什么是伴隨診斷產(chǎn)品

2/2什么是伴隨診斷產(chǎn)品？

2023-05-1608:44在IVDR法規(guī)中，伴隨診斷產(chǎn)品的定義如下【Article2，Definitions，(7)】：

‘companiondiagnostic’meansadevicewhichisessentialforthesafeandeffectiveuseofacorrespondingmedicinalproductto:

“伴隨診斷產(chǎn)品”指的是對(duì)于相應(yīng)藥品的安全和有效使用必不可少的器械，用以：

(a)identify,beforeand/orduringtreatment,patientswhoaremostlikelytobenefitfromthecorrespondingmedicinalproduct;

在治療之前和/或治療期間，識(shí)別最有可能受益于相應(yīng)藥品的患者；

or或者

(b)identify,beforeand/orduringtreatment,patientslikelytobeatincreasedriskofseriousadversereactionsasaresultoftreatmentwiththecorrespondingmedicinalproduct;

在治療之前和/或治療期間，識(shí)別可能由于使用相應(yīng)藥品治療而導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加的患者；

在IVDR法規(guī)立法背景第（11）條指出：

Companiondiagnosticsareessentialfordefiningpatients'eligibilityforspecifictreatmentwithamedicinalproductthroughthequantitativeorqualitativedeterminationofspecificmarkersidentifyingsubjectsatahigherriskofdevelopinganadversereaction

tothemedicinalproductinquestionoridentifyingpatientsinthepopulationforwhomthetherapeuticproducthasbeenadequatelystudied,andfoundsafeandeffective.Suchbiomarker

orbiomarkerscanbepresentinhealthysubjectsand/orinpatients.

伴隨診斷產(chǎn)品對(duì)于通過(guò)定量或定性確定特定標(biāo)志物來(lái)確定患者是否有資格接受藥物的特定治療至關(guān)重要，該標(biāo)志物用于識(shí)別對(duì)所述藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高的受試者，或用于識(shí)別人群中治療產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。這樣的一種或多種生物標(biāo)志物可以存在于健康受試者和/或患者中。

立法背景第（12）條指出：

(12)Devicesthatareusedwithaviewtomonitoringtreatmentwithamedicinalproductinordertoensurethattheconcentrationofrelevantsubstancesinthehumanbodyiswithinthetherapeuticwindowarenotconsideredtobecompaniondiagnostics.

用于監(jiān)測(cè)藥物治療以確保人體內(nèi)相關(guān)物質(zhì)濃度在治療窗口內(nèi)的器械，不被視為伴隨診斷產(chǎn)品。

但是在IVDR法規(guī)中，并沒(méi)有找到伴隨診斷產(chǎn)品的相關(guān)舉例。

FDA體外伴隨診斷產(chǎn)品指南中，對(duì)體外伴隨診斷產(chǎn)品的定義如下：

AnIVDcompaniondiagnosticdevicecouldbeessentialforthesafeandeffectiveuseofacorrespondingtherapeuticproductto:

Identifypatientswhoaremostlikelytobenefitfromthetherapeuticproduct

Identifypatientslikelytobeatincreasedriskforseriousadversereactionsasaresultoftreatmentwiththetherapeuticproduct

Monitorresponsetotreatmentwiththetherapeuticproductforthepurposeofadjustingtreatment(e.g.,schedule,dose,discontinuation)toachieveimprovedsafetyoreffectiveness

Identifypatientsinthepopulationforwhomthetherapeuticproducthasbeenadequatelystudied,andfoundsafeandeffective,i.e.,thereisinsufficientinformationaboutthesafetyandeffectivenessofthetherapeuticproductinanyotherpopulation

（這一條雖不被IVDR法規(guī)中的伴隨診斷產(chǎn)品定義所覆蓋，但是與IVDR法規(guī)立法背景中第（11）條的描述一致）

與IVDR法規(guī)中不同的是，F(xiàn)DA將“監(jiān)測(cè)對(duì)治療產(chǎn)品治療的反應(yīng)，以調(diào)整治療（如計(jì)劃、劑量、停藥），從而提高安全性或有效性”的器械也作為體外伴隨診斷產(chǎn)品?？瓷先ヅcIVDR立法背景第（12）條的要求相悖。

那么我們來(lái)看一下FDA體外伴隨診斷產(chǎn)品指南中關(guān)于伴隨診斷產(chǎn)品的一個(gè)示例：

HER-2測(cè)試，用于確定患者是否可以接受赫賽?。ㄇ字閱慰梗┲委?，該藥物適用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和胃癌。赫賽汀在HER-2標(biāo)志物陰性人群中缺乏有效性，也有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

目前FDAcleared或批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品有157個(gè)：

最近的一個(gè)是AbbottRealTimeIDH1，它是一種體外聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）檢測(cè)方法，用于定性檢測(cè)從人類血液或骨髓提取的DNA中編碼五個(gè)ID