藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題124

藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題124最佳選擇題1.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是A.企業(yè)具有保證（江南博哥）所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有兩年或兩年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域D.企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)正確答案：B[解析]考查開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件。GSP中的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求一般是3年，而藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是1年。

2.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)管理要求的是A.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票C.采購(gòu)中藥材、中藥飲片的采購(gòu)記錄還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地D.每?jī)赡陸?yīng)對(duì)采購(gòu)整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的采購(gòu)管理。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，選項(xiàng)D是將“定期”偷換概念為“每?jī)赡辍薄?/p>

3.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥品零售企業(yè)乙對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專(zhuān)用庫(kù)房D.藥品零售企業(yè)丁對(duì)中藥飲片進(jìn)行定期重點(diǎn)檢查正確答案：B[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的人員資質(zhì)、設(shè)施與設(shè)備、陳列與儲(chǔ)存管理。選項(xiàng)B錯(cuò)在對(duì)陳列藥品的檢查是“定期”，而不是“按月”，這是舊版GSP的規(guī)定，也就是新版GSP減少了對(duì)企業(yè)微觀(guān)行為的強(qiáng)制。只是規(guī)定了工作標(biāo)準(zhǔn)。

4.

以下關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更與監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)既屬于許可事項(xiàng)變更又屬于監(jiān)督檢查B.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備變動(dòng)不屬于許可事項(xiàng)變更但屬于監(jiān)督檢查C.企業(yè)經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)既屬于許可事項(xiàng)變更又屬于監(jiān)督檢查D.分支機(jī)構(gòu)變動(dòng)不屬于許可事項(xiàng)變更但屬于監(jiān)督檢查正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、監(jiān)督檢查。許可事項(xiàng)要考慮控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，也要考慮運(yùn)營(yíng)成本，不能干擾企業(yè)的正常業(yè)務(wù)。設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件和分支機(jī)構(gòu)都屬于日常業(yè)務(wù)，如果這些變動(dòng)都進(jìn)行許可，企業(yè)就沒(méi)有辦法正常經(jīng)營(yíng)了，所以這三個(gè)事項(xiàng)不屬于許可事項(xiàng)變更，但是這些事項(xiàng)會(huì)影響藥品質(zhì)量，需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。

5.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開(kāi)辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)的執(zhí)業(yè)藥師正確答案：B[解析]考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理的主體資格。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)該由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，選項(xiàng)B偷換概念為“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。

6.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期。

7.

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心是A.通過(guò)嚴(yán)格的人事管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品批發(fā)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制B.通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品流通全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制C.通過(guò)嚴(yán)格的營(yíng)銷(xiāo)管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品流通全過(guò)程進(jìn)行貨源控制D.通過(guò)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品流通全過(guò)程進(jìn)行費(fèi)用控制正確答案：B[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。此題是從文件的功能入手命題，GSP目的是質(zhì)量控制，手段是質(zhì)量管理制度，選項(xiàng)B符合此目的，其他選項(xiàng)均違反此目的。

8.

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍不包括A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)B.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)D.藥品零售企業(yè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)正確答案：D[解析]考查GSP適用范圍。其一，從GSP整體框架以及藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的功能角度入手，藥品零售企業(yè)將藥品銷(xiāo)售給患者后，很少運(yùn)輸，所以GSP沒(méi)有對(duì)藥品零售企業(yè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)定。其二，采購(gòu)和銷(xiāo)售是藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的共同環(huán)節(jié)，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)屬于藥品批發(fā)企業(yè)、設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)的工作領(lǐng)域，選項(xiàng)A、B和C符合這些要求。但是，顯然第一種解題思路速度最快、準(zhǔn)確率最高。故答案為D。

9.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，負(fù)責(zé)國(guó)家非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：B[解析]考查國(guó)家非處方藥目錄審批。注意《國(guó)家基本藥物目錄》的制定、頒布機(jī)構(gòu)為國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)。

10.

根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須一體化印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)非處方藥的指南性標(biāo)志正確答案：C[解析]考查非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。

11.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱(chēng)D.藥品性狀正確答案：B[解析]考查處方內(nèi)容。選項(xiàng)A屬于后記，選項(xiàng)C屬于正文，選項(xiàng)D不是處方內(nèi)容，屬于說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，注意備選選項(xiàng)的設(shè)計(jì)策略。

12.

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是A.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門(mén)診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)D.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心正確答案：C[解析]考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。此題題干以“適用范圍”考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。

13.

依照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更但不應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)甲跨省新增倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)乙變更為藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)丙分立為兩家批發(fā)企業(yè)D.單體藥店丁從現(xiàn)管轄地遷移到同一省份另一地級(jí)市正確答案：A[解析]考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更與重新辦理。其一，“跨省新增倉(cāng)庫(kù)”只屬于倉(cāng)庫(kù)地址變更，不屬于“跨原管轄地遷移”，故屬于許可事項(xiàng)變更，但不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，故答案為選項(xiàng)A。其二，選項(xiàng)B屬于經(jīng)營(yíng)方式變更，既屬于許可事項(xiàng)變更，又屬于重新辦理，不符合題干要求。其三，選項(xiàng)C分立為兩家企業(yè)時(shí)，法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人均會(huì)發(fā)生變化，既屬于重新辦理，又屬于許可事項(xiàng)變更，不符合題干要求。其四，選項(xiàng)D屬于藥店“跨原管轄地遷移”，審批機(jī)構(gòu)發(fā)生了變化，證件發(fā)證機(jī)關(guān)也發(fā)生了變化。

14.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作B.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)D.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)正確答案：C[解析]考查GSP藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)。注意選項(xiàng)A和C是將批發(fā)和零售的相同事項(xiàng)歸納為主語(yǔ)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”所具備的事項(xiàng)。選項(xiàng)C應(yīng)該是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

15.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間C.中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期D.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)正確答案：C[解析]考查GSP藥品零售質(zhì)量管理的銷(xiāo)售管理，藥品批發(fā)質(zhì)量管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售管理。其一，處方藥在藥店銷(xiāo)售必須由執(zhí)業(yè)藥師審核后才可調(diào)配，故選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，相對(duì)濕度35%～75%是?？伎键c(diǎn)，此題是將相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)作為選項(xiàng)出現(xiàn)，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以向個(gè)人采購(gòu)，所以中藥材銷(xiāo)售記錄不能強(qiáng)制規(guī)定“生產(chǎn)廠(chǎng)商”，否則中藥材業(yè)務(wù)將無(wú)法開(kāi)展，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。其四，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量可疑問(wèn)題比較多，對(duì)藥品質(zhì)量影響還沒(méi)有證據(jù)，由企業(yè)自己處理可以節(jié)省管理成本，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為C。

16.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)在同一省內(nèi)遷移注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址B.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店在同一縣內(nèi)遷移注冊(cè)地址C.經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單體藥店遷移到同地級(jí)市另一縣D.經(jīng)地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單體藥店在同一地級(jí)市內(nèi)遷移正確答案：C[解析]考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更與重新辦理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理。理解“跨原管轄地遷移”的關(guān)鍵是批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化。其一，藥品批發(fā)企業(yè)的審批機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，選項(xiàng)A管轄部門(mén)沒(méi)有變化。其二，藥品零售企業(yè)的審批機(jī)構(gòu)是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)，選項(xiàng)B和D沒(méi)有發(fā)生管轄部門(mén)變化，選項(xiàng)C則發(fā)生了管轄部門(mén)變化。故答案為C。

17.

藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則不包括A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方B.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)C.有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄D.從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥正確答案：C[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)功能、處方藥與非處方藥流通管理中的藥品零售、藥品采購(gòu)渠道管理。

18.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求的說(shuō)法，正確的有A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷B.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員D.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員必須由大專(zhuān)以上學(xué)歷人員擔(dān)任正確答案：B[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)人員管理、藥品零售企業(yè)人員管理和崗位職責(zé)。其一，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員只有質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)要求大專(zhuān)學(xué)歷，其余均為中專(zhuān)，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行，也就是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員不可以兼職；另外，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。無(wú)論是從藥品批發(fā)企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，還是從藥品零售企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，均不得兼職，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)人員要求較低，高中學(xué)歷即可，選項(xiàng)D的要求過(guò)高。故答案為B。

19.

藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為中，合法的有A.將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在“廣交會(huì)”上銷(xiāo)售其現(xiàn)貨藥品C.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所憑處方銷(xiāo)售胰島素D.在開(kāi)展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷(xiāo)售少量非處方藥品正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性活動(dòng)、興奮劑藥品管理。此題為案例形式命題，需要將案例還原為法條原文。其一，選項(xiàng)A考查的是藥品零售企業(yè)的功能，只能將藥品銷(xiāo)售給患者，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，選項(xiàng)C為興奮劑藥品肽類(lèi)激素的管理事項(xiàng)，胰島素可以零售，但是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方。

20.

某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎。該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是A.將A銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上進(jìn)行廣告宣傳C.如果該制劑為特殊制劑，需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可調(diào)劑給其他醫(yī)院D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售該醫(yī)院制劑正確答案：C[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。

21.

不可以配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑且屬于麻醉藥品的是A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚(yú)腥草注射液正確答案：B[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍、麻醉藥品目錄。

22.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要委托配制中藥制劑，以下行為合法的有A.中藥制劑委托配制方必須具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)B.中藥制劑委托配制安全性差，需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)來(lái)保證安全性C.受托方只能是本省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.委托方可以委托受托方配制中藥注射劑正確答案：A[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制、自配制劑品種范圍。其一，“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥制劑委托配制需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，委托方需要具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可見(jiàn)選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其二，受托方必須是本省內(nèi)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可見(jiàn)選項(xiàng)C省域限定正確，但是機(jī)構(gòu)只限制在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。其三，中藥注射劑不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍內(nèi)，選項(xiàng)D屬于考點(diǎn)隱形命題。另外，中藥注射劑屬于不可委托生產(chǎn)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品，也不可以委托配制，可判定選項(xiàng)D錯(cuò)誤。故答案為A。

23.

關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.處方藥經(jīng)審批可以在醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊做廣告宣傳C.非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)正確答案：B[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用、非處方藥的管理。

24.

關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方藥標(biāo)簽上沒(méi)有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.乙類(lèi)非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷C.甲類(lèi)非處方藥的大包裝上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷D.甲類(lèi)非處方藥的標(biāo)簽上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷正確答案：D[解析]考查非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。此題一方面可以用考點(diǎn)解答，另一方面也可以根據(jù)常識(shí)解答，我們買(mǎi)的藥盒上面的圖案是標(biāo)簽，而標(biāo)簽一般是彩色，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤，為答案。

25.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品首次批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)正確答案：C[解析]考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。

26.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理員正確答案：C[解析]考查藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。這是新版GSP公布前，少見(jiàn)的規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(其實(shí)是GSP中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人)必須是執(zhí)業(yè)藥師。

27.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，兩家藥品批發(fā)企業(yè)合并為一家，需要進(jìn)行的行政許可程序是A.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更D.注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正確答案：A[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)許可管理中的許可事項(xiàng)管理和重新辦理。企業(yè)合并意味著所有許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)大部分會(huì)發(fā)生大的變動(dòng)，所以需要重新辦理。故答案為A。

28.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易各方的資格證明文件并進(jìn)行備案B.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品D.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：C[解析]考查提供交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行藥品交易的規(guī)定。根據(jù)現(xiàn)在的規(guī)定，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售的藥品只能是非處方藥，選項(xiàng)C將藥品范圍擴(kuò)大到了所有藥品。

29.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于A.新的藥品不良反應(yīng)B.藥品群體不良事件C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)處理正確答案：C[解析]考查藥品不良反應(yīng)的界定。

30.

根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志B.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志C.甲類(lèi)非處方藥說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，其下方標(biāo)示“甲類(lèi)”字樣D.乙類(lèi)非處方藥說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，其下方標(biāo)示“乙類(lèi)”字樣正確答案：A[解析]考查非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。注意非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的功能主要針對(duì)的是零售藥店的零售環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的非處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，藥品批發(fā)企業(yè)主要是質(zhì)量管理，OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的作用有限。

31.

根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用印章備案后，方可開(kāi)具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方正確答案：C[解析]考查處方權(quán)。其一，執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，選項(xiàng)A將“注冊(cè)地點(diǎn)”擴(kuò)大為“合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在縣級(jí)以上醫(yī)院的處方權(quán)，需要經(jīng)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章后方有效，選項(xiàng)B缺少執(zhí)業(yè)醫(yī)師確認(rèn)這個(gè)環(huán)節(jié)，說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，取得麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開(kāi)具麻醉藥品，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

32.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)A.杜冷丁注射劑處方B.三唑侖片劑處方C.阿托品注射劑處方D.阿司匹林片劑成人用處方正確答案：D[解析]考查不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定、麻醉藥品和精神藥品目錄、醫(yī)療用毒性藥品目錄。杜冷丁是哌替啶，屬于麻醉藥品；三唑侖屬于第一類(lèi)精神藥品；阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。這些都屬于不允許處方從醫(yī)療機(jī)構(gòu)外帶的藥品。

33.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員正確答案：A[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)管理。

34.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，各種記錄保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)是A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至少7年正確答案：C[解析]考查GSP藥品批發(fā)和零售企業(yè)記錄保存時(shí)限管理。

35.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究正確答案：B[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師只是參與新藥開(kāi)發(fā)，不是從事，選項(xiàng)B不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)。

36.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的A.通用名稱(chēng)B.化學(xué)名稱(chēng)C.商品名稱(chēng)D.英文名稱(chēng)正確答案：A[解析]考查GSP藥品批發(fā)采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄管理。注意購(gòu)銷(xiāo)記錄主要指采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄。

37.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷(xiāo)售C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售正確答案：A[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征。此考題是典型的單一考點(diǎn)通過(guò)添加購(gòu)買(mǎi)地點(diǎn)、批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)使選項(xiàng)復(fù)雜化。

38.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)B.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品C.個(gè)體診所應(yīng)按省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員正確答案：C[解析]考查個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所的用藥要求，處方調(diào)劑和審核調(diào)劑人員資格要求。個(gè)體診所配備藥品是常用藥品和急救藥品，選項(xiàng)C中將常用藥品和急救藥品目錄偷換概念為“抗菌藥物分級(jí)管理目錄”。

39.

下列藥品經(jīng)營(yíng)行為，符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定的是A.甲藥店采取開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑藥品維生素CB.乙藥店以“凡購(gòu)買(mǎi)5盒，附贈(zèng)一盒”的方式促銷(xiāo)甲類(lèi)非處方藥“多潘立酮”C.丙藥品零售企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷(xiāo)售抗菌藥物“頭孢曲松”D.丁藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，以真實(shí)完整的銷(xiāo)售記錄替代銷(xiāo)售憑證正確答案：A[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、乙類(lèi)OTC確定、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理、GSP藥品批發(fā)企業(yè)記錄管理。注意選項(xiàng)D考查了銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)售憑證的功能，前者是記錄給自己的(銷(xiāo)售方)，后者是記錄給采購(gòu)方的。

40.

執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時(shí)，以下不符合處方規(guī)則的是A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)B.處方上出現(xiàn)英文名稱(chēng)C.藥品用法使用縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)D.藥品用量和說(shuō)明書(shū)一致正確答案：A[解析]考查處方的書(shū)寫(xiě)規(guī)則。

41.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：A[解析]考查藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體。

42.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、零售藥店不可以零售的藥品種類(lèi)。其一，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，直接判斷。其二，根據(jù)隱形考點(diǎn)“零售藥店不可以零售的藥品種類(lèi)”可以判斷第一類(lèi)精神藥品不可零售，故答案為C。這種方法解題效率更高，其他可以作為隱形考點(diǎn)的還有“處方權(quán)”“藥品不良反應(yīng)界定”“藥品召回主體”等。

43.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況不包括A.許可證被依法繳銷(xiāo)的B.許可證被依法吊銷(xiāo)的C.許可證被依法撤銷(xiāo)的D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的正確答案：D[解析]考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)的情形。其一，從事件與許可證的關(guān)聯(lián)性解答此題，選項(xiàng)D屬于商業(yè)賄賂，與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》關(guān)聯(lián)較小，注銷(xiāo)許可證在法理上說(shuō)不過(guò)去。其二，從社會(huì)成本入手解答此題，選項(xiàng)D發(fā)生的概率較大，注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》社會(huì)成本太大。從這兩個(gè)角度，都可以推出答案為D。

44.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度控制范圍為A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%正確答案：C[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度要求。

45.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.綠色D.黃色正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理。

46.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.是依法開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)B.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度