執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題547

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題547一、配伍選擇題A.藥品上市許可持有人(含藥品生產(chǎn)企業(yè))B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門（江南博哥）

根據(jù)《藥品召回管理辦法》1.

可以作出責(zé)令召回決定的是正確答案：D[考點(diǎn)]考查藥品召回和安全隱患的界定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。

[解析]責(zé)令召回是藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

2.

可以作出主動(dòng)召回決定的是正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品召回和安全隱患的界定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。

[解析]主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。

A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假?gòu)V告罪

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》3.

甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為正確答案：A[解析]甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，是假藥，其罪名應(yīng)定為生產(chǎn)銷售假藥罪。

4.

乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬(wàn)元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為正確答案：C[解析]乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是劣藥；尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不能定為生產(chǎn)銷售劣藥罪；但該藥品的銷售金額為十萬(wàn)元，可以定為生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。

A.哌唑嗪B.布桂嗪C.氯胺酮D.氨酚氫可酮片5.

屬于麻醉藥品的是正確答案：B[解析]選項(xiàng)A，哌唑嗪主要用于治療輕中度高血壓，屬于處方藥。選項(xiàng)B，布桂嗪屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，氯胺酮屬于第一類精神藥品。

6.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：D[解析]選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品。

A.【作用類別】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】7.

僅化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書有此項(xiàng)，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列入非處方藥說(shuō)明書中的正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品說(shuō)明書。

[解析]僅化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書有【作用類別】項(xiàng)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。

8.

【兒童用藥】?jī)H處方藥說(shuō)明書有，如有關(guān)于兒童用藥需注意的內(nèi)容應(yīng)列入處方藥說(shuō)明書中的正確答案：B[考點(diǎn)]考查藥品說(shuō)明書。

[解析]僅處方藥有【兒童用藥】項(xiàng)，主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。如有關(guān)于兒童用藥需注意的內(nèi)容應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.非處方藥D.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》9.

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)的藥品是正確答案：B[解析]銷售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。

10.

執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)的藥品是正確答案：A[解析]銷售乙類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。

二、綜合分析選擇題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。1.

根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過(guò)海外關(guān)系代購(gòu)“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購(gòu)進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任、假藥的界定、劣藥的界定。

[解析]此題本質(zhì)是語(yǔ)文題，根據(jù)材料中的信息“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選A選項(xiàng)，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為D。

2.

假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的“格列寧”的處理，錯(cuò)誤的是A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強(qiáng)制。

[解析]行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。從材料可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

3.

根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書》C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進(jìn)口管理的基本要求，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。

[解析]關(guān)鍵信息“程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下”，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。A選項(xiàng)說(shuō)法正確。

《藥品管理法》規(guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等”，關(guān)鍵信息“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書》。B選項(xiàng)說(shuō)法正確。注意進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊(cè)證書》。

藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。關(guān)鍵信息“格列寧”是走私的，也就不會(huì)符合此規(guī)定。C選項(xiàng)說(shuō)法正確。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。材料所給信息，無(wú)法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的處罰為“沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。D選項(xiàng)處罰的前提是“情節(jié)嚴(yán)重”，而材料沒(méi)有提供這方面的證據(jù)。因此，D選項(xiàng)無(wú)法判斷。故答案為D。

2017年11月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告(第10號(hào))》(2017年第143號(hào))，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，批準(zhǔn)九芝堂股份有限公司結(jié)腸寧1個(gè)中藥品種列為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。同日，總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第10號(hào))》(2017年第144號(hào))，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，對(duì)神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的降脂通絡(luò)軟膠囊繼續(xù)給予保護(hù)，保護(hù)級(jí)別為二級(jí)。4.

結(jié)腸寧和降脂通絡(luò)軟膠囊的中藥保護(hù)品種級(jí)別為二級(jí)，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的不包括A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑正確答案：A[解析]選項(xiàng)A，對(duì)特定疾病有特殊療效的可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。

5.

根據(jù)上述信息，下列關(guān)于中藥保護(hù)品種結(jié)腸寧保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.結(jié)腸寧的生產(chǎn)企業(yè)必須是我國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)B.結(jié)腸寧需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.結(jié)腸寧同品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定申報(bào)同品種保護(hù)，逾期不申報(bào)的，應(yīng)停止生產(chǎn)D.結(jié)腸寧在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)正確答案：D[解析]結(jié)腸寧在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

6.

結(jié)腸寧中藥保護(hù)品種級(jí)別為二級(jí)，關(guān)于其保護(hù)期限和保護(hù)期滿后延長(zhǎng)期限的說(shuō)法，正確的是A.保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年B.保護(hù)期限為10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年C.保護(hù)期限為10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為10年D.保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前3個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年正確答案：A[解析]中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。

甲藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2019年7月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理?！备鶕?jù)規(guī)定，自2019年9月1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的氨酚羥考酮片20盒(有效期至2021年6月)。7.

根據(jù)上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存的氨酚羥考酮片的處理方式的說(shuō)法，正確的是A.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片不得繼續(xù)銷售B.老包裝的氨酚羥考酮片必須重新更換包裝才能銷售C.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理D.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀正確答案：C[解析]原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)，按規(guī)定售完為止。

8.

關(guān)于甲企業(yè)銷售藥品的經(jīng)營(yíng)行為，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售直至售完為止B.甲企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記C.甲企業(yè)銷售老包裝的氨酚羥考酮片，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒D.甲企業(yè)不得開(kāi)架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片正確答案：C[解析]在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒。上述規(guī)定藥品是含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥，而不是氨酚羥考酮片的銷售規(guī)定。氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理，則按照第二類精神藥品規(guī)定銷售。

國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。9.

根據(jù)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械正確答案：B[解析]對(duì)于二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，國(guó)內(nèi)的由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口的由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

10.

對(duì)于抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施正確答案：C[解析]企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。

11.

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限D(zhuǎn).使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中正確答案：B[解析]醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的醫(yī)療器械的原始資料。

某地區(qū)，多名家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)自己的孩子服用了一款產(chǎn)品后，身體出現(xiàn)濕疹，體重嚴(yán)重下降。這款產(chǎn)品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實(shí)際上只是一款固體飲料。12.

關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。C.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)正確答案：C[解析]嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。

13.

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式應(yīng)為A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食注字YP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健注J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：A[解析]特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

2020年3月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技術(shù)路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。預(yù)計(jì)4月份，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望進(jìn)入臨床或應(yīng)急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強(qiáng)，死亡率高于流感，并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級(jí)應(yīng)急措施。14.

上述情景中的“部分疫苗有希望進(jìn)入臨床”。根據(jù)《疫苗管理法》，其意思是A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，集中采購(gòu)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，藥品上市許可持有人直供醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，國(guó)家儲(chǔ)備供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：A[考點(diǎn)]考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。

[解析]疫苗上市要經(jīng)歷非臨床、臨床研究，需要時(shí)間。只有4個(gè)月的時(shí)間，可見(jiàn)是進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。故答案為A。

15.

上述情景中的“部分疫苗有希望進(jìn)入臨床”。根據(jù)《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗開(kāi)展臨床的機(jī)構(gòu)主要是A.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)正確答案：A[考點(diǎn)]考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。

[解析]疫苗是比較危險(xiǎn)的特殊管理藥品，臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求也比一般藥品要高。故答案為A。

16.

上述情景中的“部分疫苗有希望應(yīng)急使用”。根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于新冠肺炎疫苗應(yīng)急使用方法的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，上市后在全國(guó)范圍內(nèi)批簽發(fā)后緊急使用正確答案：D[考點(diǎn)]考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求、疫苗批簽發(fā)管理要求。

[解析]出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，進(jìn)行選項(xiàng)A和選項(xiàng)B的程序。另外，這種情況的疫苗，免予批簽發(fā)。選項(xiàng)D與這些說(shuō)法矛盾，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品上市許可持有人購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該批藥品在使用中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。17.

該藥品召回的責(zé)任主體是A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.丙醫(yī)院C.藥品監(jiān)督管理部門D.乙藥品上市許可持有人正確答案：D[解析]藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。

18.

該單位作出召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，且做到A.48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況C.7日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：B[解析]使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省藥監(jiān)部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1431例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累計(jì)系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，三者合計(jì)占總例次的60.24%。19.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，報(bào)告時(shí)限是A.立即B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)正確答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，報(bào)告時(shí)限是15日內(nèi)。

20.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的左氧氟沙星注射劑，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書C.申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.暫停生產(chǎn)該藥品正確答案：C[解析]對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

三、多項(xiàng)選擇題1.

根據(jù)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，下列機(jī)構(gòu)之間開(kāi)具發(fā)票的方式，正確的有A.藥品流通企業(yè)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具發(fā)票B.藥品流通企業(yè)給配送企業(yè)開(kāi)具發(fā)票C.藥品生產(chǎn)企業(yè)給藥品流通企業(yè)開(kāi)具發(fā)票D.藥品生產(chǎn)企業(yè)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具發(fā)票正確答案：AC[考點(diǎn)]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的規(guī)定。

[解析]“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。故答案為AC。

2.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有A.藥品分類管理制度B.藥品注冊(cè)管理制度C.藥品特殊管理制度D.藥品集中采購(gòu)制度正確答案：ABC[考點(diǎn)]考查藥品分類與質(zhì)量特性，藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求。

[解析]《藥品管理法》主要是關(guān)于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理以及價(jià)格、短缺藥品等，而藥品集中采購(gòu)側(cè)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，不在《藥品管理法》管理范圍內(nèi)。故答案為ABC。

3.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品注冊(cè)制度調(diào)整的說(shuō)法，正確的有A.用批準(zhǔn)上市代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口B.無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)上市C.境外生產(chǎn)藥品為批準(zhǔn)進(jìn)口，境內(nèi)生產(chǎn)藥品為批準(zhǔn)生產(chǎn)D.無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)生產(chǎn)正確答案：AB[考點(diǎn)]考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施。

[解析]《藥品管理法》對(duì)藥品注冊(cè)制度進(jìn)行調(diào)整，用批準(zhǔn)上市代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口，無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)上市。另外，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B意思一致，選項(xiàng)C與這兩個(gè)選項(xiàng)矛盾，選項(xiàng)D肯定不對(duì)。故答案為AB。

4.

藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括A.臨床藥理學(xué)研究B.探索性臨床試驗(yàn)C.確證性臨床試驗(yàn)D.上市后研究正確答案：ABCD[考點(diǎn)]考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床藥理學(xué)研究，Ⅱ期臨床試驗(yàn)屬于探索性臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)屬于確證性臨床試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究。故答案為ABCD。

5.

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)正確答案：ABCD[考點(diǎn)]考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。

[解析]從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。故答案為ABCD。

6.

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料B.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料C.第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑D.第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑正確答案：BCD[考點(diǎn)]考查易制毒化學(xué)品和藥品類易制毒化學(xué)品的分類。

[解析]易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤，另外三個(gè)選項(xiàng)說(shuō)法正確。故答案為BCD。

7.

某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開(kāi)存放B.外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放D.拆除外包裝的