藥品的監(jiān)督管理學(xué)習(xí)教案

會(huì)計(jì)學(xué)1藥品(yàopǐn)的監(jiān)督管理第一頁(yè)，共85頁(yè)。藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型第1頁(yè)/共84頁(yè)第二頁(yè)，共85頁(yè)。一、藥品(yàopǐn)的定義“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定(guīdìng)有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”(中華人民共和國(guó)藥品管理法)第2頁(yè)/共84頁(yè)第三頁(yè)，共85頁(yè)。一、藥品(yàopǐn)的定義使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。我國(guó)法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材(yàocái)、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱?！八幤贰币辉~與美國(guó)的drugs、英國(guó)的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品的對(duì)應(yīng)英文是“drugs”。第3頁(yè)/共84頁(yè)第四頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品(yàopǐn)的分類藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！爆F(xiàn)代藥（modernmedicines）“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化(shēnɡhuà)藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來(lái)，后傳入我國(guó)，又稱西藥。

第4頁(yè)/共84頁(yè)第五頁(yè)，共85頁(yè)。

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要(zhǔyào)是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。第5頁(yè)/共84頁(yè)第六頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品(yàopǐn)的分類2、處方藥與非處方藥處方藥的定義處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師(yīshī)和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(yīshī)處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?！逼渌麌?guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescription-onlymedicine,即POM；美國(guó)稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

第6頁(yè)/共84頁(yè)第七頁(yè)，共85頁(yè)。

非處方藥(fēichǔfānɡyào)定義非處方藥(fēichǔfānɡyào)（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”。“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥(fēichǔfānɡyào)分為甲、乙兩類?！钡?頁(yè)/共84頁(yè)第八頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品(yàopǐn)的分類3、新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥（newdrugs）“是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！保?）首次在中國(guó)銷售的藥品（drugstobemarketedinChinaforthefirsttime）是指“國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同(xiānɡtónɡ)品種。”第8頁(yè)/共84頁(yè)第九頁(yè)，共85頁(yè)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zhìjì)（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑(zhìjì)?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zhìjì)不得上市銷售。第9頁(yè)/共84頁(yè)第十頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品(yàopǐn)的分類4、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國(guó)家基本藥物（nationalessentialdrugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求(xūqiú)的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用?！钡?0頁(yè)/共84頁(yè)第十一頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品(yàopǐn)的分類（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家(guójiā)社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家(guójiā)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國(guó)家(guójiā)藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則。

第11頁(yè)/共84頁(yè)第十二頁(yè)，共85頁(yè)。

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用(cǎiyòng)通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。第12頁(yè)/共84頁(yè)第十三頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品(yàopǐn)的分類（3）特殊管理的藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為(chēnɡwéi)特殊管理的藥品。詳見(jiàn)本章第十一節(jié)。第13頁(yè)/共84頁(yè)第十四頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品的質(zhì)量特性(tèxìng)和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件(tiáojiàn)下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件(tiáojiàn)下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。第14頁(yè)/共84頁(yè)第十五頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品的質(zhì)量(zhìliàng)特性和商品特征（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)(fǎnyìng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)(fǎnyìng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)(fǎnyìng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。第15頁(yè)/共84頁(yè)第十六頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品的質(zhì)量特性和商品(shāngpǐn)特征（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥(yònɡyào)劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥(yònɡyào)，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過(guò)程中形成的固有特性。第16頁(yè)/共84頁(yè)第十七頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品的質(zhì)量特性和商品(shāngpǐn)特征在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康(jiànkāng)。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康(jiànkāng)，甚至危及生命。第17頁(yè)/共84頁(yè)第十八頁(yè)，共85頁(yè)。

2、高質(zhì)量性由于藥品與人們(rénmen)的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有頂級(jí)品與等外品的劃分。第18頁(yè)/共84頁(yè)第十九頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品的質(zhì)量特性(tèxìng)和商品特征3、公共福利性藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有(jùyǒu)社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無(wú)論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。

第19頁(yè)/共84頁(yè)第二十頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品的質(zhì)量(zhìliàng)特性和商品特征國(guó)家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價(jià)格適宜的藥品，對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)。4、高度的專業(yè)性處方藥必須通過(guò)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行(jìnxíng)，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限第20頁(yè)/共84頁(yè)第二十一頁(yè)，共85頁(yè)。四、藥品(yàopǐn)和藥事管理縱觀(zònɡɡuān)歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國(guó)家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。第21頁(yè)/共84頁(yè)第二十二頁(yè)，共85頁(yè)。四、藥品(yàopǐn)和藥事管理2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀(jì)歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)13~18世紀(jì)開始了藥事管理立法由政府認(rèn)可或組織編纂藥典社會(huì)藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售(xiāoshòu)、藥學(xué)教育重要場(chǎng)所，是藥事管理活動(dòng)萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會(huì)。1617年成立倫敦藥師協(xié)會(huì)第22頁(yè)/共84頁(yè)第二十三頁(yè)，共85頁(yè)。四、藥品(yàopǐn)和藥事管理3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展19世紀(jì)以來(lái)，藥品、藥學(xué)飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國(guó)家藥物政策(zhèngcè)，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動(dòng)，許多國(guó)家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國(guó)和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”。保障基本藥品供應(yīng)，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問(wèn)題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。第23頁(yè)/共84頁(yè)第二十四頁(yè)，共85頁(yè)。第二節(jié)國(guó)家(guójiā)藥物政策第24頁(yè)/共84頁(yè)第二十五頁(yè)，共85頁(yè)。一、政策與國(guó)家藥物(yàowù)政策的概念1、政策“國(guó)家、政黨為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動(dòng)準(zhǔn)則?！边@一定義實(shí)際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國(guó)家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動(dòng)準(zhǔn)則；第三(dìsān)，政策的目的是實(shí)現(xiàn)路線與任務(wù)；第四，政策的時(shí)效是一定的歷史時(shí)期。（《辭?！罚┑?5頁(yè)/共84頁(yè)第二十六頁(yè)，共85頁(yè)。

卡爾·費(fèi)雷德里奇認(rèn)為政策是“在某一特定的環(huán)境下個(gè)人、團(tuán)體、或政府有計(jì)劃的活動(dòng)過(guò)程。其用意是利用時(shí)機(jī)、克服障礙，以實(shí)現(xiàn)某個(gè)既定目標(biāo)，或達(dá)到某一既定的目的?！焙Ｒ虼摹ろf里克：“政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種(yīzhǒnɡ)手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)。”第26頁(yè)/共84頁(yè)第二十七頁(yè)，共85頁(yè)。一、政策(zhèngcè)與國(guó)家藥物政策(zhèngcè)的概念2、公共政策(zhèngcè)公共政策(zhèngcè)（publicpolicy）與政策(zhèngcè)的區(qū)別就在于公共一詞上?？梢哉f(shuō)凡是為解決社會(huì)公共事務(wù)中各種問(wèn)題，所制定的政策(zhèngcè)都是公共政策(zhèngcè)。

第27頁(yè)/共84頁(yè)第二十八頁(yè)，共85頁(yè)。

“公共政策是政府依據(jù)特定時(shí)期的目標(biāo)，通過(guò)對(duì)社會(huì)中各種利益進(jìn)行選擇與整合，在追求有效增進(jìn)(zēngjìn)和與公平分配社會(huì)利益的過(guò)程中所制定的行為準(zhǔn)則?！鄙鲜龆x中的社會(huì)利益包括：具有社會(huì)分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨(dú)享性的個(gè)人利益。用包括三種利益在內(nèi)的社會(huì)利益，取代人們常用的公共利益。表示增進(jìn)(zēngjìn)和分配的是社會(huì)利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不僅要分配利益，更要增進(jìn)(zēngjìn)全社會(huì)的利益。第28頁(yè)/共84頁(yè)第二十九頁(yè)，共85頁(yè)。一、政策(zhèngcè)與國(guó)家藥物政策(zhèngcè)的概念2、國(guó)家藥物政策1995年國(guó)家藥物政策國(guó)際會(huì)議紀(jì)要說(shuō)：“國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是在國(guó)家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)(yōuzhì)、價(jià)格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！钡?9頁(yè)/共84頁(yè)第三十頁(yè)，共85頁(yè)。

1997年世界衛(wèi)生組織等出版的《藥品供應(yīng)管理》中說(shuō)：“國(guó)家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會(huì)各界對(duì)國(guó)家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面一致的認(rèn)識(shí)(rènshi)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求?！钡?0頁(yè)/共84頁(yè)第三十一頁(yè)，共85頁(yè)。一、政策與國(guó)家藥物(yàowù)政策的概念

國(guó)內(nèi)一些學(xué)者對(duì)國(guó)家藥物政策(zhèngcè)的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。歸納起來(lái)國(guó)家基本藥物政策(zhèngcè)的要點(diǎn)是：（1）國(guó)家藥物政策(zhèngcè)是國(guó)家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策(zhèngcè)（2）國(guó)家藥物政策(zhèngcè)是為了實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)

第31頁(yè)/共84頁(yè)第三十二頁(yè)，共85頁(yè)。

（3）國(guó)家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，都能獲得質(zhì)量良好安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物；（4）國(guó)家藥物政策的本質(zhì)是公平分配社會(huì)(shèhuì)醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時(shí)強(qiáng)調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效增進(jìn)醫(yī)藥對(duì)全社會(huì)(shèhuì)的利益。第32頁(yè)/共84頁(yè)第三十三頁(yè)，共85頁(yè)。一、政策(zhèngcè)與國(guó)家藥物政策(zhèngcè)的概念

（5）發(fā)展中國(guó)家的國(guó)家藥物(yàowù)政策基礎(chǔ)，是根據(jù)國(guó)情確定的“基本藥物(yàowù)”。（6）國(guó)家藥物(yàowù)政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準(zhǔn)則，指導(dǎo)性文件。（7）國(guó)家藥物(yàowù)政策具有統(tǒng)一政府各有關(guān)部門認(rèn)識(shí)、協(xié)調(diào)行動(dòng)的權(quán)威性。（8）國(guó)家藥物(yàowù)政策是與國(guó)際接軌的。

第33頁(yè)/共84頁(yè)第三十四頁(yè)，共85頁(yè)。一、政策(zhèngcè)與國(guó)家藥物政策(zhèngcè)的概念我們對(duì)國(guó)家藥物政策的概念概括如下：“國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們(rénmen)能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則?！钡?4頁(yè)/共84頁(yè)第三十五頁(yè)，共85頁(yè)。二、國(guó)家(guójiā)藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展1、背景藥品的社會(huì)分配問(wèn)題WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說(shuō)：“過(guò)去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加(zēngjiā)，但許多國(guó)家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時(shí)，一些發(fā)展中國(guó)家的社會(huì)公平性出現(xiàn)惡化。”第35頁(yè)/共84頁(yè)第三十六頁(yè)，共85頁(yè)。

合理用藥問(wèn)題WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達(dá)國(guó)家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來(lái)痛苦(tòngkǔ)甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成病人、社會(huì)、國(guó)家的負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限的醫(yī)藥資源受損。第36頁(yè)/共84頁(yè)第三十七頁(yè)，共85頁(yè)。二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生(chǎnshēng)與發(fā)展2、國(guó)際組織的有關(guān)決定和建議1975年28屆世界衛(wèi)生大會(huì)提出了“基本藥物”計(jì)劃。20世紀(jì)80年代世界進(jìn)入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國(guó)和WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”，受到參與國(guó)的熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會(huì)發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動(dòng)(tuīdòng)合理用藥的政治模式來(lái)看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價(jià)值的可上市成果，也是國(guó)家政策的工具。藥物政策及有關(guān)用藥問(wèn)題是有高度政治內(nèi)涵的領(lǐng)域。”第37頁(yè)/共84頁(yè)第三十八頁(yè)，共85頁(yè)。二、國(guó)家藥物政策(zhèngcè)的產(chǎn)生與發(fā)展3、制定綜合性藥物政策20世紀(jì)中葉以來(lái)，發(fā)展中國(guó)家的藥物政策側(cè)重于藥品(yàopǐn)產(chǎn)生與供應(yīng)20世紀(jì)70年代，開始推行基本藥物政策20世紀(jì)80年代以后，部分發(fā)展中國(guó)家開始指定推行國(guó)家藥物政策第38頁(yè)/共84頁(yè)第三十九頁(yè)，共85頁(yè)。三、國(guó)家藥物(yàowù)政策的構(gòu)成1、目標(biāo)

主要包括：基本藥物的供應(yīng)、獲得和費(fèi)用支付，以及與之相對(duì)應(yīng)的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟(jì)效率。減少進(jìn)口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國(guó)制藥工業(yè)，發(fā)揮國(guó)有與民辦(mínbàn)企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國(guó)制定的國(guó)家藥物政策目標(biāo)主要包括以下方面。第39頁(yè)/共84頁(yè)第四十頁(yè)，共85頁(yè)。

（1）基本藥物的供應(yīng)可供性：指基本藥物供應(yīng)體系有效運(yùn)作可得性：指保證供應(yīng)的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對(duì)患者一視同仁（2）保證向公眾(gōngzhòng)提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進(jìn)合理用藥第40頁(yè)/共84頁(yè)第四十一頁(yè)，共85頁(yè)。三、國(guó)家(guójiā)藥物政策的構(gòu)成2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥物的選擇（3）基本藥物供應(yīng)（4）合理用藥（5）藥物經(jīng)學(xué)(jīngxué)策略（6）人力資源管理（7）政策實(shí)施的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)（8）國(guó)際合作交流第41頁(yè)/共84頁(yè)第四十二頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄國(guó)家藥物政策的重要基礎(chǔ)是基本藥物與基本藥物目錄，許多國(guó)家是在實(shí)施基本藥物政策的基礎(chǔ)上，發(fā)展國(guó)家藥物政策。1、基本藥物的概念WHO于1975年向一些國(guó)家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個(gè)國(guó)家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極(jījí)推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目的成就。第42頁(yè)/共84頁(yè)第四十三頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄2002年，WHO執(zhí)行委員會(huì)報(bào)告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏母拍?gàiniàn)從比較抽象到比較具體，其要點(diǎn)是：（1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物；（2）選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)因地制宜；（3）基本藥物應(yīng)按照遴選原則，認(rèn)真篩選確定（4）基本藥物數(shù)量有限。第43頁(yè)/共84頁(yè)第四十四頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本藥物(yàowù)與基本藥物(yàowù)目錄2、基本藥物目錄基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過(guò)廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個(gè)品種。示范目錄是為各國(guó)制定(zhìdìng)國(guó)家基本藥物目錄提供一個(gè)基礎(chǔ)。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。第44頁(yè)/共84頁(yè)第四十五頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄1977年，有十多個(gè)國(guó)家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個(gè)國(guó)家在WHO基本藥物示范目錄(mùlù)的基礎(chǔ)上，制定了本國(guó)的國(guó)家藥物目錄(mùlù)，1999年達(dá)到156個(gè)國(guó)家，占WHO成員國(guó)的81%。獲得基本藥物的絕對(duì)受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。第45頁(yè)/共84頁(yè)第四十六頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄3、WHO對(duì)各國(guó)制定國(guó)家基本藥物目錄的建議（1）到底(dàodǐ)把哪些藥物確定為基本藥物是一項(xiàng)國(guó)家責(zé)任，也就是說(shuō)應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來(lái)制定基本藥物目錄。（2）大多數(shù)國(guó)家基本藥物目錄是分層次的。（3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時(shí)，應(yīng)該為社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定一個(gè)藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。

第46頁(yè)/共84頁(yè)第四十七頁(yè)，共85頁(yè)。

（4）一個(gè)藥物品種(pǐnzhǒng)數(shù)較少的、經(jīng)認(rèn)可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價(jià)值，并常常就足以滿足初級(jí)衛(wèi)生保健的需要。（5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。第47頁(yè)/共84頁(yè)第四十八頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄4、選擇基本藥物的準(zhǔn)則（WHO）（1）臨床(línchuánɡ)研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應(yīng)用中得到證實(shí)。（2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。（3）通過(guò)儲(chǔ)藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。

第48頁(yè)/共84頁(yè)第四十九頁(yè)，共85頁(yè)。

（4）比較價(jià)格和可得性，在不同藥物進(jìn)行(jìnxíng)價(jià)格比較時(shí)，不僅僅考慮單位價(jià)格，必須考慮整個(gè)治療費(fèi)用。（5）大多數(shù)基本藥物都應(yīng)當(dāng)是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。（6）應(yīng)使用國(guó)際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）的混合索引。第49頁(yè)/共84頁(yè)第五十頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本藥物(yàowù)與基本藥物(yàowù)目錄5、基本藥物政策推廣實(shí)施概況（1）我國(guó)實(shí)行基本藥物制度(zhìdù)情況1979年，衛(wèi)生部制定《國(guó)家基本藥物目錄》1982年1月18日，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布我國(guó)第一個(gè)《國(guó)家基本藥物目錄》，共選入28類，278種藥物。為了實(shí)施國(guó)家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。第50頁(yè)/共84頁(yè)第五十一頁(yè)，共85頁(yè)。

1996~2004年，5次修訂基本藥物目錄1997年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》提出“國(guó)家建立(jiànlì)并完善基本藥物制度”“對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品，制定鼓勵(lì)流通政策”2006年，《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問(wèn)題的決定》再次強(qiáng)調(diào)國(guó)家基本藥物政策。第51頁(yè)/共84頁(yè)第五十二頁(yè)，共85頁(yè)。四、基本藥物(yàowù)與基本藥物(yàowù)目錄目前(mùqián)存在的問(wèn)題是現(xiàn)有國(guó)家基本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。（2）其他發(fā)展中國(guó)家實(shí)施基本藥物政策情況制定和修訂(1993-1997年)基本藥物目錄國(guó)家數(shù)區(qū)域具有EDL國(guó)家占國(guó)家總數(shù)%5年間修訂過(guò)的國(guó)家聯(lián)合國(guó)或WHO成員國(guó)家總數(shù)非洲41(88%)2246美洲30(83%)2336東地中海21(95%)1322歐洲21(41%)1851東南亞10(100%)610西太平洋18(64%)728總計(jì)14189193百分比73%46%100%第52頁(yè)/共84頁(yè)第五十三頁(yè)，共85頁(yè)。第三節(jié)藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)第53頁(yè)/共84頁(yè)第五十四頁(yè)，共85頁(yè)。一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)(xìngzhì)和作用1、藥品監(jiān)督(jiāndū)管理的含義和性質(zhì)（1）含義藥品監(jiān)督(jiāndū)管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督(jiāndū)；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督(jiāndū)。第54頁(yè)/共84頁(yè)第五十五頁(yè)，共85頁(yè)。一、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理是國(guó)家行政國(guó)家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動(dòng)方式。行政是國(guó)家的基本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對(duì)國(guó)家事務(wù)的一種有組織的管理活動(dòng)，其管理的主體是國(guó)家行政機(jī)關(guān)。第55頁(yè)/共84頁(yè)第五十六頁(yè)，共85頁(yè)。

藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理不同于國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥的活動(dòng)，體現(xiàn)了國(guó)家意志，由國(guó)家強(qiáng)制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系(guānxì)的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國(guó)家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)的監(jiān)督。對(duì)行政權(quán)有無(wú)監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個(gè)重要分水嶺。第56頁(yè)/共84頁(yè)第五十七頁(yè)，共85頁(yè)。一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)(xìngzhì)和作用2、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品(yàopǐn)質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）規(guī)范藥品(yàopǐn)市場(chǎng)（5）為合理用藥提供保證第57頁(yè)/共84頁(yè)第五十八頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體

在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系(guānxì)中主動(dòng)的要素，它的對(duì)立面是法律關(guān)系(guānxì)中相對(duì)被動(dòng)要素——客體。法律關(guān)系(guānxì)中的主體是指在法律上具有人格者，是指在行政法律關(guān)系(guānxì)中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個(gè)人。

第58頁(yè)/共84頁(yè)第五十九頁(yè)，共85頁(yè)。

行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個(gè)有本質(zhì)差別的概念。行政主體是指依法享有(xiǎngyǒu)國(guó)家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。第59頁(yè)/共84頁(yè)第六十頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品監(jiān)督管理的行政(xíngzhèng)主體和行政(xíngzhèng)法律關(guān)系（1）行政主體的資格條件(tiáojiàn)擁有行政權(quán)能以自己的名義開展行政活動(dòng)能獨(dú)立承擔(dān)法律后果第60頁(yè)/共84頁(yè)第六十一頁(yè)，共85頁(yè)。

（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體《藥品管理法》第5條明確規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)(fùzé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)(fùzé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第61頁(yè)/共84頁(yè)第六十二頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品監(jiān)督管理的行政(xíngzhèng)主體和行政(xíngzhèng)法律關(guān)系2、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品(yàopǐn)管理法調(diào)整的行政關(guān)系。（1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。

第62頁(yè)/共84頁(yè)第六十三頁(yè)，共85頁(yè)。

行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對(duì)方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對(duì)方可以(kěyǐ)是國(guó)家組織、企、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民和在我國(guó)境內(nèi)的外國(guó)組織和無(wú)國(guó)籍人等。第63頁(yè)/共84頁(yè)第六十四頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象，包括物、行為和精神財(cái)富。行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。（2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅(xiāomiè)行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。第64頁(yè)/共84頁(yè)第六十五頁(yè)，共85頁(yè)。二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系主體：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對(duì)方——在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息(xìnxī)、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。第65頁(yè)/共84頁(yè)第六十六頁(yè)，共85頁(yè)。

內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(duì)方藥事單位(dānwèi)及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因《藥品管理法》的實(shí)施，同時(shí)有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律事實(shí)發(fā)生。第66頁(yè)/共84頁(yè)第六十七頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為1、行政職權(quán)是行政組織的核心，行政行為的基礎(chǔ)（1）含義行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。具有兩面性，即對(duì)相對(duì)方有強(qiáng)制力和約束力；而對(duì)國(guó)家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國(guó)家就要追究有關(guān)(yǒuguān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會(huì)協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過(guò)權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。第67頁(yè)/共84頁(yè)第六十八頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為（2）行政職權(quán)的內(nèi)容行政職能是具體(jùtǐ)配置各個(gè)行政主體上的行政權(quán)，其具體(jùtǐ)內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個(gè)主要方面。行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)行政處罰權(quán)行政許可權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)行政禁止權(quán)行政確認(rèn)權(quán)行政形成權(quán)行政裁決權(quán)行政監(jiān)督權(quán)第68頁(yè)/共84頁(yè)第六十九頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為（3）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件(wénjiàn)等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。第69頁(yè)/共84頁(yè)第七十頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對(duì)方依法申請(qǐng)藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)(jiǎnyàn)和驗(yàn)證。行政處罰權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)第70頁(yè)/共84頁(yè)第七十一頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2、行政行為行政行為是行政機(jī)關(guān)(jīguān)及其他行政主體在職權(quán)行使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。

第71頁(yè)/共84頁(yè)第七十二頁(yè)，共85頁(yè)。

行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。法制國(guó)家對(duì)行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序，主要有以下基本原則(yuánzé)：①公平；②公開聽(tīng)證；③獲取信息；④法律代理；⑤說(shuō)明理由；⑥教示救濟(jì)途徑。第72頁(yè)/共84頁(yè)第七十三頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政(xíngzhèng)行為（1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政(xíngzhèng)法規(guī)依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度第73頁(yè)/共84頁(yè)第七十四頁(yè)，共85頁(yè)。

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度（5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全（6）對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià)（7）會(huì)同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)（8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施(shíshī)行政處罰第74頁(yè)/共84頁(yè)第七十五頁(yè)，共85頁(yè)。三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為評(píng)價(jià)管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)管理GLP（認(rèn)證）GCP說(shuō)明書、標(biāo)簽審批藥品再評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告審批批價(jià)格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥事監(jiān)督(jiāndū)檢查第75頁(yè)/共84頁(yè)第七十六頁(yè)，共85頁(yè)。四、藥品質(zhì)量(zhìliàng)監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果(rúguǒ)檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。第76頁(yè)/共84頁(yè)