執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題541

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題541一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合（江南博哥）題意)A.3B.5C.20D.301.

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料之日起幾日內(nèi)做出受理與否的決定正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求。

[解析]省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對其申請材料進(jìn)行審核，并做出同意或者不同意的決定。省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在決定受理申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書變更之日起20個工作日內(nèi)做出是否同意變更的審核決定。

2.

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在決定受理申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)之日起幾日內(nèi)做出同意或者不同意的決定正確答案：C

3.

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在決定受理申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書變更之日起幾個工作日內(nèi)做出是否同意變更的審核決定正確答案：C

A.7日用量B.5日用量C.4日用量D.3日用量

在個人藥品進(jìn)出境時，應(yīng)盡量攜帶正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書以及醫(yī)師有效處方原件4.

除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理。

[解析]除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量。麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型處方一般不超過3日用量。

5.

除麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑外，其他劑型處方一般不超過正確答案：D

A.處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.存在安全隱患的藥品C.質(zhì)量可控的藥品D.療效確切的藥品6.

不能轉(zhuǎn)換為非處方藥的處方藥是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換。

[解析]不能轉(zhuǎn)換為非處方藥的處方藥有處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品，用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，個人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型等。宜轉(zhuǎn)換為處方藥的非處方藥是存在安全隱患的藥品或不適宜按非處方藥管理的藥品。

7.

宜轉(zhuǎn)換為處方藥的非處方藥是正確答案：B

A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.中成藥D.輔助用藥8.

藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售的藥品是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求及不得經(jīng)營的藥品種類。

[解析]藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售的藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品及未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素等。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑等。

9.

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是正確答案：B

A.日常補(bǔ)充營養(yǎng)的維生素B.用于常見輕微疾病和癥狀的藥品C.國內(nèi)已有相同活性成分的非處方藥上市的藥品D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥品10.

可直接提出非處方藥上市注冊的是正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查非處方藥上市注冊和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

[解析]國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)證或功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品申請方可直接提出非處方藥上市注冊。不可作為乙類非處方藥的有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥品；中成藥含重金屬的口服制劑；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥等。

11.

不可作為乙類非處方藥的是正確答案：D

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題基于同一個臨床情景病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

根據(jù)第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，方案提出組建中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會和中華人民共和國國家醫(yī)療保障局，不再保留國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。1.

國家衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)是A.負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰B.承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃，會同有關(guān)部門擬訂中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施C.負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品管理工作相關(guān)部門。

[解析]衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施；組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)；等等。

2.

國家醫(yī)療保障局的職責(zé)是A.負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系B.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施C.承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理D.負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策正確答案：B

某患者因“頭痛、咽喉痛”，去甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，門診給予新復(fù)方大青葉片4片，tid。首次服藥后出現(xiàn)過敏性休克癥狀，急送入甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院治療。給予抗過敏及抗休克治療后，患者病情好轉(zhuǎn)，治愈出院。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報告236例，其中嚴(yán)重報告11例。3.

境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告時限是A.自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起3日內(nèi)報告B.自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告C.立即報告D.自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品不良反應(yīng)。

[解析]境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告時限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)在自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下的罰款。

4.

若甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告該藥品不良反應(yīng)，應(yīng)受到的行政處罰是A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處10萬元以上100萬元以下的罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下的罰款C.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5萬元以上50萬元以下的罰款D.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下的罰款正確答案：D

甲企業(yè)是一家開辦10年的大型藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營范圍包括生化藥品、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、蛋白同化制劑、肽類激素。乙企業(yè)是一家新開辦的藥品零售企業(yè)，其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、第二類精神藥品。5.

下列關(guān)于甲藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存要求，說法錯誤的是A.不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cmB.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.藥品垛與溫度調(diào)控設(shè)備的間距不得小于15cm正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存要求、藥品零售企業(yè)采購記錄保存年限和藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求。

[解析]藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品零售企業(yè)的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

6.

若乙藥品零售企業(yè)從甲藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)中成藥A，中成藥A的采購記錄應(yīng)至少保存A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：C

7.

下列關(guān)于乙藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求，說法錯誤的是A.第二類精神藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有各自的專用標(biāo)識C.中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗D.外用藥與其他藥品分開擺放正確答案：A

甲藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人，其藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營相關(guān)行為符合藥品GSP有關(guān)要求。甲藥品上市許可持有人通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向乙藥品零售企業(yè)銷售其依法取得藥品注冊證書的藥品A。8.

根據(jù)《藥品管理法》，網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺提供者應(yīng)向哪個部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理。

[解析]《藥品管理法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺提供者應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個人不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

9.

下列關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件，說法錯誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者包括藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)及個人C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍不得超出藥品持有、藥品經(jīng)營許可范圍D.銷售對象為個人消費(fèi)者的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品正確答案：B

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)論證和審定，胃安膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。藥品上市許可持有人在2021年4月25日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。10.

下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識印刷要求的說法，錯誤的是A.單色印刷非處方藥專有標(biāo)識時，標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣B.藥品標(biāo)簽和使用說明書印有中文藥品通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置C.使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷D.非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例使用正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查非處方藥專有標(biāo)識管理及處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價。

[解析]非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。不能作為乙類非處方藥的有兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外)；含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品；中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)的口服制劑；中西藥復(fù)方制劑；中成藥含重金屬的口服制劑；中成藥含大毒藥材的外用制劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥物；組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材(藥食同源的除外)的中成藥；輔助用藥。

11.

下列藥物可以作為乙類非處方藥的是A.兒童用維生素B.含抗菌藥物的化學(xué)藥品C.含有毒藥材的中成藥口服制劑D.中西藥復(fù)方制劑正確答案：A

2002年1月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布明確中藥飲片炮制的法律規(guī)定，該規(guī)定指出原藥品法的規(guī)定較為籠統(tǒng)，法定標(biāo)準(zhǔn)的層次不清晰，給企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法帶來了一定的困難。按照原法的規(guī)定，生產(chǎn)中藥材、中藥飲片一律不需要經(jīng)審批并取得批準(zhǔn)文號。對生產(chǎn)中藥材、中藥飲片完全放開，導(dǎo)致了中藥材、中藥飲片質(zhì)量不合格率長期普遍高居不下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他藥品。這在一定程度上，損害了人民健康，并直接影響到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。12.

為保證中藥飲片的質(zhì)量，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)中的人員資質(zhì)提出要求，下列關(guān)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求，說法錯誤的是A.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營管理、中藥材產(chǎn)地初加工管理。

[解析]從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；⑧國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

13.

下列關(guān)于中藥材生產(chǎn)企業(yè)的管理規(guī)定，說法錯誤的是A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)在采集野生藥用動植物時應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材時，必須標(biāo)明產(chǎn)地C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的中藥材，運(yùn)輸過程中無須包裝D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的中藥材，必須附有質(zhì)量合格的標(biāo)志正確答案：C

14.

下列關(guān)于中藥材生產(chǎn)的管理，說法錯誤的是A.應(yīng)按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化，捕捉和運(yùn)輸時應(yīng)避免動物機(jī)體和精神損傷B.中藥材初加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施C.購買不便的鄉(xiāng)村，可自種自采自用少量國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物D.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可以自種自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用正確答案：C

4月8日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在京召開麻醉藥品和精神藥品管理工作座談會。會議指出，麻精藥品一旦流入非法渠道，極可能危害公眾身體健康、生命安全和社會的和諧穩(wěn)定。一直以來，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司按照國家藥監(jiān)局黨組的決策部署，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的重要指示精神，一以貫之將麻精藥品等特殊藥品的質(zhì)量和安全監(jiān)管作為藥品監(jiān)管工作的重中之重。15.

下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的處方開具，說法正確的是A.為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品為口服劑型的，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量C.為住院患者開具的麻醉藥品，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧緿.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查處方的開具及麻醉藥品和精神藥品的管理。

[解析]為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^一次常用量；為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品為其他劑型(除注射劑和控緩釋制劑外)，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

16.

下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理，說法錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取得印鑒卡，須有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后3日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.麻醉藥品、精神藥品不得委托生產(chǎn)正確答案：B

藥品類易制毒化學(xué)品具有雙重屬性，合理使用能解除患者病痛，如果管理不當(dāng)流入非法渠道，就可能引起嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。因此，《易制毒化學(xué)品管理條例》明確規(guī)定對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行特殊管理。甲為取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙為具有第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，丙為經(jīng)營藥品易制毒類化學(xué)品原料藥的藥品批發(fā)企業(yè)。17.

下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，說法正確的是A.甲不可以生產(chǎn)去甲麻黃素B.乙經(jīng)批準(zhǔn)可經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥C.乙和丙之間可互相購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥D.教學(xué)單位可從甲處少量購買藥品類易制毒化學(xué)品正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品和含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

[解析]去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，已經(jīng)取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的企業(yè)可以生產(chǎn)。乙企業(yè)未取得藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，且藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類化學(xué)品原料藥。教學(xué)科研單位只能憑購用證明從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

18.

下列關(guān)于藥品易制毒化學(xué)品和含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，說法錯誤的是A.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間禁止調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑B.甲不可以將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給乙C.乙可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑D.丙可直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)購買復(fù)方甘草片，并銷售給零售藥店正確答案：A

經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門檢查發(fā)現(xiàn)，甲化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證之后，將其出租給了其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)。19.

負(fù)責(zé)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的部門，以及化妝品生產(chǎn)許可證的有效期是A.國家藥品監(jiān)督管理部門，5年B.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門，5年C.國家藥品監(jiān)督管理部門，10年D.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門，10年正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方式以及出租化妝品生產(chǎn)許可證的法律責(zé)任。

[解析]生產(chǎn)化妝品須依法向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

20.

甲化妝品生產(chǎn)企業(yè)出租生產(chǎn)許可證的處罰措施不正確的是A.由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷化妝品許可證件，沒收違法所得B.違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款C.違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰正確答案：B

三、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意)1.

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則，說法正確的是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者或消費(fèi)者，對待患者或消費(fèi)者應(yīng)一視同仁D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。

[解析]《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》包含如下內(nèi)容：救死扶傷，不辱使命，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位；尊重患者，平等相待，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費(fèi)者應(yīng)一視同仁；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；尊重同仁，密切協(xié)作，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。

2.

行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為有下列情形的，公民、法人或者其他組織可以申請行政復(fù)議的有A.行政機(jī)關(guān)沒有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)的B.對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查可申請復(fù)議的具體行政行為。

[解析]公民、法人或者其他組織可以申請行政復(fù)議的情形除了A、B、C、D選項外，還包括對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的；對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的；申請行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

3.

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的基本條件包括A.具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力B.開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量C.具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員D.具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查藥物臨床實(shí)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件。

[解析]藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、獨(dú)立的臨床試驗用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；等等。

4.

口岸藥品檢驗所不予抽樣的有A.進(jìn)口藥品包裝與單證不符的藥品B.進(jìn)口藥品標(biāo)簽與單證不符的藥品C.未提供原產(chǎn)地證明原件的藥品D.所提供的原件與申報進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的藥品正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形。

[解析]口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形包括未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件的藥品；所提供的原件與申報進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的藥品；進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的藥品；藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的藥品；裝運(yùn)碼頭與單證不符的藥品；進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的藥品。

5.

關(guān)于化妝品備案時提供虛假資料的法律責(zé)任，敘述正確的有A.由備案部門取消備案，5年內(nèi)不予辦理其提出的該項備案B.已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，除對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行罰款外，還10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：BC[考點(diǎn)]本題主要考查化妝品備案