醫(yī)療器械維修與校準管理制度

醫(yī)療器械維護和修理與校準管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保障醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械安全可靠地使用，提高醫(yī)療設備的使用壽命和工作效率，訂立本制度。本制度依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)院設備資產(chǎn)管理制度》等相關法律法規(guī)，并結合本院實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)療器械的維護和修理和校準工作，包含各科室、臨床和科研使用的醫(yī)療器械。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病的設備、儀器、器具、料子或其他產(chǎn)品。維護和修理：指對醫(yī)療器械進行保養(yǎng)、維護、維護和修理和更換配件的活動。校準：指對醫(yī)療器械進行精準明確度和準確度檢驗，并依據(jù)檢驗結果進行調(diào)整和修正的活動。第二章維護和修理管理第四條維護和修理職責和權限醫(yī)院設備維護和修理部門負責醫(yī)療器械的維護和修理工作，包含日常保養(yǎng)、故障維護和修理和更換配件。維護和修理部門要建立完整的維護和修理記錄和檔案，包含維護和修理日期、維護和修理內(nèi)容、維護和修理人員等信息。維護和修理部門對于維護和修理內(nèi)容的調(diào)整和更換配件的決策應由具備相應資質(zhì)的專業(yè)人員來執(zhí)行。第五條維護和修理流程醫(yī)療器械顯現(xiàn)異常情況時，使用人員應及時向維護和修理部門報告。維護和修理部門接到報告后，應立刻進行維護和修理評估，并決議是否進行維護和修理。維護和修理部門應盡快布置專業(yè)人員進行維護和修理，并及時通知使用人員維護和修理進展情況。維護和修理完成后，維護和修理部門應進行維護和修理驗收，并由使用人員確認是否滿足使用要求。維護和修理部門應及時記錄維護和修理情況，并將維護和修理報告歸檔。第六條維護和修理設備和工具維護和修理部門應配備必需的維護和修理設備和工具，并確保其功能正常。維護和修理設備和工具的購置、更新和報廢，需要經(jīng)過維護和修理部門主管的審批。第七條維護和修理料子和配件維護和修理部門應建立料子和配件清單，并定期進行盤點。維護和修理部門應確保所使用的料子和配件的質(zhì)量，并保管購買憑證和使用記錄。第三章校準管理第八條校準職責和權限醫(yī)院設備維護和修理部門負責醫(yī)療器械的校準工作，包含校準計劃的訂立、校準過程的實施和校準結果的評估。維護和修理部門應設立校準人員崗位，由具備相應資質(zhì)的專業(yè)人員負責校準工作的執(zhí)行。第九條校準流程維護和修理部門應依據(jù)醫(yī)療器械的特點和使用頻次訂立校準計劃，并定期對醫(yī)療器械進行校準。校準工作應在停用之前、換班時等合適的時機進行，以減少對臨床工作的影響。校準過程中，校準人員應進行精準明確度和準確度檢驗，并記錄校準數(shù)據(jù)。校準完成后，維護和修理部門應對校準結果進行評估，假如不符合要求，應及時進行調(diào)整和修正。校準結果應由校準人員和使用人員共同確認，并記錄在校準報告中。第十條校準工具和設備維護和修理部門應配備必需的校準工具和設備，并確保其功能正常。校準工具和設備的購置、更新和報廢，需要經(jīng)過維護和修理部門主管的審批。第十一條校準記錄和檔案維護和修理部門應保存醫(yī)療器械的校準記錄，并按要求建立校準檔案。校準記錄和檔案應包含校準日期、校準內(nèi)容、校準人員等信息，并依照醫(yī)院要求進行歸檔和保管。第四章質(zhì)量掌控和監(jiān)督第十二條質(zhì)量掌控維護和修理部門應建立健全的質(zhì)量掌控體系，包含質(zhì)量目標、質(zhì)量檢測和質(zhì)量評估等環(huán)節(jié)。維護和修理部門應定期開展自查和外部評估，確保維護和修理工作的質(zhì)量符合要求。第十三條監(jiān)督機制醫(yī)院設備管理部門應對維護和修理部門的維護和修理和校準工作進行監(jiān)督和檢查，并定期進行現(xiàn)場巡查。維護和修理部門應搭配設備管理部門的監(jiān)督工作，并及時整改存在的問題。第十四條違規(guī)處理對于發(fā)現(xiàn)的違反維護和修理和校準管理制度的行為，將依照醫(yī)