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用以及醫(yī)療機構(gòu)及時回款的配套措施。（三）本次集中帶量采購相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，聯(lián)盟集采辦公室發(fā)文另行通知。

第二部分申報企業(yè)須知一、集中帶量采購當(dāng)事人（一）申報企業(yè)1.申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力。（2）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。（3）對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。2.申報企業(yè)應(yīng)按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應(yīng)對本采購文件提出的要求和條件作出實質(zhì)性響應(yīng)。（二）其他要求1.若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，聯(lián)盟集采辦公室將視其為無效申報；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處置。2.聯(lián)盟集采辦公室根據(jù)工作需要可對（擬）中選產(chǎn)品生產(chǎn)及（擬）中選產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實際情況確定），（擬）中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。3.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。4.中選產(chǎn)品在履行協(xié)議中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，協(xié)商解決。二、申報材料編制（一）編制要求申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質(zhì)性響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示1.申報企業(yè)與聯(lián)盟集采辦公室就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。企業(yè)提供的相關(guān)資料為外文的，應(yīng)附中文翻譯，因翻譯錯誤或有歧義等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。2.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。（三）申報材料的構(gòu)成按采購文件附件1-4提供的申報材料格式要求，用A4紙依順序準(zhǔn)備紙質(zhì)申報材料并逐頁蓋章，構(gòu)成如下：1.聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材帶量采購申報承諾函（附件1）。2.法定代表人授權(quán)書（附件2）。3.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書（附件3）。4.室間質(zhì)評證明材料（附件4）。（四）申報報價1.企業(yè)申報價格以人民幣填報，單位為“元”，保留小數(shù)點后2位。2.報價為申報產(chǎn)品中選后的實際供應(yīng)價，包含稅費、配送費、伴隨服務(wù)等所有費用。3.申報價格按采購品種+包裝計量單位進(jìn)行申報。納入ml組的產(chǎn)品以ml為單位進(jìn)行報價，納入測試組的產(chǎn)品以測試為單位進(jìn)行報價。同一申報企業(yè)相同品種下，ml組有且僅允許有一個報價，測試組有且僅允許有一個報價。4.申報價格不得高于最高有效申報價，高于最高有效申報價的視為無效申報。申報價格為空或為零的，視為無效申報。5.在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。（五）申報材料的式樣和簽署1.申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并加蓋申報企業(yè)公章，制作為PDF格式材料。2.申報企業(yè)除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字或加蓋申報企業(yè)公章。3.申報企業(yè)不得擅自對材料附件格式進(jìn)行修改，否則視為無效材料。三、申報材料遞交（一）申報方式申報企業(yè)按要求在網(wǎng)上提交申報材料。（二）申報說明1.聯(lián)盟集采辦公室可拒絕接收在截止時間后遞交的任何申報材料。2.申報截止時間后，除聯(lián)盟集采辦公室要求就相關(guān)材料進(jìn)行補充說明以外，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。（三）申報材料遞交要求1.申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)在江西省醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)提交申報材料。2.聯(lián)盟集采辦公室根據(jù)公證機構(gòu)的意見，拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。3.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。4.具體要求另行通知。四、申報信息公開申報信息公開時邀請所有申報企業(yè)、公證機構(gòu)和有關(guān)部門參加，對申報信息公開的全過程進(jìn)行監(jiān)督。五、擬中選企業(yè)確定（一）競價分組1.同一品種下，不區(qū)分方法學(xué)，根據(jù)包裝計量單位分為ml組和測試組。根據(jù)分組后醫(yī)療機構(gòu)的采購需求，將ml組和測試組的企業(yè)分別再分為A、B兩個競價組。滿足以下條件之一的，進(jìn)入A組：（1）按采購需求量從多到少依次排序，承諾滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購需求且在全聯(lián)盟或任一聯(lián)盟省（自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）累計采購需求量前70%的企業(yè)；（2）按全聯(lián)盟有填報采購需求量的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量由多到少依次排名統(tǒng)計，在有采購需求量的企業(yè)當(dāng)中，排名前30%（并列不連續(xù)排名，向下取整）的企業(yè)；（3）任一聯(lián)盟?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）有填報采購需求量的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量由多到少排名第1名的企業(yè)。未滿足進(jìn)入A組條件的其他企業(yè)進(jìn)入B組。2.A組企業(yè)不足10家時，從采購需求量不為零的B組企業(yè)中，按采購需求量由多到少逐一補充企業(yè)進(jìn)入A組，最多補足10家。B組企業(yè)補充進(jìn)入A組的過程中，如果最后一個名額有多家采購需求量相同的企業(yè)，則全部進(jìn)入A組。按上述規(guī)則調(diào)整之后，如果B組企業(yè)不足5家，則B組企業(yè)全部納入A組。（二）企業(yè)排名1.同一競價組內(nèi)，根據(jù)企業(yè)報價由低到高進(jìn)行排名。企業(yè)報價高于最高有效申報價或報價為零的視為無效報價，不參與企業(yè)排名。2.當(dāng)出現(xiàn)企業(yè)報價相同的情況時，按照以下規(guī)則依次確定排名：（1）采購聯(lián)盟地區(qū)任意一?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）無醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定記錄或已修復(fù)的企業(yè)優(yōu)先；（2）申報品種采購需求的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；（3）2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的企業(yè)優(yōu)先；醫(yī)療機構(gòu)采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先。以上四點規(guī)則仍不能區(qū)分排名先后時，采取并列不連續(xù)排名。（三）擬中選規(guī)則1.擬中選規(guī)則一：同一競價單元內(nèi)，根據(jù)企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序，取有效申報企業(yè)數(shù)量的60%（四舍五入取整）為擬中選企業(yè)數(shù)量。若最后一個擬中選名額有多家排名相同的企業(yè)，則一并為擬中選企業(yè)，不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制。實際有效申報企業(yè)數(shù)少于3家時也適用本規(guī)則。2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，若其申報價格等于或小于最高有效申報價的0.6倍，增補為擬中選企業(yè)，且不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。實際有效申報企業(yè)數(shù)少于3家時也適用本規(guī)則。（四）擬中選產(chǎn)品價格用擬中選企業(yè)每ml或測試報價乘以每盒的ml數(shù)（取小數(shù)點后2位）或測試數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點后2位，計算各個包裝規(guī)格產(chǎn)品的擬中選價格。計算每盒的ml數(shù)時，附帶的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等不納入計算。六、中選產(chǎn)品確定（一）擬中選結(jié)果公示1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，在江西省醫(yī)療保障局（/）進(jìn)行公示，由聯(lián)盟集采辦公室接受復(fù)核申請。2.公示期間及執(zhí)行中選結(jié)果期間，如（擬）中選價格高于全聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)最低有效采購價格的，（擬）中選企業(yè)若同意以全聯(lián)盟最低有效采購價格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其（擬）中選資格，否則取消（擬）中選資格并列入“違規(guī)名單”。3.復(fù)核申請應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。4.經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被調(diào)整中選價格，不影響企業(yè)排名。5.擬中選企業(yè)被取消中選資格或主動放棄擬中選資格后，由同競價組的其他企業(yè)按企業(yè)排名依序遞補。（二）中選結(jié)果公布擬中選結(jié)果公示無異議后，由聯(lián)盟集采辦公室在江西省醫(yī)療保障局（/）及聯(lián)盟各地區(qū)指定網(wǎng)站公布中選結(jié)果。（三）簽訂采購協(xié)議1.在簽訂采購協(xié)議前，醫(yī)療機構(gòu)通過“江西醫(yī)保信息平臺招采管理子系統(tǒng)”網(wǎng)上分配協(xié)議采購量。分兩步確定每一家醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議采購量。第一步：按同一競價組中選排名確定初次協(xié)議采購量，初次協(xié)議采購量占采購需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的采購需求量，四舍五入取整，計算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購量。中選排名初次協(xié)議采購量占采購需求量的比例中選產(chǎn)品未分配采購需求量1100%0%2-395%0%480%10%575%15%≥670%20%增補中選（申報價格≤最高有效申報價的0.5倍）60%30%增補中選（申報價格≤最高有效申報價的0.6倍）40%50%2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占采購需求量的比例增加5%（不超過100%），中選產(chǎn)品未分配采購需求量減少5%。第二步：未中選企業(yè)的采購需求量的90%和中選產(chǎn)品未分配采購需求量，作為二次協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按要求及時將二次協(xié)議采購量自主分配給同品種同注冊單位A組排名前80%（向下取整）或B組排名前80%（向下取整）的中選企業(yè)的產(chǎn)品，或本醫(yī)療機構(gòu)已填報采購需求量的中選企業(yè)產(chǎn)品。若醫(yī)療機構(gòu)未按要求分配，則由聯(lián)盟集采辦公室分配給同品種同包裝計量單位的最低價中選企業(yè)。2.簽訂采購協(xié)議并執(zhí)行時，必須如實反映實際供應(yīng)價格和采購量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購協(xié)議的約定和有關(guān)政策要求及時回款，不得拖欠。3.采購協(xié)議簽訂后，雙方不得再訂立背離協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。4.參與本次集中帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行中選價格，不得對中選產(chǎn)品進(jìn)行二次議價。七、非中選產(chǎn)品管理集中帶量采購產(chǎn)品信息確認(rèn)工作結(jié)束前，在采購范圍內(nèi)但未申報參加本次帶量采購的產(chǎn)品、申報但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。八、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理（一）申報企業(yè)、（擬）中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。4.以向醫(yī)療機構(gòu)、聯(lián)盟集采辦公室行賄等手段牟取中選。5.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機構(gòu)及法律法規(guī)等要求實行配送。8.（擬）中選結(jié)果公布后放棄中選資格。9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。10.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。11.中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。12.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。13.蓄意干擾集中帶量采購相關(guān)工作秩序。14.其他違反法律法規(guī)的行為。（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；（擬）中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的（擬）中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送的資格。（三）其他事項1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇價格適宜的中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。4.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，聯(lián)盟各地區(qū)應(yīng)及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。5.采購周期內(nèi)，當(dāng)全國其他省（自治區(qū)、直轄市）出現(xiàn)更低的帶量采購中選價時，企業(yè)應(yīng)在1個月內(nèi)主動申報，全聯(lián)盟聯(lián)動調(diào)價。6.中選企業(yè)選擇配送能力強的配送企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業(yè)采取通報、整改直至取消中選資格的處理。（四）本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)盟集采辦公室。

第三部分附件附件1聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材帶量采購申報承諾函糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：在充分理解《糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》后，我方?jīng)Q定按照采購文件的規(guī)定申報參與，并保證申報的價格及其他證明材料的真實性、合法性、有效性。我方已充分考慮原材料價格、配送、稅費、服務(wù)等因素，并以此申報。我方承諾申報價格不低于本企業(yè)該產(chǎn)品成本價與伴隨服務(wù)成本價之和，注冊證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品應(yīng)按需免費提供。我方完全理解及遵守采購文件中的中選產(chǎn)品確認(rèn)準(zhǔn)則，理解貴方不一定要接受最低申報價格的申報。我方承諾確保在采購周期內(nèi)滿足全聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求，具有履行采購協(xié)議必須具備的中選產(chǎn)品供應(yīng)能力，對產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。如我方產(chǎn)品中選，將按要求及時足量組織生產(chǎn)，及時向配送企業(yè)發(fā)送中選產(chǎn)品，按協(xié)議要求向醫(yī)療機構(gòu)提供伴隨服務(wù)，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需要，確保中選產(chǎn)品的價格、質(zhì)量及數(shù)量等一切要素按照采購協(xié)議履行。如有違約行為，按照采購文件有關(guān)規(guī)定接受處置。我方承諾申報產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形，該承諾在采購周期內(nèi)持續(xù)有效，若產(chǎn)生相關(guān)糾紛，給醫(yī)療機構(gòu)造成的損失由我方承擔(dān)。我方承諾同聯(lián)盟集采辦公室無利益關(guān)系，不會為達(dá)成此項目與醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行任何不正當(dāng)聯(lián)系，不會在申報過程中有任何違法違規(guī)行為。在正式采購協(xié)議簽訂前，本申報函和中選結(jié)果通知將構(gòu)成約束雙方的協(xié)議。申報企業(yè)（蓋章）：日期：年月日附件2法定代表人授權(quán)書糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：本授權(quán)書聲明：注冊于（地址）的（公司）的（法定代表人姓名）授權(quán)（被授權(quán)人的姓名、身份證號）為公司的合法代理人，就糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購項目，以本公司名義處理遞交申報材料等一切與之相關(guān)的事務(wù)。本公司認(rèn)可被授權(quán)人在《糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》項目中簽署的相關(guān)說明、采購協(xié)議等法律文書的效力以及其作出的相關(guān)行為。本公司與被授權(quán)人共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。本公司自愿承擔(dān)因CA證書遺失、密碼泄漏、操作失誤等所造成的全部責(zé)任。本授權(quán)書于年月日簽字生效，有效期至本次集中帶量采購工作截止日止。特此聲明。授權(quán)企業(yè)法定代表人簽字或蓋章：被授權(quán)人簽字或蓋章：手機：代理人（被授權(quán)人）居民身份證正面復(fù)印件粘貼處代理人（被授權(quán)人）居民身份證正面復(fù)印件粘貼處加蓋單位鮮章代理人（被授權(quán)人）居民身份證反面復(fù)印件粘貼處加蓋單位鮮章注：身份證復(fù)印件要加蓋單位鮮章 附件3醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量