生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范對照表

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

1范圍第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)

1.1總則療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和合用于醫(yī)療器械條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的

要求。基本準(zhǔn)則，合用于醫(yī)療器械的設(shè)計開辟、生產(chǎn)、銷售

本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因和服務(wù)的全過程。

止匕本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適于

作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組

織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001

中所有的要求。（見附錄B）。

1.2應(yīng)用第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同

本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或者類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別

規(guī)模。制定不同類別產(chǎn)品的實施細(xì)則。

如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開辟控制進(jìn)行刪減（見7.3）,則在質(zhì)量管

理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些

安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明

中明確對設(shè)計和開辟控制的刪減。[見4.2.2a和7.3]

本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的

特點而不合用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003所提供的相關(guān)服務(wù)。醫(yī)療器

械生產(chǎn)

4.2.2a）

質(zhì)量管

對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的合用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，理規(guī)范（

則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明（見4.la）o試行）

在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時”和“適當(dāng)處”。除非組織能用文件第

的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個短語中任何一個修飾一要求六十六

時，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?。如果一項要求對以下兩點都是必須的，條生

則可認(rèn)為該項要求是“適當(dāng)”的。產(chǎn)企業(yè)

——產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；

可根據(jù)

——組織實旅糾正措旅。所生百

2規(guī)范性引用文件

醫(yī)療器

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日

械的

期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或者修訂版均

特點，

不合用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

確定不

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本

合用的

標(biāo)準(zhǔn)。

氽貳,

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2000）

并說明

3術(shù)語和定義

不合用

GB/T19000-2000中確立的及下列術(shù)語和定義合用于本標(biāo)準(zhǔn)。

的合理

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情

性。

況：

供方一組織一顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287-1996中使用的術(shù)語“供方”，

術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所浮現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

任何規(guī)定合用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣合用組織

2

自查結(jié)果

第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已

得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持2賣的過程，指觀察、

監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或者檢測。

測量：確定量值的一組操作。

設(shè)計和開辟輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開辟開始階

2

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

以下的定義宜看做通用的，與國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、

應(yīng)優(yōu)先使用。安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，

充分、適宜、完整地形成文件的過程。

設(shè)計和開辟輸出：是設(shè)計和開辟過程的結(jié)果，指

將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性

或者規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、創(chuàng)遑

服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計和開辟輸出應(yīng)能驗證并滿足

設(shè)計和開辟輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度

大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其

后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。

在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語

通用。

3.1有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice

任何通過外科或者內(nèi)科手段，擬部份或者全部插入人體，或者通過醫(yī)

療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

3.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice

任何依靠電能或者其它能源而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源

來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

3.3忠告性通知advisorynotice忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或者建議采取的

和（或者）建議宜采取的措施：措

施:

3

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003獨使用或者組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑

醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械的改動

醫(yī)療器械返回組織，或者

醫(yī)療器械的銷毀

注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或者地區(qū)法規(guī)。

3.4顧客抱怨customercomplaint

任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其

特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

3.5植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice

任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：

——全部或者部份插入人體或者自然腔口中；

或者一一為替代上表皮或者眼表面用的；

并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或者外科的手段取出O

注：該定義合用于植入性醫(yī)療器械，而不合用于有源植入性醫(yī)療器械。

3.6標(biāo)記labelling

書寫、印刷或者圖示物

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或者其包裝箱或者包裝物上，或者

——隨附于醫(yī)療器械；

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文

件。

注：一些國家或者地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看做是“創(chuàng)造商提供的信息”O(jiān)

3.7醫(yī)療器械medicaldevice

創(chuàng)造商的預(yù)期用途是為下列一個或者多個特定目的用于人類的，不論

單

4

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

----爐療哭Tirr神lW的nuM動一；

——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；

——醫(yī)療器械的銷毀。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已

經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其持性、質(zhì)量、耐用性、可

靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

標(biāo)記：書寫、印刷或者圖示物。

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械卜或者其包裝箱或者包裝物卜：

——隨附于醫(yī)療器械；

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資

料，但不包括貨運文件。

1.

4

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

或者校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或者相關(guān)物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

——解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或者維持生命；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或者體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或

者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參預(yù)并起一定輔助作用。

注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考文獻(xiàn)［15］。

3.8無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。

注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或者地區(qū)的法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行O

4質(zhì)量管理體系第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）

4.1總要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一

持，并保持其有效性。個組成部份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施

組織應(yīng)：風(fēng)險管理。

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些

過程的監(jiān)視；

5

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的

有效性。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對

其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見

8.5.1）o

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程宜包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)

品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4.2文件要求第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成

4.2.1總則文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程敘文件、

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他

b）質(zhì)量手冊；文件。

C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；諾和規(guī)定。

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）；

f）國家或者地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動或者特殊安排“形成文件”之處，還

應(yīng)包括實施和保持。

組織應(yīng)對每一類型或者型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括

或魯

6

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見4.2.3）o這些文件應(yīng)規(guī)第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療

定完整的生產(chǎn)過程，合用時，還包括安裝和服務(wù)過程。器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢

注1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

a）組織的規(guī)模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。

注2：文件可采用任何形式或者類型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊注：參見第十條第二段（YY/T0287的4.2.1）

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或者）不合用的細(xì)節(jié)與合理

性（見1.2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或者對其引用；

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

7

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

4.2.3文件控制第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；

a）文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；（二）文件更新或者修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文1A

b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在工作現(xiàn)場可獲得合用版本的文件；

d）確保在使用處可獲得合用文件的有關(guān)版本；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其

e）確保文件保持清晰、易于識別；他外來文件得到識別與控制；

f）確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原于是保留作廢文件時，對防止不正確使用。

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或者指定的其他審批部門的評第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，

審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限追溯的需要。

應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制

造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或者相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定

的保存期限。

4.2.4記錄控制第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存

記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防

組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，止破損和丟失；

但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)

8

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行

產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，3

可追溯。

5管理職責(zé)第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職

5.1管理承諾責(zé)：

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其（-）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

有效性的承諾提供證據(jù)：（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；顧客要求；

b）制定質(zhì)量方針；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

d）進(jìn)行管理評審；（四）組織實施管理評審并保持記錄；

e）確保資源的獲得。（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的采集，

注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和

8.2.l）o

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

9

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目

標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容【見7.1a）】。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并

與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；

b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的

完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)

5.5.1職責(zé)和權(quán)限定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的

人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。

注：國家或者地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的

活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見8.2.1

和8.5.1）o

5.5.2管理者代表第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一位管理者

最高管理者應(yīng)指定一位管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體

應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（見

8.5）；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。

10

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理

體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的

適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變

更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）o

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議；

h）新的或者修訂的法規(guī)要求。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

11

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；

b）滿足法規(guī)和顧客要求。

6.2人力資源第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

6.2.1總則當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判

應(yīng)是能夠勝任的。斷和處理。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或者采取其他措施以滿足這些需求；第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

c）評價所采取措施的有效性；過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技

能。

d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）o

注：國家或者地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文

件

的程序。

12

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003組織應(yīng)策劃和開辟產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管

6.3基礎(chǔ)設(shè)施理體系其他過程的要求相一致（見4.Do

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。合用

時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建造物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運輸或者通訊）。

當(dāng)維護(hù)活動或者缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立

形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次。

應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）o

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

下列要求應(yīng)合用：

a）若人員與產(chǎn)品或者工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（

見7.5.1.2.1）,則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要

求；

b）若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的

工作環(huán)境條件要求和程序或者作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條

件（見7.5.1.2.1）；

c）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下暫時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐?/p>

訓(xùn)或者在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作【見6.2.2b）］；

d）適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或者人員的污染，組織應(yīng)

建立對受污染或者易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見

7.5.1.3）o

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

13

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)自查結(jié)果

_第九條生產(chǎn)企'II，應(yīng)當(dāng)月，備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需-------------------

的牛產(chǎn)場地、牛產(chǎn)詩名、監(jiān)視和測量獎置、倉儲場地

等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法

規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

注：參見第九條(YY/T0287的6.3)

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開辟在

內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成

文件，保持相關(guān)記錄。

13

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003并應(yīng)確保：

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收

準(zhǔn)則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）o

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保

持風(fēng)險管理引起的記錄（見4.2.4）o

注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或者合同的質(zhì)量管理體系的過程（

包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開辟。

注3：見YY/T0316關(guān)于風(fēng)險管理的指南。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要

求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的

承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或者定單及接受合同或者定單的更

改），

14

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，

應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)

行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形

成文件，如合同、標(biāo)書、定單或者產(chǎn)品信息等，以確保

生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，

14

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知

b）與以前表述不一致的合同或者定單的要求已予解決；相關(guān)人員。

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要

求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人

員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進(jìn)行正式的評審可能

是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)

行評審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或者定單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1）；

d）忠告性通知（見8.5.1）o

7.3設(shè)計和開辟第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形

7.3.1設(shè)計和開辟策劃成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開辟過程實施策劃和控

組織應(yīng)建立設(shè)計和開辟的形成文件的程序。制。

15

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開辟進(jìn)行策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開辟策劃時，

在進(jìn)行設(shè)計和開辟策劃時，組織應(yīng)確定：應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開辟的階段及對各階段的評審、驗證、

a）設(shè)計和開辟階段；確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)

b）適合于每一個設(shè)計和開辟階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（計和開辟的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

見注）;

c）設(shè)計和開辟的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參預(yù)設(shè)計和開辟的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開辟過程中

效的溝通，并明確職責(zé)分工。開展設(shè)計和開辟到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開辟

策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計和開辟的發(fā)展，在適當(dāng)時，應(yīng)予更新的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和

（見4.2.3）o開辟輸出合用于生產(chǎn)。

注：設(shè)計和開辟過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開辟輸出在成為最

終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于創(chuàng)造。

7.3.2設(shè)計和開辟輸入第十七條設(shè)計和開辟輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）,這些輸入應(yīng)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控

包括:制措施和其他要求。對設(shè)計和開辟輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審

a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；