骨盆底修復(fù)系統(tǒng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)核心數(shù)據(jù)要素指南

1骨盆底修復(fù)系統(tǒng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)核心數(shù)據(jù)要素指南本文件適用于骨盆底修復(fù)系統(tǒng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)的核心數(shù)據(jù)要素登記和監(jiān)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括T/GDMDMAXXXX—XXXX骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告關(guān)鍵指3.1通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底4核心數(shù)據(jù)要素登記與監(jiān)測(cè)4.1.1手術(shù)登記核心數(shù)據(jù)要素包括人口學(xué)信息、盆底功能障礙性疾病診4.1.2人口學(xué)信息包括年齡、產(chǎn)次、分娩方式、體重指數(shù)（BMI）、絕經(jīng)狀態(tài)、絕經(jīng)力勞動(dòng)情況、既往子宮切除術(shù)史、既往盆腔器官脫垂手術(shù)史、既往尿無糖尿病、高血壓、自身免疫性疾病、慢性便秘、慢性咳嗽等內(nèi)科合并癥、吸煙史、過敏史、4.1.3盆底功能障礙性疾病診斷與評(píng)估信息包括：a)與盆腔器官脫垂（POP）、尿失禁相關(guān)的癥狀和體征，以及采用的評(píng)估檢b)POP的診斷應(yīng)按照腔室分別進(jìn)行診斷，包括子宮脫垂或子宮頸脫垂、陰道前壁膨出、陰道后2a)圍手術(shù)期信息：手術(shù)日期、醫(yī)院級(jí)別、術(shù)者職稱及專業(yè)、手術(shù)方式、網(wǎng)片放置區(qū)域、手路、切口、縫線信息、出血量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、保留尿管的時(shí)間、圍手術(shù)期并發(fā)b)骨盆底修復(fù)系統(tǒng)信息：注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日）；4.2不良事件監(jiān)測(cè)4.2.1概述記錄圍手術(shù)期的不良事件情況，核心數(shù)據(jù)要素包括故障類和傷害類關(guān)鍵指4.2.2故障類關(guān)鍵指標(biāo)T/GDMDMAXXXX—XXXX骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告關(guān)鍵指標(biāo)體系中第4.4.2.3傷害類關(guān)鍵指標(biāo)T/GDMDMAXXXX—XXXX骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告關(guān)鍵指標(biāo)體系中第4.4.3隨訪4.3.1隨訪時(shí)間和頻次34.3.2隨訪內(nèi)容4.3.3隨訪方式a)面對(duì)面隨訪：在門診或住院期間進(jìn)行詳細(xì)的檢b)遠(yuǎn)程隨訪：通過電話、微信、網(wǎng)絡(luò)郵件等方式獲取患者的主觀感受和生命質(zhì)4.3.4隨訪團(tuán)隊(duì)和職責(zé)b)按計(jì)劃進(jìn)行隨訪，確保隨訪的及時(shí)性和全面性；c)實(shí)時(shí)記錄和更新隨訪數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的44,4質(zhì)量控制a)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其數(shù)據(jù)填報(bào)和質(zhì)量b)及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整4.5核心數(shù)據(jù)要素保密4.5.1核心數(shù)據(jù)要素的收集、存儲(chǔ)、處理和使用應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》及相關(guān)法4.5.2僅授權(quán)人員可訪問核心數(shù)據(jù)要素。訪問權(quán)