YY0285.6植入式給藥器穿刺落屑測(cè)試方法

第第頁(yè)YY0285.6植入式給藥器穿刺落屑測(cè)試方法YY0285.6-2024（YY0332-2024）植入式給藥器(植入式輸液港)穿刺落屑測(cè)試方法皮下植入式輸液港是一種能經(jīng)皮向?qū)Ч茌斪⒌钠餍?。YY0285.6-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安全要求。YY0332-2024《植入式給藥裝置》是最早對(duì)于植入式給藥器的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。YY0285.6-2024生效以后可以替代YY0332-2024。另外，ISO10555-6:2024《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》是對(duì)于植入式給藥裝置的國(guó)際通用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)?？傮w要求:按附錄E試驗(yàn)時(shí)，每個(gè)注射座經(jīng)1000次/cm2或標(biāo)稱穿刺次數(shù)（取較大者）穿刺后，落屑數(shù)應(yīng)不超過30粒。二、測(cè)試方法：（YY0285.6附錄E）1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。2、用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。3、將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。4、甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1mL水。共穿刺50次，注入5mL水。5、更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。三、植入式給藥器穿刺落屑測(cè)試用什么檢測(cè)儀器眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的穿刺落屑測(cè)試儀MCT-02C檢測(cè)儀器用于穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測(cè)試穿刺落屑測(cè)試儀原理：穿刺針為注射針測(cè)試臺(tái)采用XY模組，通過調(diào)節(jié)模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動(dòng)作為以一定（設(shè)置）速度穿刺到一定(設(shè)置)位移。參照標(biāo)準(zhǔn)：YY0285.6-2024、YY0332-2024、ISO10555-6:2024、YY0581.1-2024、YBB00152024-2024穿刺落屑測(cè)試儀MCT-02C主要參數(shù)測(cè)試量程:0.010～50.00N（或100N可選）精度等級(jí):0.5級(jí)（0.5%）分辨率:0.001N測(cè)試速度:0.05-600mm/min