執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題518

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題518一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

申請行政復(fù)議的一（江南博哥）般時(shí)效是A.13日B.30日C.60日D.90日正確答案：C[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請，故選C。

2.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的是A.國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制B.麻醉藥品、精神藥品原料藥和制劑的生產(chǎn)，均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制。麻醉藥品和第一類精神藥品制劑不得零售，選項(xiàng)D的銷售渠道有藥品零售連鎖企業(yè)，說法錯(cuò)誤。故答案為D。

3.

甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20140148，其中S表示A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥正確答案：C[解析]S表示生物制品，H表示化學(xué)藥品，Z表示中成藥。

4.

經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意，可以從事藥品購售工作的科室是A.腫瘤科B.核醫(yī)學(xué)科C.口腔科D.經(jīng)過藥學(xué)部門批準(zhǔn)允許采購的科室正確答案：B[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

5.

以下不屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品為A.急(搶)救藥品B.基礎(chǔ)輸液的藥品C.臨床用量小的藥品D.婦兒專科專利藥品正確答案：D[解析]直接掛網(wǎng)采購藥品包括婦兒?？品菍＠幤贰⒓?搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

6.

根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)[2009]6號)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)正確答案：A[解析]醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革針對的是“城鄉(xiāng)居民”，既包括城市，也包括農(nóng)村。這項(xiàng)改革所提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的特點(diǎn)是“安全、有效、方便、價(jià)廉”，沒有“多樣”。

7.

開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列規(guī)定不符合的是A.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房B.第二類精神藥品與中藥飲片應(yīng)該分開陳列C.毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.處方藥不可以開架自選正確答案：B[解析]第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

8.

由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的C.企業(yè)的法定代表人受行政處罰的D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的正確答案：C[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

9.

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，不屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是A.全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人B.加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過一致性評價(jià)的藥品給予政策支持C.嚴(yán)格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進(jìn)信息公開D.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施。“上市”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，選項(xiàng)D遠(yuǎn)程審方屬于流通環(huán)節(jié)。故答案為D。

10.

疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的預(yù)防性生物制品，其流通與預(yù)防接種的質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康密切相關(guān)。其中關(guān)于疫苗的管理說法錯(cuò)誤的是______。A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施B.每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)C.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)D.在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書正確答案：D[解析]在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。

11.

2019年《藥品管理法》修訂，將三年和四年試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等正確答案：A[解析]考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項(xiàng)D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進(jìn)口藥品注冊證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無論境內(nèi)，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。

12.

下列中藥材專業(yè)市場經(jīng)營行為符合規(guī)定的是A.個(gè)體戶甲從事中藥飲片改換標(biāo)簽活動B.藥品批發(fā)企業(yè)乙在中藥材專業(yè)市場內(nèi)自主策劃以展銷會形式經(jīng)營中藥飲片C.個(gè)體戶丙在中藥材專業(yè)市場內(nèi)將中藥材由大包裝改為小包裝D.藥品批發(fā)企業(yè)丁從農(nóng)戶手中采購中藥飲片正確答案：C[解析]考查中藥材專業(yè)市場的管理制度。其一，嚴(yán)禁從事飲片改換標(biāo)簽活動。其二，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片。其三，中藥材專業(yè)市場內(nèi)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝，將“中藥材”改變包裝，沒有違反此項(xiàng)規(guī)定，是合法的。其四，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

13.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.獸藥正確答案：D[解析]藥品特指人用藥品，不包括獸藥。

14.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號)的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于合理用藥的相關(guān)規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是______。A.醫(yī)師要遵循合理用藥原則，能口服不肌注，能肌注不輸液，依據(jù)相關(guān)疾病診療規(guī)范、用藥指南和臨床路徑合理開具處方，優(yōu)先選用國家基本藥物、國家組織集中采購和使用藥品及國家醫(yī)保目錄藥品B.藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)劑等藥學(xué)服務(wù)，所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進(jìn)入劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)C.堅(jiān)持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的公益性，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，不得以任何形式開設(shè)營利性藥店D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按企業(yè)所提供的服務(wù)向企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用，企業(yè)來提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)外包的藥事管理工作正確答案：D[解析]考查藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按企業(yè)所提供的服務(wù)向企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用，企業(yè)不得以任何形式參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作。選項(xiàng)D的意思是企業(yè)要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，說法錯(cuò)誤。

15.

根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，下列藥品可以納入國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的是A.治療性疫苗B.保健藥品C.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品D.減肥的藥品正確答案：A[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。預(yù)防性疫苗不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，但是治療性疫苗是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的，比如狂犬病疫苗就在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中。

16.

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括A.便民和效率原則B.權(quán)利與義務(wù)相對應(yīng)原則C.信賴保護(hù)原則D.公開、公平、公正原則正確答案：B[解析]設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則；公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護(hù)原則。

17.

《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括______。A.對行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰不服的B.對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事不服的正確答案：D[解析]復(fù)議范圍不包括行政處分、人事決定及民事糾紛。

18.

根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是______。A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏度要求的環(huán)境中，報(bào)送質(zhì)量管理部門處B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗D.企業(yè)需要自行運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品正確答案：D[解析]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的附錄文件主要內(nèi)容。企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合藥品GSP及有關(guān)附錄文件的規(guī)定。選項(xiàng)D說不得委托運(yùn)輸，說法錯(cuò)誤。

19.

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，給予的處罰不包括A.撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：C[解析]考查違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任。其一，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。其二，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》是與考試有關(guān)的證件，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》是與執(zhí)業(yè)藥師注冊有關(guān)的證件。

20.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期______。A.有效期為5年B.有效期為3年C.自藥品有效期屆滿之日起不少于5年D.至少5年正確答案：C[解析]定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密切的答案。A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理1.

準(zhǔn)備出庫銷售藥品應(yīng)掛正確答案：A[解析]準(zhǔn)備出庫的藥品為合格藥品，應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。

2.

由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

正確答案：D[解析]其他企業(yè)退回的藥品為待確定藥品，應(yīng)掛黃色標(biāo)牌。

3.

已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

正確答案：C[解析]超過有效期的藥品為不合格藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。

A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當(dāng)歸4.

屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是______。正確答案：B[解析]考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級。本題為三級保護(hù)野生藥材，答案為B。

5.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是______。

正確答案：A[解析]考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級。本題為一級保護(hù)野生藥材，答案為A。

6.

沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》但列入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》的藥材是______。

正確答案：D[解析]考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級。本題是藥食同源中藥材，答案為D。

A.大窗口或者柜臺式發(fā)藥B.按日劑量配發(fā)C.單劑量調(diào)劑配發(fā)D.集中調(diào)配供應(yīng)7.

住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑實(shí)行______。正確答案：B[解析]考查處方調(diào)劑要求。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

8.

腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行______。

正確答案：D[解析]考查處方調(diào)劑要求。腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

9.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行______。

正確答案：A[解析]考查處方調(diào)劑要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。

A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟10.

某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機(jī)關(guān)提出______。正確答案：C[解析]可以向上級行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議。

11.

某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出______。正確答案：D[解析]可以向人民法院提出行政訴訟。

A.中西藥復(fù)方制劑B.變態(tài)反應(yīng)原制劑C.現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑D.傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑12.

制劑批準(zhǔn)文號格式為“×藥制字Z+4位年號+4位流水號”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是______。正確答案：C[解析]考查醫(yī)院制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式、醫(yī)院制劑的注冊和品種范圍。本題的制劑批準(zhǔn)文號是中藥制劑，一定不是傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，也就是一定是現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑。故答案為C。

13.

制劑批準(zhǔn)文號格式為“×藥制字S+4位年號+4位流水號”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是______。正確答案：B[解析]考查醫(yī)院制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式、醫(yī)院制劑的注冊和品種范圍。除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品不得作為醫(yī)院制劑申報(bào)，也就是變態(tài)反應(yīng)原是可以的。故答案為B。

A.守信等級B.警示等級C.失信等級D.嚴(yán)重失信等級14.

因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為______。正確答案：B[解析]考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。此題將行政處罰中最輕的處罰警告作為命題點(diǎn)，警告1次比警告2次以上要輕，而兩者肯定不是守信、嚴(yán)重失信。故答案為B。

15.

因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為______。

正確答案：C[解析]考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。此題將行政處罰中最輕的處罰警告作為命題點(diǎn)，警告1次比警告2次以上要輕，而兩者肯定不是守信、嚴(yán)重失信。故答案為C。

16.

藥品經(jīng)營企業(yè)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為______。

正確答案：B[解析]本題的前提是非故意違反假劣藥規(guī)定，這種情況的財(cái)產(chǎn)罰，藥品安全信用等級認(rèn)定為“警示”。故答案為B。

A.《中國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.中藥飲片炮制規(guī)范17.

由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布的最高權(quán)威的藥品標(biāo)準(zhǔn)是______。正確答案：A[解析]考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別?！吨袊幍洹肥亲罡邫?quán)威的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

18.

國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是______。

正確答案：C[解析]考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是針對新藥的，是針對某一個(gè)企業(yè)的。

19.

收載了國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范的《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》是______。

正確答案：B[解析]考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別。《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載未載入中國藥典但是需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，往往針對的是仿制藥。

A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物20.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，清退抗菌藥物的情況是______。正確答案：D[解析]根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，清退抗菌藥物的情況是頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

21.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用及抗菌藥物處方權(quán)的情況是______。正確答案：C[解析]根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用及抗菌藥物處方權(quán)的情況是開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)22.

藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)是正確答案：D[解析]當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。

23.

藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)某類藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)屬于正確答案：A[解析]藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

24.

國家對新藥上市審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：B[解析]國家對新藥上市審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊檢驗(yàn)。

25.

某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是正確答案：C[解析]國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

A.規(guī)格B.有效期C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)26.

藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括正確答案：D[解析]藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

27.

原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括正確答案：A[解析]原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

三、綜合分析選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

被告人魯某于2020年第二季度，從河北省安國中藥材專業(yè)市場購進(jìn)大量超過有效期的劇毒藥“氯化琥珀膽堿注射液”，去掉藥名和商標(biāo)，偽造成批號為“130108”的“硫酸卡那霉素注射液”。然后將其賣給“甲省乙縣丙鄉(xiāng)”農(nóng)村醫(yī)師孟某、趙某和張某。孟、趙和張明知該藥品來路不明，仍然于采購當(dāng)天分別給兩歲幼女王某、四歲幼童夏某以及成年人劉某使用了該藥。結(jié)果王某、夏某器官組織受到損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，劉某重度殘疾。1.

根據(jù)上述信息及《刑法》，應(yīng)該給予鄉(xiāng)村醫(yī)生孟某、趙某和張某的刑事處罰為______。A.非法采購渠道罪B.無證經(jīng)營罪C.非法行醫(yī)罪D.銷售假藥罪正確答案：D[解析]考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。上述情景中提到“孟、趙和張明知該藥品來路不明，仍然于采購當(dāng)天分別給兩歲幼女王某、四歲幼童夏某以及成年人劉某使用了該藥”。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。故答案為D。

2.

批號為“130108”的“硫酸卡那霉素注射液”應(yīng)該定性為______。A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處正確答案：A[解析]考查假藥的界定、劣藥的界定。情景中的意思是，以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。要防止被批號給弄混淆了，因?yàn)闆]有出現(xiàn)更改或未注明批號的相關(guān)信息，即使出現(xiàn)，也已經(jīng)構(gòu)成了為假藥。故答案為A。

3.

根據(jù)上述信息及《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)，魯某的相應(yīng)行為應(yīng)該認(rèn)定為______。A.對人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.其他特別嚴(yán)重情節(jié)D.后果特別嚴(yán)重正確答案：C[解析]考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。重度殘疾，認(rèn)定情況中一定會出現(xiàn)“特別”兩個(gè)字。范圍縮小到選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。又因?yàn)榧偎幨切袨榉?，不講后果，排除選項(xiàng)D。故答案為C。

2019年12月以來，湖北省武漢市發(fā)現(xiàn)多起病毒性肺炎病例，經(jīng)相關(guān)病毒分型檢測，2020年1月7日，實(shí)驗(yàn)室檢出一種新型冠狀病毒，1月10日完成了病原核酸檢測，1月12日，世界衛(wèi)生組織正式將造成武漢肺炎疫情的新型冠狀病毒命名為「2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)」，并及時(shí)制定了針對性的臨床處置指南。新型冠狀病毒感染的疫情也引發(fā)了全社會的普遍關(guān)注。上海藥物所、武漢病毒所聯(lián)合發(fā)現(xiàn)中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒。A藥品生產(chǎn)企業(yè)為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，委托B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)廠家也加大生產(chǎn)力度，保障全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用手套的供應(yīng)。4.

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高進(jìn)行分類，醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用手套屬于第幾類醫(yī)療器械______。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械正確答案：B[解析]醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高進(jìn)行分類，醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用手套屬于第二類醫(yī)療器械。

5.

經(jīng)營醫(yī)用口罩、無菌醫(yī)用手套應(yīng)當(dāng)辦理______。A.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊B.省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.市級藥品監(jiān)督管理部門備案D.市級藥品監(jiān)督管理部門注冊正確答案：C[解析]經(jīng)營第二類醫(yī)療器械要經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.

關(guān)于A藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品的說法錯(cuò)誤的是______。A.因產(chǎn)能不足不能保障市場供應(yīng)的情況下，可以委托生產(chǎn)B.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理C.委托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量D.受托方要確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求正確答案：B[解析]企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。

7.

為了抗擊新冠疫情，最有效的方法為研制相應(yīng)的疫苗。開展疫苗的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)依法批準(zhǔn)。______。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門正確答案：A[解析]開展疫苗的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。

余某，現(xiàn)年35歲，2015年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到甲省丙市人民醫(yī)院藥劑科工作。

2018年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2018年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2019年1月，因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2019年5月22日，丙市藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，并予以處罰。同時(shí)，還查獲該藥店故意銷售的假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，并移送公安機(jī)關(guān)處理。8.

余某的行為符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》的是A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.參加執(zhí)業(yè)藥師考試，并取得資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師正確答案：C[解析]余某符合報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的條件，經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)資格證書符合規(guī)定。

9.

關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形正確答案：A[解析]酒駕給予的處罰是罰款，屬于行政處罰，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊情況中沒有行政處罰，故答案為A。

10.

關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪正確答案：C[解析]個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究其法律責(zé)任。單位從事嚴(yán)重違法行為的，實(shí)行“雙罰制”，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人，追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

11.

根據(jù)上述信息及《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，余某受到的行政處罰不包括A.甲省藥品監(jiān)督管理部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.個(gè)人不良信息由甲省人力資源社會保障部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)C