《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

ICSCCS點(diǎn)擊此處添加CCS號(hào)TechnicalspecificationfordrugtraceabiliIDBXX/TXXXX—XXXX 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 5系統(tǒng)業(yè)務(wù)描述 6系統(tǒng)應(yīng)用架構(gòu) 7系統(tǒng)功能要求 7.1區(qū)塊鏈模塊 7.2追溯數(shù)據(jù)處理模塊 7.2.1統(tǒng)一編碼 7.2.2數(shù)據(jù)采集 7.2.3數(shù)據(jù)清洗 7.2.4數(shù)據(jù)上鏈 7.3業(yè)務(wù)監(jiān)管管理模塊 7.3.1生產(chǎn)監(jiān)管 7.3.2經(jīng)營(yíng)監(jiān)管 7.3.3使用監(jiān)管 7.3.4追溯監(jiān)管 7.3.5監(jiān)管可視化 8系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo) 8.1區(qū)塊鏈系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo) 8.1.1兼容性要求 8.1.2性能要求 9數(shù)據(jù)安全 DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局信息中心、江蘇移動(dòng)信息系統(tǒng)集成有限公司、中國(guó)移動(dòng)通信集團(tuán)江蘇有限公司、中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院有限公司、常州市康臣衛(wèi)信信息科技有限公司。本文件主要起草人：蔣雨、丁德勝、李晗、袁方、彭濤、孫凱、包巖、周曉陽(yáng)、智勇、程陽(yáng)、衛(wèi)俊俊、胡新。3DBXX/TXXXX—XXXX基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用的業(yè)務(wù)流程、參考框架、基本功能等相關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于藥品追溯應(yīng)用場(chǎng)景下區(qū)塊鏈技術(shù)的規(guī)范和實(shí)現(xiàn),本文件適用于基于區(qū)塊鏈的藥品追溯系統(tǒng)與應(yīng)用的開發(fā)者、使用者、第三方機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2260-2007中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼GB/T22239-2019網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T22239-2008信息安全技術(shù)-網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T25069-2010信息安全技術(shù)-術(shù)語(yǔ)GB/T28181-2011安全防范在線監(jiān)控聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)信息傳輸、交換、控制技術(shù)要求GB/T42752-2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框YD/T0943-2017區(qū)塊鏈總體技術(shù)要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區(qū)塊鏈追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1區(qū)塊block一種包含區(qū)塊鏈元數(shù)據(jù)和交易數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。注：區(qū)塊是組成區(qū)塊鏈的基本結(jié)構(gòu)單元。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.6]3.2事務(wù)transaction工作過(guò)程的最小單元，是產(chǎn)生符合規(guī)則要求的結(jié)果所需的一個(gè)或多個(gè)動(dòng)作序列。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.5]3.3共識(shí)consensus在分布式節(jié)點(diǎn)間達(dá)成區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)一致性認(rèn)可的結(jié)果。4DBXX/TXXXX—XXXX[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.7]3.4共識(shí)機(jī)制consensusmechanism在分布式節(jié)點(diǎn)間達(dá)成共識(shí)（3.3）的規(guī)則和程序。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.8]3.5按照時(shí)序方法組織的事務(wù)（3.2）數(shù)據(jù)集合。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.9]3.6分布式賬本distributedledger在分布式節(jié)點(diǎn)間共享并使用共識(shí)機(jī)制（3.4）實(shí)現(xiàn)具備一致性的賬本。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.10]3.7分布式記賬賬本distributedledgertechnology實(shí)現(xiàn)分布式賬本（3.6）的技術(shù)的集合。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.11]3.8區(qū)塊鏈blockchain一種使用密碼技術(shù)鏈接將共識(shí)確認(rèn)過(guò)的區(qū)塊（3.1）按順序追加形成的分布式賬本（3.6）。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.12]3.9智能合約smartcontract一種儲(chǔ)存在分布式賬本（3.6）中的計(jì)算機(jī)程序。注：智能合約的共識(shí)執(zhí)行結(jié)果都記錄在分布式賬本中。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.13]3.10身份認(rèn)證identityauthentication完成對(duì)用戶身份確認(rèn)的手段。3.11分布式標(biāo)識(shí)decentralizedidentifier用于可驗(yàn)證的去中心化數(shù)字身份的一種新型標(biāo)識(shí)符。3.12數(shù)據(jù)清洗datacleaning對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行重新審查和校驗(yàn)的過(guò)程。5DBXX/TXXXX—XXXX3.13藥品標(biāo)識(shí)碼drugidentificationcode可精確定位藥品的生產(chǎn)廠商、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等重要信息的編碼。3.14藥品信息化追溯體系drugtraceabilityinformationsystem藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費(fèi)者等藥品追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、追溯的有機(jī)整體。3.15藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)drugtraceabilityharmonizationserviceplatform通過(guò)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)系統(tǒng)。3.16藥品追溯碼drugtraceabilitycode用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。TPS:軟件測(cè)試結(jié)果的測(cè)量單位,代表事務(wù)數(shù)/秒(TransactionperSecond)IoT:物聯(lián)網(wǎng)（InternetofThings）5系統(tǒng)業(yè)務(wù)描述基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用是通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行抓取、清洗、分析及應(yīng)用，使數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)形成完整的閉環(huán)鏈路。同時(shí)，運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)對(duì)藥品流通性數(shù)據(jù)進(jìn)行去中心化、不可篡改的賦能，保障業(yè)務(wù)真實(shí)性。構(gòu)建包含生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和零售機(jī)構(gòu)等多維度，全流程的藥品追溯應(yīng)用系統(tǒng)。6系統(tǒng)應(yīng)用架構(gòu)系統(tǒng)宜按照以下基本架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)：——用戶交互層：系統(tǒng)與用戶的交互場(chǎng)景應(yīng)包括身份認(rèn)證、權(quán)限控制、授權(quán)管理等；——業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)層：宜包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗等功能，應(yīng)包括藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、藥品流通數(shù)據(jù)；——區(qū)塊鏈業(yè)務(wù)層：應(yīng)提供區(qū)塊鏈技術(shù)底座,宜采用聯(lián)盟鏈等技術(shù)，保證溯源數(shù)據(jù)的完整性、一致性以及不可篡改性；——基礎(chǔ)設(shè)施層：應(yīng)為系統(tǒng)運(yùn)行提供支撐性底層服務(wù)，宜包括基礎(chǔ)操作系統(tǒng)和基礎(chǔ)硬件，如主機(jī)資源、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、信息采集軟硬件等。6DBXX/TXXXX—XXXX圖1基于區(qū)塊鏈的藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)用框架7系統(tǒng)功能要求7.1區(qū)塊鏈模塊底層區(qū)塊鏈為溯源應(yīng)用提供技術(shù)基礎(chǔ)，需要滿足以下要求：a)應(yīng)具備數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)備份能力，保證溯源數(shù)據(jù)的完整性、一致性以及不可篡改性，包括結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)；b)應(yīng)滿足數(shù)據(jù)隱私性要求，提供隱私保護(hù)方案保護(hù)參與方隱私數(shù)據(jù)；c)應(yīng)保證各節(jié)點(diǎn)間數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)傳輸通道的安全性，防止網(wǎng)絡(luò)劫持和數(shù)據(jù)竊聽(tīng)。7.2追溯數(shù)據(jù)處理模塊追溯數(shù)據(jù)處理模塊應(yīng)對(duì)藥品數(shù)據(jù)全生命周期進(jìn)行管理，包括但不限于統(tǒng)一編碼、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)上鏈。7.2.1統(tǒng)一編碼應(yīng)遵循NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求，使用統(tǒng)一的藥品追溯碼。7.2.2數(shù)據(jù)采集宜采用物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備自動(dòng)上報(bào)、第三方系統(tǒng)接口獲取、手工錄入等方式進(jìn)行藥品數(shù)據(jù)采集。7.2.3數(shù)據(jù)清洗應(yīng)對(duì)上鏈數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步整理，構(gòu)建相應(yīng)的追溯信息模型，以符合監(jiān)管平臺(tái)實(shí)際使用需要。7.2.4數(shù)據(jù)上鏈7DBXX/TXXXX—XXXX應(yīng)提供數(shù)據(jù)上鏈的功能，通過(guò)數(shù)據(jù)上鏈模塊把數(shù)據(jù)保存到區(qū)塊鏈上，實(shí)現(xiàn)區(qū)塊鏈所賦予部分或全部應(yīng)用特點(diǎn)，如不可篡改、全程留痕、公開透明、共同維護(hù)等。藥品追溯監(jiān)管需納入上鏈管理的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)信息：境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息、藥品生產(chǎn)許可證基本信息、企業(yè)生產(chǎn)的藥品基本信息；b)生產(chǎn)企業(yè)藥品自檢信息：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況的信息；c)藥品流通的進(jìn)銷信息：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)貨單和收貨單信息；d)藥品召回信息：藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人依法召回藥品的信息；e)藥品使用接種信息：藥品終端使用和接種信息；f)藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度信息：各類藥品儲(chǔ)存庫(kù)溫濕度的信息；g)藥品運(yùn)輸溫濕度信息：各類藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度的信息。7.3業(yè)務(wù)監(jiān)管管理模塊業(yè)務(wù)監(jiān)管管理模塊應(yīng)向監(jiān)管部門提供藥品數(shù)據(jù)，包括但不限于以下監(jiān)管維度：7.3.1生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)提供藥品生產(chǎn)信息分析統(tǒng)計(jì)，包括生產(chǎn)企業(yè)藥品的自檢、收發(fā)貨記錄以及藥品的召回歷史記錄。7.3.2經(jīng)營(yíng)監(jiān)管應(yīng)提供藥品經(jīng)營(yíng)的信息分析統(tǒng)計(jì)，包括但不限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息展示、藥品經(jīng)營(yíng)預(yù)警處理、藥品出入庫(kù)信息、藥品收發(fā)貨信息以及藥品的零售信息。7.3.3使用監(jiān)管應(yīng)提供藥品使用的信息分析統(tǒng)計(jì)，包括但不限于使用單位的基本數(shù)據(jù)集信息、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處理，以及收發(fā)貨、銷售記錄信息展示。7.3.4追溯監(jiān)管應(yīng)提供藥品從生產(chǎn)、批發(fā)到零售的供應(yīng)鏈查詢，可從不同維度分析統(tǒng)計(jì)，便于檢索；應(yīng)包括但不限于藥品批次追溯、藥品內(nèi)碼查詢、藥品的流向查詢，以及藥品存儲(chǔ)時(shí)溫濕度信息。7.3.5監(jiān)管可視化宜采用多源異構(gòu)數(shù)據(jù)融合、數(shù)據(jù)分析、動(dòng)態(tài)地圖、數(shù)據(jù)可視化、數(shù)字孿生等功能于一體的大數(shù)據(jù)智能分析平臺(tái)，基于平臺(tái)數(shù)據(jù)監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)狀況可感、可視，輔助判斷趨勢(shì)與決策響應(yīng)。8系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)8.1區(qū)塊鏈系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)區(qū)塊鏈系統(tǒng)作為平臺(tái)底座，其賬戶體系、交易事務(wù)、區(qū)塊、智能合約、區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)、共識(shí)算法、共享賬本、上鏈信息內(nèi)容以及日志等功能應(yīng)具備完備性、正確性及適合性。8DBXX/TXXXX—XXXX應(yīng)包括但不限于以下要求：8.1.1兼容性要求a)區(qū)塊鏈系統(tǒng)應(yīng)具備兼容性，支持主流軟硬件產(chǎn)品；b)區(qū)塊鏈系統(tǒng)應(yīng)支持跨鏈協(xié)同；c)區(qū)塊鏈系統(tǒng)應(yīng)兼容兩種及以上共識(shí)算法；d)區(qū)塊鏈系統(tǒng)底層數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)支持主流數(shù)據(jù)庫(kù)能力；e)區(qū)塊鏈系統(tǒng)宜支持國(guó)密算法等，如SM2、SM等。8.1.2性能要求a)區(qū)塊鏈系統(tǒng)性能應(yīng)不低于3000TPS；b)區(qū)塊鏈系統(tǒng)應(yīng)具備網(wǎng)絡(luò)搭建、節(jié)點(diǎn)增刪、自動(dòng)化部署